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El estudio Sleepio después del cáncer (SACS)

19 de mayo de 2023 actualizado por: University College Dublin

El estudio Sleepio después del cáncer (SACS). TCC digital para el insomnio en mujeres con cáncer: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio reclutará mujeres mayores de 18 años con un diagnóstico de cáncer actual o previo que tengan insomnio clínico. Este estudio examinará la eficacia de la terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBT-I) en comparación con la educación sobre la higiene del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres que sean elegibles y brinden su consentimiento informado se inscribirán en este ensayo controlado aleatorio abierto de grupos paralelos de 2 brazos. Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir dCBT-I (brazo de intervención) o educación sobre higiene del sueño (brazo de control). El resultado primario será el cambio continuo medio en la puntuación del indicador de condición del sueño (SCI) en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control a los 6 meses. Además, se evaluará la proporción de mujeres con LME > 16 a los 6 meses. Los resultados secundarios incluirán fatiga, calidad de vida relacionada con el sueño, depresión, ansiedad, así como interferencia de sofocos en aquellos que experimentan síntomas vasomotores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

308

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Donal Brennan, PhD
  • Número de teléfono: +353879577510
  • Correo electrónico: donal.brennan@ucd.ie

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04V1W8
        • University College Dublin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Teresa Treacy, MB, BCh, BAO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Mayores de 18 años
  • Puntuación del indicador de condición del sueño (SCI) de 16 o menos
  • Diagnóstico actual o pasado de cáncer
  • Fluidez en inglés escrito y hablado.
  • Acceso a Internet y cómodo con su uso.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Evidencia de otro trastorno del sueño.
  • Trastorno psiquiátrico no tratado
  • abuso de drogas
  • Actualmente recibe CBT para el insomnio de un profesional de la salud o participa en un programa de tratamiento en línea para el insomnio.
  • Cualquier condición que pueda ser exacerbada por la terapia de restricción del sueño (apnea obstructiva del sueño, trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia, epilepsia, ideación suicida actual, trabajo por turnos, demencia, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy)
  • Cirugía Mayor Planificada
  • Inicio o cambio en la medicación para dormir en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia conductual cognitiva digital para el insomnio (dCBT-I)
La Terapia conductual cognitiva digital para el insomnio (dCBT-I) se proporcionará en una plataforma digital en línea llamada Sleepio (BigHealth Ltd). Sleepio ofrece TCC-I totalmente automatizada a través de 6 sesiones, con una duración promedio de 20 minutos cada una, en el transcurso de 6 semanas.
Otro: Terapia conductual cognitiva digital para el insomnio (dCBT-I)
La Terapia conductual cognitiva digital para el insomnio (dCBT-I) se entregará a través de una plataforma en línea llamada Sleepio (BigHealth Ltd)
Comparador activo: Educación sobre Higiene del Sueño (SHE)
La Educación sobre Higiene del Sueño (SHE, por sus siglas en inglés) proporcionada se basa en consejos reconocidos sobre higiene del sueño y consistirá en recomendaciones de comportamiento relacionadas con el estilo de vida y los factores ambientales asociados con el sueño y el insomnio. ELLA se entregará electrónicamente.
Otro: Educación sobre Higiene del Sueño (SHE)
La Educación sobre Higiene del Sueño (SHE) se proporcionará electrónicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio continuo medio en el grupo de intervención en comparación con el brazo de control medido por la puntuación del indicador de condición del sueño
Periodo de tiempo: 24 semanas
El resultado primario será el cambio continuo medio en la puntuación del indicador de condición del sueño en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control a las 24 semanas. La puntuación total posible oscila entre 0 y 32, siendo los valores más altos indicativos de un mejor sueño. La magnitud del cambio en la puntuación SCI que representa una mejora confiable en el Indicador de condición del sueño es de 7 puntos de escala
24 semanas
Proporción de mujeres con puntuación SCI >16 según lo medido por la puntuación del indicador de condición del sueño (SCI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El resultado coprimario será la proporción de mujeres con una puntuación SCI > 16 a las 24 semanas. La puntuación total posible oscila entre 0 y 32, siendo los valores más altos indicativos de un mejor sueño. Una puntuación de 16 o menos es indicativa de insomnio.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto de los sofocos medido por la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 33 semanas
Los sofocos medidos por la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos es una herramienta para evaluar el impacto de los sofocos en la calidad de vida. La escala mide el impacto de los sofocos en la Calidad de vida general, así como en 9 actividades específicas (trabajo, actividades sociales, actividades de ocio, sueño, estado de ánimo, concentración, relaciones con los demás, sexualidad, disfrute de la vida). La escala consta de una serie de escalas de calificación numérica de 0 a 10 puntos. Una puntuación de cero no refleja interferencia y una puntuación de 10 indica interferencia completa. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 100.
12, 24 y 33 semanas
Calidad de vida relacionada con el sueño medida por el índice de impacto del sueño de Glasgow (GSII)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 33 semanas
El índice de impacto del sueño de Glasgow (GSII) es una medida de autoinforme que pide a los pacientes que generen y evalúen tres dominios de deterioro exclusivos de su propia experiencia. Las tres áreas de deterioro generadas se clasifican en orden de preocupación en una escala de 1 a 3, siendo 1 el deterioro más preocupante. Luego, cada discapacidad se califica en una escala analógica visual con respecto al impacto en las últimas dos semanas.
12, 24 y 33 semanas
Fatiga medida por el Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 33 semanas
El inventario de síntomas de fatiga (FSI) es un método para evaluar el impacto de la fatiga en personas con cáncer. La escala se compone de 14 ítems y está diseñada para evaluar múltiples aspectos de la fatiga, incluida la gravedad percibida, la frecuencia y la interferencia con el funcionamiento diario. Los ítems utilizan una escala tipo Likert de 11 puntos que va de un extremo relacionado con la fatiga a otro (los puntos más bajos en la escala indican problemas menos agudos con la fatiga). Una puntuación de cero indica que no hay interferencia, mientras que una puntuación de 10 indica una interferencia extrema). Se puede obtener una puntuación global para los ítems 1-13.
12, 24 y 33 semanas
Depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente - 8 (PHQ8)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 33 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente - 8 (PHQ8) es un cuestionario de 8 elementos que se utiliza para el diagnóstico de la depresión. A cada uno de los 8 ítems se le asigna una puntuación de 0-3. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 24. Una puntuación de más de 10 indica una alta probabilidad de depresión clínica. Las puntuaciones de más de 20 son indicativas de enfermedad grave.
12, 24 y 33 semanas
Ansiedad medida por el cuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD7)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 33 semanas
El Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD7) es un cuestionario de 7 ítems que se utiliza para detectar el trastorno de ansiedad generalizada. A cada uno de los 7 elementos se le puede asignar una puntuación de 0-3. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 21. Una puntuación de más de 10 indicaba una alta probabilidad de ansiedad significativa.
12, 24 y 33 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de células inmunitarias
Periodo de tiempo: 24 semanas
Recogeremos una muestra de sangre de una cohorte de pacientes inscritos en el ensayo al inicio y 24 semanas después de la intervención. Se recolectará una muestra de sangre de un grupo de voluntarios sanos como comparación. Para evaluar si la mejora del sueño da como resultado una reducción en el recuento de células inmunitarias, se aislarán células sanguíneas mononucleares periféricas de una muestra de sangre periférica de un subconjunto de pacientes. El recuento de células inmunitarias se evaluará mediante citometría de flujo. Determinaremos el número de las siguientes células inmunitarias: células T CD4, células T CD8, células B, células asesinas naturales, monocitos y células T gamma delta.
24 semanas
Porcentaje de células inmunes
Periodo de tiempo: 24 semanas
Recogeremos una muestra de sangre de una cohorte de pacientes inscritos en el ensayo al inicio y 24 semanas después de la intervención. Se recolectará una muestra de sangre de un grupo de voluntarios sanos como comparación. Para evaluar si la mejora del sueño da como resultado una reducción del porcentaje inmunitario, se aislarán células sanguíneas mononucleares periféricas de una muestra de sangre periférica de un subconjunto de pacientes. El porcentaje de células inmunes se evaluará mediante citometría de flujo. Determinaremos el porcentaje de las siguientes células inmunitarias: Células T CD4, Células T CD8, Células B, Células asesinas naturales, Monocitos y Células T Gamma Delta.
24 semanas
Función de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: 24 semanas
Recogeremos una muestra de sangre de una cohorte de pacientes inscritos en el ensayo al inicio y 24 semanas después de la intervención. Se recolectará una muestra de sangre de un grupo de voluntarios sanos como comparación. Para evaluar si la mejora del sueño da como resultado la función de las células inmunitarias, los marcadores de activación de las células inmunitarias se medirán mediante citometría de flujo. Se medirán los marcadores de activación en las células T, las células asesinas naturales: HLA-DR, CD69, Nur77, GzB, Perforin, IL2, IL17A, IL17F, IL10, TNF-alfa, IFN-gamma. Se medirán los marcadores de activación en monocitos: TNF-alfa, IL1-beta, IL6
24 semanas
Expresión de puntos de control inmunitarios
Periodo de tiempo: 24 semanas
Recogeremos una muestra de sangre de una cohorte de pacientes inscritos en el ensayo al inicio y 24 semanas después de la intervención. Se recolectará una muestra de sangre de un grupo de voluntarios sanos como comparación. Para evaluar si la mejora del sueño da como resultado un cambio en la expresión de los puntos de control inmunitarios en las células T y las células asesinas naturales, se realizará una evaluación de estas células y la expresión de los siguientes puntos de control inmunitarios mediante citometría de flujo: PD1, TIGIT, BTLA, CD223 , CD96, CD112R, LAG3, TIM3.
24 semanas
Número de marcadores inflamatorios y citocinas en muestra de sangre periférica.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Recogeremos una muestra de sangre de una cohorte de pacientes inscritos en el ensayo al inicio y 24 semanas después de la intervención. Se recolectará una muestra de sangre de un grupo de voluntarios sanos como comparación. Evaluar si la mejora del sueño da como resultado una reducción en el número de marcadores inflamatorios y citocinas medidos en el suero de una muestra de sangre periférica mediante un ensayo múltiple. Se medirá lo siguiente: TNF-alfa, IL2-beta, PGD2, IL10, IL4, IFN.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Dublin

Colaboradores

Irish Cancer Society
Big Health Ltd.
Research Electronic Data Capture (REDCap)

Investigadores

  • Investigador principal: Donal Brennan, PhD, University College Dublin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

10 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WHI22BRE (Otro número de subvención/financiamiento: Irish Cancer Society, Women's Health Initiative)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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