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Efficacia della terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia negli operatori sanitari in prima linea (lo studio HCW-CBTi) (HCW-CBTi)

5 dicembre 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione dell'efficacia della terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia negli operatori sanitari in prima linea (lo studio HCW-CBTi): uno studio controllato randomizzato a 2 bracci, pragmatico, prospettico, parallelo

La pandemia di COVID-19 ha comportato un aumento del carico di lavoro e preoccupazioni per la sicurezza personale e familiare per gli operatori sanitari in prima linea (operatori sanitari), che possono portare a una diminuzione del benessere e al peggioramento della salute mentale. L'interruzione del sonno è particolarmente diffusa tra gli operatori sanitari che forniscono assistenza COVID-19 in prima linea. Può avere conseguenze dirette sul loro funzionamento cognitivo ed emotivo, nonché sulla sicurezza del paziente. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi) è un trattamento di prima linea per l'insonnia. È stato dimostrato che migliora la salute e il benessere del sonno nella popolazione generale. Tuttavia, ci sono ostacoli significativi alla fornitura di CBTi agli operatori sanitari in prima linea, inclusa la disponibilità limitata di terapisti del sonno qualificati e costi elevati. Per risolvere questo problema, viene sviluppato uno studio controllato randomizzato in tutto il Canada per determinare l'efficacia di un programma CBTi digitale sulla salute del sonno, sulla salute mentale, sul benessere e sulla qualità generale della vita del personale sanitario in prima linea che si prende cura dei pazienti COVID-19. Questo studio può fornire un intervento per la salute del sonno facilmente accessibile e scalabile che può essere incluso come parte di una risposta nazionale e globale alla pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interruzione del sonno è prevalente negli operatori sanitari in prima linea (operatori sanitari), di cui oltre il 30% sono medici e infermieri. L'attuale crisi COVID-19 ha causato una diminuzione del benessere e un peggioramento della salute mentale. Gli operatori sanitari in prima linea coinvolti nella gestione dei pazienti con COVID-19 hanno quasi 3 volte più probabilità di sperimentare l'insonnia rispetto all'ansia o alla depressione. Può avere conseguenze dirette sul funzionamento e sul benessere cognitivo ed emotivo, con un impatto sulla sicurezza dei pazienti. L'insonnia è un problema di salute che può essere opportunamente trattato con una soluzione meno dispendiosa in termini di risorse. Gli ipnotici possono essere presi in considerazione per un uso a breve termine per l'insonnia grave, ma non sono privi di dipendenza psicologica e/o fisica, tolleranza, abuso di sostanze e sonnolenza. Pertanto, le terapie del sonno non farmacologiche come la CBTi possono essere vantaggiose per migliorare la salute del sonno, il benessere del personale sanitario e per prevenire il burnout.

La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi) è attualmente una terapia di prima linea per gli adulti con disturbi del sonno, tra cui l'insonnia e altri disturbi della salute del sonno. I principi e gli elementi specifici del CBTi includono il controllo dello stimolo, l'igiene del sonno, la terapia di rilassamento, la rivalutazione cognitiva e le tecniche di restrizione del sonno. Fornire CBTi agli operatori sanitari in prima linea è associato a barriere significative, tra cui la disponibilità limitata di terapisti del sonno qualificati e l'alto costo di ricevere un trattamento faccia a faccia. Il CBTi digitale è facilmente accessibile mantenendo il distanziamento fisico ed è meno dispendioso in termini di risorse rispetto al CBTi tradizionale, fornendo allo stesso tempo l'autogestione dei sintomi e un feedback continuo su misura per l'allenatore. Recentemente, il CBTi digitale (Sleepio™, Big Health Ltd., Londra, Regno Unito) è stato reso disponibile gratuitamente a oltre 1 milione di operatori sanitari COVID-19 in prima linea nel Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito per tutta la durata della pandemia di COVID-19. In effetti, il CBTi ha già dimostrato di essere efficace per i pazienti con insonnia nella popolazione generale, ma non è stato valutato tra gli operatori sanitari durante una pandemia. Proponiamo un RCT nazionale tra gli operatori sanitari in prima linea che si prendono cura dei pazienti durante l'era COVID19 per determinare l'effetto di un programma CBTi digitale (SleepioTM) sulla loro salute del sonno, salute mentale, domini del benessere e HRQL generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital - UHN
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Iscrizione su invito
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari (medici e infermieri) con probabile disturbo da insonnia, come indicato da un punteggio pari o inferiore a 16 sull'indicatore delle condizioni del sonno (SCI),
  • Identificarsi come coinvolti nella gestione in prima linea dei pazienti;
  • parlando inglese
  • Accesso a un telefono cellulare o a un computer con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che richiedono un trattamento CBT urgente secondo il loro fornitore di assistenza sanitaria,
  • I partecipanti hanno ricevuto CBT negli ultimi 3 mesi
  • - Partecipanti che partecipano ad altri trattamenti psicologici e/o sperimentazioni farmacologiche durante lo studio;
  • Ulteriori disturbi correlati al sonno auto-riportati: apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo;

  • Altre condizioni mediche o psichiatriche significative:

    • pericolo di vita (es. cancro),
    • condizioni neurologiche (es. epilessia);
    • grave depressione
    • intento suicidario attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Il CBTi digitale sarà offerto utilizzando il sito Web SleepioTM e supportando l'app Sleepio™ (Big Health Ltd., Londra, Regno Unito) tramite un programma di allenamento di 6 sessioni (da 6 a 12 settimane), della durata media di 20 minuti ciascuna, sbloccato settimanalmente. Il partecipante riceverà l'intervento Sleepio non appena verrà assegnato.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBTi)
Digital CBTi è una terapia cognitivo comportamentale basata su computer che fornisce strategie per migliorare il sonno e la funzione diurna (concentrazione, produttività) e diminuisce i sintomi delle attribuzioni legate al sonno, il contenuto del pensiero notturno negli individui con insonnia. È facilmente accessibile con qualsiasi dispositivo connesso a Internet, ad esempio computer, schede e smartphone.
Altri nomi:
  • Sleepio
Nessun intervento: Braccio di controllo dell'attenzione
I partecipanti al gruppo di controllo avranno accesso online al diario del sonno e al materiale educativo sul sonno per 12 settimane, senza l'intervento CBTi da parte dell'app Sleepio™ (Big Health Ltd., Londra, Regno Unito). Inizieranno l'intervento di terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBTi) 12 settimane dopo l'arruolamento iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nella natura e nella gravità dell'insonnia:
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione del punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI) dal basale a 12 settimane. L'ISI è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Le risposte possono variare da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano sintomi più acuti di insonnia. Il punteggio può essere classificato nel seguente modo:

il punteggio totale di 0-7 indica "nessuna insonnia clinicamente significativa", 8-14 significa "insonnia sottosoglia", 15-21 è "insonnia clinica (gravità moderata)" e 22-28 significa "insonnia clinica (grave).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore della condizione del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane

Si tratta di una scala di valutazione a otto elementi che è stata sviluppata per lo screening del disturbo da insonnia in base ai criteri del DSM-5. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 5 punti (0-4), con punteggi più bassi, nell'intervallo 0-2, riflettendo i presunti criteri di soglia per il disturbo da insonnia. Il possibile punteggio totale varia da 0 a 32, con valori superiori a 16 indicativi di un sonno migliore.

La SCI è valida, affidabile e sensibile al cambiamento.
12 settimane
Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
La PROMIS Sleep Disturbance è una scala di otto elementi che valuta le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di disturbi del sonno. I punteggi grezzi sugli 8 elementi devono essere sommati per ottenere un punteggio grezzo totale.
12 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Disturbi correlati al sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
La compromissione correlata al sonno PROMIS è una scala di otto elementi che si concentra sulle percezioni auto-riportate di vigilanza, sonnolenza e stanchezza durante le normali ore di veglia e le menomazioni funzionali percepite durante la veglia associate a problemi di sonno o ridotta vigilanza. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di disturbi del sonno. I punteggi grezzi sugli 8 elementi devono essere sommati per ottenere un punteggio grezzo totale.
12 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD) 7
Lasso di tempo: 12 settimane

Il GAD-7 è uno strumento valido ed efficiente per lo screening e la valutazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) nella pratica clinica e nella ricerca. Screening per i disturbi d'ansia, un punteggio di 8 o superiore rappresenta un punto ragionevole per identificare i casi probabili di disturbo d'ansia generalizzato; I seguenti cut-off sono correlati al livello di gravità dell'ansia:

  • Punteggio 0-4: ansia minima
  • Punteggio 5-9: lieve ansia
  • Punteggio 10-14: ansia moderata
  • Punteggio maggiore di 15: grave ansia.
12 settimane
Scala del benessere mentale Warwick Edimburgo (WEMWBS)
Lasso di tempo: 12 settimane
14 item per misurare le sensazioni e gli aspetti funzionali del benessere mentale. Il WEMWBS viene valutato sommando i punteggi per ciascuno dei 14 elementi, che sono valutati da 1 a 5. Il WEMWBS della scala a 14 elementi ha 5 categorie di risposta, sommate per fornire un singolo punteggio. I punteggi vanno da 14 a 70 e punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale positivo.
12 settimane
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
5 item per misurare la compromissione funzionale attribuita a un determinato disturbo.5 gli elementi possono essere valutati da 0 a 8. Verrà sommato un punteggio di tutti gli elementi. Il punteggio WSAS >20 riflette una psicopatologia grave o peggiore. Da 10 a 20 riflette una compromissione funzionale significativa ma una sintomatologia clinica meno grave e <10 sembra indicare popolazioni con disturbi subclinici.
12 settimane
Impatto della scala degli eventi
Lasso di tempo: 12 settimane
22 item per misurare l'attuale disagio soggettivo dovuto a eventi traumatici della vita. La scala Impact of Event ha un punteggio compreso tra 0 e 88 e un punteggio superiore a 24 è significativo. Un punteggio di 24 o più avrà un disturbo da stress post-traumatico parziale o almeno alcuni dei sintomi. Un punteggio di 33 e oltre è una probabile diagnosi di PTSD. Un punteggio di 37 o più è abbastanza alto da sopprimere il funzionamento del sistema immunitario.
12 settimane
Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: 12 settimane
Si compone di 6 voci per la misurazione delle menomazioni nelle opere. La somma della menomazione per problemi di salute specifici e della menomazione dovuta ad altri motivi di salute è pari alla menomazione dovuta a tutti i motivi di salute. I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
12 settimane
Maslach Burnout Inventory - Indagine sul servizio umano
Lasso di tempo: 12 settimane

22 articoli per misurare il burnout nei professionisti medici. Le risposte vengono valutate su una scala Likert a sei punti, che va da 0 = mai a 6 = ogni giorno, per ogni sottoscala, e suddivise in tre livelli (basso, moderato o alto). Esaurimento emotivo (EE) -9 domande, depersonalizzazione (DP) -5 domande e mancanza auto-percepita di realizzazione personale (PA) -8 domande.

In base agli intervalli di riferimento forniti con l'MBI-HSS: per EE, basso (0-16), moderato (17-26) e alto (≥27); per DP, bassa (0-6), moderata (7-12) e alta (≥13), e infine, per PA, bassa (≤31), moderata (32-38) e alta (≥39). Il burnout è stato definito dai criteri aggiornati raccomandati da Maslach di "EE alto e DP alto" o "EE alto e PA basso"
12 settimane
Scala delle impressioni globali del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
PGIC è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio". Il PGIC è comunemente usato per valutare il miglioramento complessivo o il cambiamento dei sintomi dopo il trattamento ed è un importante indicatore di cambiamenti significativi nei trattamenti del dolore cronico.
12 settimane
Questionario di valutazione della terapia
Lasso di tempo: 12 settimane
5 elementi possono essere valutati da 1 a 7. Il punteggio più alto indica la maggiore profondità, fluidità e positività della terapia.
12 settimane
Accettabilità Scala E
Lasso di tempo: 12 settimane
Accettabilità E-scale ha forti proprietà psicometriche e può essere utile per valutare l'accettabilità e l'usabilità dei programmi sanitari computerizzati. Il punteggio è stato valutato su cinque risposte della scala di tipo Likert; 1-fortemente in disaccordo; 2 non sono d'accordo; 3-non sono sicuro; 4-d'accordo; 5-assolutamente d'accordo. Un punteggio di 40 o superiore indica che il programma non è fattibile per l'uso.
12 settimane
Disturbi della salute del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di disturbi del sonno.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandeep Singh, MD, FRCPC, Associate Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Toronto Western Hospital, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5619

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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