일선 의료진의 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료의 효과(HCW-CBTi 연구) (HCW-CBTi)
일선 의료 종사자의 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료의 효과 평가(HCW-CBTi 연구): 2군, 실용적, 전향적, 병렬 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 일선 의료 종사자(HCW)에게 널리 퍼져 있으며, 그 중 30% 이상이 의사와 간호사입니다. 진행 중인 COVID-19 위기로 인해 웰빙이 감소하고 정신 건강이 악화되었습니다. COVID-19 환자 관리에 관여하는 일선 의료진은 불안이나 우울증보다 불면증을 경험할 가능성이 거의 3배 더 높습니다. 그것은 환자의 안전에 영향을 미치는 인지 및 정서적 기능과 웰빙에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 불면증은 덜 자원 집약적인 해결책으로 적절하게 치료될 수 있는 건강 문제입니다. 최면제는 중증 불면증에 대한 단기 사용을 고려할 수 있지만 심리적 및/또는 신체적 의존성, 내성, 물질 남용 및 졸음에서 자유롭지 않습니다. 따라서 CBTi와 같은 비약물적 수면 요법은 수면 건강, HCW 웰빙 개선 및 소진 예방에 유리할 수 있습니다.
불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTi)은 현재 불면증 및 기타 수면 건강 장애를 포함한 수면 장애가 있는 성인을 위한 1차 요법입니다. CBTi의 원리와 특정 요소에는 자극 제어, 수면 위생, 이완 요법, 인지 재평가 및 수면 제한 기술이 포함됩니다. 일선 HCW에게 CBTi를 제공하는 것은 훈련된 수면 치료사의 제한된 가용성과 대면 치료를 받는 데 드는 높은 비용을 포함하여 상당한 장벽과 관련이 있습니다. 디지털 CBTi는 물리적 거리를 유지하면서 쉽게 접근할 수 있으며 기존 CBTi보다 자원 집약도가 낮고 증상 자체 관리 및 지속적인 코치 맞춤형 피드백을 제공합니다. 최근 디지털 CBTi(Sleepio™, Big Health Ltd., London, UK)는 COVID-19 대유행 기간 동안 영국 국립 보건 서비스의 100만 명 이상의 일선 COVID-19 HCW에게 무료로 제공되었습니다. 실제로 CBTi는 이미 일반 인구의 불면증 환자에게 효과적인 것으로 나타났지만 대유행 기간 동안 HCW 사이에서 평가되지 않았습니다. 디지털 CBTi 프로그램(SleepioTM)이 수면 건강, 정신 건강, 웰빙 영역 및 전반적인 HRQL에 미치는 영향을 확인하기 위해 COVID19 시대에 환자를 돌보는 일선 HCW 사이에서 국가 RCT를 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
- 전화번호: 416-603-5118
- 이메일: mandeep.singh@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
- 전화번호: 3959 4166035800
- 이메일: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Toronto Western Hospital - UHN
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연락하다:
- Mandeep Singh, MBBS, FRCPC
- 전화번호: 416-603-5118
- 이메일: mandeep.singh@uhn.ca
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연락하다:
- Abdel Basit Al Hawwari
- 전화번호: 3959 4166035800
- 이메일: abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 초대로 등록
- Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수면상태지표(SCI)에서 16점 이하로 나타난 불면증 가능성이 있는 의료종사자(의사 및 간호사),
- 환자의 일선 관리에 관여하고 있음을 스스로 식별합니다.
- 영어로 말하기
- 인터넷에 접속할 수 있는 휴대폰 또는 컴퓨터에 액세스합니다.
제외 기준:
- 의료 제공자에 따라 긴급 CBT 치료가 필요한 참가자,
- 지난 3개월간 CBT를 받은 참가자
- 연구 기간 동안 다른 심리 치료 및/또는 약물 실험에 참여하는 참가자
- 자가 보고된 추가 수면 관련 장애: 수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군;
중요한 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태:
- 생명을 위협하는(예: 암),
- 신경학적 상태(예: 간질);
- 심한 우울증
- 적극적인 자살 의도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 팔
디지털 CBTi는 SleepioTM 웹사이트와 SleepioTM 앱(Big Health Ltd., London, UK)을 사용하여 매주 잠금 해제된 각 평균 20분 동안 지속되는 6개 세션 교육 프로그램(6~12주에 걸쳐)을 통해 제공됩니다.
참가자는 배정되는 즉시 Sleepio 중재를 받게 됩니다.
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디지털 CBTi는 불면증이 있는 개인의 수면 및 주간 기능(집중력, 생산성)을 개선하고 수면 관련 속성, 야간 사고 내용의 증상을 감소시키는 전략을 제공하는 컴퓨터 기반 인지 행동 요법입니다.
컴퓨터, 탭, 스마트폰 등 인터넷에 연결된 모든 장치에서 쉽게 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 주의 컨트롤 암
대조군의 참가자는 Sleepio™ 앱(Big Health Ltd., London, UK)의 CBTi 개입 없이 12주 동안 온라인으로 수면 일지와 수면 교육 자료에 액세스할 수 있습니다.
그들은 초기 등록 후 12주 후에 불면증을 위한 디지털 인지 행동 요법(dCBTi) 중재를 시작할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증의 성격과 중증도의 변화 평가:
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 불면증 심각도 지수(ISI)의 점수 변화. ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 응답 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 불면증의 급성 증상이 더 심함을 나타냅니다. 점수는 다음과 같은 방식으로 분류할 수 있습니다. 총점 0~7점은 "임상적으로 유의한 불면증 없음", 8~14점은 "역치 이하 불면증", 15~21점은 "임상적 불면증(중등도)", 22~28점은 "임상적 불면증(중증)"을 의미한다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 상태 표시기
기간: 12주
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DSM-5 기준에 따라 불면증을 선별하기 위해 개발된 8개 항목 평가 척도입니다. 각 항목은 5점 척도(0-4)로 점수가 매겨졌으며, 낮은 점수는 0-2 범위로 불면증 장애에 대한 추정 역치 기준을 반영했습니다. 가능한 총점의 범위는 0에서 32까지이며 16보다 높은 값은 더 나은 수면을 나타냅니다. SCI는 유효하고 신뢰할 수 있으며 변화에 민감합니다. |
12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애
기간: 12주
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PROMIS 수면 장애는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가하는 8개 항목 척도입니다.
척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 수면 장애의.
8개 항목의 원점수를 합산하여 총 원점수를 구해야 합니다.
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12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애
기간: 12주
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PROMIS 수면 관련 장애는 일상적인 깨어 있는 시간 동안 각성도, 졸음, 피로감에 대한 자가 보고 인식과 수면 문제 또는 각성 장애와 관련하여 깨어 있는 동안 인지된 기능 장애에 초점을 맞춘 8개 항목 척도입니다.
척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 수면 장애의.
8개 항목의 원점수를 합산하여 총 원점수를 구해야 합니다.
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12주
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범불안장애(GAD) 7
기간: 12주
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GAD-7은 임상 실습 및 연구에서 범불안 장애(GAD)의 중증도를 선별하고 평가하기 위한 유효하고 효율적인 도구입니다. 불안 장애에 대한 스크리닝, 8점 이상은 범불안 장애의 가능성 있는 사례를 식별하기 위한 합리적인 컷 포인트를 나타냅니다. 다음 컷오프는 불안 심각도 수준과 관련이 있습니다.
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12주
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워릭 에든버러 정신 건강 척도(WEMWBS )
기간: 12주
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정신 건강의 감정 및 기능적 측면을 측정하는 14개 항목.
WEMWBS는 1에서 5까지 점수가 매겨진 14개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 점수가 매겨집니다. 14개 항목 척도 WEMWBS에는 5개의 응답 범주가 있으며 합산되어 단일 점수를 제공합니다.
점수 범위는 14~70점이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 정신 건강을 나타냅니다.
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12주
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 12주
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주어진 장애로 인한 기능 장애를 측정하기 위한 5가지 항목.5
항목은 0에서 8까지 점수를 매길 수 있습니다. 모든 항목의 점수가 합산됩니다.
WSAS 점수 >20은 중증 또는 악화된 정신병리를 반영하고, 10~20은 심각한 기능 장애를 반영하지만 덜 심각한 임상 증상을 반영하며 <10은 준임상 장애 집단을 의미하는 것으로 보입니다.
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12주
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이벤트 규모의 영향
기간: 12주
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외상성 생활 사건으로 인한 현재의 주관적 고통을 측정하기 위한 22개 항목.
사건 영향 척도의 점수 범위는 0~88점이며 24점 이상이면 의미가 있습니다.
24점 이상의 점수는 부분적인 PTSD 또는 적어도 일부 증상이 있을 것입니다.
33점 이상이면 PTSD로 진단할 수 있습니다.
37점 이상이면 면역 체계의 기능을 억제하기에 충분합니다.
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12주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지
기간: 12주
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작품의 손상 정도를 측정하는 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
특정 건강 문제 손상 및 기타 건강상의 이유로 인한 손상의 합은 모든 건강상의 이유로 인한 손상과 동일합니다.
WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
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12주
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Maslach 소진 인벤토리 - 휴먼 서비스 설문조사
기간: 12주
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의료인의 번아웃을 측정하는 22가지 항목. 응답은 각 하위 척도에 대해 0 = 전혀 없음에서 6 = 매일 범위의 6점 리커트 척도로 점수가 매겨지고 3단계(낮음, 보통 또는 높음)로 표로 작성됩니다. 정서적 고갈(EE)-9 질문, 비개인화(DP)-5 질문 및 개인 성취(PA)-8 질문의 자기 인식 부족. MBI-HSS와 함께 제공되는 참조 범위를 기준으로: EE의 경우 낮음(0-16), 보통(17-26) 및 높음(≥27); DP의 경우 낮음(0-6), 보통(7-12) 및 높음(≥13), 마지막으로 PA의 경우 낮음(≤31), 보통(32-38) 및 높음(≥39)입니다. 번아웃은 "높은 EE 및 높은 DP" 또는 "높은 EE 및 낮은 PA"라는 업데이트된 Maslach 권장 기준에 의해 정의되었습니다. |
12주
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환자 전체 인상 척도
기간: 12주
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PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
환자는 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
PGIC는 일반적으로 치료 후 증상의 전반적인 개선 또는 변화를 평가하는 데 사용되며 만성 통증 치료의 중요한 변화를 나타내는 중요한 지표입니다.
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12주
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치료 평가 질문지
기간: 12주
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1에서 7까지 5개의 항목에 점수를 매길 수 있습니다. 점수가 높을수록 치료의 깊이, 부드러움 및 긍정성이 더 크다는 것을 의미합니다.
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12주
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수용 가능성 E-척도
기간: 12주
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수용성 E-척도는 강력한 심리적 특성을 가지고 있으며 컴퓨터 건강 관련 프로그램의 수용성과 유용성을 평가하는 데 유용할 수 있습니다.
점수는 5개의 리커트 유형 척도 응답으로 평가되었습니다. 1-매우 동의하지 않음; 2동의하지 않음; 3-확실하지 않음; 4 동의; 5-매우 동의합니다.
40점 이상의 점수는 프로그램이 사용하기에 적합함을 나타냅니다.
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12주
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수면 건강 방해
기간: 12주
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척도의 각 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=항상)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 수면 장애의.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mandeep Singh, MD, FRCPC, Associate Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Toronto Western Hospital, UHN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-5619
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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