Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij eerstelijnsgezondheidswerkers (de HCW-CBTi-studie) (HCW-CBTi)

5 december 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Evaluatie van de effectiviteit van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij eerstelijnsgezondheidswerkers (de HCW-CBTi-studie): een 2-armige, pragmatische, prospectieve, parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie

De COVID-19-pandemie heeft geleid tot meer werkdruk en zorgen over de persoonlijke en gezinsveiligheid van eerstelijnsgezondheidswerkers (HCW's), wat kan leiden tot een verminderd welzijn en een verslechtering van de geestelijke gezondheid. Slaapverstoring komt vooral veel voor bij HCW's die eerstelijns COVID-19-zorg verlenen. Het kan directe gevolgen hebben voor hun cognitief en emotioneel functioneren, maar ook voor de patiëntveiligheid. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) is een eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid. Het is aangetoond dat het de slaapgezondheid en het welzijn van de algemene bevolking verbetert. Er zijn echter aanzienlijke belemmeringen voor het leveren van CBTi aan eerstelijns HCW's, waaronder beperkte beschikbaarheid van getrainde slaaptherapeuten en hoge kosten. Om dit aan te pakken, is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in heel Canada ontwikkeld om de effectiviteit te bepalen van een digitaal CBTi-programma op de slaapgezondheid, geestelijke gezondheid, welzijn en algehele kwaliteit van leven van eerstelijns HCW's die voor COVID-19-patiënten zorgen. Deze studie kan een gemakkelijk toegankelijke en schaalbare slaapgezondheidsinterventie bieden die kan worden opgenomen als onderdeel van een nationale en wereldwijde reactie op de COVID-19-pandemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapverstoring komt veel voor bij eerstelijnsgezondheidswerkers, waarvan meer dan 30% artsen en verpleegkundigen zijn. De aanhoudende COVID-19-crisis heeft geleid tot een afnemend welzijn en een verslechtering van de geestelijke gezondheid. Eerstelijns HCW's die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten met COVID-19 hebben bijna 3 keer meer kans op slapeloosheid dan angst of depressie. Het kan directe gevolgen hebben voor het cognitief en emotioneel functioneren en het welzijn, wat gevolgen heeft voor de veiligheid van de patiënten. Slapeloosheid is een gezondheidsprobleem dat op de juiste manier kan worden behandeld met een minder arbeidsintensieve oplossing. Hypnotica kunnen worden overwogen voor kortdurend gebruik bij ernstige slapeloosheid, maar het is niet vrij van psychologische en/of fysieke afhankelijkheid, tolerantie, middelenmisbruik en slaperigheid. Daarom kunnen niet-farmacologische slaaptherapieën zoals CBTi voordelig zijn voor het verbeteren van de slaapgezondheid, het welzijn van HCW en het voorkomen van burn-out.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) is momenteel een eerstelijnstherapie voor volwassenen met slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en andere verstoringen van de slaapgezondheid. De principes en specifieke elementen van CBTi omvatten stimuluscontrole, slaaphygiëne, ontspanningstherapie, cognitieve herbeoordeling en technieken voor slaapbeperking. Het leveren van CBTi aan eerstelijns HCW's gaat gepaard met aanzienlijke belemmeringen, waaronder de beperkte beschikbaarheid van getrainde slaaptherapeuten en de hoge kosten van persoonlijke behandeling. Digitale CBTi is gemakkelijk toegankelijk met behoud van fysieke afstand, en is minder arbeidsintensief dan traditionele CBTi, terwijl het zelfmanagement van symptomen en doorlopende feedback op maat van de coach biedt. Onlangs werd digitale CBTi (Sleepio™, Big Health Ltd., Londen, VK) gratis beschikbaar gesteld aan meer dan 1 miljoen eerstelijns COVID-19 HCW's in de National Health Service van het Verenigd Koninkrijk voor de duur van de COVID-19-pandemie. Het is inderdaad al aangetoond dat CBTi effectief is voor patiënten met slapeloosheid in de algemene bevolking, maar het is niet geëvalueerd onder HCW's tijdens een pandemie. We stellen een nationale RCT voor onder eerstelijns HCW's die voor patiënten zorgen tijdens het COVID19-tijdperk om het effect te bepalen van een digitaal CBTi-programma (SleepioTM) op hun slaapgezondheid, geestelijke gezondheid, welzijnsdomeinen en algehele HRQL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

366

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidswerkers (artsen en verpleegkundigen) met een waarschijnlijke slapeloosheidsstoornis, zoals aangegeven door een score van 16 of lager op de Sleep Condition Indicator (SCI),
  • Zelf identificeren als zijnde betrokken bij het eerstelijnsbeheer van patiënten;
  • Engels sprekende
  • Toegang tot een mobiele telefoon of een computer met internettoegang.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een dringende CBT-behandeling nodig hebben volgens hun zorgverlener,
  • Deelnemers ontvingen CGT in de afgelopen 3 maanden
  • Deelnemers die tijdens het onderzoek deelnemen aan andere psychologische behandelingen en/of geneesmiddelenonderzoeken;
  • Zelfgerapporteerde aanvullende slaapgerelateerde aandoeningen: slaapapneu of rustelozebenensyndroom;

  • Significante andere significante medische of psychiatrische aandoeningen:

    • levensbedreigend (bijv. kanker),
    • neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie);
    • ernstige depressie
    • actieve zelfmoordintentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie arm
Digitale CBTi wordt aangeboden via de SleepioTM-website en de ondersteunende Sleepio™-app (Big Health Ltd., Londen, VK) via een trainingsprogramma van 6 sessies (verspreid over 6 tot 12 weken), van gemiddeld 20 minuten elk, wekelijks ontgrendeld. De deelnemer krijgt de Sleepio-interventie zodra deze is toegewezen.
Gedragsmatig: Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBTi)
Digital CBTi is een computergebaseerde cognitieve gedragstherapie die strategieën biedt om de slaap- en dagfunctie (concentratie, productiviteit) te verbeteren en symptomen van slaapgerelateerde attributies, nachtelijke gedachteninhoud bij personen met slapeloosheid vermindert. Het is gemakkelijk toegankelijk met elk apparaat dat op internet is aangesloten, bijvoorbeeld een computer, tabbladen en smartphones.
Andere namen:
  • Slaapio
Geen tussenkomst: Let op Controle arm
Deelnemers aan de controlegroep hebben gedurende 12 weken toegang tot het slaapdagboek en slaapeducatiemateriaal, zonder tussenkomst van CBTi door de Sleepio™-app (Big Health Ltd., Londen, VK). Ze starten 12 weken na de eerste inschrijving met de digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBTi).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in de aard en ernst van slapeloosheid:
Tijdsspanne: 12 weken

Verandering in score op de Insomnia Severity Index (ISI) vanaf baseline tot 12 weken. ISI is een zelfrapportagevragenlijst van 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt. Antwoorden kunnen variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer acute symptomen van slapeloosheid. De score kan op de volgende manier worden ingedeeld:

de totale score van 0-7 geeft "geen klinisch significante slapeloosheid" aan, 8-14 betekent "slapeloosheid onder de drempelwaarde", 15-21 is "klinische slapeloosheid (matige ernst)" en 22-28 betekent "klinische slapeloosheid (ernstig).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapconditie-indicator
Tijdsspanne: 12 weken

Het is een beoordelingsschaal met acht items die is ontwikkeld om te screenen op slapeloosheid op basis van DSM-5-criteria. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal (0-4), met lagere scores, in het bereik van 0-2, als weerspiegeling van vermeende drempelcriteria voor slapeloosheid. De mogelijke totaalscore varieert van 0 tot 32, waarbij hogere waarden dan 16 indicatief zijn voor een betere nachtrust.

De SCI is geldig, betrouwbaar en gevoelig voor verandering.
12 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapverstoring
Tijdsspanne: 12 weken
De PROMIS-slaapstoornis is een schaal met acht items die zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en slaapherstel beoordeelt. Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven van slaapstoornissen. De ruwe scores op de 8 items moeten worden opgeteld om een ​​totale ruwe score te verkrijgen.
12 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapgerelateerde stoornis
Tijdsspanne: 12 weken
De PROMIS-slaapgerelateerde stoornis is een schaal met acht items die zich richt op zelfgerapporteerde percepties van alertheid, slaperigheid en vermoeidheid tijdens de gebruikelijke wakkere uren, en de waargenomen functionele beperkingen tijdens waken geassocieerd met slaapproblemen of verminderde alertheid. Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven van slaapstoornissen. De ruwe scores op de 8 items moeten worden opgeteld om een ​​totale ruwe score te verkrijgen.
12 weken
Gegeneraliseerde angststoornis (GAS) 7
Tijdsspanne: 12 weken

De GAD-7 is een valide en efficiënt hulpmiddel voor het screenen en beoordelen van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) in de klinische praktijk en in onderzoek. Screening op angststoornissen, een score van 8 of hoger vertegenwoordigt een redelijk grenspunt voor het identificeren van waarschijnlijke gevallen van gegeneraliseerde angststoornis; De volgende afkapwaarden correleren met de ernst van de angst:

  • Score 0-4: minimale angst
  • Score 5-9: lichte angst
  • Score 10-14: Matige angst
  • Score hoger dan 15: ernstige angst.
12 weken
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: 12 weken
14 items om gevoel en functionele aspecten van mentaal welzijn te meten. De WEMWBS wordt gescoord door de scores op te tellen voor elk van de 14 items, die worden gescoord van 1 tot 5. De WEMWBS-schaal met 14 items heeft 5 antwoordcategorieën, opgeteld om één enkele score te geven. Scores variëren van 14 tot 70 en hogere scores duiden op een groter positief mentaal welzijn.
12 weken
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: 12 weken
5 items om functionele beperkingen te meten die worden toegeschreven aan een bepaalde stoornis.5 items kunnen worden gescoord van 0 tot 8. Een score van alle items wordt opgeteld. WSAS-score >20 wijst op ernstige of ergere psychopathologie. 10 tot 20 wijst op significante functionele beperkingen maar minder ernstige klinische symptomatologie en <10 lijkt te wijzen op populaties met subklinische aandoeningen.
12 weken
Impact van de schaal van evenementen
Tijdsspanne: 12 weken
22 items om het huidige subjectieve leed als gevolg van traumatische levensgebeurtenissen te meten. De Impact of Event Scale heeft een scorebereik van 0 tot 88 en een score boven de 24 is zinvol. Een score van 24 of meer heeft gedeeltelijke PTSS of op zijn minst enkele van de symptomen. Een score van 33 en hoger is een waarschijnlijke diagnose van PTSS. Een score van 37 of hoger is hoog genoeg om de werking van het immuunsysteem te onderdrukken.
12 weken
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: 12 weken
Het bestaat uit 6 items om stoornissen in werken te meten. De som van beperkingen specifiek gezondheidsprobleem en beperkingen door andere gezondheidsredenen is gelijk aan beperkingen door alle gezondheidsredenen. WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten.
12 weken
Maslach Burnout Inventarisatie - Human Service Survey
Tijdsspanne: 12 weken

22 items om burn-out bij medische professionals te meten. Antwoorden worden gescoord op een zespunts Likertschaal, variërend van 0 = nooit tot 6 = elke dag, voor elke subschaal, en getabelleerd in drie niveaus (laag, matig of hoog). Emotionele uitputting (EE)-9 vragen, Depersonalisatie (DP)-5 vragen en zelf waargenomen gebrek aan persoonlijke prestatie (PA)-8 vragen.

Gebaseerd op de referentiebereiken geleverd bij de MBI-HSS: voor EE, laag (0-16), matig (17-26) en hoog (≥27); voor DP, laag (0-6), matig (7-12) en hoog (≥13), en tot slot, voor PA, laag (≤31), matig (32-38) en hoog (≥39). Burn-out werd gedefinieerd door de bijgewerkte door Maslach aanbevolen criteria van "hoge EE en hoge DP" of "hoge EE en lage PA"
12 weken
Patiënt Global Impression Scale
Tijdsspanne: 12 weken
PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft. Patiënten beoordelen hun verandering als 'zeer veel verbeterd', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterd', 'geen verandering', 'minimaal slechter', 'veel slechter' of 'heel veel slechter'. PGIC wordt vaak gebruikt om de algehele verbetering of verandering van symptomen na behandeling te evalueren en is een belangrijke indicator van significante verandering in behandelingen van chronische pijn.
12 weken
Therapie Evaluatie Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Er kunnen 5 items worden gescoord van 1 tot 7. De hogere score betekent de grotere diepte, soepelheid en positiviteit van de therapie.
12 weken
Aanvaardbaarheid E-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Aanvaardbaarheid De E-schaal heeft sterke psychometrische eigenschappen en kan nuttig zijn bij het beoordelen van de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van gecomputeriseerde gezondheidsgerelateerde programma's. De score werd beoordeeld op vijf Likert-schaalantwoorden; 1-zeer mee oneens; 2niet mee eens; 3-niet zeker; 4-akkoord; 5-helemaal mee eens. Een score van 40 of hoger geeft aan dat het programma geschikt is voor gebruik.
12 weken
Verstoring van de slaapgezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven van slaapstoornissen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandeep Singh, MD, FRCPC, Associate Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Toronto Western Hospital, UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-5619

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren