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Lo studio Sleepio After Cancer (SACS)

19 maggio 2023 aggiornato da: University College Dublin

Lo studio Sleepio After Cancer (SACS). CBT digitale per l'insonnia nelle donne malate di cancro: uno studio controllato randomizzato

Questo studio recluterà donne di età superiore ai 18 anni con una diagnosi di cancro attuale o precedente che hanno insonnia clinica. Questo studio esaminerà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) rispetto all'educazione all'igiene del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne idonee e che forniscono il consenso informato saranno arruolate in questo studio controllato randomizzato in aperto a 2 bracci, a gruppi paralleli. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere dCBT-I (braccio di intervento) o per l'educazione all'igiene del sonno (braccio di controllo). L'esito primario sarà la variazione continua media del punteggio dell'indicatore delle condizioni del sonno (SCI) nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo a 6 mesi. Oltre a questo, verrà valutata la percentuale di donne con LM > 16 a 6 mesi. Gli esiti secondari includeranno affaticamento, qualità della vita correlata al sonno, depressione, ansia e interferenze di vampate di calore in coloro che manifestano sintomi vasomotori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04V1W8
        • University College Dublin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Teresa Treacy, MB, BCh, BAO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Dai 18 anni in su
  • Punteggio dell'indicatore delle condizioni del sonno (SCI) di 16 o inferiore
  • Diagnosi attuale o passata di cancro
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Accesso a Internet e confortevole con il suo utilizzo

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Evidenza di un altro disturbo del sonno
  • Disturbo psichiatrico non trattato
  • Abuso di droghe
  • Attualmente riceve la CBT per l'insonnia da un professionista della salute o partecipa a un programma di trattamento online per l'insonnia
  • Qualsiasi condizione che può essere esacerbata dalla terapia di restrizione del sonno (apnea ostruttiva del sonno, disturbo bipolare, psicosi, schizofrenia, epilessia, ideazione suicidaria in atto, lavoro a turni, demenza, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy)
  • Chirurgia Maggiore pianificata
  • Inizio o cambiamento di sonniferi nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I)
La terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) sarà fornita su una piattaforma digitale online chiamata Sleepio (BigHealth Ltd). Sleepio offre CBT-I completamente automatizzato attraverso 6 sessioni, della durata media di 20 minuti ciascuna, nel corso di 6 settimane.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I)
La terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) sarà erogata attraverso una piattaforma online chiamata Sleepio (BigHealth Ltd)
Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno (SHE)
L'educazione all'igiene del sonno (SHE) fornita si basa su consigli riconosciuti sull'igiene del sonno e consisterà in raccomandazioni comportamentali relative allo stile di vita e ai fattori ambientali associati al sonno e all'insonnia. LEI sarà consegnata elettronicamente.
Altro: Educazione all'igiene del sonno (SHE)
L'educazione all'igiene del sonno (SHE) sarà fornita elettronicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento continuo medio nel gruppo di intervento rispetto al braccio di controllo misurato dal punteggio dell'indicatore delle condizioni del sonno
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito primario sarà la variazione continua media del punteggio dell'indicatore delle condizioni del sonno nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo a 24 settimane. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 32, con valori più alti indicativi di un sonno migliore. L'entità del cambiamento nel punteggio SCI che rappresenta un miglioramento affidabile dell'indicatore della condizione del sonno è di 7 punti della scala
24 settimane
Proporzione di donne con punteggio SCI >16 misurato dal punteggio dell'indicatore delle condizioni del sonno (SCI).
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito co-primario sarà la percentuale di donne con un punteggio SCI > 16 a 24 settimane. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 32, con valori più alti indicativi di un sonno migliore. Un punteggio di 16 o meno è indicativo di insonnia.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto delle vampate di calore misurato dalla scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: 12, 24 e 33 settimane
Le vampate di calore misurate dalla scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore sono uno strumento per valutare l'impatto delle vampate di calore sulla qualità della vita. La scala misura l'impatto delle vampate di calore sulla qualità della vita complessiva, nonché su 9 attività specifiche (lavoro, attività sociali, attività ricreative, sonno, umore, concentrazione, relazioni con gli altri, sessualità, godimento della vita). La scala consiste in una serie di scale di valutazione numeriche da 0 a 10 punti. Un punteggio pari a zero non indica alcuna interferenza e un punteggio pari a 10 denota un'interferenza completa. Il punteggio totale può variare da 0 a 100.
12, 24 e 33 settimane
Qualità della vita correlata al sonno misurata dal Glasgow Sleep Impact Index (GSII)
Lasso di tempo: 12, 24 e 33 settimane
Il Glasgow Sleep Impact Index (GSII) è una misura di autovalutazione che chiede ai pazienti di generare e valutare tre domini di compromissione unici per la propria esperienza. Le tre aree di danno generate sono classificate in ordine di preoccupazione su una scala da 1 a 3, dove 1 rappresenta il danno più preoccupante. Ogni menomazione viene quindi valutata su una scala analogica visiva rispetto all'impatto nelle ultime due settimane.
12, 24 e 33 settimane
Fatica misurata dall'inventario dei sintomi della fatica (FSI)
Lasso di tempo: 12, 24 e 33 settimane
Il Fatigue Symptom Inventory (FSI) è un metodo per valutare l'impatto della fatica nelle persone affette da cancro. La scala è composta da 14 item ed è progettata per valutare molteplici aspetti della fatica, tra cui la gravità percepita, la frequenza e l'interferenza con il funzionamento quotidiano. Gli item utilizzano una scala di tipo likert a 11 punti che va da un estremo correlato alla fatica a un altro (i punti più bassi della scala denotano problemi meno acuti con la fatica. Un punteggio pari a zero denota nessuna interferenza, mentre un punteggio pari a 10 indica un'interferenza estrema). È possibile ottenere un punteggio globale per gli elementi 1-13.
12, 24 e 33 settimane
Depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ8)
Lasso di tempo: 12, 24 e 33 settimane
Il Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ8) è un questionario di 8 voci utilizzato per la diagnosi della depressione. A ciascuno degli 8 item viene assegnato un punteggio da 0 a 3. I punteggi possono variare da 0 a 24. Un punteggio superiore a 10 indica un'alta probabilità di depressione clinica. Punteggi superiori a 20 sono indicativi di malattia grave.
12, 24 e 33 settimane
Ansia misurata dal questionario sul disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD7).
Lasso di tempo: 12, 24 e 33 settimane
Il disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD7) è un questionario di 7 elementi utilizzato per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato. Ad ognuno dei 7 item può essere assegnato un punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale può variare da 0 a 21. Un punteggio superiore a 10 indicava un'alta probabilità di ansia significativa.
12, 24 e 33 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 24 settimane
Raccoglieremo un campione di sangue da una coorte di pazienti arruolati nello studio al basale e 24 settimane dopo l'intervento. Un campione di sangue verrà raccolto da un gruppo di volontari sani come confronto. Per valutare se il miglioramento del sonno si traduce in una riduzione della conta delle cellule immunitarie, i globuli mononucleati periferici saranno isolati da un campione di sangue periferico di un sottogruppo di pazienti. La conta delle cellule immunitarie sarà valutata mediante citometria a flusso. Verrà determinato il numero delle seguenti cellule immunitarie: cellule T CD4, cellule T CD8, cellule B, cellule Natural Killer, monociti e cellule T Gamma Delta.
24 settimane
Percentuale di cellule immunitarie
Lasso di tempo: 24 settimane
Raccoglieremo un campione di sangue da una coorte di pazienti arruolati nello studio al basale e 24 settimane dopo l'intervento. Un campione di sangue verrà raccolto da un gruppo di volontari sani come confronto. Per valutare se il miglioramento del sonno si traduce in una riduzione della percentuale immunitaria, i globuli mononucleati periferici saranno isolati da un campione di sangue periferico di un sottogruppo di pazienti. La percentuale di cellule immunitarie sarà valutata mediante citometria a flusso. Verrà determinata la percentuale delle seguenti cellule immunitarie: cellule T CD4, cellule T CD8, cellule B, cellule Natural Killer, monociti e cellule T Gamma Delta.
24 settimane
Funzione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 24 settimane.
Raccoglieremo un campione di sangue da una coorte di pazienti arruolati nello studio al basale e 24 settimane dopo l'intervento. Un campione di sangue verrà raccolto da un gruppo di volontari sani come confronto. Per valutare se il miglioramento del sonno si traduce in una funzione delle cellule immunitarie, i marcatori di attivazione delle cellule immunitarie saranno misurati mediante citometria a flusso. Verranno misurati i marcatori di attivazione sulle cellule T le Natural Killer Cells: HLA-DR, CD69, Nur77, GzB, Perforin, IL2, IL17A, IL17F, IL10, TNF-alpha, IFN-gamma. Verranno misurati i marcatori di attivazione sui monociti: TNF-alfa, IL1-beta, IL6
24 settimane.
Espressione di checkpoint immunitari
Lasso di tempo: 24 settimane
Raccoglieremo un campione di sangue da una coorte di pazienti arruolati nello studio al basale e 24 settimane dopo l'intervento. Un campione di sangue verrà raccolto da un gruppo di volontari sani come confronto. Per valutare se il miglioramento del sonno si traduce in un cambiamento nell'espressione dei checkpoint immunitari sulle cellule T e sui linfociti Natural Killer, sarà eseguita una valutazione di queste cellule e l'espressione dei seguenti checkpoint immunitari mediante citometria a flusso: PD1, TIGIT, BTLA, CD223 , CD96, CD112R, LAG3, TIM3.
24 settimane
Numero di marcatori infiammatori e citochine nel campione di sangue periferico.
Lasso di tempo: 24 settimane
Raccoglieremo un campione di sangue da una coorte di pazienti arruolati nello studio al basale e 24 settimane dopo l'intervento. Un campione di sangue verrà raccolto da un gruppo di volontari sani come confronto. Per valutare se il miglioramento del sonno si traduce in una riduzione del numero di marcatori infiammatori e citochine misurati nel siero di un campione di sangue periferico utilizzando un test multiplo. Saranno misurati: TNF-alfa, IL2-beta, PGD2, IL10, IL4, IFN.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Collaboratori

Irish Cancer Society
Big Health Ltd.
Research Electronic Data Capture (REDCap)

Investigatori

  • Investigatore principale: Donal Brennan, PhD, University College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHI22BRE (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Irish Cancer Society, Women's Health Initiative)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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