Digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus etulinjan terveydenhuoltotyöntekijöiden unettomuuteen (HCW-CBTI-tutkimus) (HCW-CBTi)
Digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuuden arviointi unettomuuden hoitoon etulinjan terveydenhuoltotyöntekijöillä (HCW-CBTI-tutkimus): 2-haarainen, käytännöllinen, tuleva, rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat yleisiä terveydenhuollon eturintamassa työskentelevillä työntekijöillä, joista yli 30 prosenttia on lääkäreitä ja sairaanhoitajia. Meneillään oleva COVID-19-kriisi on heikentänyt hyvinvointia ja huonontunut mielenterveys. COVID-19-potilaiden hoitoon osallistuvat etulinjan terveydenhuollon ammattilaiset kokevat unettomuutta lähes kolme kertaa todennäköisemmin kuin ahdistusta tai masennusta. Sillä voi olla suoria vaikutuksia kognitiiviseen ja emotionaaliseen toimintaan ja hyvinvointiin, mikä vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen. Unettomuus on terveysongelma, jota voidaan asianmukaisesti hoitaa vähemmän resursseja vaativalla ratkaisulla. Unilääkkeitä voidaan harkita lyhytaikaiseen käyttöön vaikean unettomuuden hoidossa, mutta se ei ole vapaa henkisestä ja/tai fyysisestä riippuvuudesta, toleranssista, päihteiden väärinkäytöstä ja uneliaisuudesta. Siksi ei-farmakologiset unihoidot, kuten CBTi, voivat olla hyödyllisiä parantamaan unen terveyttä, HCW-hyvinvointia ja ehkäisemään työuupumusta.
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTi) on tällä hetkellä ensilinjan hoitomuoto aikuisille, joilla on unihäiriöitä, mukaan lukien unettomuus ja muut uniterveyshäiriöt. CBTi:n periaatteita ja erityisiä elementtejä ovat ärsykkeiden hallinta, unihygienia, rentoutusterapia, kognitiivinen uudelleenarviointi ja unenrajoitustekniikat. CBTi:n toimittaminen etulinjan HCW:lle liittyy merkittäviin esteisiin, mukaan lukien koulutettujen uniterapeuttien rajallinen saatavuus ja kasvokkain tapahtuvan hoidon korkeat kustannukset. Digitaalista CBTi:tä voidaan käyttää helposti fyysistä etäisyyttä säilyttäen, ja se on vähemmän resurssiintensiivistä kuin perinteinen CBTi, samalla kun se tarjoaa oireiden itsehallinnan ja jatkuvaa valmentajan räätälöityä palautetta. Äskettäin digitaalinen CBTi (Sleepio™, Big Health Ltd., Lontoo, UK) asetettiin ilmaiseksi yli miljoonan etulinjan COVID-19 HCW:n saataville Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisessa terveyspalvelussa COVID-19-pandemian ajaksi. Itse asiassa CBTi:n on jo osoitettu olevan tehokas unettomuuspotilailla yleisväestössä, mutta sitä ei ole arvioitu HCW-potilaiden keskuudessa pandemian aikana. Ehdotamme kansallista RCT:tä potilaista COVID19-aikakauden aikana hoitavien etulinjan HCW:n joukossa, jotta voidaan määrittää digitaalisen CBTi-ohjelman (SleepioTM) vaikutus heidän unen terveyteen, mielenterveyteen, hyvinvointiin ja yleiseen HRQL:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
- Puhelinnumero: 416-603-5118
- Sähköposti: mandeep.singh@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
- Puhelinnumero: 3959 4166035800
- Sähköposti: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital - UHN
-
Ottaa yhteyttä:
- Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
- Puhelinnumero: 416-603-5118
- Sähköposti: mandeep.singh@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdel Basit Al Hawwari
- Puhelinnumero: 3959 4166035800
- Sähköposti: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijät (lääkärit ja sairaanhoitajat), joilla on todennäköinen unettomuushäiriö, jonka unitilan indikaattorin (SCI) pistemäärä on 16 tai vähemmän,
- tunnistaa olevansa mukana potilaiden etulinjassa;
- englantia puhuva
- Pääsy matkapuhelimeen tai tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tarvitsevat kiireellistä CBT-hoitoa terveydenhuollon tarjoajansa mukaan,
- Osallistujat saivat CBT:tä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka osallistuvat tutkimuksen aikana muihin psykologisiin hoitoihin ja/tai lääketutkimuksiin;
- Itse ilmoittamat muut uneen liittyvät häiriöt: uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä;
Merkittävät muut merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet:
- henkeä uhkaava (esim. syöpä),
- neurologiset sairaudet (esim. epilepsia);
- vakava masennus
- aktiivinen itsemurhaaiko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio käsi
Digitaalista CBTi:tä tarjotaan käyttämällä SleepioTM-verkkosivustoa ja Sleepio™-sovellusta tukevaa Sleepio™-sovellusta (Big Health Ltd., Lontoo, UK) kuuden harjoitusjakson (6–12 viikkoa) harjoitusohjelman kautta, jotka kestävät kukin keskimäärin 20 minuuttia ja jotka avataan viikoittain.
Osallistuja saa Sleepio-intervention heti, kun hänet määrätään.
|
Digital CBTi on tietokonepohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka tarjoaa strategioita parantaakseen unta ja päivätoimintoja (keskittyminen, tuottavuus) ja vähentää unettomuudesta kärsivien henkilöiden uneen liittyvien ominaisuuksien oireita, yön ajattelusisältöä.
Se on helposti käytettävissä millä tahansa Internetiin yhdistetyllä laitteella, kuten tietokoneella, välilehdillä ja älypuhelimilla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Huomioohjausvarsi
Kontrolliryhmän osallistujilla on pääsy verkossa olevaan unipäiväkirjaan ja uniopetusmateriaaliin 12 viikon ajan ilman Sleepio™-sovelluksen (Big Health Ltd., Lontoo, UK) CBTi-interventiota.
He aloittavat digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuden (dCBTI) hoitoon 12 viikon kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden luonteen ja vaikeusasteen muutosten arviointi:
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos Insomnia Severity Indexin (ISI) pistemäärässä lähtötasosta 12 viikkoon. ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Vastaukset voivat vaihdella 0–4, jolloin korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unettomuuden oireita. Pisteet voidaan luokitella seuraavasti: kokonaispistemäärä 0-7 tarkoittaa "ei kliinisesti merkittävää unettomuutta", 8-14 tarkoittaa "kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta", 15-21 tarkoittaa "kliinistä unettomuutta (keskivaikea)" ja 22-28 tarkoittaa "kliinistä unettomuutta (vakavaa). |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitilan ilmaisin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on kahdeksan kohdan luokitusasteikko, joka on kehitetty seulomaan unettomuushäiriötä DSM-5-kriteerien perusteella. Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0-4), pienemmillä pisteillä, välillä 0-2, mikä kuvastaa oletettuja unettomuushäiriön kynnyskriteerejä. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–32, ja korkeammat arvot kuin 16 osoittavat parempaa unta. SCI on pätevä, luotettava ja herkkä muutoksille. |
12 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) unihäiriöt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PROMIS Sleep Disturbance on kahdeksan kohdan asteikko, joka arvioi itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta.
Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 8–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta unihäiriöstä.
Kahdeksan kohteen raakapisteet tulee laskea yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PROMIS Sleep Related vammaisuus on kahdeksan kohdan asteikko, joka keskittyy itse ilmoittamiin havaintoihin vireydestä, uneliaisuudesta ja väsymyksestä tavanomaisen valveillaoloajan aikana sekä unihäiriöihin tai vireyshäiriöihin liittyviin havaittuihin toiminnallisiin häiriöihin valvetilanteessa.
Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 8–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta unihäiriöstä.
Kahdeksan kohteen raakapisteet tulee laskea yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä.
|
12 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) 7
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GAD-7 on pätevä ja tehokas työkalu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) seulomiseen ja vakavuuden arvioimiseen kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Ahdistuneisuushäiriöiden seulonta, pistemäärä 8 tai suurempi edustaa kohtuullista rajakohtaa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön todennäköisten tapausten tunnistamiseen; Seuraavat rajat korreloivat ahdistuksen vaikeusasteen kanssa:
|
12 viikkoa
|
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
14 kohdetta henkisen hyvinvoinnin tunteiden ja toiminnallisten näkökohtien mittaamiseen.
WEMWBS pisteytetään summaamalla kunkin 14 pisteen pisteet, jotka pisteytetään 1–5. 14 pisteen asteikolla WEMWBS on 5 vastausluokkaa, jotka lasketaan yhteen antamaan yksi pistemäärä.
Pisteet vaihtelevat 14-70 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista henkistä hyvinvointia.
|
12 viikkoa
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
5 kohdetta tietyn häiriön aiheuttaman toimintahäiriön mittaamiseksi.5
kohteet voidaan pisteyttää 0-8. Kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen.
WSAS-pisteet >20 kuvastaa vakavaa tai pahempaa psykopatologiaa, 10-20 heijastaa merkittävää toiminnallista vajaatoimintaa, mutta vähemmän vakavaa kliinistä oiretta ja <10 näyttää merkitsevän subkliinisiä häiriöitä.
|
12 viikkoa
|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
22 kohdetta, joilla mitataan tämänhetkistä subjektiivista kärsimystä traumaattisten elämäntapahtumien vuoksi.
Tapahtuman vaikutus -asteikon pisteytysalue on 0–88, ja yli 24 pisteet ovat merkityksellisiä.
Vähintään 24 pisteellä on osittainen PTSD tai ainakin osa oireista.
Pistemäärä 33 tai enemmän on todennäköinen PTSD-diagnoosi.
Pistemäärä 37 tai enemmän on tarpeeksi korkea tukahduttaakseen immuunijärjestelmän toiminnan.
|
12 viikkoa
|
|
Työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se koostuu 6:sta töiden arvonalentumisten mittaamiseksi.
Tietyn terveysongelman ja muista terveydellisistä syistä johtuvan vajaatoiminnan summa on yhtä suuri kuin kaikista terveydellisistä syistä johtuva haitan.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia.
|
12 viikkoa
|
|
Maslach Burnout Inventory - Human Service Survey
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
22 kohdetta, joilla mitataan työuupumusta lääketieteen ammattilaisissa. Vastaukset pisteytetään kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei koskaan - 6 = joka päivä, kullekin ala-asteikolle, ja taulukot kolmeen tasoon (matala, kohtalainen tai korkea). Emotional Exhaustion (EE) - 9 kysymystä, Depersonalisaatio (DP) - 5 kysymystä ja itse koettu henkilökohtaisen saavutuksen puute (PA) - 8 kysymystä. Perustuu MBI-HSS:n mukana toimitettuihin vertailualueisiin: EE:lle matala (0-16), kohtalainen (17-26) ja korkea (≥27); DP:lle matala (0-6), kohtalainen (7-12) ja korkea (≥13) ja lopuksi PA:lle matala (≤31), kohtalainen (32-38) ja korkea (≥39). Burnout määriteltiin päivitetyillä Maslachin suosittelemilla kriteereillä "korkea EE ja korkea DP" tai "korkea EE ja matala PA" |
12 viikkoa
|
|
Potilaan globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PGIC on 7-pisteinen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.
Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
PGIC:tä käytetään yleisesti arvioimaan oireiden yleistä paranemista tai muutosta hoidon jälkeen, ja se on tärkeä indikaattori merkittävästä muutoksesta kroonisen kivun hoidossa.
|
12 viikkoa
|
|
Therapy Evaluation Questionnaire
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
5 kohtaa voidaan arvostella 1-7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa terapian suurempaa syvyyttä, tasaisuutta ja positiivisuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys E-asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hyväksyttävyys E-asteikolla on vahvat psykometriset ominaisuudet ja se voi olla hyödyllinen arvioitaessa tietokoneistettujen terveyteen liittyvien ohjelmien hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä.
Pisteet arvioitiin viidellä Likert-tyypin asteikolla; 1 - täysin eri mieltä; 2 eri mieltä; 3-en ole varma; 4- samaa mieltä; 5 - vahvasti samaa mieltä.
Pistemäärä 40 tai enemmän osoittaa, että ohjelma on käyttökelpoinen.
|
12 viikkoa
|
|
Uniterveyshäiriö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 = aina) pistemäärällä 8–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta unihäiriöstä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mandeep Singh, MD, FRCPC, Associate Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Toronto Western Hospital, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5619
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .