最前線の医療従事者における不眠症に対するデジタル認知行動療法の有効性 (HCW-CBTi 研究) (HCW-CBTi)
最前線の医療従事者における不眠症に対するデジタル認知行動療法の有効性の評価 (HCW-CBTi 研究): 2 アーム、実用的、前向き、並行無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は最前線の医療従事者 (HCW) に蔓延しており、その 30% 以上が医師と看護師です。 進行中の COVID-19 危機は、健康状態の低下とメンタルヘルスの悪化を引き起こしています。 COVID-19 患者の管理に関与する最前線の医療従事者は、不安やうつ病よりも不眠症を経験する可能性が 3 倍近く高くなります。 認知機能や感情機能、健康状態に直接的な影響を与える可能性があり、患者の安全に影響を与えます。 不眠症は健康上の問題であり、リソース集約型でないソリューションで適切に治療できる可能性があります。 催眠術は、重度の不眠症に対する短期間の使用を考慮することができますが、心理的および/または身体的依存、耐性、物質の誤用、および眠気がないわけではありません. したがって、CBTi などの非薬理学的睡眠療法は、睡眠の健康、HCW の健康状態の改善、および燃え尽き症候群の予防に有利である可能性があります。
不眠症の認知行動療法 (CBTi) は現在、不眠症やその他の睡眠の健康障害を含む睡眠障害を持つ成人の第一選択療法です。 CBTi の原則と特定の要素には、刺激制御、睡眠衛生、リラクゼーション療法、認知再評価、および睡眠制限技術が含まれます。 最前線の医療従事者に CBTi を提供することは、訓練を受けた睡眠療法士の利用が限られていることや対面式の治療を受けるための高額な費用など、重大な障壁と関連しています。 デジタル CBTi は、物理的な距離を維持しながら簡単にアクセスでき、従来の CBTi よりもリソースの消費が少なく、症状の自己管理と継続的なコーチに合わせたフィードバックを提供します。 最近、デジタル CBTi (Sleepio™、Big Health Ltd.、ロンドン、英国) が、COVID-19 パンデミックの期間中、英国国民保健サービスの 100 万人を超える最前線の COVID-19 医療従事者に無料で提供されました。 実際、CBTi は一般集団の不眠症患者に有効であることがすでに示されていますが、パンデミック時に医療従事者の間で評価されたことはありません。 私たちは、COVID19 時代に患者の世話をしている最前線の医療従事者の間で、デジタル CBTi プログラム (SleepioTM) が睡眠の健康、メンタルヘルス、ウェルネス ドメイン、および全体的な HRQL に与える影響を判断する全国 RCT を提案します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
- 電話番号：416-603-5118
- メール：mandeep.singh@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
- 電話番号：3959 4166035800
- メール：abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital - UHN
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コンタクト：
- Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
- 電話番号：416-603-5118
- メール：mandeep.singh@uhn.ca
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コンタクト：
- Abdel Basit Al Hawwari
- 電話番号：3959 4166035800
- メール：abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
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Toronto、Ontario、カナダ
- 招待による登録
- Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 睡眠状態指標 (SCI) のスコアが 16 以下で示される、不眠症の可能性がある医療従事者 (医師および看護師)。
- 患者の最前線の管理に関与していると自己認識します。
- 英語を話す
- インターネットにアクセスできる携帯電話またはコンピューターへのアクセス。
除外基準:
- 医療提供者による緊急のCBT治療を必要とする参加者、
- 参加者は過去 3 か月以内に CBT を受け取りました
- 研究中に他の心理療法および/または薬物試験に参加している参加者;
- 自己申告による追加の睡眠関連障害: 睡眠時無呼吸またはむずむず脚症候群;
その他の重要な医学的または精神医学的状態:
- 生命を脅かす（例： 癌）、
- 神経学的状態 (例: てんかん);
- 憂鬱症
- 積極的な自殺願望。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入アーム
デジタル CBTi は、SleepioTM Web サイトとサポートする Sleepio™ アプリ (Big Health Ltd.、ロンドン、英国) を使用して、6 セッションのトレーニング プログラム (6 ～ 12 週間にわたる) を使用して提供され、各セッションは平均 20 分続き、毎週ロックが解除されます。
参加者は、割り当てられるとすぐに Sleepio の介入を受けます。
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デジタル CBTi は、睡眠と日中の機能 (集中力、生産性) を改善するための戦略を提供し、不眠症患者の睡眠関連の症状、夜間の思考内容を軽減するコンピューターベースの認知行動療法です。
コンピューター、タブ、スマートフォンなど、インターネットに接続されたあらゆるデバイスで簡単にアクセスできます。
他の名前：
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介入なし：注意 コントロールアーム
コントロール グループの参加者は、Sleepio™ アプリ (Big Health Ltd.、ロンドン、英国) による CBTi の介入なしに、オンラインの睡眠日記と睡眠教育資料に 12 週間アクセスできます。
彼らは、不眠症のためのデジタル認知行動療法（dCBTi）介入を、最初の登録から12週間後に開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の性質と重症度の変化を評価する:
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間までの不眠症重症度指数 (ISI) のスコアの変化。 ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。 反応の範囲は 0 から 4 で、スコアが高いほど不眠症の症状がより急性であることを示します。 スコアは次のように分類できます。 合計スコア 0 ～ 7 は「臨床的に重大な不眠症なし」、8 ～ 14 は「閾値以下の不眠症」、15 ～ 21 は「臨床的不眠症 (中程度の重症度)」、22 ～ 28 は「臨床的不眠症 (重度)」を意味します。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠状態インジケーター
時間枠：12週間
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これは、DSM-5 基準に基づいて不眠症障害をスクリーニングするために開発された 8 項目の評価スケールです。 各項目は、不眠症障害の推定閾値基準を反映して、5 ポイント スケール (0 ～ 4) でスコア付けされ、0 ～ 2 の範囲で低いスコアが付けられました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 32 で、16 より高い値は睡眠が良好であることを示します。 SCI は有効で信頼性が高く、変更の影響を受けやすいものです。 |
12週間
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患者報告結果測定情報システム(PROMIS) 睡眠障害
時間枠：12週間
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PROMIS Sleep Disturbance は、睡眠の質、睡眠の深さ、睡眠に関連する回復についての自己申告の認識を評価する 8 項目の尺度です。
尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) でスコア範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。睡眠障害のこと。
8 項目の生のスコアを合計して、合計の生のスコアを取得する必要があります。
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12週間
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患者報告結果測定情報システム(PROMIS) 睡眠関連障害
時間枠：12週間
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PROMIS 睡眠関連障害は、通常の起床時間中の覚醒、眠気、疲労感についての自己申告の認識と、睡眠の問題または注意力の低下に関連する覚醒時に知覚される機能障害に焦点を当てた 8 項目の尺度です。
尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) でスコア範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。睡眠障害のこと。
8 項目の生のスコアを合計して、合計の生のスコアを取得する必要があります。
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12週間
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全般性不安障害 (GAD) 7
時間枠：12週間
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GAD-7 は、臨床現場や研究において全般性不安障害 (GAD) の重症度をスクリーニングおよび評価するための有効かつ効率的なツールです。 不安障害のスクリーニングでは、スコア 8 以上が、全般性不安障害の可能性が高い症例を特定するための合理的なカットポイントを表します。次のカットオフは不安の重症度のレベルと相関しています。
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12週間
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ワーウィック エディンバラ メンタル ウェルビーイング スケール(WEMWBS)
時間枠：12週間
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精神的健康の感情と機能的側面を測定する 14 の項目。
WEMWBS は、14 項目のそれぞれのスコアを合計することによってスコア付けされ、1 から 5 までスコア付けされます。14 項目スケールの WEMWBS には 5 つの回答カテゴリがあり、合計して 1 つのスコアを提供します。
スコアの範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど精神的に良好であることを示します。
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12週間
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：12週間
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特定の障害に起因する機能障害を測定する 5 つの項目。5
アイテムのスコアは 0 から 8 までです。すべてのアイテムのスコアが合計されます。
WSAS スコアが 20 を超える場合は、重篤または悪化した精神病理を反映します。10 ～ 20 は、重大な機能障害を示しますが、それほど深刻ではない臨床症状を反映します。10 未満は、無症候性障害集団を示すと考えられます。
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12週間
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イベント規模の影響
時間枠：12週間
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人生のトラウマ的な出来事による現在の主観的苦痛を測定する 22 項目。
イベント スケールの影響のスコア範囲は 0 ～ 88 で、24 を超えるスコアが意味を持ちます。
スコアが 24 以上の場合、部分的な PTSD または少なくとも一部の症状があることになります。
スコアが 33 以上の場合、PTSD の可能性が高くなります。
37 以上のスコアは、免疫系の機能を抑制するのに十分な高値です。
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12週間
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケート
時間枠：12週間
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作品の障害を測定するための6つの項目で構成されています。
特定の健康上の問題による障害と他の健康上の理由による障害の合計は、すべての健康上の理由による障害と等しくなります。
WPAI の結果は減損率として表され、数値が高いほど減損が大きく生産性が低いこと、つまり結果が悪化していることを示します。
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12週間
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マスラッハの燃え尽き症候群のインベントリ - ヒューマンサービス調査
時間枠：12週間
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医療従事者の燃え尽き症候群を測定するための22項目。 回答は、下位尺度ごとに、0 = まったくないから 6 = 毎日の範囲の 6 段階のリッカート尺度でスコア付けされ、3 段階 (低、中、高) に表にまとめられます。 感情的疲労 (EE) - 9 つの質問、離人症 (DP) - 5 つの質問、および自己認識された個人的達成 (PA) - 8 つの質問。 MBI-HSS で提供される参照範囲に基づく: EE の場合、低 (0 ～ 16)、中程度 (17 ～ 26)、および高 (≥27)。 DP の場合は低 (0 ～ 6)、中程度 (7 ～ 12)、高 (≥13)、最後に PA の場合は低 (≤31)、中程度 (32 ～ 38)、高 (≥39) です。 バーンアウトは、「高いEEと高いDP」または「高いEEと低いPA」というマスラッハが推奨する最新の基準によって定義されました。 |
12週間
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患者の全体的な印象スケール
時間枠：12週間
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PGIC は、全体的な改善に対する患者の評価を表す 7 段階のスケールです。
患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」として評価します。
PGIC は、治療後の症状の全体的な改善または変化を評価するために一般的に使用され、慢性疼痛の治療における重大な変化を示す重要な指標です。
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12週間
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治療評価アンケート
時間枠：12週間
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5 つの項目に 1 から 7 までのスコアが付けられます。スコアが高いほど、治療の深さ、滑らかさ、積極性が高いことを示します。
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12週間
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許容性 E スケール
時間枠：12週間
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受容性 E スケールには強力な心理測定特性があり、コンピューター化された健康関連プログラムの受容性と使いやすさを評価するのに役立ちます。
スコアは 5 つのリッカート型スケール応答に基づいて評価されました。 1-まったく同意しません。 2同意しません。 3-よくわかりません。 4-同意する。 5-強く同意します。
スコアが 40 以上であれば、プログラムが使用可能であることを示します。
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12週間
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睡眠の健康障害
時間枠：12週間
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尺度の各項目は 5 段階評価 (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に) でスコア範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。睡眠障害のこと。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mandeep Singh, MD, FRCPC、Associate Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Toronto Western Hospital, UHN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-5619
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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