がん研究後のSleepio (SACS)
2023年5月19日 更新者：University College Dublin
Sleepio After Cancer Study (SACS)。女性がん患者の不眠症に対するデジタル CBT - 無作為対照試験
この研究では、現在または以前にがんと診断され、臨床的不眠症を患っている 18 歳以上の女性を募集します。
この研究では、睡眠衛生教育と比較して、不眠症に対するデジタル認知行動療法 (dCBT-I) の有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
資格があり、インフォームド コンセントを提供する女性は、この 2 アームの並行グループ非盲検ランダム化比較試験に登録されます。
参加者は、dCBT-I (介入群) または睡眠衛生教育 (対照群) を受けるために 1:1 に無作為化されます。
主な結果は、介入群の睡眠状態指標 (SCI) スコアの 6 か月時点での対照群と比較した平均連続変化です。
これに加えて、6 か月で SCI > 16 の女性の割合が評価されます。
副次的な結果には、疲労、睡眠関連の生活の質、うつ病、不安、および血管運動症状を経験している人々ののぼせ障害が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
308
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donal Brennan, PhD
- 電話番号：+353879577510
- メール：donal.brennan@ucd.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Teresa Treacy, MB, BCh, BAO
- 電話番号：+353861606647
- メール：teresa.treacy@ucdconnect.ie
研究場所
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Dublin、アイルランド、D04V1W8
- University College Dublin
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コンタクト：
- Donal Brennan, PhD
- 電話番号：+353879577510
- メール：donal.brennan@ucd.ie
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コンタクト：
- Teresa Treacy, MB, BCh, BAO
- 電話番号：+353861606647
- メール：teresa.treacy@ucdconnect.ie
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副調査官：
- Teresa Treacy, MB, BCh, BAO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 16以下の睡眠状態指標（SCI）スコア
- がんの現在または過去の診断
- 英語の読み書きと会話に堪能
- インターネットアクセスとその使用に快適
除外基準:
- 急性疾患
- 平均余命が6か月未満
- 別の睡眠障害の証拠
- 未治療の精神障害
- 薬物乱用
- 現在、医療専門家から不眠症の CBT を受けているか、不眠症のオンライン治療プログラムに参加している
- 睡眠制限療法により悪化する可能性のある状態 (閉塞性睡眠時無呼吸症候群、双極性障害、精神病、統合失調症、てんかん、現在の自殺念慮、交替勤務、認知症、パーキンソン病、レビー小体型認知症)
- 予定されている大手術
- 過去4週間以内の睡眠薬の開始または変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症のデジタル認知行動療法 (dCBT-I)
不眠症のデジタル認知行動療法 (dCBT-I) は、Sleepio (BigHealth Ltd) と呼ばれるオンライン デジタル プラットフォームで提供されます。
Sleepio は、完全に自動化された CBT-I を 6 つのセッションで提供します。各セッションは平均 20 分で、6 週間にわたって行われます。
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不眠症のデジタル認知行動療法 (dCBT-I) は、Sleepio (BigHealth Ltd) というオンライン プラットフォームを通じて提供されます。
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生教育 (SHE)
提供される睡眠衛生教育 (SHE) は、認知されている睡眠衛生アドバイスに基づいており、睡眠と不眠症に関連するライフスタイルと環境要因に関する行動上の推奨事項で構成されます。
SHE は電子的に配信されます。
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睡眠衛生教育 (SHE) は電子的に提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠状態指標スコアによって測定される、対照群と比較した介入群の平均連続変化
時間枠：24週間
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主要な結果は、24 週での対照群と比較した介入群の睡眠状態指標スコアの平均連続変化です。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 32 で、値が高いほど睡眠が良好であることを示します。
睡眠状態インジケーターの信頼できる改善を表す SCI スコアの変化の大きさは 7 スケール ポイントです。
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24週間
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睡眠状態指標 (SCI) スコアで測定した SCI スコアが 16 を超える女性の割合
時間枠：24週間
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主要な転帰は、24 週で SCI スコアが 16 を超える女性の割合になります。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 32 で、値が高いほど睡眠が良好であることを示します。
16点以下は不眠症です。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてり関連の毎日の干渉スケール (HFRDIS) によって測定されるほてりの影響
時間枠：12、24、33週
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ほてり関連の毎日の干渉スケールによって測定されるほてりは、生活の質に対するのぼせの影響を評価するためのツールです。
この尺度は、ほてりが全体的な生活の質に及ぼす影響と、9 つの特定の活動 (仕事、社会活動、余暇活動、睡眠、気分、集中力、他者との関係、セクシュアリティ、人生の楽しみ) に対する影響を測定します。
スケールは一連の 0 ～ 10 ポイントの数値評価スケールで構成されています。
スコア 0 は干渉がないことを表し、スコア 10 は完全な干渉を示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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12、24、33週
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Glasgow Sleep Impact Index (GSII) によって測定される睡眠関連の生活の質
時間枠：12、24、33週間
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グラスゴー睡眠影響指数 (GSII) は、患者に自身の経験に特有の障害の 3 つの領域を生成して評価するよう求める自己報告尺度です。
生成された 3 つの障害領域は、懸念される順に 1 ～ 3 のスケールでランク付けされます。1 が最も懸念される障害です。
次に、各障害は、過去 2 週間の影響に関して視覚的なアナログスケールで評価されます。
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12、24、33週間
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疲労症状インベントリ (FSI) によって測定される疲労
時間枠：12、24、33週間
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疲労症状インベントリ (FSI) は、がん患者における疲労の影響を評価する方法です。
この尺度は 14 の項目で構成され、認識される疲労の重症度、頻度、日常生活への支障など、疲労のさまざまな側面を評価するように設計されています。
項目では、疲労に関連する極度から極度までの範囲の 11 ポイントのリッカート タイプのスケールが使用されます (スケールの低い点は、疲労に関する深刻な問題がそれほど深刻ではないことを示します)。
スコア 0 は干渉がないことを示し、スコア 10 は極度の干渉を示します)。
項目 1 ～ 13 についてグローバル スコアを取得できます。
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12、24、33週間
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患者健康質問票によって測定されたうつ病 - 8 (PHQ8)
時間枠：12、24、33週間
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患者健康質問票 - 8 (PHQ8) は、うつ病の診断に使用される 8 項目の質問票です。
8 項目のそれぞれに 0 ～ 3 のスコアが割り当てられます。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが 10 を超える場合は、臨床的うつ病の可能性が高いことを示します。
スコアが 20 を超える場合は、重篤な疾患を示します。
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12、24、33週間
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全般性不安障害 - 7 (GAD7) アンケートによって測定された不安
時間枠：12、24、33週間
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全般性不安障害 - 7 (GAD7) は、全般性不安障害のスクリーニングに使用される 7 項目のアンケートです。
7 つの項目のそれぞれに 0 ～ 3 のスコアを割り当てることができます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
10 を超えるスコアは、重大な不安の可能性が高いことを示します。
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12、24、33週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞数
時間枠：24週間
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ベースライン時および介入後24週間で、試験に登録された患者のコホートから血液サンプルを収集します。
血液サンプルは、比較対象として健康なボランティアのグループから収集されます。
改善された睡眠が免疫細胞数の減少をもたらすかどうかを評価するために、患者のサブセットからの末梢血サンプルから末梢単核血球が分離されます。
免疫細胞数は、フローサイトメトリーによって評価されます。
以下の免疫細胞の数を決定します：CD4 T細胞、CD8 T細胞、B細胞、ナチュラルキラー細胞、単球、ガンマデルタT細胞。
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24週間
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免疫細胞の割合
時間枠：24週間
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ベースライン時および介入後24週間で、試験に登録された患者のコホートから血液サンプルを収集します。
血液サンプルは、比較対象として健康なボランティアのグループから収集されます。
改善された睡眠が免疫率の低下をもたらすかどうかを評価するために、患者のサブセットからの末梢血サンプルから末梢単核血球が分離されます。
免疫細胞のパーセンテージは、フローサイトメトリーによって評価されます。
以下の免疫細胞の割合を決定します: CD4 T細胞、CD8 T細胞、B細胞、ナチュラルキラー細胞、単球、ガンマデルタT細胞。
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24週間
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免疫細胞の機能
時間枠：24週間。
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ベースライン時および介入後24週間で、試験に登録された患者のコホートから血液サンプルを収集します。
血液サンプルは、比較対象として健康なボランティアのグループから収集されます。
睡眠の改善が免疫細胞の機能につながるかどうかを評価するために、フローサイトメトリーを使用して免疫細胞の活性化マーカーを測定します。
ナチュラル キラー細胞の T 細胞上の活性化マーカーが測定されます: HLA-DR、CD69、Nur77、GzB、パーフォリン、IL2、IL17A、IL17F、IL10、TNF-α、IFN-γ。
単球の活性化マーカーが測定されます: TNF-α、IL1-β、IL6
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24週間。
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免疫チェックポイントの発現
時間枠：24週間
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ベースライン時および介入後24週間で、試験に登録された患者のコホートから血液サンプルを収集します。
血液サンプルは、比較対象として健康なボランティアのグループから収集されます。
改善された睡眠が T 細胞およびナチュラル キラー細胞の免疫チェックポイントの発現に変化をもたらすかどうかを評価するために、これらの細胞の評価と次の免疫チェックポイントの発現をフローサイトメトリーで行います: PD1、TIGIT、BTLA、CD223 、CD96、CD112R、LAG3、TIM3。
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24週間
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末梢血サンプル中の炎症マーカーとサイトカインの数。
時間枠：24週間
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ベースライン時および介入後24週間で、試験に登録された患者のコホートから血液サンプルを収集します。
血液サンプルは、比較対象として健康なボランティアのグループから収集されます。
改善された睡眠が、倍数アッセイを使用して末梢血サンプルの血清で測定された炎症マーカーとサイトカインの数の減少をもたらすかどうかを評価すること。
以下が測定されます：TNF-α、IL2-β、PGD2、IL10、IL4、IFN。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donal Brennan, PhD、University College Dublin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月22日
一次修了 (予想される)
2024年6月10日
研究の完了 (予想される)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WHI22BRE (その他の助成金/資金番号：Irish Cancer Society, Women's Health Initiative)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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