Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos helsepersonell i frontlinjen (HCW-CBTi-studien) (HCW-CBTi)

5. desember 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Evaluering av effektiviteten av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos helsepersonell i frontlinjen (HCW-CBTi-studien): En 2-arms, pragmatisk, prospektiv, parallell randomisert kontrollert prøvelse

COVID-19-pandemien har resultert i økt arbeidsmengde og bekymringer om personlig og familiesikkerhet for helsepersonell i frontlinjen (HCW), noe som kan føre til redusert velvære og forverret psykisk helse. Søvnforstyrrelser er spesielt utbredt blant HCW-er som yter covid-19-omsorg i frontlinjen. Det kan ha direkte konsekvenser for deres kognitive og emosjonelle funksjon, samt pasientsikkerhet. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) er en førstelinjebehandling for søvnløshet. Det har vist seg å forbedre søvnhelse og velvære i befolkningen generelt. Imidlertid er det betydelige barrierer for å levere CBTi til frontlinje HCWs, inkludert begrenset tilgjengelighet av trente søvnterapeuter og høye kostnader. For å løse dette, er det utviklet en randomisert kontrollert studie for hele Canada for å bestemme effektiviteten til et digitalt CBTi-program på søvnhelse, mental helse, velvære og generell livskvalitet til frontlinje-HCW-er som tar seg av COVID-19-pasienter. Denne studien kan gi en lett tilgjengelig og skalerbar søvnhelseintervensjon som kan inkluderes som en del av en nasjonal og global respons på COVID-19-pandemien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser er utbredt hos helsepersonell i frontlinjen (HCW), hvorav mer enn 30 % er leger og sykepleiere. Den pågående COVID-19-krisen har forårsaket redusert velvære og forverret mental helse. Frontline HCWs involvert i behandling av pasienter med COVID-19 har nesten 3 ganger større sannsynlighet for å oppleve søvnløshet enn angst eller depresjon. Det kan ha direkte konsekvenser for kognitiv og emosjonell funksjon og velvære, noe som påvirker sikkerheten til pasientene. Søvnløshet er et helseproblem som kan behandles hensiktsmessig med en mindre ressurskrevende løsning. Hypnotika kan vurderes for kortvarig bruk ved alvorlig søvnløshet, men det er ikke fri for psykologisk og/eller fysisk avhengighet, toleranse, rusmisbruk og søvnighet. Derfor kan ikke-farmakologiske søvnterapier som CBTi være fordelaktige for å forbedre søvnhelsen, HCW-velvære og for å forhindre utbrenthet.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) er for tiden en førstelinjebehandling for voksne med søvnforstyrrelser, inkludert søvnløshet og andre søvnforstyrrelser. Prinsippene og spesifikke elementene i CBTi inkluderer stimuluskontroll, søvnhygiene, avspenningsterapi, kognitiv revurdering og søvnbegrensningsteknikker. Levering av CBTi til frontlinje HCWs er assosiert med betydelige barrierer, inkludert begrenset tilgjengelighet av trente søvnterapeuter og de høye kostnadene ved å motta ansikt-til-ansikt behandling. Digital CBTi kan lett nås mens du opprettholder fysisk avstand, og er mindre ressurskrevende enn tradisjonell CBTi, samtidig som den gir selvmestring av symptomer og løpende coach-tilpasset tilbakemelding. Nylig ble digital CBTi (Sleepio™, Big Health Ltd., London, Storbritannia) gjort tilgjengelig gratis for over 1 million frontlinje COVID-19 HCWs i Storbritannias nasjonale helsetjeneste så lenge COVID-19-pandemien varte. Faktisk har CBTi allerede vist seg å være effektiv for pasienter med søvnløshet i den generelle befolkningen, men det har ikke blitt evaluert blant HCWs under en pandemi. Vi foreslår en nasjonal RCT blant HCW-er i frontlinjen som tar seg av pasienter under COVID19-tiden for å bestemme effekten av et digitalt CBTi-program (SleepioTM) på deres søvnhelse, mentale helse, velværedomener og generelle HRQL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital - UHN
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Påmelding etter invitasjon
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsepersonell (leger og sykepleiere) med sannsynlig søvnløshetsforstyrrelse, som indikert med en poengsum på 16 eller lavere på Sleep Condition Indicator (SCI),
  • Identifisere seg selv som involvert i frontlinjebehandling av pasienter;
  • engelsktalende
  • Tilgang til en mobiltelefon eller en datamaskin med Internett-tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som trenger akutt CBT-behandling i henhold til helsepersonell,
  • Deltakerne mottok CBT i løpet av de siste 3 månedene
  • Deltakere som deltar i andre psykologiske behandlinger og/eller medikamentforsøk i løpet av studien;
  • Selvrapporterte ekstra søvnrelaterte lidelser: søvnapné eller restless legs syndrome;

  • Vesentlige andre betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander:

    • livstruende (f. kreft),
    • nevrologiske tilstander (f. epilepsi);
    • alvorlig depresjon
    • aktive selvmordshensikter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Digital CBTi vil bli tilbudt ved hjelp av SleepioTM-nettstedet og støttende Sleepio™-app (Big Health Ltd., London, Storbritannia) via 6 økter treningsprogram (som strekker seg over 6 til 12 uker), som varer i gjennomsnitt 20 minutter hver, låst opp ukentlig. Deltakeren vil motta Sleepio-intervensjonen så snart de blir tildelt.
Atferdsmessig: Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBTi)
Digital CBTi er en datamaskinbasert kognitiv atferdsterapi som gir strategier for å forbedre søvn og dagtidsfunksjon (konsentrasjon, produktivitet) og reduserer symptomer på søvnrelaterte attribusjoner, tankeinnhold om natten hos personer med søvnløshet. Den er lett tilgjengelig med alle Internett-tilkoblede enheter, for eksempel datamaskiner, faner og smarttelefoner.
Andre navn:
  • Sleepio
Ingen inngripen: Oppmerksomhet Kontrollarm
Deltakere i kontrollgruppen vil ha tilgang til online søvndagbok og søvnundervisningsmateriell i 12 uker, uten CBTi-intervensjon fra Sleepio™-appen (Big Health Ltd., London, Storbritannia). De vil starte den digitale kognitive atferdsterapien for søvnløshet (dCBTi) intervensjon 12 uker etter den første innmeldingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere endringer i natur og alvorlighetsgrad av søvnløshet:
Tidsramme: 12 uker

Endring i poengsum på Insomnia Severity Index (ISI) fra baseline til 12 uker. ISI er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer søvnløshetens natur, alvorlighetsgrad og virkning. Svarene kan variere fra 0 til 4, hvor høyere score indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet. Poengsummen kan klassifiseres på følgende måte:

den totale poengsummen på 0-7 indikerer "ingen klinisk signifikant søvnløshet", 8-14 betyr "underterskelsøvnløshet", 15-21 er "klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad)," og 22-28 betyr "klinisk søvnløshet (alvorlig).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikator for søvntilstand
Tidsramme: 12 uker

Det er en vurderingsskala med åtte elementer som ble utviklet for å screene for søvnløshet basert på DSM-5-kriterier. Hvert element ble skåret på en 5-punkts skala (0-4), med lavere skåre, i 0-2-området, noe som gjenspeiler antatte terskelkriterier for søvnløshet. Den mulige totalskåren varierer fra 0 til 32, med høyere verdier enn 16 som indikerer bedre søvn.

SCI er gyldig, pålitelig og følsom for endringer.
12 uker
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 12 uker
PROMIS søvnforstyrrelse er en skala med åtte elementer som vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjeldent; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser. Råskårene på de 8 elementene skal summeres for å oppnå en total råscore.
12 uker
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: 12 uker
PROMIS søvnrelatert svekkelse er en skala med åtte punkter som fokuserer på selvrapporterte oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet under vanlige våkne timer, og de opplevde funksjonsnedsettelsene under våkenhet assosiert med søvnproblemer eller nedsatt årvåkenhet. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjeldent; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser. Råskårene på de 8 elementene skal summeres for å oppnå en total råscore.
12 uker
Generalisert angstlidelse (GAD) 7
Tidsramme: 12 uker

GAD-7 er et gyldig og effektivt verktøy for screening og vurdering av alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD) i klinisk praksis og forskning. Screening for angstlidelser, en score på 8 eller høyere representerer et rimelig grensepunkt for å identifisere sannsynlige tilfeller av generalisert angstlidelse; Følgende grenseverdier korrelerer med alvorlighetsgraden av angst:

  • Score 0-4: Minimal angst
  • Score 5-9: Mild angst
  • Poeng 10-14: Moderat angst
  • Poeng høyere enn 15: Alvorlig angst.
12 uker
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: 12 uker
14 elementer for å måle følelse og funksjonelle aspekter ved mentalt velvære. WEMWBS scores ved å summere poengsummene for hvert av de 14 elementene, som scores fra 1 til 5. 14-elementskalaen WEMWBS har 5 svarkategorier, summert for å gi en enkelt poengsum. Poeng varierer fra 14 til 70 og høyere poengsum indikerer større positivt mentalt velvære.
12 uker
Arbeid og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: 12 uker
5 elementer for å måle funksjonssvikt tilskrevet en gitt lidelse.5 elementer kan scores fra 0 til 8. En poengsum av alle elementer vil bli summert. WSAS-score >20 gjenspeiler alvorlig eller verre psykopatologi., 10 til 20 gjenspeiler signifikant funksjonssvikt, men mindre alvorlig klinisk symptomatologi og <10 ser ut til å bety subkliniske lidelser.
12 uker
Virkning av hendelsesskala
Tidsramme: 12 uker
22 elementer for å måle nåværende subjektiv nød på grunn av traumatiske livshendelser. Impact of Event Scale har et poengområde på 0 til 88, og en poengsum over 24 er meningsfylt. En score på 24 eller mer vil ha delvis PTSD eller i det minste noen av symptomene. En score på 33 og over er en sannsynlig diagnose av PTSD. En score på 37 eller mer er høy nok til å undertrykke immunsystemets funksjon.
12 uker
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Den består av 6 elementer for å måle nedskrivninger i verk. Summen av spesifikke helseproblemer og svekkelser på grunn av andre helseårsaker er lik svekkelse på grunn av alle helseårsaker. WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall.
12 uker
Maslach Burnout Inventory - Human Service Survey
Tidsramme: 12 uker

22 elementer for å måle utbrenthet hos medisinske fagfolk. Svarene blir skåret på en seks-punkts Likert-skala, fra 0 = aldri til 6 = hver dag, for hver underskala, og tabellert i tre nivåer (lav, moderat eller høy). Emosjonell utmattelse (EE)-9 spørsmål, depersonalisering (DP)-5 spørsmål, og selvopplevd mangel på personlig prestasjon (PA)-8 spørsmål.

Basert på referanseområdene som følger med MBI-HSS: for EE, lav (0-16), moderat (17-26) og høy (≥27); for DP, lav (0-6), moderat (7-12) og høy (≥13), og til slutt, for PA, lav (≤31), moderat (32-38) og høy (≥39). Utbrenthet ble definert av de oppdaterte Maslach-anbefalte kriteriene "høy EE og høy DP" eller "høy EE og lav PA"
12 uker
Pasientens globale inntrykksskala
Tidsramme: 12 uker
PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring. Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre». PGIC brukes ofte til å evaluere den generelle forbedringen eller endringen i symptomer etter behandling og er en viktig indikator på betydelig endring i behandlinger av kronisk smerte.
12 uker
Spørreskjema for terapievaluering
Tidsramme: 12 uker
5 elementer kan scores fra 1 til 7. Jo høyere poengsum betyr større dybde, jevnhet og positivitet i terapien.
12 uker
Akseptabilitet E-skala
Tidsramme: 12 uker
Akseptabilitet E-skala har sterke psykometriske egenskaper og kan være nyttig for å vurdere akseptabiliteten og brukbarheten til datastyrte helserelaterte programmer. Poengsummen ble vurdert på fem Likert-skalasvar; 1-helt uenig; 2uenig; 3-ikke sikker; 4-enig; 5-helt enig. En poengsum på 40 eller høyere indikerer at programmet er gjennomførbart for bruk.
12 uker
Forstyrrelse av søvnhelse
Tidsramme: 12 uker
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjeldent; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandeep Singh, MD, FRCPC, Associate Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Toronto Western Hospital, UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-5619

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere