Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleepio etter kreftstudien (SACS)

19. mai 2023 oppdatert av: University College Dublin

Sleepio After Cancer Study (SACS). Digital CBT for Insomnia in Women Cancer Patients - A Randomized Controlled Trial

Denne studien vil rekruttere kvinner over 18 år med en nåværende eller tidligere kreftdiagnose som har klinisk søvnløshet. Denne studien vil undersøke effekten av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) sammenlignet med opplæring i søvnhygiene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som er kvalifisert og gir informert samtykke vil bli registrert i denne 2-armet, parallelle gruppen åpne randomiserte kontrollerte studien. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til å motta dCBT-I (intervensjonsarm) eller til opplæring i søvnhygiene (kontrollarm). Det primære utfallet vil være gjennomsnittlig kontinuerlig endring i søvntilstandsindikator (SCI) score i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen etter 6 måneder. I tillegg til dette vil andelen kvinner med SCI > 16 ved 6 måneder vurderes. Sekundære utfall vil inkludere tretthet, søvnrelatert livskvalitet, depresjon, angst, samt hetetokterforstyrrelser hos de som opplever vasomotoriske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D04V1W8
        • University College Dublin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Teresa Treacy, MB, BCh, BAO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • 18 år og oppover
  • Sleep Condition Indicator (SCI) score på 16 eller mindre
  • Nåværende eller tidligere diagnose av kreft
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • Internett-tilgang og komfortabel med bruken

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdom
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Bevis på en annen søvnforstyrrelse
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse
  • Misbruk av narkotika
  • Mottar for tiden CBT for søvnløshet fra en helsepersonell eller deltar i et online behandlingsprogram for søvnløshet
  • Enhver tilstand som kan forverres av søvnrestriksjonsterapi (obstruktiv søvnapné, bipolar lidelse, psykose, schizofreni, epilepsi, nåværende selvmordstanker, skiftarbeid, demens, Parkinsons sykdom, Lewy body-demens)
  • Planlagt større kirurgi
  • Begynnelse eller endring av søvnmedisinering innen de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I)
Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) vil bli gitt på en online digital plattform kalt Sleepio (BigHealth Ltd). Sleepio leverer helautomatisert CBT-I gjennom 6 økter, som varer i gjennomsnitt 20 minutter hver, i løpet av 6 uker.
Annen: Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I)
Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) vil bli levert gjennom en nettplattform kalt Sleepio (BigHealth Ltd)
Aktiv komparator: Søvnhygieneutdanning (SHE)
Søvnhygieneutdanningen (SHE) som tilbys er basert på anerkjente råd om søvnhygiene og vil bestå av adferdsanbefalinger vedrørende livsstil og miljøfaktorer knyttet til søvn og søvnløshet. HUN vil bli levert elektronisk.
Annen: Søvnhygieneutdanning (SHE)
Sleep Hygiene Education (SHE) vil bli gitt elektronisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kontinuerlig endring i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollarmen målt ved søvntilstandsindikatorscore
Tidsramme: 24 uker
Det primære utfallet vil være den gjennomsnittlige kontinuerlige endringen i søvntilstandsindikatorscore i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen etter 24 uker. Mulig totalscore varierer fra 0 til 32, med høyere verdier som indikerer bedre søvn. Størrelsen på endringen i SCI-poengsum som representerer en pålitelig forbedring av søvntilstandsindikatoren er 7 skalapoeng
24 uker
Andel kvinner med SCI-skåre >16 målt ved søvntilstandsindikatoren (SCI)
Tidsramme: 24 uker
Det co-primære resultatet vil være andelen kvinner med en SCI-score > 16 ved 24 uker. Mulig totalscore varierer fra 0 til 32, med høyere verdier som indikerer bedre søvn. En poengsum på 16 eller mindre er en indikasjon på søvnløshet.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av hetetokter målt med Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: 12, 24 og 33 uker
Hetetoktene målt med Hot Flash Related Daily Interference Scale er et verktøy for å vurdere virkningen av hetetokter på livskvaliteten. Skalaen måler effekten av hetetokter på den generelle livskvaliteten, samt på 9 spesifikke aktiviteter (arbeid, sosiale aktiviteter, fritidsaktiviteter, søvn, humør, konsentrasjon, forhold til andre, seksualitet, livsglede). Skalaen består av en serie med 0-10-punkts numeriske vurderingsskalaer. En poengsum på null reflekterer ingen interferens og en poengsum på 10 angir fullstendig interferens. Total poengsum kan variere fra 0-100.
12, 24 og 33 uker
Søvnrelatert livskvalitet målt ved Glasgow Sleep Impact Index (GSII)
Tidsramme: 12, 24 og 33 uker
Glasgow Sleep Impact Index (GSII) er et selvrapporteringsmål som ber pasienter om å generere og vurdere tre domener for svekkelse som er unike for deres egen erfaring. De tre genererte verdifallsområdene er rangert i bekymringsrekkefølge på en skala fra 1-3, hvor 1 er det mest angående verdifall. Hver svekkelse blir deretter vurdert på en visuell analog skala med hensyn til påvirkning de siste to ukene.
12, 24 og 33 uker
Trøtthet målt av Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: 12, 24 og 33 uker
Fatigue Symptom Inventory (FSI) er en metode for å evaluere virkningen av tretthet hos personer med kreft. Skalaen består av 14 elementer og er designet for å evaluere flere aspekter av tretthet, inkludert dens opplevde alvorlighetsgrad, frekvens og forstyrrelse av daglig funksjon. Gjenstander bruker en 11-punkts likert-skala som spenner fra en tretthetsrelatert ytterlighet til en annen (nedre punkter på skalaen angir mindre akutte problemer med tretthet. En poengsum på null angir ingen interferens, mens en poengsum på 10 indikerte ekstrem interferens). En global poengsum kan fås for punkt 1-13.
12, 24 og 33 uker
Depresjon målt ved pasienthelsespørreskjemaet - 8 (PHQ8)
Tidsramme: 12, 24 og 33 uker
Pasienthelsespørreskjemaet - 8 (PHQ8) er et 8-elements spørreskjema som brukes til diagnostisering av depresjon. Hvert av de 8 elementene får en poengsum på 0-3. Poeng kan variere fra 0-24. En score på mer enn 10 indikerer en høy sannsynlighet for klinisk depresjon. Score på mer enn 20 indikerer alvorlig sykdom.
12, 24 og 33 uker
Angst målt ved spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD7)
Tidsramme: 12, 24 og 33 uker
The Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD7) er et 7-punkts spørreskjema som brukes til å screene for generalisert angstlidelse. Hver av de 7 elementene kan tildeles en poengsum på 0-3. Total poengsum kan variere fra 0-21. En score på mer enn 10 indikerte en høy sannsynlighet for betydelig angst.
12, 24 og 33 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall immunceller
Tidsramme: 24 uker
Vi vil ta en blodprøve fra en gruppe pasienter som er registrert i studien ved baseline og 24 uker etter intervensjon. En blodprøve vil bli tatt fra en gruppe friske frivillige som en komparator. For å vurdere om forbedret søvn resulterer i en reduksjon i immuncelletallet, vil perifere mononukleære blodceller isoleres fra en perifer blodprøve fra en undergruppe av pasienter. Antall immunceller vil bli evaluert ved flowcytometri. Vi vil bestemme antallet av følgende immunceller: CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler, Natural Killer Cells, Monocytter og Gamma Delta T-celler.
24 uker
Prosentandel av immunceller
Tidsramme: 24 uker
Vi vil ta en blodprøve fra en gruppe pasienter som er registrert i studien ved baseline og 24 uker etter intervensjon. En blodprøve vil bli tatt fra en gruppe friske frivillige som en komparator. For å vurdere om forbedret søvn resulterer i en reduksjon i immunprosent, vil perifere mononukleære blodceller isoleres fra en perifer blodprøve fra en undergruppe av pasienter. Immuncelleprosent vil bli evaluert ved flowcytometri. Vi vil bestemme prosentandelen av følgende immunceller: CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler, Natural Killer Cells, Monocytter og Gamma Delta T-celler.
24 uker
Immuncellefunksjon
Tidsramme: 24 uker.
Vi vil ta en blodprøve fra en gruppe pasienter som er registrert i studien ved baseline og 24 uker etter intervensjon. En blodprøve vil bli tatt fra en gruppe friske frivillige som en komparator. For å vurdere om forbedret søvn resulterer i immuncellefunksjon, vil aktiveringsmarkørene til immunceller måles ved hjelp av flowcytometri. Aktiveringsmarkørene på T-cellene Natural Killer Cells vil bli målt: HLA-DR, CD69, Nur77, GzB, Perforin, IL2, IL17A, IL17F, IL10, TNF-alfa, IFN-gamma. Aktiveringsmarkørene på monocytter vil bli målt: TNF-alfa, IL1-beta, IL6
24 uker.
Uttrykk av immunkontrollpunkter
Tidsramme: 24 uker
Vi vil ta en blodprøve fra en gruppe pasienter som er registrert i studien ved baseline og 24 uker etter intervensjon. En blodprøve vil bli tatt fra en gruppe friske frivillige som en komparator. For å vurdere om forbedret søvn resulterer i en endring i uttrykket av immunsjekkpunkter på T-celler og Natural Killer-celler, vil en evaluering av disse cellene og uttrykket av følgende immunsjekkpunkter bli utført ved hjelp av flowcytometri: PD1, TIGIT, BTLA, CD223 , CD96, CD112R, LAG3, TIM3.
24 uker
Antall inflammatoriske markører og cytokiner i perifer blodprøve.
Tidsramme: 24 uker
Vi vil ta en blodprøve fra en gruppe pasienter som er registrert i studien ved baseline og 24 uker etter intervensjon. En blodprøve vil bli tatt fra en gruppe friske frivillige som en komparator. For å vurdere om forbedret søvn resulterer i en reduksjon i antall inflammatoriske markører og cytokiner målt i serumet til en perifer blodprøve ved bruk av en multippelanalyse. Følgende vil bli målt: TNF-alfa, IL2-beta, PGD2, IL10, IL4, IFN.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Samarbeidspartnere

Irish Cancer Society
Big Health Ltd.
Research Electronic Data Capture (REDCap)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donal Brennan, PhD, University College Dublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

10. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WHI22BRE (Annet stipend/finansieringsnummer: Irish Cancer Society, Women's Health Initiative)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere