Efektivita digitální kognitivně behaviorální terapie u nespavosti u pracovníků v přední linii zdravotní péče (studie HCW-CBTi) (HCW-CBTi)
Hodnocení účinnosti digitální kognitivně behaviorální terapie u nespavosti u pracovníků v přední linii zdravotní péče (studie HCW-CBTi): 2ramenná, pragmatická, prospektivní, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Narušení spánku převládá u předních zdravotnických pracovníků (HCW), z nichž více než 30 % tvoří lékaři a zdravotní sestry. Pokračující krize COVID-19 způsobila snižující se pohodu a zhoršení duševního zdraví. HCW v přední linii, kteří se podílejí na léčbě pacientů s COVID-19, mají téměř třikrát vyšší pravděpodobnost nespavosti než úzkosti nebo deprese. Může mít přímé důsledky na kognitivní a emocionální fungování a pohodu, což má dopad na bezpečnost pacientů. Nespavost je zdravotní problém, který lze vhodně léčit méně náročným řešením. Při těžké nespavosti lze uvažovat o krátkodobém použití hypnotik, ale není bez psychické a/nebo fyzické závislosti, tolerance, zneužívání látek a ospalosti. Proto mohou být nefarmakologické spánkové terapie, jako je CBTi, výhodné pro zlepšení zdraví spánku, HCW wellness a při prevenci syndromu vyhoření.
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi) je v současné době terapií první volby pro dospělé s poruchami spánku, včetně nespavosti a dalších poruch spánku. Principy a specifické prvky CBTi zahrnují kontrolu stimulů, spánkovou hygienu, relaxační terapii, kognitivní přehodnocení a techniky omezení spánku. Poskytování CBTi HCW v přední linii je spojeno s významnými překážkami, včetně omezené dostupnosti vyškolených spánkových terapeutů a vysokých nákladů na léčbu tváří v tvář. Digitální CBTi je snadno přístupný při zachování fyzického odstupu a je méně náročný na zdroje než tradiční CBTi, přičemž poskytuje samořízení symptomů a průběžnou zpětnou vazbu šitou na míru kouči. Nedávno byl digitální CBTi (Sleepio™, Big Health Ltd., Londýn, Velká Británie) zdarma zpřístupněn více než 1 milionu nemocných nemocných s COVID-19 v první linii HCW ve Spojeném království po dobu trvání pandemie COVID-19. Ve skutečnosti se již CBTi ukázal jako účinný u pacientů s nespavostí v běžné populaci, ale nebyl hodnocen mezi HCW během pandemie. Navrhujeme národní RCT mezi HCW v první linii, kteří se starají o pacienty během éry COVID19, abychom určili účinek digitálního programu CBTi (SleepioTM) na jejich zdraví spánku, duševní zdraví, wellness domény a celkovou HRQL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
- Telefonní číslo: 416-603-5118
- E-mail: mandeep.singh@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
- Telefonní číslo: 3959 4166035800
- E-mail: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- Toronto Western Hospital - UHN
-
Kontakt:
- Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
- Telefonní číslo: 416-603-5118
- E-mail: mandeep.singh@uhn.ca
-
Kontakt:
- Abdel Basit Al Hawwari
- Telefonní číslo: 3959 4166035800
- E-mail: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Zápis na pozvánku
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotničtí pracovníci (lékaři a sestry) s pravděpodobnou poruchou nespavosti, jak je indikováno skóre 16 nebo nižším na indikátoru stavu spánku (SCI),
- Sebeidentifikujte se jako osoba zapojená do frontové péče o pacienty;
- anglicky mluvící
- Přístup k mobilnímu telefonu nebo počítači s přístupem na internet.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci vyžadující urgentní léčbu KBT podle poskytovatele zdravotní péče,
- Účastníci absolvovali CBT v posledních 3 měsících
- Účastníci účastnící se jiné psychologické léčby a/nebo drogových studií během studie;
- Samostatně hlášené další poruchy související se spánkem: spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou;
Další významné zdravotní nebo psychiatrické stavy:
- život ohrožující (např. rakovina),
- neurologické stavy (např. epilepsie);
- těžké deprese
- aktivní sebevražedný úmysl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Digitální CBTi bude nabízeno pomocí webové stránky SleepioTM a s podporou aplikace Sleepio™ (Big Health Ltd., Londýn, Velká Británie) prostřednictvím 6 lekcí tréninkového programu (v délce 6 až 12 týdnů), každé v průměru 20 minut, odemykané každý týden.
Účastník obdrží intervenci Sleepio, jakmile bude přidělen.
|
Digitální CBTi je počítačově založená kognitivně behaviorální terapie, která poskytuje strategie pro zlepšení spánku a denních funkcí (koncentrace, produktivita) a snižuje symptomy spánkových atributů, nočních myšlenek u jedinců s nespavostí.
Je snadno dostupný z jakéhokoli zařízení připojeného k internetu, např. počítače, karet a chytrých telefonů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozor Ovládací rameno
Účastníci v kontrolní skupině budou mít online přístup ke spánkovému deníku a spánkovému vzdělávacímu materiálu po dobu 12 týdnů bez zásahu CBTi aplikací Sleepio™ (Big Health Ltd., Londýn, Velká Británie).
Zahájí digitální kognitivně behaviorální terapii pro insomnii (dCBTi) 12 týdnů po počátečním zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn v povaze a závažnosti nespavosti:
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre na indexu závažnosti insomnie (ISI) z výchozí hodnoty na 12 týdnů. ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí nespavost, její závažnost a dopad. Odpovědi se mohou pohybovat od 0 do 4, kde vyšší skóre značí akutnější příznaky nespavosti. Skóre lze klasifikovat následujícím způsobem: celkové skóre 0–7 znamená „žádnou klinicky významnou insomnii“, 8–14 znamená „podprahovou insomnii“, 15–21 znamená „klinickou insomnii (střední závažnost)“ a 22–28 znamená „klinickou insomnii (závažnou). |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátor stavu spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Jedná se o osmipoložkovou hodnotící stupnici, která byla vyvinuta pro screening poruchy nespavosti na základě kritérií DSM-5. Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále (0-4), s nižším skóre, v rozmezí 0-2, odrážejícím domnělá prahová kritéria pro poruchu nespavosti. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší hodnoty než 16 svědčí o lepším spánku. SCI je platný, spolehlivý a citlivý na změny. |
12 týdnů
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
PROMIS Sleep Disturbance je osmipoložková škála, která posuzuje vlastní vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku.
Nezpracované skóre u 8 položek je třeba sečíst, abyste získali celkové hrubé skóre.
|
12 týdnů
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha související se spánkem
Časové okno: 12 týdnů
|
Porucha PROMIS související se spánkem je osmipoložková škála, která se zaměřuje na vlastní vnímání bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklé doby bdění a vnímané funkční poruchy během bdělosti spojené s problémy se spánkem nebo zhoršenou bdělostí.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku.
Nezpracované skóre u 8 položek je třeba sečíst, abyste získali celkové hrubé skóre.
|
12 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) 7
Časové okno: 12 týdnů
|
GAD-7 je platný a účinný nástroj pro screening a hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD) v klinické praxi a výzkumu. Screening úzkostných poruch, skóre 8 nebo vyšší představuje rozumnou hranici pro identifikaci pravděpodobných případů generalizované úzkostné poruchy; Následující mezní hodnoty korelují s úrovní závažnosti úzkosti:
|
12 týdnů
|
|
Warwick Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: 12 týdnů
|
14 položek k měření pocitových a funkčních aspektů duševní pohody.
WEMWBS je skórována součtem skóre pro každou ze 14 položek, které jsou skórovány od 1 do 5. 14položková škála WEMWBS má 5 kategorií odpovědí, jejichž sečtením se získá jediné skóre.
Skóre se pohybuje od 14 do 70 a vyšší skóre naznačuje větší pozitivní duševní pohodu.
|
12 týdnů
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
5 položek k měření funkční poruchy přisuzované dané poruše.5
položky lze bodovat od 0 do 8. Skóre všech položek bude sečteno.
Skóre WSAS >20 odráží závažnou nebo horší psychopatologii., 10 až 20 odráží významné funkční poškození, ale méně závažnou klinickou symptomatologii a <10 se zdá být znakem populace se subklinickými poruchami.
|
12 týdnů
|
|
Dopad měřítka události
Časové okno: 12 týdnů
|
22 položek k měření aktuálního subjektivního utrpení v důsledku traumatických životních událostí.
Stupnice dopadu události má rozsah hodnocení 0 až 88 a skóre nad 24 má smysl.
Skóre 24 nebo více bude mít částečnou PTSD nebo alespoň některé příznaky.
Skóre 33 a více je pravděpodobnou diagnózou PTSD.
Skóre 37 nebo více je dostatečně vysoké, aby potlačilo fungování imunitního systému.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Skládá se ze 6 položek k měření poškození v dílech.
Součet postižení konkrétního zdravotního problému a postižení z jiných zdravotních důvodů se rovná postižení ze všech zdravotních důvodů.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Maslach Burnout Inventory - Human Service Survey
Časové okno: 12 týdnů
|
22 položek k měření syndromu vyhoření u lékařů. Odpovědi jsou skórovány na šestibodové Likertově škále, v rozsahu od 0 = nikdy do 6 = každý den, pro každou subškálu a tabulkově rozděleny do tří úrovní (nízká, střední nebo vysoká). Emoční vyčerpání (EE)-9 otázek, Depersonalizace (DP)-5 otázek a sebepociťovaný nedostatek osobních úspěchů (PA)-8 otázek. Na základě referenčních rozsahů poskytnutých s MBI-HSS: pro EE, nízké (0-16), střední (17-26) a vysoké (≥27); pro DP nízká (0-6), střední (7-12) a vysoká (≥13) a konečně pro PA nízká (≤31), střední (32-38) a vysoká (≥39). Vyhoření bylo definováno aktualizovanými kritérii doporučenými Maslachem „vysoká EE a vysoká DP“ nebo „vysoká EE a nízká PA“ |
12 týdnů
|
|
Globální měřítko dojmu pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
PGIC je 7bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení.
Pacienti hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
PGIC se běžně používá k hodnocení celkového zlepšení nebo změny symptomů po léčbě a je důležitým indikátorem významné změny v léčbě chronické bolesti.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník hodnocení terapie
Časové okno: 12 týdnů
|
5 položek lze ohodnotit od 1 do 7. Vyšší skóre znamená větší hloubku, hladkost a pozitivitu terapie.
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost E-škála
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost E-škála má silné psychometrické vlastnosti a může být užitečná při hodnocení přijatelnosti a použitelnosti počítačových programů souvisejících se zdravím.
Skóre bylo hodnoceno na pěti odpovědích na škále Likertova typu; 1-rozhodně nesouhlasím; 2nesouhlasím; 3-nejsem si jistý; 4-souhlasím; 5-silně souhlasím.
Skóre 40 nebo vyšší znamená, že program je vhodný pro použití.
|
12 týdnů
|
|
Narušení zdraví spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mandeep Singh, MD, FRCPC, Associate Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Toronto Western Hospital, UHN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-5619
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .