Eficácia da terapia cognitivo-comportamental digital para insônia em profissionais de saúde da linha de frente (estudo HCW-CBTi) (HCW-CBTi)
Avaliando a eficácia da terapia cognitivo-comportamental digital para insônia em profissionais de saúde da linha de frente (estudo HCW-CBTi): um estudo controlado randomizado paralelo, pragmático, prospectivo e paralelo de 2 braços
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A interrupção do sono é prevalente nos profissionais de saúde da linha de frente (HCWs), dos quais mais de 30% são médicos e enfermeiros. A atual crise do COVID-19 causou diminuição do bem-estar e piora da saúde mental. Os profissionais de saúde da linha de frente envolvidos no tratamento de pacientes com COVID-19 têm quase 3 vezes mais chances de sofrer de insônia do que de ansiedade ou depressão. Pode ter consequências diretas no funcionamento cognitivo e emocional e no bem-estar, o que impacta na segurança dos pacientes. A insônia é um problema de saúde que pode ser tratado adequadamente com uma solução menos intensiva em recursos. Os hipnóticos podem ser considerados para uso a curto prazo para insônia grave, mas não estão isentos de dependência psicológica e/ou física, tolerância, abuso de substâncias e sonolência. Portanto, terapias não farmacológicas do sono, como CBTi, podem ser vantajosas para melhorar a saúde do sono, o bem-estar dos profissionais de saúde e prevenir o esgotamento.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi) é atualmente uma terapia de primeira linha para adultos com distúrbios do sono, incluindo insônia e outras perturbações da saúde do sono. Os princípios e elementos específicos da CBTi incluem controle de estímulos, higiene do sono, terapia de relaxamento, reavaliação cognitiva e técnicas de restrição do sono. A entrega de CBTi aos profissionais de saúde da linha de frente está associada a barreiras significativas, incluindo a disponibilidade limitada de terapeutas do sono treinados e o alto custo de receber tratamento face a face. O CBTi digital pode ser facilmente acessado, mantendo o distanciamento físico e consome menos recursos do que o CBTi tradicional, ao mesmo tempo em que fornece autogerenciamento de sintomas e feedback contínuo personalizado pelo treinador. Recentemente, o CBTi digital (Sleepio™, Big Health Ltd., Londres, Reino Unido) foi disponibilizado gratuitamente para mais de 1 milhão de profissionais de saúde da linha de frente da COVID-19 no Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido durante a pandemia da COVID-19. De fato, o CBTi já demonstrou ser eficaz para pacientes com insônia na população em geral, mas não foi avaliado entre profissionais de saúde durante uma pandemia. Propomos um RCT nacional entre profissionais de saúde da linha de frente cuidando de pacientes durante a era COVID19 para determinar o efeito de um programa digital CBTi (SleepioTM) na saúde do sono, saúde mental, domínios de bem-estar e QVRS geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
- Número de telefone: 416-603-5118
- E-mail: mandeep.singh@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
- Número de telefone: 3959 4166035800
- E-mail: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital - UHN
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Contato:
- Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
- Número de telefone: 416-603-5118
- E-mail: mandeep.singh@uhn.ca
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Contato:
- Abdel Basit Al Hawwari
- Número de telefone: 3959 4166035800
- E-mail: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
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Toronto, Ontario, Canadá
- Inscrevendo-se por convite
- Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde (médicos e enfermeiros) com provável distúrbio de insônia, conforme indicado por uma pontuação de 16 ou menos no Indicador de Condição do Sono (SCI),
- Identificar-se como estando envolvido na gestão de linha de frente dos pacientes;
- falando inglês
- Acesso a um telemóvel ou computador com acesso à Internet.
Critério de exclusão:
- Participantes que necessitam de tratamento TCC urgente de acordo com seu médico,
- Os participantes receberam CBT nos últimos 3 meses
- Participantes participando de outros tratamentos psicológicos e/ou testes de drogas durante o estudo;
- Distúrbios adicionais relacionados ao sono auto-relatados: apnéia do sono ou síndrome das pernas inquietas;
Outras condições médicas ou psiquiátricas significativas:
- risco de vida (por ex. Câncer),
- condições neurológicas (por exemplo, epilepsia);
- Depressão severa
- intenção ativa de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
O CBTi digital será oferecido usando o site SleepioTM e o aplicativo Sleepio™ compatível (Big Health Ltd., Londres, Reino Unido) por meio de um programa de treinamento de 6 sessões (de 6 a 12 semanas), com duração média de 20 minutos cada, desbloqueado semanalmente.
O participante receberá a intervenção do Sleepio assim que for designado.
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Digital CBTi é uma terapia cognitivo-comportamental baseada em computador que fornece estratégias para melhorar o sono e a função diurna (concentração, produtividade) e diminui os sintomas de atribuições relacionadas ao sono, conteúdo de pensamento noturno em indivíduos com insônia.
É facilmente acessível com qualquer dispositivo conectado à Internet, por exemplo, computador, guias e smartphones.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle de atenção
Os participantes do grupo controle terão acesso online ao diário do sono e ao material de educação sobre o sono por 12 semanas, sem a intervenção do CBTi pelo aplicativo Sleepio™ (Big Health Ltd., Londres, Reino Unido).
Eles iniciarão a intervenção de terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBTi) 12 semanas após a inscrição inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das mudanças na natureza e gravidade da insônia:
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde o início até 12 semanas. O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia. As respostas podem variar de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais agudos de insônia. A pontuação pode ser classificada da seguinte forma: a pontuação total de 0-7 indica "sem insônia clinicamente significativa", 8-14 significa "insônia sublimiar", 15-21 é "insônia clínica (gravidade moderada)" e 22-28 significa "insônia clínica (grave). |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicador de condição de sono
Prazo: 12 semanas
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É uma escala de classificação de oito itens que foi desenvolvida para rastrear distúrbios de insônia com base nos critérios do DSM-5. Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos (0-4), com pontuações mais baixas, na faixa de 0-2, refletindo critérios de limite putativos para transtorno de insônia. A pontuação total possível varia de 0 a 32, com valores superiores a 16 indicativos de melhor sono. O SCI é válido, confiável e sensível a mudanças. |
12 semanas
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbios do Sono
Prazo: 12 semanas
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O PROMIS Sleep Disturbance é uma escala de oito itens que avalia as percepções auto-relatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono.
Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de distúrbio do sono.
As pontuações brutas dos 8 itens devem ser somadas para obter uma pontuação bruta total.
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12 semanas
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Comprometimento relacionado ao sono
Prazo: 12 semanas
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O comprometimento relacionado ao sono PROMIS é uma escala de oito itens que se concentra nas percepções auto-relatadas de alerta, sonolência e cansaço durante as horas habituais de vigília e nas deficiências funcionais percebidas durante a vigília associadas a problemas de sono ou alerta prejudicado.
Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de distúrbio do sono.
As pontuações brutas dos 8 itens devem ser somadas para obter uma pontuação bruta total.
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12 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) 7
Prazo: 12 semanas
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O GAD-7 é uma ferramenta válida e eficiente para triagem e avaliação da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) na prática clínica e na pesquisa. Triagem para transtornos de ansiedade, uma pontuação de 8 ou mais representa um ponto de corte razoável para identificar casos prováveis de transtorno de ansiedade generalizada; Os seguintes pontos de corte se correlacionam com o nível de gravidade da ansiedade:
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12 semanas
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Escala de bem-estar mental de Warwick Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: 12 semanas
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14 itens para medir sentimentos e aspectos funcionais do bem-estar mental.
O WEMWBS é pontuado pela soma das pontuações de cada um dos 14 itens, que são pontuados de 1 a 5. A escala de 14 itens WEMWBS tem 5 categorias de resposta, somadas para fornecer uma pontuação única.
As pontuações variam de 14 a 70 e pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental positivo.
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12 semanas
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: 12 semanas
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5 itens para medir o comprometimento funcional atribuído a um determinado distúrbio.5
os itens podem ser pontuados de 0 a 8. Uma pontuação de todos os itens será somada.
O escore WSAS > 20 reflete psicopatologia grave ou pior., 10 a 20 reflete comprometimento funcional significativo, mas sintomatologia clínica menos grave e < 10 parece significar populações de distúrbios subclínicos.
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12 semanas
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Escala de Impacto do Evento
Prazo: 12 semanas
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22 itens para medir o sofrimento subjetivo atual devido a eventos traumáticos da vida.
A Escala de Impacto do Evento tem uma pontuação de 0 a 88 e uma pontuação acima de 24 é significativa.
Uma pontuação de 24 ou mais terá TEPT parcial ou pelo menos alguns dos sintomas.
Uma pontuação de 33 e acima é um diagnóstico provável de PTSD.
Uma pontuação de 37 ou mais é alta o suficiente para suprimir o funcionamento do sistema imunológico.
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12 semanas
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade
Prazo: 12 semanas
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É composto por 6 itens para mensurar imparidades em obras.
A soma das deficiências por problemas de saúde específicos e das deficiências devidas a outras razões de saúde é igual à deficiência devida a todas as razões de saúde.
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
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12 semanas
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Maslach Burnout Inventory - Pesquisa de Serviço Humano
Prazo: 12 semanas
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22 itens para medir o burnout em profissionais médicos. As respostas são pontuadas em uma escala Likert de seis pontos, variando de 0 = nunca a 6 = todos os dias, para cada subescala, e tabuladas em três níveis (baixo, moderado ou alto). Exaustão Emocional (EE)-9 questões, Despersonalização (DP)-5 questões e Autopercepção de Falta de Realização Pessoal (PA)-8 questões. Com base nas faixas de referência fornecidas com o MBI-HSS: para EE, baixo (0-16), moderado (17-26) e alto (≥27); para DP, baixo (0-6), moderado (7-12) e alto (≥13) e, por fim, para AF, baixo (≤31), moderado (32-38) e alto (≥39). Burnout foi definido pelos critérios atualizados recomendados por Maslach de "alto EE e alto DP" ou "alto EE e baixo PA" |
12 semanas
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Escala de impressão global do paciente
Prazo: 12 semanas
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PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente.
Os pacientes avaliam sua mudança como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "nenhuma mudança", "pior minimamente", "muito pior" ou "muito pior".
O PGIC é comumente usado para avaliar a melhora geral ou mudança nos sintomas após o tratamento e é um importante indicador de mudança significativa nos tratamentos da dor crônica.
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12 semanas
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Questionário de Avaliação de Terapia
Prazo: 12 semanas
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5 itens podem ser pontuados de 1 a 7. A pontuação mais alta significa maior profundidade, suavidade e positividade da terapia.
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12 semanas
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Escala E de aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
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Aceitabilidade A escala eletrônica tem fortes propriedades psicométricas e pode ser útil na avaliação da aceitabilidade e usabilidade de programas computadorizados relacionados à saúde.
A pontuação foi avaliada em cinco respostas da escala do tipo Likert; 1-discordo fortemente; 2discordo; 3- não tenho certeza; 4-concordo; 5-concordo plenamente.
Uma pontuação de 40 ou mais indica que o programa é viável para uso.
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12 semanas
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Perturbação da Saúde do Sono
Prazo: 12 semanas
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Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma escala de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade de distúrbio do sono.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Singh, MD, FRCPC, Associate Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Toronto Western Hospital, UHN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Transtornos de ansiedade
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- 20-5619
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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