Skuteczność cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności u pracowników służby zdrowia pierwszej linii (badanie HCW-CBTi) (HCW-CBTi)
Ocena skuteczności cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności u pracowników służby zdrowia pierwszej linii (badanie HCW-CBTi): 2-ramienna, pragmatyczna, prospektywna, równoległa randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu są powszechne wśród pracowników służby zdrowia pierwszej linii (HCW), z których ponad 30% to lekarze i pielęgniarki. Trwający kryzys związany z COVID-19 spowodował pogorszenie samopoczucia i pogorszenie stanu zdrowia psychicznego. Personel medyczny pierwszej linii zaangażowany w leczenie pacjentów z COVID-19 jest prawie 3 razy bardziej narażony na bezsenność niż na lęki czy depresję. Może to mieć bezpośrednie konsekwencje dla funkcjonowania poznawczego i emocjonalnego oraz samopoczucia, co wpływa na bezpieczeństwo pacjentów. Bezsenność jest problemem zdrowotnym, który można odpowiednio leczyć za pomocą rozwiązania wymagającego mniej zasobów. Można rozważyć krótkotrwałe stosowanie leków nasennych w przypadku ciężkiej bezsenności, ale nie jest to wolne od uzależnienia psychicznego i / lub fizycznego, tolerancji, nadużywania substancji i senności. Dlatego niefarmakologiczne terapie snu, takie jak CBTi, mogą być korzystne dla poprawy zdrowia snu, dobrego samopoczucia personelu medycznego i zapobiegania wypaleniu.
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBTi) jest obecnie terapią pierwszego rzutu dla dorosłych z zaburzeniami snu, w tym bezsennością i innymi zaburzeniami snu. Zasady i specyficzne elementy CBTi obejmują kontrolę bodźców, higienę snu, terapię relaksacyjną, ponowną ocenę poznawczą i techniki ograniczania snu. Dostarczanie CBTi do pierwszej linii personelu medycznego wiąże się z istotnymi barierami, w tym ograniczoną dostępnością przeszkolonych terapeutów snu i wysokimi kosztami leczenia twarzą w twarz. Cyfrowa CBTi jest łatwo dostępna przy zachowaniu dystansu fizycznego i wymaga mniej zasobów niż tradycyjna CBTi, zapewniając jednocześnie samodzielne zarządzanie objawami i bieżące informacje zwrotne dostosowane do potrzeb trenera. Niedawno cyfrowa CBTi (Sleepio™, Big Health Ltd., Londyn, Wielka Brytania) została bezpłatnie udostępniona ponad 1 milionowi pracowników służby zdrowia z pierwszej linii kontaktu z COVID-19 w brytyjskiej Narodowej Służbie Zdrowia na czas trwania pandemii COVID-19. Rzeczywiście, wykazano już, że CBTi jest skuteczna u pacjentów cierpiących na bezsenność w populacji ogólnej, ale nie została oceniona wśród pracowników służby zdrowia podczas pandemii. Proponujemy ogólnokrajowe RCT wśród pracowników służby zdrowia pierwszej linii opiekujących się pacjentami w erze COVID19 w celu określenia wpływu cyfrowego programu CBTi (SleepioTM) na ich zdrowie snu, zdrowie psychiczne, domeny dobrego samopoczucia i ogólną HRQL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
- Numer telefonu: 416-603-5118
- E-mail: mandeep.singh@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
- Numer telefonu: 3959 4166035800
- E-mail: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital - UHN
-
Kontakt:
- Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
- Numer telefonu: 416-603-5118
- E-mail: mandeep.singh@uhn.ca
-
Kontakt:
- Abdel Basit Al Hawwari
- Numer telefonu: 3959 4166035800
- E-mail: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rejestracja na zaproszenie
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy służby zdrowia (lekarze i pielęgniarki) z prawdopodobnym zaburzeniem bezsenności, na co wskazuje wynik 16 lub niższy we wskaźniku stanu snu (SCI),
- Określić się jako osoba zaangażowana w zarządzanie pacjentami na pierwszej linii;
- mówiący po angielsku
- Dostęp do telefonu komórkowego lub komputera z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy wymagający pilnej terapii poznawczo-behawioralnej zgodnie z zaleceniami swojego lekarza,
- Uczestnicy otrzymali CBT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnicy biorący udział w innych terapiach psychologicznych i/lub próbach lekowych w trakcie badania;
- Zgłaszane przez pacjentów dodatkowe zaburzenia snu: bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg;
Istotne inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne:
- zagrażające życiu (np. rak),
- stany neurologiczne (np. padaczka);
- ciężka depresja
- aktywny zamiar samobójczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Cyfrowa CBTi będzie oferowana za pośrednictwem strony internetowej SleepioTM i obsługującej ją aplikacji Sleepio™ (Big Health Ltd., Londyn, Wielka Brytania) w ramach programu treningowego składającego się z 6 sesji (trwających od 6 do 12 tygodni), trwających średnio 20 minut każda, odblokowywanych co tydzień.
Uczestnik otrzyma interwencję Sleepio, gdy tylko zostanie przydzielony.
|
Cyfrowa CBTi to komputerowa terapia poznawczo-behawioralna, która zapewnia strategie poprawy snu i funkcjonowania w ciągu dnia (koncentracja, produktywność) oraz zmniejsza objawy atrybucji związanych ze snem, treść myśli w nocy u osób z bezsennością.
Jest łatwo dostępny za pomocą dowolnego urządzenia podłączonego do Internetu, np. komputera, kart i smartfonów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Uwaga Ramię sterujące
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą mieli dostęp online do dziennika snu i materiałów edukacyjnych dotyczących snu przez 12 tygodni, bez interwencji CBTi przez aplikację Sleepio™ (Big Health Ltd., Londyn, Wielka Brytania).
Rozpoczną interwencję cyfrowej poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (dCBTi) 12 tygodni po pierwszej rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian charakteru i nasilenia bezsenności:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku na Insomnia Severity Index (ISI) od wartości początkowej do 12 tygodni. ISI to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia naturę, nasilenie i wpływ bezsenności. Odpowiedzi mogą wahać się od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na ostrzejsze objawy bezsenności. Wynik można sklasyfikować w następujący sposób: całkowity wynik 0-7 oznacza „brak istotnej klinicznie bezsenności”, 8-14 oznacza „bezsenność podprogową”, 15-21 oznacza „bezsenność kliniczną (o umiarkowanym nasileniu)”, a 22-28 oznacza „bezsenność kliniczną (ciężką). |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stanu snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to ośmiopunktowa skala oceny, która została opracowana w celu badania przesiewowego pod kątem zaburzeń bezsenności w oparciu o kryteria DSM-5. Każda pozycja została oceniona w 5-punktowej skali (0-4), z niższymi wynikami, w zakresie 0-2, odzwierciedlając domniemane kryteria progowe dla zaburzeń bezsenności. Możliwy całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym wartości wyższe niż 16 wskazują na lepszy sen. SCI jest ważny, niezawodny i wrażliwy na zmiany. |
12 tygodni
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PROMIS Sleep Disturbance to ośmiopunktowa skala, która ocenia samoocenę postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem.
Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość zaburzeń snu.
Surowe wyniki z 8 pozycji należy zsumować, aby uzyskać całkowity surowy wynik.
|
12 tygodni
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Upośledzenie związane ze snem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Upośledzenie związane ze snem PROMIS to ośmiopunktowa skala, która koncentruje się na zgłaszanym przez pacjentów postrzeganiu czujności, senności i zmęczenia podczas zwykłych godzin czuwania oraz postrzeganych upośledzeń funkcjonalnych podczas czuwania związanych z problemami ze snem lub upośledzoną czujnością.
Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość zaburzeń snu.
Surowe wyniki z 8 pozycji należy zsumować, aby uzyskać całkowity surowy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) 7
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
GAD-7 jest ważnym i skutecznym narzędziem do badań przesiewowych i oceny nasilenia zespołu lęku uogólnionego (GAD) w praktyce klinicznej i badaniach. Badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń lękowych, wynik 8 lub wyższy stanowi rozsądny punkt odcięcia dla identyfikacji prawdopodobnych przypadków uogólnionych zaburzeń lękowych; Następujące punkty odcięcia korelują z poziomem nasilenia lęku:
|
12 tygodni
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwicka w Edynburgu (WEMWBS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
14 pozycji do pomiaru odczuwania i funkcjonalnych aspektów dobrostanu psychicznego.
Skala WEMWBS jest oceniana przez zsumowanie wyników dla każdej z 14 pozycji, które są punktowane od 1 do 5. 14-itemowa skala WEMWBS ma 5 kategorii odpowiedzi, zsumowanych w celu uzyskania pojedynczej punktacji.
Wyniki wahają się od 14 do 70, a wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne samopoczucie psychiczne.
|
12 tygodni
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego I Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
5 pozycji do pomiaru upośledzenia czynnościowego przypisanego danemu zaburzeniu.5
pozycje można oceniać w skali od 0 do 8. Punktacja wszystkich pozycji zostanie zsumowana.
Wynik WSAS >20 odzwierciedla ciężką lub gorszą psychopatologię., 10 do 20 odzwierciedla znaczne upośledzenie czynnościowe, ale mniej nasilone objawy kliniczne, a <10 wydaje się oznaczać populacje zaburzeń subklinicznych.
|
12 tygodni
|
|
Wpływ skali zdarzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
22 pozycje do pomiaru obecnego subiektywnego cierpienia spowodowanego traumatycznymi wydarzeniami życiowymi.
Skala Wpływu Wydarzenia ma zakres punktacji od 0 do 88, a wynik powyżej 24 jest miarodajny.
Wynik 24 lub więcej będzie miał częściowe PTSD lub przynajmniej niektóre objawy.
Wynik 33 i więcej jest prawdopodobną diagnozą PTSD.
Wynik 37 lub więcej jest wystarczająco wysoki, aby stłumić funkcjonowanie układu odpornościowego.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Składa się z 6 pozycji służących do pomiaru utraty wartości robót.
Suma uszczerbku na zdrowiu z powodu określonego problemu zdrowotnego i uszczerbku z innych przyczyn zdrowotnych jest równa uszczerbkowi z powodu wszystkich przyczyn zdrowotnych.
Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki.
|
12 tygodni
|
|
Inwentarz wypalenia zawodowego Maslach — ankieta dotycząca usług społecznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
22 pozycje do pomiaru wypalenia zawodowego u lekarzy. Odpowiedzi są oceniane na sześciostopniowej skali Likerta, od 0 = nigdy do 6 = codziennie, dla każdej podskali i zestawione w trzy poziomy (niski, umiarkowany lub wysoki). Wyczerpanie emocjonalne (EE) – 9 pytań, Depersonalizacja (DP) – 5 pytań i samoocena braku dokonań osobistych (PA) – 8 pytań. Na podstawie zakresów referencyjnych dostarczonych z MBI-HSS: dla EE, niski (0-16), umiarkowany (17-26) i wysoki (≥27); dla DP niski (0-6), umiarkowany (7-12) i wysoki (≥13), a wreszcie dla PA niski (≤31), umiarkowany (32-38) i wysoki (≥39). Wypalenie zostało zdefiniowane przez zaktualizowane kryteria zalecane przez Maslacha „wysokie EE i wysokie DP” lub „wysokie EE i niskie PA” |
12 tygodni
|
|
Skala ogólnego wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta.
Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalną poprawę”, „brak zmian”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” lub „bardzo dużo gorsze”.
PGIC jest powszechnie stosowany do oceny ogólnej poprawy lub zmiany objawów po leczeniu i jest ważnym wskaźnikiem istotnej zmiany w leczeniu bólu przewlekłego.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceny terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Można uzyskać 5 punktów w skali od 1 do 7. Wyższy wynik oznacza większą głębię, gładkość i pozytywne nastawienie terapii.
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność E-skala
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalność Skala E ma silne właściwości psychometryczne i może być przydatna w ocenie akceptowalności i użyteczności komputerowych programów związanych ze zdrowiem.
Wynik oceniano na podstawie pięciu odpowiedzi na skali typu Likerta; 1-zdecydowanie się nie zgadzam; 2nie zgadzam się; 3-nie jestem pewien; 4-zgadzam się; 5-zdecydowanie się zgadzam.
Wynik 40 lub wyższy oznacza, że program nie nadaje się do użytku.
|
12 tygodni
|
|
Zakłócenia zdrowia snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość zaburzeń snu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mandeep Singh, MD, FRCPC, Associate Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Toronto Western Hospital, UHN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-5619
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .