암 연구 후 Sleepio (SACS)
2023년 5월 19일 업데이트: University College Dublin
SACS(Sleepio After Cancer Study). 여성 암 환자의 불면증에 대한 디지털 CBT - 무작위 대조 시험
이 연구는 현재 또는 이전에 암 진단을 받았고 임상적 불면증이 있는 18세 이상의 여성을 모집합니다.
본 연구는 수면위생교육과 비교하여 불면증에 대한 디지털 인지행동치료(dCBT-I)의 효능을 검증하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있고 정보에 입각한 동의를 제공한 여성은 이 2군 병렬 그룹 공개 라벨 무작위 통제 시험에 등록됩니다.
참가자는 1:1로 무작위 배정되어 dCBT-I(중재군) 또는 수면 위생 교육(대조군)을 받게 됩니다.
1차 결과는 6개월에서 대조군과 비교하여 중재군에서 수면 상태 지표(SCI) 점수의 평균 연속 변화입니다.
이 외에도 6개월에 SCI > 16인 여성의 비율이 평가됩니다.
2차 결과에는 피로, 수면 관련 삶의 질, 우울증, 불안, 혈관 운동 증상을 경험하는 사람들의 안면 홍조 간섭이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
308
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donal Brennan, PhD
- 전화번호: +353879577510
- 이메일: donal.brennan@ucd.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Teresa Treacy, MB, BCh, BAO
- 전화번호: +353861606647
- 이메일: teresa.treacy@ucdconnect.ie
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D04V1W8
- University College Dublin
-
연락하다:
- Donal Brennan, PhD
- 전화번호: +353879577510
- 이메일: donal.brennan@ucd.ie
-
연락하다:
- Teresa Treacy, MB, BCh, BAO
- 전화번호: +353861606647
- 이메일: teresa.treacy@ucdconnect.ie
-
부수사관:
- Teresa Treacy, MB, BCh, BAO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 수면상태지표(SCI) 16점 이하
- 암의 현재 또는 과거 진단
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- 인터넷 액세스 및 사용 편의성
제외 기준:
- 급성 질환
- 기대 수명 6개월 미만
- 다른 수면 장애의 증거
- 치료되지 않은 정신 장애
- 약물 남용
- 현재 의료 전문가로부터 불면증에 대한 CBT를 받고 있거나 온라인 불면증 치료 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 수면 제한 요법에 의해 악화될 수 있는 모든 상태(폐쇄성 수면 무호흡증, 양극성 장애, 정신병, 정신분열증, 간질, 현재 자살 생각, 교대 근무, 치매, 파킨슨병, 루이소체 치매)
- 예정된 대수술
- 지난 4주 이내에 수면제 시작 또는 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 불면증을 위한 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I)
불면증을 위한 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I)는 Sleepio(BigHealth Ltd)라는 온라인 디지털 플랫폼에서 제공됩니다.
Sleepio는 6주 동안 각각 평균 20분씩 지속되는 6개의 세션을 통해 완전 자동화된 CBT-I를 제공합니다.
|
불면증을 위한 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I)는 Sleepio(BigHealth Ltd)라는 온라인 플랫폼을 통해 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 수면위생교육(SHE)
제공되는 수면 위생 교육(SHE)은 공인된 수면 위생 조언을 기반으로 하며 수면 및 불면증과 관련된 생활 방식 및 환경 요인에 관한 행동 권장 사항으로 구성됩니다.
SHE는 전자적으로 전달됩니다.
|
수면위생교육(SHE)을 전자적으로 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 상태 지표 점수로 측정한 대조군과 비교하여 개입 그룹의 평균 연속 변화
기간: 24주
|
1차 결과는 24주째 대조군과 비교하여 개입군의 수면 상태 지표 점수의 평균 연속 변화입니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 32까지이며 값이 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
수면 상태 지표에서 신뢰할 수 있는 개선을 나타내는 SCI 점수의 변화 크기는 7점입니다.
|
24주
|
|
수면 상태 지표(SCI) 점수로 측정한 SCI 점수 >16인 여성의 비율
기간: 24주
|
공동 1차 결과는 24주에 SCI 점수 > 16인 여성의 비율이 될 것입니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 32까지이며 값이 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
16 이하의 점수는 불면증을 나타냅니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HFRDIS(Hot Flash Related Daily Interference Scale)로 측정한 안면 홍조의 영향
기간: 12주, 24주, 33주
|
안면 홍조 관련 일일 간섭 척도(Hot Flash Related Daily Interference Scale)로 측정한 안면 홍조는 안면 홍조가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 도구입니다.
이 척도는 안면 홍조가 전반적인 삶의 질뿐만 아니라 9가지 특정 활동(일, 사회 활동, 여가 활동, 수면, 기분, 집중력, 타인과의 관계, 성생활, 삶의 즐거움)에 미치는 영향을 측정합니다.
척도는 일련의 0-10점 숫자 등급 척도로 구성됩니다.
0점은 간섭이 없음을 나타내고 10점은 완전한 간섭을 나타냅니다.
총점의 범위는 0-100입니다.
|
12주, 24주, 33주
|
|
글래스고 수면 영향 지수(GSII)로 측정한 수면 관련 삶의 질
기간: 12주, 24주, 33주
|
글래스고 수면 영향 지수(GSII)는 환자가 자신의 경험에 고유한 장애의 세 가지 영역을 생성하고 평가하도록 요청하는 자가 보고 측정입니다.
생성된 3개의 손상 영역은 1-3의 척도로 우려되는 순서대로 순위가 매겨지며 1이 손상과 가장 관련이 있습니다.
그런 다음 각 손상은 지난 2주 동안의 영향과 관련하여 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
|
12주, 24주, 33주
|
|
Fatigue Symptom Inventory(FSI)로 측정한 피로
기간: 12주, 24주, 33주
|
Fatigue Symptom Inventory(FSI)는 암 환자의 피로 영향을 평가하는 방법입니다.
이 척도는 14개 항목으로 구성되어 있으며 인지된 심각도, 빈도 및 일상 기능의 방해를 포함하여 피로의 여러 측면을 평가하도록 설계되었습니다.
항목은 하나의 피로 관련 극단에서 다른 극단까지 범위의 11점 리커트 유형 척도를 사용합니다(척도에서 낮은 지점은 덜 심각한 피로 문제를 나타냅니다.
0점은 간섭이 없음을 나타내고 10점은 심한 간섭을 나타냅니다.
항목 1-13에 대해 전체 점수를 얻을 수 있습니다.
|
12주, 24주, 33주
|
|
환자 건강 설문지로 측정한 우울증 - 8(PHQ8)
기간: 12주, 24주, 33주
|
PHQ8(Patient Health Questionnaire - 8)은 우울증 진단에 사용되는 8개 항목의 설문지입니다.
8개 항목 각각에 0~3점의 점수가 할당됩니다.
점수 범위는 0-24입니다.
10점 이상의 점수는 임상적 우울증의 높은 가능성을 나타냅니다.
20 이상의 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
|
12주, 24주, 33주
|
|
범불안장애 - 7(GAD7) 설문지로 측정한 불안
기간: 12주, 24주, 33주
|
범불안 장애 - 7(GAD7)은 범불안 장애를 선별하는 데 사용되는 7개 항목 설문지입니다.
7개 항목 각각에 0~3점의 점수를 할당할 수 있습니다.
총점의 범위는 0-21입니다.
10점 이상이면 상당한 불안을 느낄 가능성이 높다.
|
12주, 24주, 33주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역 세포 수
기간: 24주
|
우리는 기준선과 개입 후 24주에 시험에 등록한 환자 코호트로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
혈액 샘플은 건강한 지원자 그룹에서 비교 대상으로 수집됩니다.
수면 개선이 면역 세포 수 감소로 이어지는지 평가하기 위해 말초 단핵 혈액 세포는 환자 하위 집합의 말초 혈액 샘플에서 분리됩니다.
면역 세포 수는 유동 세포측정법으로 평가됩니다.
우리는 CD4 T 세포, CD8 T 세포, B 세포, 자연 살해 세포, 단핵구 및 감마 델타 T 세포와 같은 면역 세포의 수를 결정할 것입니다.
|
24주
|
|
면역 세포 백분율
기간: 24주
|
우리는 기준선과 개입 후 24주에 시험에 등록한 환자 코호트로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
혈액 샘플은 건강한 지원자 그룹에서 비교 대상으로 수집됩니다.
수면 개선이 면역 비율 감소로 이어지는지 평가하기 위해 말초 단핵 혈액 세포는 환자 하위 집합의 말초 혈액 샘플에서 분리됩니다.
면역 세포 비율은 유세포 측정법으로 평가합니다.
우리는 CD4 T 세포, CD8 T 세포, B 세포, 자연 살해 세포, 단핵구 및 감마 델타 T 세포와 같은 면역 세포의 비율을 결정할 것입니다.
|
24주
|
|
면역 세포 기능
기간: 24주.
|
우리는 기준선과 개입 후 24주에 시험에 등록한 환자 코호트로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
혈액 샘플은 건강한 지원자 그룹에서 비교 대상으로 수집됩니다.
개선된 수면이 면역 세포 기능으로 이어지는지 평가하기 위해 유세포 분석기를 사용하여 면역 세포의 활성화 마커를 측정합니다.
자연 살해 세포인 T 세포의 활성화 마커를 측정합니다: HLA-DR, CD69, Nur77, GzB, Perforin, IL2, IL17A, IL17F, IL10, TNF-알파, IFN-감마.
단핵구의 활성화 마커를 측정합니다: TNF-알파, IL1-베타, IL6
|
24주.
|
|
면역 체크포인트의 발현
기간: 24주
|
우리는 기준선과 개입 후 24주에 시험에 등록한 환자 코호트로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
혈액 샘플은 건강한 지원자 그룹에서 비교 대상으로 수집됩니다.
개선된 수면이 T 세포 및 자연 살해 세포의 면역 체크포인트 발현 변화를 초래하는지 평가하기 위해 유세포 분석을 통해 이러한 세포와 다음 면역 체크포인트의 발현을 평가합니다: PD1, TIGIT, BTLA, CD223 , CD96, CD112R, LAG3, TIM3.
|
24주
|
|
말초 혈액 샘플의 염증 마커 및 사이토카인 수.
기간: 24주
|
우리는 기준선과 개입 후 24주에 시험에 등록한 환자 코호트로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
혈액 샘플은 건강한 지원자 그룹에서 비교 대상으로 수집됩니다.
개선된 수면이 다중 분석을 사용하여 말초 혈액 샘플의 혈청에서 측정된 염증 마커 및 사이토카인의 수를 감소시키는지 평가합니다.
다음을 측정할 것입니다: TNF-알파, IL2-베타, PGD2, IL10, IL4, IFN.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donal Brennan, PhD, University College Dublin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 22일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 10일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WHI22BRE (기타 보조금/기금 번호: Irish Cancer Society, Women's Health Initiative)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .