Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos frontline sundhedspersonale (HCW-CBTi-undersøgelsen) (HCW-CBTi)

5. december 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Evaluering af effektiviteten af ​​digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos sundhedsarbejdere i frontlinjen (HCW-CBTi-undersøgelsen): Et 2-arms, pragmatisk, prospektivt, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg

COVID-19-pandemien har resulteret i øget arbejdsbyrde og bekymringer om personlig og familiemæssig sikkerhed for frontline sundhedsarbejdere (HCW'er), hvilket kan føre til nedsat velvære og forværring af mental sundhed. Søvnforstyrrelser er særligt udbredt blandt HCW'er, der yder frontlinjebehandling af COVID-19. Det kan have direkte konsekvenser for deres kognitive og følelsesmæssige funktion samt på patientsikkerheden. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) er en førstelinjebehandling for søvnløshed. Det har vist sig at forbedre søvnsundhed og velvære i den generelle befolkning. Der er dog betydelige barrierer for at levere CBTi til frontline HCW'er, herunder begrænset tilgængelighed af uddannede søvnterapeuter og høje omkostninger. For at løse dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg udviklet for hele Canada for at bestemme effektiviteten af ​​et digitalt CBTi-program på søvnsundhed, mental sundhed, velvære og overordnet livskvalitet hos frontline HCW'er, der tager sig af COVID-19-patienter. Denne undersøgelse kan give en let tilgængelig og skalerbar søvnsundhedsintervention, der kan inkluderes som en del af en national og global reaktion på COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er udbredt hos frontline sundhedspersonale (HCW'er), hvoraf mere end 30 % er læger og sygeplejersker. Den igangværende COVID-19-krise har forårsaget faldende velvære og forværret mental sundhed. Frontline HCW'er involveret i behandlingen af ​​patienter med COVID-19 er næsten 3 gange mere tilbøjelige til at opleve søvnløshed end angst eller depression. Det kan have direkte konsekvenser for kognitiv og følelsesmæssig funktion og velvære, hvilket påvirker patienternes sikkerhed. Søvnløshed er et sundhedsproblem, der kan behandles passende med en mindre ressourcekrævende løsning. Hypnotika kan overvejes til kortvarig brug ved svær søvnløshed, men det er ikke fri for psykologisk og/eller fysisk afhængighed, tolerance, stofmisbrug og søvnighed. Derfor kan ikke-farmakologiske søvnterapier såsom CBTi være fordelagtige til at forbedre søvnsundheden, HCW wellness og forebygge udbrændthed.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) er i øjeblikket en førstelinjebehandling for voksne med søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og andre forstyrrelser i søvnsundheden. Principperne og specifikke elementer i CBTi omfatter stimuluskontrol, søvnhygiejne, afspændingsterapi, kognitiv revurdering og søvnbegrænsningsteknikker. Levering af CBTi til frontline HCW'er er forbundet med betydelige barrierer, herunder den begrænsede tilgængelighed af uddannede søvnterapeuter og de høje omkostninger ved at modtage ansigt-til-ansigt behandling. Digital CBTi kan nemt tilgås, samtidig med at den fysiske afstand bevares, og den er mindre ressourcekrævende end traditionel CBTi, samtidig med at den giver symptom-selvhåndtering og løbende coach-skræddersyet feedback. For nylig blev digital CBTi (Sleepio™, Big Health Ltd., London, Storbritannien) stillet gratis til rådighed for over 1 million frontline COVID-19 HCW'er i Det Forenede Kongeriges nationale sundhedstjeneste i varigheden af ​​COVID-19-pandemien. Faktisk har CBTi allerede vist sig at være effektiv for patienter med søvnløshed i den generelle befolkning, men det er ikke blevet evalueret blandt HCW'er under en pandemi. Vi foreslår en national RCT blandt HCW'er i frontlinjen, der tager sig af patienter under COVID19-æraen for at bestemme effekten af ​​et digitalt CBTi-program (SleepioTM) på deres søvnsundhed, mentale sundhed, wellness-domæner og overordnede HRQL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital - UHN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Tilmelding efter invitation
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale (læger og sygeplejersker) med sandsynlig søvnløshedsforstyrrelse, som angivet med en score på 16 eller lavere på søvntilstandsindikatoren (SCI),
  • Selvidentificere som involveret i frontlinjebehandling af patienter;
  • engelsktalende
  • Adgang til en mobiltelefon eller en computer med internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har behov for akut CBT-behandling ifølge deres sundhedsplejerske,
  • Deltagerne modtog CBT inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagere, der deltager i andre psykologiske behandlinger og/eller lægemiddelforsøg under undersøgelsen;
  • Selvrapporterede yderligere søvnrelaterede lidelser: søvnapnø eller restless legs syndrom;

  • Væsentlige andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande:

    • livstruende (f. Kræft),
    • neurologiske tilstande (f. epilepsi);
    • svær depression
    • aktiv selvmordshensigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Digital CBTi vil blive tilbudt ved hjælp af SleepioTM-webstedet og understøttende Sleepio™-app (Big Health Ltd., London, UK) via 6-sessions træningsprogram (spænder over 6 til 12 uger), der varer i gennemsnit 20 minutter hver, oplåst ugentligt. Deltageren vil modtage Sleepio-interventionen, så snart de bliver tildelt.
Adfærdsmæssigt: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTi)
Digital CBTi er en computerbaseret kognitiv adfærdsterapi, der giver strategier til at forbedre søvn og funktion i dagtimerne (koncentration, produktivitet) og reducerer symptomer på søvnrelaterede tilskrivninger, tankeindhold om natten hos personer med søvnløshed. Den er let tilgængelig med enhver internetforbundet enhed, f.eks. computer, faner og smartphones.
Andre navne:
  • Sleepio
Ingen indgriben: Opmærksomhed Kontrolarm
Deltagerne i kontrolgruppen vil have adgang til online søvndagbog og søvnundervisningsmateriale i 12 uger uden CBTi-interventionen fra Sleepio™-appen (Big Health Ltd., London, UK). De vil starte den digitale kognitive adfærdsterapi for søvnløshed (dCBTi) intervention 12 uger efter den første tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i karakteren og sværhedsgraden af ​​søvnløshed:
Tidsramme: 12 uger

Ændring i score på Insomnia Severity Index (ISI) fra baseline til 12 uger. ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer søvnløshedens natur, sværhedsgrad og virkning. Svarene kan variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed. Scoren kan klassificeres på følgende måde:

den samlede score på 0-7 indikerer "ingen klinisk signifikant søvnløshed", 8-14 betyder "undertærskelsøvnløshed", 15-21 er "klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad)," og 22-28 betyder "klinisk søvnløshed (alvorlig).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvntilstandsindikator
Tidsramme: 12 uger

Det er en vurderingsskala med otte elementer, der blev udviklet til at screene for søvnløshed baseret på DSM-5-kriterier. Hvert element blev scoret på en 5-punkts skala (0-4), med lavere score i intervallet 0-2, hvilket afspejler formodede tærskelkriterier for søvnløshed. Den mulige samlede score varierer fra 0 til 32, med højere værdier end 16, der indikerer bedre søvn.

SCI er gyldigt, pålideligt og følsomt over for ændringer.
12 uger
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 12 uger
PROMIS søvnforstyrrelse er en otte-punkts skala, der vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser. Råscorerne på de 8 elementer skal summeres for at opnå en samlet råscore.
12 uger
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 12 uger
PROMIS søvnrelateret svækkelse er en skala på otte punkter, der fokuserer på selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer, og de opfattede funktionsnedsættelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser. Råscorerne på de 8 elementer skal summeres for at opnå en samlet råscore.
12 uger
Generaliseret angstlidelse (GAD) 7
Tidsramme: 12 uger

GAD-7 er et gyldigt og effektivt værktøj til screening og vurdering af sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD) i klinisk praksis og forskning. Screening for angstlidelser, en score på 8 eller højere repræsenterer et rimeligt skæringspunkt for at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angstlidelse; Følgende cut-offs korrelerer med niveauet af angstens sværhedsgrad:

  • Score 0-4: Minimal angst
  • Score 5-9: Mild angst
  • Score 10-14: Moderat angst
  • Score større end 15: Alvorlig angst.
12 uger
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: 12 uger
14 punkter til at måle følelse og funktionelle aspekter af mentalt velvære. WEMWBS scores ved at summere scorerne for hver af de 14 punkter, som er scoret fra 1 til 5. 14-emneskalaen WEMWBS har 5 svarkategorier, der summeres til at give en enkelt score. Scorer varierer fra 14 til 70, og højere score indikerer større positivt mentalt velvære.
12 uger
Work And Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 12 uger
5 punkter til måling af funktionsnedsættelse tilskrevet en given lidelse.5 elementer kan scores fra 0 til 8. En score af alle elementer vil blive opsummeret. WSAS-score >20 afspejler alvorlig eller værre psykopatologi. 10 til 20 afspejler signifikant funktionsnedsættelse, men mindre alvorlig klinisk symptomatologi og <10 ser ud til at betyde subkliniske lidelsespopulationer.
12 uger
Indvirkning af begivenhedsskala
Tidsramme: 12 uger
22 punkter til at måle aktuel subjektiv nød på grund af traumatiske livsbegivenheder. Impact of Event Scale har et scoreområde på 0 til 88, og en score over 24 er meningsfuld. En score på 24 eller mere vil have delvis PTSD eller i det mindste nogle af symptomerne. En score på 33 og derover er en sandsynlig diagnose af PTSD. En score på 37 eller mere er høj nok til at undertrykke immunsystemets funktion.
12 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Den består af 6 poster til måling af værdiforringelser i værker. Summen af ​​specifikke helbredsproblemer og svækkelse på grund af andre helbredsårsager er lig med svækkelse på grund af alle helbredsmæssige årsager. WPAI-resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater.
12 uger
Maslach Burnout Inventory - Human Service Survey
Tidsramme: 12 uger

22 punkter til at måle udbrændthed hos læger. Svar scores på en seks-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = aldrig til 6 = hver dag, for hver underskala, og opdeles i tre niveauer (lav, moderat eller høj). Emotionel udmattelse (EE)-9 spørgsmål, Depersonalization (DP)-5 spørgsmål og selvopfattet mangel på personlig præstation (PA)-8 spørgsmål.

Baseret på referenceintervallerne, der følger med MBI-HSS: for EE, lav (0-16), moderat (17-26) og høj (≥27); for DP, lav (0-6), moderat (7-12) og høj (≥13), og endelig, for PA, lav (≤31), moderat (32-38) og høj (≥39). Udbrændthed blev defineret af de opdaterede Maslach-anbefalede kriterier "høj EE og høj DP" eller "høj EE og lav PA"
12 uger
Patient Global Impression Scale
Tidsramme: 12 uger
PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre." PGIC bruges almindeligvis til at evaluere den overordnede forbedring eller ændring i symptomer efter behandling og er en vigtig indikator for signifikant ændring i behandlinger af kroniske smerter.
12 uger
Spørgeskema til terapievaluering
Tidsramme: 12 uger
5 punkter kan scores fra 1 til 7. Den højere score betyder den større dybde, glathed og positivitet i terapien.
12 uger
Acceptabel E-skala
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet E-skala har stærke psykometriske egenskaber og kan være nyttig til at vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​computeriserede sundhedsrelaterede programmer. Scoren blev vurderet på fem Likert-skalasvar; 1-meget uenig; 2uenig; 3-ikke sikker; 4-enig; 5-meget enig. En score på 40 eller derover indikerer, at programmet er muligt at bruge.
12 uger
Søvnsundhedsforstyrrelse
Tidsramme: 12 uger
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandeep Singh, MD, FRCPC, Associate Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Toronto Western Hospital, UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5619

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner