Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы у передовых медицинских работников (исследование HCW-CBTi) (HCW-CBTi)

5 декабря 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Оценка эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы у передовых медицинских работников (исследование HCW-CBTi): прагматическое, проспективное, параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами

Пандемия COVID-19 привела к увеличению рабочей нагрузки и беспокойствам по поводу личной и семейной безопасности для передовых медицинских работников (HCW), что может привести к ухудшению самочувствия и ухудшению психического здоровья. Нарушение сна особенно распространено среди медработников, оказывающих первую помощь в связи с COVID-19. Это может иметь прямые последствия для их когнитивных и эмоциональных функций, а также для безопасности пациентов. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ) — это лечение бессонницы первой линии. Было показано, что он улучшает здоровье сна и самочувствие населения в целом. Тем не менее, существуют серьезные препятствия для предоставления CBTi медработникам, работающим на переднем крае, в том числе ограниченная доступность обученных сомнологов и высокая стоимость. Чтобы решить эту проблему, в Канаде проводится рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности цифровой программы CBTi в отношении здоровья сна, психического здоровья, хорошего самочувствия и общего качества жизни медицинских работников, оказывающих помощь пациентам с COVID-19. Это исследование может обеспечить легкодоступное и масштабируемое вмешательство в здоровье сна, которое можно включить в национальный и глобальный ответ на пандемию COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение сна распространено среди передовых медицинских работников (HCW), из которых более 30% составляют врачи и медсестры. Продолжающийся кризис COVID-19 вызвал ухудшение самочувствия и ухудшение психического здоровья. Медицинские работники на переднем крае, участвующие в лечении пациентов с COVID-19, почти в 3 раза чаще испытывают бессонницу, чем тревогу или депрессию. Это может иметь прямые последствия для когнитивных и эмоциональных функций и благополучия, что влияет на безопасность пациентов. Бессонница — это проблема со здоровьем, которую можно надлежащим образом лечить с помощью менее ресурсоемкого решения. Снотворные средства можно рассматривать для краткосрочного применения при тяжелой бессоннице, но они не свободны от психологической и/или физической зависимости, толерантности, злоупотребления психоактивными веществами и сонливости. Таким образом, немедикаментозная терапия сна, такая как CBTi, может быть полезной для улучшения здоровья сна, благополучия медработников и предотвращения эмоционального выгорания.

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ) в настоящее время является терапией первой линии для взрослых с нарушениями сна, включая бессонницу и другие нарушения сна. Принципы и конкретные элементы CBTi включают контроль стимулов, гигиену сна, релаксационную терапию, когнитивную переоценку и методы ограничения сна. Предоставление CBTi передовым медработникам связано со значительными препятствиями, включая ограниченную доступность обученных сомнологов и высокую стоимость получения лечения лицом к лицу. Цифровой CBTi можно легко получить при сохранении физического дистанцирования, он требует меньше ресурсов, чем традиционный CBTi, обеспечивая при этом самоконтроль симптомов и постоянную обратную связь с тренером. Недавно цифровая CBTi (Sleepio™, Big Health Ltd., Лондон, Великобритания) была бесплатно предоставлена ​​более чем 1 миллиону медработников, работающих с COVID-19, в Национальной службе здравоохранения Соединенного Королевства на время пандемии COVID-19. Действительно, CBTi уже показала свою эффективность для пациентов с бессонницей в общей популяции, но не оценивалась среди медработников во время пандемии. Мы предлагаем провести национальное РКИ среди передовых медработников, ухаживающих за пациентами в эпоху COVID19, чтобы определить влияние цифровой программы CBTi (SleepioTM) на их здоровье сна, психическое здоровье, здоровье и общее качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

366

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
  • Номер телефона: 416-603-5118
  • Электронная почта: mandeep.singh@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
  • Номер телефона: 3959 4166035800
  • Электронная почта: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital - UHN
        • Контакт:
          • Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
          • Номер телефона: 416-603-5118
          • Электронная почта: mandeep.singh@uhn.ca
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Запись по приглашению
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Медицинские работники (врачи и медсестры) с вероятным расстройством сна, на что указывает 16 баллов или ниже по индикатору состояния сна (SCI),
  • Самоидентификация как участвующая в ведении пациентов на переднем крае;
  • англоговорящий
  • Доступ к мобильному телефону или компьютеру с доступом в Интернет.

Критерий исключения:

  • Участники, нуждающиеся в срочном лечении КПТ в соответствии с указаниями их лечащего врача,
  • Участники получали CBT за последние 3 месяца
  • Участники, участвующие в другом психологическом лечении и / или испытаниях лекарств во время исследования;
  • Самооценка дополнительных расстройств, связанных со сном: апноэ во сне или синдром беспокойных ног;

  • Значительные другие важные медицинские или психические состояния:

    • опасные для жизни (т. рак),
    • неврологические состояния (например, эпилепсия);
    • тяжелая депрессия
    • активное суицидальное намерение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука вмешательства
Цифровая CBTi будет предлагаться через веб-сайт SleepioTM и с поддержкой приложения Sleepio™ (Big Health Ltd., Лондон, Великобритания) в рамках программы обучения из 6 сеансов (охватывающей от 6 до 12 недель), продолжительностью в среднем 20 минут каждый, открываемых еженедельно. Участник получит вмешательство Sleepio, как только он будет назначен.
Поведенческий: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (dCBTi)
Цифровая CBTi — это компьютерная когнитивно-поведенческая терапия, которая предлагает стратегии для улучшения сна и дневных функций (концентрация, продуктивность) и уменьшает симптомы атрибуций, связанных со сном, содержание мыслей в ночное время у людей с бессонницей. К нему легко получить доступ с любого устройства, подключенного к Интернету, например, компьютера, планшета и смартфона.
Другие имена:
  • Слипио
Без вмешательства: Внимание, рычаг управления
Участники контрольной группы будут иметь доступ к онлайн-дневнику сна и учебным материалам по сну в течение 12 недель без вмешательства CBTi с помощью приложения Sleepio™ (Big Health Ltd., Лондон, Великобритания). Они начнут цифровую когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (dCBTi) через 12 недель после первоначальной регистрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений характера и выраженности бессонницы:
Временное ограничение: 12 недель

Изменение оценки индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель. ISI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов, которая оценивает характер, тяжесть и влияние бессонницы. Ответы могут варьироваться от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы. Оценка может быть классифицирована следующим образом:

сумма баллов 0–7 означает «отсутствие клинически значимой бессонницы», 8–14 — «подпороговую бессонницу», 15–21 — «клиническую бессонницу (умеренной степени тяжести)», 22–28 — «клиническую бессонницу (тяжелую степень)».
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индикатор состояния сна
Временное ограничение: 12 недель

Это оценочная шкала из восьми пунктов, разработанная для скрининга бессонницы на основе критериев DSM-5. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале (0–4), с более низкими баллами в диапазоне 0–2, что отражало предполагаемые пороговые критерии бессонницы. Возможный общий балл колеблется от 0 до 32, причем более высокие значения, чем 16, указывают на лучший сон.

SCI действителен, надежен и чувствителен к изменениям.
12 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушение сна
Временное ограничение: 12 недель
PROMIS Sleep Disturbance — это шкала из восьми пунктов, которая оценивает самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном. Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушения сна. Необработанные баллы по 8 пунктам следует суммировать, чтобы получить общий необработанный балл.
12 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушения, связанные со сном
Временное ограничение: 12 недель
Нарушения, связанные со сном PROMIS, представляют собой шкалу из восьми пунктов, которая фокусируется на субъективном восприятии бдительности, сонливости и усталости в обычные часы бодрствования, а также на предполагаемых функциональных нарушениях во время бодрствования, связанных с проблемами сна или нарушением бдительности. Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушения сна. Необработанные баллы по 8 пунктам следует суммировать, чтобы получить общий необработанный балл.
12 недель
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) 7
Временное ограничение: 12 недель

GAD-7 является достоверным и эффективным инструментом для скрининга и оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР) в клинической практике и исследованиях. При скрининге тревожных расстройств оценка 8 или более баллов представляет собой разумную точку отсечения для выявления вероятных случаев генерализованного тревожного расстройства; Следующие пороговые значения коррелируют со степенью выраженности тревоги:

  • Оценка 0-4: минимальное беспокойство
  • Оценка 5-9: Легкая тревога
  • Оценка 10–14: умеренная тревожность.
  • Оценка выше 15: сильная тревога.
12 недель
Эдинбургская шкала психического благополучия Уорика (WEMWBS)
Временное ограничение: 12 недель
14 пунктов для измерения чувственных и функциональных аспектов психического благополучия. WEMWBS оценивается путем суммирования баллов по каждому из 14 пунктов, которые оцениваются от 1 до 5. Шкала WEMWBS из 14 пунктов имеет 5 категорий ответов, суммированных для получения единого балла. Баллы варьируются от 14 до 70, а более высокие баллы указывают на более позитивное психическое благополучие.
12 недель
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 12 недель
5 пунктов для измерения функционального нарушения, связанного с данным расстройством.5 элементы могут быть оценены от 0 до 8. Баллы по всем элементам будут суммироваться. Оценка по шкале WSAS > 20 отражает тяжелую или тяжелую психопатологию, от 10 до 20 — значительное функциональное нарушение, но менее тяжелую клиническую симптоматику, а < 10 — популяции с субклиническими расстройствами.
12 недель
Влияние масштаба события
Временное ограничение: 12 недель
22 пункта для измерения текущего субъективного дистресса из-за травмирующих жизненных событий. Шкала воздействия событий имеет диапазон значений от 0 до 88, а показатель выше 24 является значимым. Если вы наберете 24 или более баллов, у вас будет частичное посттравматическое стрессовое расстройство или, по крайней мере, некоторые симптомы. 33 балла и выше — вероятный диагноз посттравматического стрессового расстройства. 37 баллов и выше достаточно для подавления функционирования иммунной системы.
12 недель
Опросник производительности труда и нарушений активности
Временное ограничение: 12 недель
Он состоит из 6 пунктов для измерения нарушений в работе. Сумма ухудшения состояния здоровья в результате конкретной проблемы со здоровьем и ухудшения по другим причинам здоровья равна ухудшению здоровья по всем причинам. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты.
12 недель
Маслач Инвентаризация эмоционального выгорания - Опрос социальных служб
Временное ограничение: 12 недель

22 пункта для измерения эмоционального выгорания у медицинских работников. Ответы оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта, от 0 = никогда до 6 = каждый день, для каждой подшкалы, и распределяются по трем уровням (низкий, средний или высокий). Эмоциональное истощение (EE) — 9 вопросов, деперсонализация (DP) — 5 вопросов и самоощущение отсутствия личных достижений (PA) — 8 вопросов.

На основе контрольных диапазонов, предоставленных с помощью MBI-HSS: для ЭЭ низкий (0–16), умеренный (17–26) и высокий (≥27); для ДП – низкий (0–6), средний (7–12) и высокий (≥13) и, наконец, для ПА – низкий (≤31), умеренный (32–38) и высокий (≥39). Выгорание определялось обновленными критериями, рекомендованными Маслахом: «высокий ЭЭ и высокий DP» или «высокий ЭЭ и низкий PA».
12 недель
Общая шкала впечатлений пациента
Временное ограничение: 12 недель
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают свои изменения как «очень значительно улучшились», «значительно улучшились», «минимально улучшились», «без изменений», «минимально ухудшились», «намного ухудшились» или «намного ухудшились». PGIC обычно используется для оценки общего улучшения или изменения симптомов после лечения и является важным индикатором значительных изменений в лечении хронической боли.
12 недель
Анкета оценки терапии
Временное ограничение: 12 недель
5 пунктов могут быть оценены от 1 до 7. Чем выше балл, тем выше глубина, гладкость и позитивность терапии.
12 недель
Приемлемость E-шкала
Временное ограничение: 12 недель
Приемлемость E-шкала обладает сильными психометрическими свойствами и может быть полезна при оценке приемлемости и удобства использования компьютеризированных программ, связанных со здоровьем. Оценка оценивалась по пяти ответам по шкале Лайкерта; 1-категорически не согласен; 2 не согласен; 3-не уверен; 4-согласен; 5-полностью согласен. Оценка 40 или выше указывает на то, что программа пригодна для использования.
12 недель
Нарушение здоровья сна
Временное ограничение: 12 недель
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушения сна.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Mandeep Singh, MD, FRCPC, Associate Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Toronto Western Hospital, UHN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-5619

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться