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Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front (Die HCW-CBTi-Studie) (HCW-CBTi)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Bewertung der Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front (Die HCW-CBTi-Studie): Eine zweiarmige, pragmatische, prospektive, parallel randomisierte kontrollierte Studie

Die COVID-19-Pandemie hat zu einer erhöhten Arbeitsbelastung und Bedenken hinsichtlich der persönlichen und familiären Sicherheit von Mitarbeitern im Gesundheitswesen (HCWs) an vorderster Front geführt, was zu einem verminderten Wohlbefinden und einer Verschlechterung der psychischen Gesundheit führen kann. Schlafstörungen sind besonders häufig bei medizinischen Fachkräften, die COVID-19-Versorgung an vorderster Front leisten. Dies kann direkte Auswirkungen auf ihre kognitiven und emotionalen Funktionen sowie auf die Patientensicherheit haben. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) ist eine Erstlinienbehandlung bei Schlaflosigkeit. Es hat sich gezeigt, dass es die Schlafgesundheit und das Wohlbefinden in der Allgemeinbevölkerung verbessert. Es gibt jedoch erhebliche Hindernisse für die Bereitstellung von CBTi für Gesundheitspersonal an vorderster Front, einschließlich der begrenzten Verfügbarkeit von ausgebildeten Schlaftherapeuten und hohen Kosten. Um dies anzugehen, wird eine kanadaweite randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Wirksamkeit eines digitalen CBTi-Programms auf die Schlafgesundheit, die psychische Gesundheit, das Wohlbefinden und die allgemeine Lebensqualität von medizinischen Fachkräften an vorderster Front zu bestimmen, die COVID-19-Patienten betreuen. Diese Studie kann eine leicht zugängliche und skalierbare Schlafgesundheitsintervention bieten, die als Teil einer nationalen und globalen Reaktion auf die COVID-19-Pandemie einbezogen werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front (HCWs) weit verbreitet, von denen mehr als 30 % Ärzte und Krankenschwestern sind. Die anhaltende COVID-19-Krise hat zu einem Rückgang des Wohlbefindens und einer Verschlechterung der psychischen Gesundheit geführt. Medizinisches Personal an vorderster Front, das an der Behandlung von Patienten mit COVID-19 beteiligt ist, leidet fast dreimal häufiger unter Schlaflosigkeit als unter Angstzuständen oder Depressionen. Sie kann direkte Auswirkungen auf die kognitive und emotionale Funktion und das Wohlbefinden haben, was sich auf die Sicherheit der Patienten auswirkt. Schlaflosigkeit ist ein Gesundheitsproblem, das angemessen mit einer weniger ressourcenintensiven Lösung behandelt werden kann. Hypnotika können für die kurzfristige Anwendung bei schwerer Schlaflosigkeit in Betracht gezogen werden, sind jedoch nicht frei von psychischer und/oder physischer Abhängigkeit, Toleranz, Substanzmissbrauch und Schläfrigkeit. Daher können nicht-pharmakologische Schlaftherapien wie CBTi vorteilhaft sein, um die Schlafgesundheit, das HCW-Wohlbefinden und die Burnout-Vorbeugung zu verbessern.

Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) ist derzeit eine Erstlinientherapie für Erwachsene mit Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und anderen Störungen der Schlafgesundheit. Zu den Prinzipien und spezifischen Elementen von CBTi gehören Stimuluskontrolle, Schlafhygiene, Entspannungstherapie, kognitive Neubewertung und Schlafbeschränkungstechniken. Die Bereitstellung von CBTi für Gesundheitspersonal an vorderster Front ist mit erheblichen Hindernissen verbunden, darunter die begrenzte Verfügbarkeit von ausgebildeten Schlaftherapeuten und die hohen Kosten für eine persönliche Behandlung. Auf digitale CBTi kann leicht zugegriffen werden, während die physische Distanz gewahrt bleibt, und sie ist weniger ressourcenintensiv als herkömmliche CBTi, während sie gleichzeitig ein Symptom-Selbstmanagement und ein kontinuierliches, auf den Trainer zugeschnittenes Feedback bietet. Kürzlich wurde digitales CBTi (Sleepio™, Big Health Ltd., London, UK) für die Dauer der COVID-19-Pandemie über 1 Million COVID-19 HCWs an vorderster Front im britischen National Health Service kostenlos zur Verfügung gestellt. In der Tat hat sich CBTi bereits als wirksam bei Patienten mit Schlaflosigkeit in der Allgemeinbevölkerung erwiesen, es wurde jedoch während einer Pandemie nicht unter medizinischen Fachkräften evaluiert. Wir schlagen eine nationale RCT unter medizinischen Fachkräften an vorderster Front vor, die sich während der COVID19-Ära um Patienten kümmern, um die Wirkung eines digitalen CBTi-Programms (SleepioTM) auf ihre Schlafgesundheit, psychische Gesundheit, Wellness-Bereiche und die allgemeine HRQL zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital - UHN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Anmeldung auf Einladung
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitarbeiter des Gesundheitswesens (Ärzte und Krankenschwestern) mit wahrscheinlicher Schlaflosigkeit, wie durch eine Punktzahl von 16 oder niedriger auf dem Schlafzustandsindikator (SCI) angezeigt wird,
  • Sich selbst als an der Behandlung von Patienten an vorderster Front beteiligt bezeichnen;
  • Englisch sprechend
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon oder einen Computer mit Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die gemäß ihrem Gesundheitsdienstleister eine dringende CBT-Behandlung benötigen,
  • Die Teilnehmer erhielten in den letzten 3 Monaten CBT
  • Teilnehmer, die während der Studie an anderen psychologischen Behandlungen und/oder Medikamentenstudien teilnehmen;
  • Selbstberichtete zusätzliche schlafbezogene Störungen: Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom;

  • Signifikante andere signifikante medizinische oder psychiatrische Bedingungen:

    • lebensbedrohlich (z. Krebs),
    • neurologische Erkrankungen (z. Epilepsie);
    • schwere Depressionen
    • aktive Suizidabsicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Digital CBTi wird über die SleepioTM-Website und die unterstützende Sleepio™-App (Big Health Ltd., London, UK) über ein Trainingsprogramm mit 6 Sitzungen (über 6 bis 12 Wochen) angeboten, die durchschnittlich jeweils 20 Minuten dauern und wöchentlich freigeschaltet werden. Der Teilnehmer erhält die Sleepio-Intervention, sobald er zugeteilt wird.
Verhalten: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBTi)
Digital CBTi ist eine computerbasierte kognitive Verhaltenstherapie, die Strategien zur Verbesserung der Schlaf- und Tagesfunktion (Konzentration, Produktivität) bietet und die Symptome schlafbezogener Zuschreibungen und nächtlicher Gedankeninhalte bei Personen mit Schlaflosigkeit verringert. Es ist mit jedem mit dem Internet verbundenen Gerät, z. B. Computer, Tablets und Smartphones, leicht zugänglich.
Andere Namen:
  • Schlafio
Kein Eingriff: Achtung Querlenker
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe haben über die Sleepio™-App (Big Health Ltd., London, UK) 12 Wochen lang online Zugriff auf das Schlaftagebuch und das Material zur Schlafaufklärung, ohne dass die CBTi eingreift. Sie beginnen 12 Wochen nach der Erstanmeldung mit der Intervention zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBTi).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Veränderungen in der Art und Schwere der Schlaflosigkeit:
Zeitfenster: 12 Wochen

Änderung der Punktzahl des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. ISI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen der Schlaflosigkeit bewertet. Die Antworten können zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Werte auf akutere Symptome von Schlaflosigkeit hinweisen. Der Score lässt sich wie folgt klassifizieren:

Die Gesamtpunktzahl von 0–7 bedeutet „keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit“, 8–14 bedeutet „unterschwellige Schlaflosigkeit“, 15–21 bedeutet „klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad)“ und 22–28 bedeutet „klinische Schlaflosigkeit (schwer)“.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafzustandsanzeige
Zeitfenster: 12 Wochen

Dabei handelt es sich um eine achtstufige Bewertungsskala, die zum Screening auf Schlaflosigkeitsstörungen auf der Grundlage der DSM-5-Kriterien entwickelt wurde. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet, wobei niedrigere Werte im Bereich von 0–2 lagen und mutmaßliche Schwellenkriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung widerspiegelten. Der mögliche Gesamtscore reicht von 0 bis 32, wobei höhere Werte als 16 auf einen besseren Schlaf hinweisen.

Der SCI ist gültig, zuverlässig und empfindlich gegenüber Veränderungen.
12 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PROMIS-Schlafstörung ist eine achtstufige Skala, die die selbstberichtete Wahrnehmung der Schlafqualität, der Schlaftiefe und der mit dem Schlaf verbundenen Erholung bewertet. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = immer) mit einem Bewertungsbereich von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Bewertungen einen größeren Schweregrad anzeigen von Schlafstörungen. Die Rohwerte für die 8 Elemente sollten summiert werden, um einen Gesamtrohwert zu erhalten.
12 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die schlafbezogene Beeinträchtigung von PROMIS ist eine achtstufige Skala, die sich auf die selbstberichtete Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten sowie auf die wahrgenommenen funktionellen Beeinträchtigungen im Wachzustand konzentriert, die mit Schlafproblemen oder beeinträchtigter Aufmerksamkeit einhergehen. Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = immer) mit einem Bewertungsbereich von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Bewertungen einen größeren Schweregrad anzeigen von Schlafstörungen. Die Rohwerte für die 8 Elemente sollten summiert werden, um einen Gesamtrohwert zu erhalten.
12 Wochen
Generalisierte Angststörung (GAD) 7
Zeitfenster: 12 Wochen

Der GAD-7 ist ein valides und effizientes Instrument zum Screening und zur Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung (GAD) in der klinischen Praxis und Forschung. Beim Screening auf Angststörungen stellt ein Wert von 8 oder höher einen angemessenen Grenzwert für die Identifizierung wahrscheinlicher Fälle einer generalisierten Angststörung dar; Die folgenden Grenzwerte korrelieren mit dem Schweregrad der Angst:

  • Punktzahl 0–4: Minimale Angst
  • Punktzahl 5–9: Leichte Angst
  • Punktzahl 10–14: Mäßige Angst
  • Wert über 15: Schwere Angst.
12 Wochen
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Zeitfenster: 12 Wochen
14 Elemente zur Messung der Gefühls- und Funktionsaspekte des geistigen Wohlbefindens. Die WEMWBS-Bewertung erfolgt durch Summieren der Ergebnisse für jedes der 14 Elemente, die mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet werden. Die WEMWBS-Skala mit 14 Elementen verfügt über 5 Antwortkategorien, die summiert werden, um eine einzelne Bewertung zu ergeben. Die Werte liegen zwischen 14 und 70 und höhere Werte weisen auf ein positiveres psychisches Wohlbefinden hin.
12 Wochen
Skala für Arbeit und soziale Anpassung (WSAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
5 Punkte zur Messung der Funktionsbeeinträchtigung, die einer bestimmten Störung zugeschrieben wird.5 Die Punkte können mit 0 bis 8 Punkten bewertet werden. Die Punkte aller Punkte werden zusammengezählt. Ein WSAS-Score >20 spiegelt eine schwere oder schlimmere Psychopathologie wider. 10 bis 20 spiegelt eine signifikante funktionelle Beeinträchtigung, aber eine weniger schwere klinische Symptomatik wider, und <10 scheint auf subklinische Störungspopulationen hinzuweisen.
12 Wochen
Einfluss der Ereignisskala
Zeitfenster: 12 Wochen
22 Items zur Messung der aktuellen subjektiven Belastung aufgrund traumatischer Lebensereignisse. Die Skala „Impact of Event“ hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 88, wobei ein Wert über 24 aussagekräftig ist. Bei einem Wert von 24 oder mehr liegt eine teilweise PTBS oder zumindest einige der Symptome vor. Ein Wert von 33 und höher ist eine wahrscheinliche Diagnose einer PTSD. Ein Wert von 37 oder mehr ist hoch genug, um die Funktion des Immunsystems zu unterdrücken.
12 Wochen
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Es besteht aus 6 Items zur Messung von Beeinträchtigungen von Bauwerken. Die Summe der Beeinträchtigungen aufgrund spezifischer gesundheitlicher Probleme und Beeinträchtigungen aufgrund anderer gesundheitlicher Gründe entspricht der Beeinträchtigung aufgrund aller gesundheitlichen Gründe. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, d. h. schlechtere Ergebnisse, hinweisen.
12 Wochen
Maslach Burnout Inventory – Human Service Survey
Zeitfenster: 12 Wochen

22 Items zur Messung von Burnout bei medizinischem Fachpersonal. Die Antworten werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet, die für jede Unterskala von 0 = nie bis 6 = jeden Tag reicht und in drei Stufen (niedrig, mäßig oder hoch) tabellarisch aufgeführt ist. Emotionale Erschöpfung (EE) – 9 Fragen, Depersonalisierung (DP) – 5 Fragen und selbst wahrgenommener Mangel an persönlicher Leistung (PA) – 8 Fragen.

Basierend auf den mit dem MBI-HSS bereitgestellten Referenzbereichen: für EE niedrig (0–16), mäßig (17–26) und hoch (≥27); für DP niedrig (0–6), mäßig (7–12) und hoch (≥13) und schließlich für PA niedrig (≤31), mäßig (32–38) und hoch (≥39). Burnout wurde durch die aktualisierten, von Maslach empfohlenen Kriterien „hoher EE und hoher DP“ oder „hoher EE und niedriger PA“ definiert.
12 Wochen
Globale Patienteneindrucksskala
Zeitfenster: 12 Wochen
PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr deutlich verbessert“, „stark verbessert“, „geringfügig verbessert“, „keine Veränderung“, „geringfügig schlechter“, „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“. PGIC wird häufig verwendet, um die allgemeine Verbesserung oder Veränderung der Symptome nach der Behandlung zu bewerten und ist ein wichtiger Indikator für signifikante Veränderungen bei der Behandlung chronischer Schmerzen.
12 Wochen
Fragebogen zur Therapiebewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
5 Punkte können mit 1 bis 7 bewertet werden. Die höhere Punktzahl bedeutet die größere Tiefe, Glätte und Positivität der Therapie.
12 Wochen
Akzeptanz E-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Akzeptanz-E-Skala verfügt über starke psychometrische Eigenschaften und kann bei der Beurteilung der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit computergestützter Gesundheitsprogramme hilfreich sein. Die Bewertung erfolgte anhand von fünf Antworten auf einer Likert-Skala; 1-stimme überhaupt nicht zu; 2stimme nicht zu; 3-nicht sicher; 4-stimme zu; 5 – stimme voll und ganz zu. Eine Punktzahl von 40 oder höher zeigt an, dass das Programm für den Einsatz geeignet ist.
12 Wochen
Störung der Schlafgesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Jedes Element der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nie; 2 = selten; 3 = manchmal; 4 = oft; und 5 = immer) mit einem Bewertungsbereich von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Bewertungen einen größeren Schweregrad anzeigen von Schlafstörungen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandeep Singh, MD, FRCPC, Associate Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Toronto Western Hospital, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5619

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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