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O Sleepio após o estudo do câncer (SACS)

19 de maio de 2023 atualizado por: University College Dublin

O Sleepio After Cancer Study (SACS). TCC digital para insônia em mulheres com câncer - um estudo controlado randomizado

Este estudo recrutará mulheres com mais de 18 anos com diagnóstico de câncer atual ou anterior que tenham insônia clínica. Este estudo examinará a eficácia da terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I) em comparação com a educação sobre higiene do sono.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres que são elegíveis e fornecem consentimento informado serão inscritas neste estudo controlado randomizado aberto de grupo paralelo de 2 braços. Os participantes serão randomizados 1:1 para receber dCBT-I (braço de intervenção) ou para educação sobre higiene do sono (braço de controle). O resultado primário será a mudança contínua média na pontuação do indicador de condição do sono (SCI) no braço de intervenção em comparação com o braço de controle em 6 meses. Além disso, será avaliada a proporção de mulheres com LM > 16 aos 6 meses. Os resultados secundários incluirão fadiga, qualidade de vida relacionada ao sono, depressão, ansiedade, bem como interferência de afrontamentos naqueles que apresentam sintomas vasomotores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

308

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04V1W8
        • University College Dublin
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Teresa Treacy, MB, BCh, BAO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Maiores de 18 anos
  • Pontuação do Indicador de Condição do Sono (SCI) de 16 ou menos
  • Diagnóstico atual ou passado de câncer
  • Fluente em inglês escrito e falado
  • Acesso à Internet e confortável com seu uso

Critério de exclusão:

  • Doença aguda
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Evidência de outro distúrbio do sono
  • Transtorno psiquiátrico não tratado
  • Uso Indevido de Drogas
  • Atualmente recebendo TCC para insônia de um profissional de saúde ou participando de um programa de tratamento on-line para insônia
  • Qualquer condição que possa ser exacerbada pela terapia de restrição do sono (apneia obstrutiva do sono, transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia, epilepsia, ideação suicida atual, trabalho em turnos, demência, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy)
  • Grande cirurgia planejada
  • Início ou mudança na medicação para dormir nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I)
A Terapia Comportamental Cognitiva Digital para Insônia (dCBT-I) será fornecida em uma plataforma digital online chamada Sleepio (BigHealth Ltd). O Sleepio oferece CBT-I totalmente automatizado por meio de 6 sessões, com duração média de 20 minutos cada, ao longo de 6 semanas.
Outro: Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I)
A Terapia Comportamental Cognitiva Digital para Insônia (dCBT-I) será fornecida por meio de uma plataforma online chamada Sleepio (BigHealth Ltd)
Comparador Ativo: Educação em Higiene do Sono (SHE)
A Educação de Higiene do Sono (SHE) fornecida é baseada em conselhos reconhecidos de higiene do sono e consistirá em recomendações comportamentais relativas ao estilo de vida e fatores ambientais associados ao sono e à insônia. SHE será entregue eletronicamente.
Outro: Educação em Higiene do Sono (SHE)
A Educação em Higiene do Sono (SHE) será fornecida eletronicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança contínua média no grupo de intervenção em comparação com o braço de controle, conforme medido pela Pontuação do Indicador da Condição do Sono
Prazo: 24 semanas
O resultado primário será a mudança contínua média na pontuação do Indicador de Condição do Sono no braço de intervenção em comparação com o braço de controle em 24 semanas. A pontuação total possível varia de 0 a 32, com valores mais altos indicativos de melhor sono. A magnitude da mudança na pontuação SCI que representa uma melhoria confiável no Indicador de Condição de Sono é de 7 pontos da escala
24 semanas
Proporção de mulheres com pontuação SCI >16 conforme medido pela pontuação do Indicador de Condição do Sono (SCI)
Prazo: 24 semanas
O resultado co-primário será a proporção de mulheres com pontuação SCI > 16 em 24 semanas. A pontuação total possível varia de 0 a 32, com valores mais altos indicativos de melhor sono. Uma pontuação de 16 ou menos é indicativa de insônia.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto dos afrontamentos medido pela Escala de Interferência Diária Relacionada com os Hot Flashes (HFRDIS)
Prazo: 12, 24 e 33 semanas
Os afrontamentos, medidos pela Escala de Interferência Diária Relacionada com os Hot Flash, são uma ferramenta para avaliar o impacto dos afrontamentos na qualidade de vida. A escala mede o impacto das ondas de calor na qualidade de vida geral, bem como em 9 atividades específicas (trabalho, atividades sociais, atividades de lazer, sono, humor, concentração, relações com os outros, sexualidade, prazer de viver). A escala consiste em uma série de escalas numéricas de classificação de 0 a 10 pontos. Uma pontuação de zero reflete nenhuma interferência e uma pontuação de 10 denota interferência completa. A pontuação total pode variar de 0 a 100.
12, 24 e 33 semanas
Qualidade de vida relacionada ao sono medida pelo Índice de Impacto do Sono de Glasgow (GSII)
Prazo: 12, 24 e 33 semanas
O Índice de Impacto do Sono de Glasgow (GSII) é uma medida de autorrelato que pede aos pacientes para gerar e avaliar três domínios de comprometimento exclusivos de sua própria experiência. As três áreas de deficiência geradas são classificadas em ordem de preocupação em uma escala de 1 a 3, sendo 1 a mais relacionada à deficiência. Cada deficiência é então avaliada em uma escala analógica visual com relação ao impacto nas últimas duas semanas.
12, 24 e 33 semanas
Fadiga medida pelo inventário de sintomas de fadiga (FSI)
Prazo: 12, 24 e 33 semanas
O inventário de sintomas de fadiga (FSI) é um método de avaliação do impacto da fadiga em pessoas com câncer. A escala é composta por 14 itens e foi projetada para avaliar múltiplos aspectos da fadiga, incluindo sua percepção de gravidade, frequência e interferência no funcionamento diário. Os itens usam uma escala tipo likert de 11 pontos que varia de um extremo a outro relacionado à fadiga (os pontos mais baixos na escala denotam problemas menos agudos com fadiga. Uma pontuação de zero denota nenhuma interferência, enquanto uma pontuação de 10 indica interferência extrema). Uma pontuação global pode ser obtida para os itens 1-13.
12, 24 e 33 semanas
Depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente - 8 (PHQ8)
Prazo: 12, 24 e 33 semanas
O Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ8) é um questionário de 8 itens utilizado para o diagnóstico de depressão. Cada um dos 8 itens recebe uma pontuação de 0-3. As pontuações podem variar de 0-24. Uma pontuação de mais de 10 indica uma alta probabilidade de depressão clínica. Pontuações acima de 20 são indicativas de doença grave.
12, 24 e 33 semanas
Ansiedade medida pelo questionário Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD7)
Prazo: 12, 24 e 33 semanas
O Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD7) é um questionário de 7 itens usado para triagem de transtorno de ansiedade generalizada. Cada um dos 7 itens pode receber uma pontuação de 0-3. A pontuação total pode variar de 0-21. Uma pontuação de mais de 10 indica uma alta probabilidade de ansiedade significativa.
12, 24 e 33 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de células imunes
Prazo: 24 semanas
Coletaremos uma amostra de sangue de uma coorte de pacientes inscritos no estudo no início do estudo e 24 semanas após a intervenção. Uma amostra de sangue será coletada de um grupo de voluntários saudáveis ​​como comparação. Para avaliar se a melhora do sono resulta em uma redução na contagem de células imunológicas, células sanguíneas mononucleares periféricas serão isoladas de uma amostra de sangue periférico de um subconjunto de pacientes. A contagem de células imunes será avaliada por citometria de fluxo. Determinaremos o número das seguintes células imunes: células T CD4, células T CD8, células B, células Natural Killer, monócitos e células Gamma Delta T.
24 semanas
Porcentagem de Células Imunes
Prazo: 24 semanas
Coletaremos uma amostra de sangue de uma coorte de pacientes inscritos no estudo no início do estudo e 24 semanas após a intervenção. Uma amostra de sangue será coletada de um grupo de voluntários saudáveis ​​como comparação. Para avaliar se o sono melhorado resulta em uma redução na porcentagem imune, as células mononucleares periféricas do sangue serão isoladas de uma amostra de sangue periférico de um subconjunto de pacientes. A porcentagem de células imunes será avaliada por citometria de fluxo. Determinaremos a porcentagem das seguintes células imunes: células T CD4, células T CD8, células B, células Natural Killer, monócitos e células Gamma Delta T.
24 semanas
Função das Células Imunes
Prazo: 24 semanas.
Coletaremos uma amostra de sangue de uma coorte de pacientes inscritos no estudo no início do estudo e 24 semanas após a intervenção. Uma amostra de sangue será coletada de um grupo de voluntários saudáveis ​​como comparação. Para avaliar se o sono melhorado resulta na função das células imunes, os marcadores de ativação das células imunes serão medidos usando citometria de fluxo. Serão medidos os marcadores de ativação nas células T as Natural Killer Cells: HLA-DR, CD69, Nur77, GzB, Perforin, IL2, IL17A, IL17F, IL10, TNF-alfa, IFN-gama. Serão medidos os marcadores de ativação nos monócitos: TNF-alfa, IL1-beta, IL6
24 semanas.
Expressão de checkpoints imunológicos
Prazo: 24 semanas
Coletaremos uma amostra de sangue de uma coorte de pacientes inscritos no estudo no início do estudo e 24 semanas após a intervenção. Uma amostra de sangue será coletada de um grupo de voluntários saudáveis ​​como comparação. Para avaliar se a melhora do sono resulta em uma alteração na expressão de checkpoints imunológicos em células T e células Natural Killer, será realizada uma avaliação dessas células e a expressão dos seguintes checkpoints imunológicos por citometria de fluxo: PD1, TIGIT, BTLA, CD223 , CD96, CD112R, LAG3, TIM3.
24 semanas
Número de marcadores inflamatórios e citocinas em amostra de sangue periférico.
Prazo: 24 semanas
Coletaremos uma amostra de sangue de uma coorte de pacientes inscritos no estudo no início do estudo e 24 semanas após a intervenção. Uma amostra de sangue será coletada de um grupo de voluntários saudáveis ​​como comparação. Avaliar se a melhora do sono resulta em redução do número de marcadores inflamatórios e citocinas medidos no soro de uma amostra de sangue periférico usando um ensaio múltiplo. Serão medidos: TNF-alfa, IL2-beta, PGD2, IL10, IL4, IFN.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

Irish Cancer Society
Big Health Ltd.
Research Electronic Data Capture (REDCap)

Investigadores

  • Investigador principal: Donal Brennan, PhD, University College Dublin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WHI22BRE (Número de outro subsídio/financiamento: Irish Cancer Society, Women's Health Initiative)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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