Efectividad de la terapia conductual cognitiva digital para el insomnio en trabajadores de atención médica de primera línea (estudio HCW-CBTi) (HCW-CBTi)
Evaluación de la eficacia de la terapia conductual cognitiva digital para el insomnio en trabajadores de atención médica de primera línea (estudio HCW-CBTi): un ensayo controlado aleatorio paralelo, pragmático, prospectivo y de 2 brazos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La interrupción del sueño es frecuente en los trabajadores de atención médica de primera línea (TS), de los cuales más del 30 % son médicos y enfermeras. La crisis actual de COVID-19 ha provocado una disminución del bienestar y un empeoramiento de la salud mental. Los HCW de primera línea involucrados en el manejo de pacientes con COVID-19 tienen casi 3 veces más probabilidades de experimentar insomnio que ansiedad o depresión. Puede tener consecuencias directas sobre el funcionamiento y el bienestar cognitivo y emocional, lo que repercute en la seguridad de los pacientes. El insomnio es un problema de salud que puede tratarse adecuadamente con una solución que requiera menos recursos. Se puede considerar el uso de hipnóticos a corto plazo para el insomnio severo, pero no está libre de dependencia psicológica y/o física, tolerancia, abuso de sustancias y somnolencia. Por lo tanto, las terapias no farmacológicas del sueño, como CBTi, pueden ser ventajosas para mejorar la salud del sueño, el bienestar de los trabajadores sanitarios y para prevenir el agotamiento.
La terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi) es actualmente una terapia de primera línea para adultos con trastornos del sueño, incluido el insomnio y otras alteraciones de la salud del sueño. Los principios y elementos específicos de CBTi incluyen control de estímulos, higiene del sueño, terapia de relajación, reevaluación cognitiva y técnicas de restricción del sueño. La entrega de CBTi a los HCW de primera línea está asociada con barreras significativas, incluida la disponibilidad limitada de terapeutas del sueño capacitados y el alto costo de recibir tratamiento cara a cara. Se puede acceder fácilmente al CBTi digital mientras se mantiene el distanciamiento físico, y requiere menos recursos que el CBTi tradicional, al tiempo que proporciona autogestión de síntomas y retroalimentación continua adaptada al entrenador. Recientemente, CBTi digital (Sleepio™, Big Health Ltd., Londres, Reino Unido) estuvo disponible de forma gratuita para más de 1 millón de trabajadores sanitarios de primera línea de COVID-19 en el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido durante la pandemia de COVID-19. De hecho, ya se ha demostrado que CBTi es eficaz para pacientes con insomnio en la población general, pero no se ha evaluado entre los trabajadores sanitarios durante una pandemia. Proponemos un ECA nacional entre los HCW de primera línea que atienden a pacientes durante la era COVID19 para determinar el efecto de un programa digital CBTi (SleepioTM) en su salud del sueño, salud mental, dominios de bienestar y CVRS general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
- Número de teléfono: 416-603-5118
- Correo electrónico: mandeep.singh@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
- Número de teléfono: 3959 4166035800
- Correo electrónico: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital - UHN
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Contacto:
- Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
- Número de teléfono: 416-603-5118
- Correo electrónico: mandeep.singh@uhn.ca
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Contacto:
- Abdel Basit Al Hawwari
- Número de teléfono: 3959 4166035800
- Correo electrónico: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
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Toronto, Ontario, Canadá
- Inscripción por invitación
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la salud (médicos y enfermeras) con probable trastorno de insomnio, como lo indica una puntuación de 16 o menos en el Indicador de condición del sueño (SCI),
- Identificarse a sí mismo como involucrado en el manejo de primera línea de los pacientes;
- Habla ingles
- Acceso a un teléfono móvil oa un ordenador con acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Participantes que requieren tratamiento de TCC urgente según su proveedor de atención médica,
- Los participantes recibieron TCC en los últimos 3 meses
- Participantes que participen en otros tratamientos psicológicos y/o ensayos de medicamentos durante el estudio;
- Trastornos adicionales relacionados con el sueño autoinformados: apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas;
Otras condiciones médicas o psiquiátricas significativas significativas:
- en peligro la vida (por ej. cáncer),
- afecciones neurológicas (p. epilepsia);
- depresión severa
- intento de suicidio activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención
El CBTi digital se ofrecerá mediante el sitio web de SleepioTM y la aplicación Sleepio™ compatible (Big Health Ltd., Londres, Reino Unido) a través de un programa de capacitación de 6 sesiones (que abarca de 6 a 12 semanas), con una duración promedio de 20 minutos cada una, desbloqueado semanalmente.
El participante recibirá la intervención de Sleepio tan pronto como sea asignado.
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Digital CBTi es una terapia cognitiva conductual basada en computadora que proporciona estrategias para mejorar el sueño y la función diurna (concentración, productividad) y disminuye los síntomas de las atribuciones relacionadas con el sueño, el contenido del pensamiento nocturno en personas con insomnio.
Es fácilmente accesible con cualquier dispositivo conectado a Internet, por ejemplo, computadora, pestañas y teléfonos inteligentes.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control de atención
Los participantes del grupo de control tendrán acceso en línea al diario del sueño y al material educativo sobre el sueño durante 12 semanas, sin la intervención de CBTi mediante la aplicación Sleepio™ (Big Health Ltd., Londres, Reino Unido).
Comenzarán la intervención de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBTi) 12 semanas después de la inscripción inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en la naturaleza y gravedad del insomnio:
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta las 12 semanas. ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 elementos que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio. Las respuestas pueden variar de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de insomnio. La puntuación se puede clasificar de la siguiente manera: la puntuación total de 0-7 indica "sin insomnio clínicamente significativo", 8-14 significa "insomnio por debajo del umbral", 15-21 es "insomnio clínico (gravedad moderada)" y 22-28 significa "insomnio clínico (grave). |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de condición de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es una escala de calificación de ocho elementos que se desarrolló para detectar el trastorno de insomnio según los criterios del DSM-5. Cada elemento se calificó en una escala de 5 puntos (0-4), con puntajes más bajos, en el rango de 0-2, lo que refleja el criterio de umbral putativo para el trastorno de insomnio. La puntuación total posible oscila entre 0 y 32, con valores superiores a 16 indicativos de un mejor sueño. El SCI es válido, confiable y sensible al cambio. |
12 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PROMIS Sleep Disturbance es una escala de ocho elementos que evalúa las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de alteración del sueño.
Las puntuaciones brutas de los 8 ítems deben sumarse para obtener una puntuación bruta total.
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12 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El deterioro relacionado con el sueño de PROMIS es una escala de ocho ítems que se enfoca en las percepciones autoinformadas de alerta, somnolencia y cansancio durante las horas habituales de vigilia, y las deficiencias funcionales percibidas durante la vigilia asociadas con problemas de sueño o alteración del estado de alerta.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de alteración del sueño.
Las puntuaciones brutas de los 8 ítems deben sumarse para obtener una puntuación bruta total.
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12 semanas
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) 7
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El GAD-7 es una herramienta válida y eficaz para el cribado y la evaluación de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en la práctica clínica y la investigación. Detección de trastornos de ansiedad, una puntuación de 8 o más representa un punto de corte razonable para identificar casos probables de trastorno de ansiedad generalizada; Los siguientes puntos de corte se correlacionan con el nivel de gravedad de la ansiedad:
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12 semanas
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Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (WEMWBS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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14 ítems para medir sentimientos y aspectos funcionales del bienestar mental.
La WEMWBS se puntúa sumando las puntuaciones de cada uno de los 14 elementos, que se puntúan del 1 al 5. La escala de 14 elementos WEMWBS tiene 5 categorías de respuesta, que se suman para proporcionar una única puntuación.
Las puntuaciones van de 14 a 70 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo.
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12 semanas
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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5 ítems para medir el deterioro funcional atribuido a un determinado trastorno.5
los elementos se pueden puntuar de 0 a 8. Se sumará una puntuación de todos los elementos.
La puntuación WSAS >20 refleja una psicopatología grave o peor, de 10 a 20 refleja un deterioro funcional significativo pero una sintomatología clínica menos grave y <10 parece indicar poblaciones con trastornos subclínicos.
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12 semanas
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Impacto de la escala del evento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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22 ítems para medir el malestar subjetivo actual debido a eventos vitales traumáticos.
La escala Impact of Event tiene un rango de puntuación de 0 a 88 y una puntuación superior a 24 es significativa.
Una puntuación de 24 o más tendrá PTSD parcial o al menos algunos de los síntomas.
Una puntuación de 33 o más es un diagnóstico probable de PTSD.
Una puntuación de 37 o más es lo suficientemente alta como para inhibir el funcionamiento del sistema inmunitario.
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12 semanas
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Consta de 6 ítems para medir deterioros en obras.
La suma de la discapacidad por problemas de salud específicos y la discapacidad por otras razones de salud es igual a la discapacidad por todas las razones de salud.
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
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12 semanas
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Inventario de agotamiento de Maslach - Encuesta de servicios humanos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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22 ítems para medir el burnout en profesionales médicos. Las respuestas se califican en una escala de Likert de seis puntos, que van desde 0 = nunca hasta 6 = todos los días, para cada subescala, y se tabulan en tres niveles (bajo, moderado o alto). Agotamiento emocional (EE) -9 preguntas, Despersonalización (DP) -5 preguntas y autopercepción de falta de realización personal (PA) -8 preguntas. Según los rangos de referencia provistos con el MBI-HSS: para EE, bajo (0-16), moderado (17-26) y alto (≥27); para DP, baja (0-6), moderada (7-12) y alta (≥13), y finalmente, para AF, baja (≤31), moderada (32-38) y alta (≥39). El agotamiento se definió según los criterios actualizados recomendados por Maslach de "EE alto y DP alto" o "EE alto y PA bajo" |
12 semanas
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Escala de impresión global del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Los pacientes califican su cambio como "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
PGIC se usa comúnmente para evaluar la mejora general o el cambio en los síntomas después del tratamiento y es un indicador importante de un cambio significativo en los tratamientos del dolor crónico.
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12 semanas
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Cuestionario de evaluación de la terapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se pueden puntuar 5 elementos del 1 al 7. La puntuación más alta significa mayor profundidad, suavidad y positividad de la terapia.
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12 semanas
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Escala E de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Aceptabilidad La escala E tiene fuertes propiedades psicométricas y puede ser útil para evaluar la aceptabilidad y la usabilidad de los programas computarizados relacionados con la salud.
La puntuación se calificó en cinco respuestas de escala tipo Likert; 1-totalmente en desacuerdo; 2 en desacuerdo; 3-no estoy seguro; 4-de acuerdo; 5-muy de acuerdo.
Una puntuación de 40 o superior indica que el programa no es viable para su uso.
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12 semanas
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Interrupción de la salud del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de alteración del sueño.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Singh, MD, FRCPC, Associate Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Toronto Western Hospital, UHN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 20-5619
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .