Исследование Sleepio после рака (SACS)
19 мая 2023 г. обновлено: University College Dublin
Исследование Sleepio After Cancer Study (SACS). Цифровая КПТ при бессоннице у женщин, больных раком — рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будут участвовать женщины старше 18 лет с текущим или предшествующим диагнозом рака, страдающие клинической бессонницей.
В этом исследовании будет изучена эффективность цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (dCBT-I) по сравнению с обучением гигиене сна.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Женщины, соответствующие критериям и предоставившие информированное согласие, будут включены в это открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения dCBT-I (группа вмешательства) или для обучения гигиене сна (контрольная группа).
Первичным результатом будет среднее непрерывное изменение показателя индикатора состояния сна (SCI) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев.
В дополнение к этому будет оцениваться доля женщин с ТСМ > 16 через 6 месяцев.
Вторичные результаты будут включать усталость, качество жизни, связанное со сном, депрессию, тревогу, а также вмешательство приливов у тех, кто испытывает вазомоторные симптомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
308
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Donal Brennan, PhD
- Номер телефона: +353879577510
- Электронная почта: donal.brennan@ucd.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Teresa Treacy, MB, BCh, BAO
- Номер телефона: +353861606647
- Электронная почта: teresa.treacy@ucdconnect.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D04V1W8
- University College Dublin
-
Контакт:
- Donal Brennan, PhD
- Номер телефона: +353879577510
- Электронная почта: donal.brennan@ucd.ie
-
Контакт:
- Teresa Treacy, MB, BCh, BAO
- Номер телефона: +353861606647
- Электронная почта: teresa.treacy@ucdconnect.ie
-
Младший исследователь:
- Teresa Treacy, MB, BCh, BAO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- 18 лет и старше
- Оценка индикатора состояния сна (SCI) 16 или меньше
- Текущий или прошлый диагноз рака
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
- Доступ в Интернет и удобство его использования
Критерий исключения:
- Острое заболевание
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Доказательства другого расстройства сна
- Нелеченное психическое расстройство
- Злоупотребление наркотиками
- В настоящее время получает КПТ от бессонницы у медицинского работника или участвует в онлайн-программе лечения бессонницы.
- Любое состояние, которое может усугубляться терапией ограничением сна (обструктивное апноэ во сне, биполярное расстройство, психоз, шизофрения, эпилепсия, текущие суицидальные мысли, сменная работа, деменция, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви)
- Запланированная крупная операция
- Начало или изменение снотворного в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (dCBT-I)
Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (dCBT-I) будет предоставляться на онлайн-платформе Sleepio (BigHealth Ltd).
Sleepio обеспечивает полностью автоматизированную CBT-I через 6 сеансов, продолжительностью в среднем 20 минут каждый, в течение 6 недель.
|
Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (dCBT-I) будет предоставляться через онлайн-платформу Sleepio (BigHealth Ltd).
|
|
Активный компаратор: Обучение гигиене сна (SHE)
Обучение гигиене сна (SHE) основано на признанных рекомендациях по гигиене сна и будет состоять из поведенческих рекомендаций, касающихся образа жизни и факторов окружающей среды, связанных со сном и бессонницей.
ОНА будет доставлена в электронном виде.
|
Обучение гигиене сна (SHE) будет проводиться в электронном виде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее непрерывное изменение в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, измеренное по шкале индикатора состояния сна.
Временное ограничение: 24 недели
|
Первичным результатом будет среднее непрерывное изменение показателя индикатора состояния сна в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой через 24 недели.
Возможный общий балл колеблется от 0 до 32, причем более высокие значения указывают на лучший сон.
Величина изменения в балле SCI, которая представляет собой надежное улучшение индикатора состояния сна, составляет 7 баллов по шкале.
|
24 недели
|
|
Доля женщин с оценкой SCI> 16, измеренной по шкале индикатора состояния сна (SCI)
Временное ограничение: 24 недели
|
Со-первичным исходом будет доля женщин с показателем ТСМ > 16 через 24 недели.
Возможный общий балл колеблется от 0 до 32, причем более высокие значения указывают на лучший сон.
16 баллов и менее свидетельствуют о бессоннице.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие приливов, измеренное с помощью Шкалы ежедневного вмешательства, связанной с приливами (HFRDIS)
Временное ограничение: 12, 24 и 33 недели
|
Приливы, измеренные с помощью Шкалы ежедневного вмешательства, связанной с приливами, представляют собой инструмент для оценки влияния приливов на качество жизни.
Шкала измеряет влияние приливов на общее качество жизни, а также на 9 конкретных видов деятельности (работа, социальная деятельность, досуг, сон, настроение, концентрация, отношения с другими, сексуальность, удовольствие от жизни).
Шкала состоит из серии числовых шкал от 0 до 10 баллов.
Нулевой балл означает отсутствие помех, а 10 баллов — полную интерференцию.
Общий балл может варьироваться от 0 до 100.
|
12, 24 и 33 недели
|
|
Качество жизни, связанное со сном, согласно индексу воздействия на сон Глазго (GSII)
Временное ограничение: 12, 24 и 33 недели
|
Индекс воздействия на сон Глазго (GSII) — это показатель самоотчета, в котором пациентов просят создать и оценить три области нарушений, уникальные для их собственного опыта.
Три сгенерированные области ухудшения ранжируются в порядке беспокойства по шкале от 1 до 3, где 1 соответствует наибольшему ухудшению.
Затем каждое нарушение оценивается по визуальной аналоговой шкале в зависимости от воздействия за последние две недели.
|
12, 24 и 33 недели
|
|
Усталость, измеренная с помощью перечня симптомов усталости (FSI)
Временное ограничение: 12, 24 и 33 недели
|
Инвентаризация симптомов усталости (FSI) — это метод оценки влияния усталости на людей, больных раком.
Шкала состоит из 14 пунктов и предназначена для оценки различных аспектов усталости, включая ее воспринимаемую тяжесть, частоту и влияние на повседневную деятельность.
В пунктах используется 11-балльная шкала типа Лайкерта, которая варьируется от одной крайности, связанной с утомлением, до другой (более низкие баллы по шкале обозначают менее острые проблемы с утомлением).
Нулевой балл означает отсутствие помех, а 10 баллов — крайнее вмешательство).
Общий балл можно получить по пунктам 1-13.
|
12, 24 и 33 недели
|
|
Депрессия, измеренная с помощью Опросника здоровья пациента - 8 (PHQ8)
Временное ограничение: 12, 24 и 33 недели
|
Опросник здоровья пациента - 8 (PHQ8) представляет собой опросник из 8 пунктов, используемый для диагностики депрессии.
Каждому из 8 пунктов присваивается оценка от 0 до 3.
Баллы могут варьироваться от 0 до 24.
Сумма баллов более 10 указывает на высокую вероятность клинической депрессии.
Более 20 баллов свидетельствуют о тяжелом течении заболевания.
|
12, 24 и 33 недели
|
|
Тревога, измеренная с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства - 7 (GAD7)
Временное ограничение: 12, 24 и 33 недели
|
Генерализованное тревожное расстройство - 7 (GAD7) представляет собой анкету из 7 пунктов, используемую для скрининга генерализованного тревожного расстройства.
Каждому из 7 пунктов может быть присвоена оценка от 0 до 3.
Общий балл может варьироваться от 0 до 21.
Более 10 баллов указывали на высокую вероятность значительного беспокойства.
|
12, 24 и 33 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество иммунных клеток
Временное ограничение: 24 недели
|
Мы возьмем образец крови у когорты пациентов, включенных в исследование, на исходном уровне и через 24 недели после вмешательства.
Образец крови будет взят у группы здоровых добровольцев в качестве сравнения.
Чтобы оценить, приводит ли улучшение сна к снижению количества иммунных клеток, периферические мононуклеарные клетки крови будут выделены из образца периферической крови у подмножества пациентов.
Количество иммунных клеток будет оцениваться с помощью проточной цитометрии.
Мы определим количество следующих иммунных клеток: Т-клеток CD4, Т-клеток CD8, В-клеток, естественных киллеров, моноцитов и гамма-дельта-Т-клеток.
|
24 недели
|
|
Процент иммунных клеток
Временное ограничение: 24 недели
|
Мы возьмем образец крови у когорты пациентов, включенных в исследование, на исходном уровне и через 24 недели после вмешательства.
Образец крови будет взят у группы здоровых добровольцев в качестве сравнения.
Чтобы оценить, приводит ли улучшение сна к снижению процента иммунитета, периферические мононуклеарные клетки крови будут выделены из образца периферической крови у подгруппы пациентов.
Процент иммунных клеток будет оцениваться с помощью проточной цитометрии.
Мы определим процентное содержание следующих иммунных клеток: Т-клеток CD4, Т-клеток CD8, В-клеток, естественных киллеров, моноцитов и гамма-дельта-Т-клеток.
|
24 недели
|
|
Функция иммунной клетки
Временное ограничение: 24 недели.
|
Мы возьмем образец крови у когорты пациентов, включенных в исследование, на исходном уровне и через 24 недели после вмешательства.
Образец крови будет взят у группы здоровых добровольцев в качестве сравнения.
Чтобы оценить, влияет ли улучшение сна на функцию иммунных клеток, маркеры активации иммунных клеток будут измеряться с помощью проточной цитометрии.
Будут измеряться маркеры активации Т-клеток, естественных клеток-киллеров: HLA-DR, CD69, Nur77, GzB, перфорин, IL2, IL17A, IL17F, IL10, TNF-альфа, IFN-гамма.
Будут измеряться маркеры активации на моноцитах: TNF-альфа, IL1-бета, IL6.
|
24 недели.
|
|
Экспрессия иммунных контрольных точек
Временное ограничение: 24 недели
|
Мы возьмем образец крови у когорты пациентов, включенных в исследование, на исходном уровне и через 24 недели после вмешательства.
Образец крови будет взят у группы здоровых добровольцев в качестве сравнения.
Чтобы оценить, приводит ли улучшение сна к изменению экспрессии иммунных контрольных точек на Т-клетках и клетках естественных киллеров, будет проведена оценка этих клеток и экспрессии следующих иммунных контрольных точек с помощью проточной цитометрии: PD1, TIGIT, BTLA, CD223. , CD96, CD112R, LAG3, TIM3.
|
24 недели
|
|
Количество маркеров воспаления и цитокинов в образце периферической крови.
Временное ограничение: 24 недели
|
Мы возьмем образец крови у когорты пациентов, включенных в исследование, на исходном уровне и через 24 недели после вмешательства.
Образец крови будет взят у группы здоровых добровольцев в качестве сравнения.
Оценить, приводит ли улучшение сна к снижению количества воспалительных маркеров и цитокинов, измеренных в сыворотке образца периферической крови, с использованием множественного анализа.
Будут измеряться следующие показатели: TNF-альфа, IL2-бета, PGD2, IL10, IL4, IFN.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donal Brennan, PhD, University College Dublin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WHI22BRE (Другой номер гранта/финансирования: Irish Cancer Society, Women's Health Initiative)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .