Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Sleepio na kankerstudie (SACS)

19 mei 2023 bijgewerkt door: University College Dublin

De Sleepio After Cancer Study (SACS). Digitale CGT voor slapeloosheid bij vrouwelijke kankerpatiënten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie rekruteert vrouwen ouder dan 18 jaar met een huidige of eerdere diagnose van kanker en die lijden aan klinische slapeloosheid. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I) in vergelijking met voorlichting over slaaphygiëne.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die in aanmerking komen en geïnformeerde toestemming geven, zullen worden ingeschreven in deze 2-armige, parallelle groep open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om dCBT-I (interventiearm) of voorlichting over slaaphygiëne (controlearm) te krijgen. Het primaire resultaat is de gemiddelde continue verandering in slaapconditie-indicator (SCI)-score in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm na 6 maanden. Daarnaast wordt het aandeel vrouwen met een dwarslaesie > 16 na 6 maanden beoordeeld. Secundaire uitkomsten zijn onder meer vermoeidheid, slaapgerelateerde kwaliteit van leven, depressie, angst en opvliegers bij mensen met vasomotorische symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

308

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04V1W8
        • University College Dublin
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Teresa Treacy, MB, BCh, BAO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen
  • 18 jaar en ouder
  • Sleep Condition Indicator (SCI) score van 16 of minder
  • Huidige of vroegere diagnose van kanker
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • Toegang tot internet en comfortabel met het gebruik ervan

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekte
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Bewijs van een andere slaapstoornis
  • Onbehandelde psychiatrische stoornis
  • Drugsmisbruik
  • Krijgt momenteel CGT voor slapeloosheid van een gezondheidsprofessional of neemt deel aan een online behandelingsprogramma voor slapeloosheid
  • Elke aandoening die kan worden verergerd door slaaprestrictietherapie (obstructieve slaapapneu, bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie, epilepsie, huidige zelfmoordgedachten, ploegendienst, dementie, de ziekte van Parkinson, Lewy body dementie)
  • Geplande grote operatie
  • Aanvang of wijziging van slaapmedicatie in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I)
Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I) zal worden aangeboden op een online digitaal platform genaamd Sleepio (BigHealth Ltd). Sleepio levert volledig geautomatiseerde CBT-I via 6 sessies, die elk gemiddeld 20 minuten duren, gedurende 6 weken.
Ander: Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I)
Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I) wordt geleverd via een online platform genaamd Sleepio (BigHealth Ltd)
Actieve vergelijker: Voorlichting Slaaphygiëne (SHE)
De verstrekte voorlichting over slaaphygiëne (SHE) is gebaseerd op erkende slaaphygiëneadviezen en zal bestaan ​​uit gedragsaanbevelingen met betrekking tot levensstijl en omgevingsfactoren die verband houden met slaap en slapeloosheid. SHE wordt elektronisch bezorgd.
Ander: Voorlichting Slaaphygiëne (SHE)
Voorlichting over slaaphygiëne (SHE) wordt elektronisch verstrekt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde continue verandering in de interventiegroep in vergelijking met de controle-arm zoals gemeten door de Sleep Condition Indicator Score
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire resultaat is de gemiddelde continue verandering in de Sleep Condition Indicator-score in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm na 24 weken. De mogelijke totaalscore varieert van 0 tot 32, waarbij hogere waarden wijzen op een betere nachtrust. De omvang van de verandering in SCI-score die een betrouwbare verbetering ten opzichte van de slaapconditie-indicator vertegenwoordigt, is 7 schaalpunten
24 weken
Percentage vrouwen met SCI-score> 16 zoals gemeten door de Sleep Condition Indicator (SCI) Score
Tijdsspanne: 24 weken
De co-primaire uitkomst is het percentage vrouwen met een SCI-score > 16 na 24 weken. De mogelijke totaalscore varieert van 0 tot 32, waarbij hogere waarden wijzen op een betere nachtrust. Een score van 16 of lager wijst op slapeloosheid.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van opvliegers zoals gemeten door de Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tijdsspanne: 12, 24 en 33 weken
De opvliegers zoals gemeten door de Hot Flash Related Daily Interference Scale is een hulpmiddel om de impact van opvliegers op de kwaliteit van leven te beoordelen. De schaal meet de impact van opvliegers op de algehele kwaliteit van leven, evenals op 9 specifieke activiteiten (werk, sociale activiteiten, vrijetijdsbesteding, slaap, stemming, concentratie, relaties met anderen, seksualiteit, levensvreugde). De schaal bestaat uit een reeks numerieke beoordelingsschalen van 0-10 punten. Een score van nul betekent geen interferentie en een score van 10 betekent volledige interferentie. De totale score kan variëren van 0-100.
12, 24 en 33 weken
Slaapgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de Glasgow Sleep Impact Index (GSII)
Tijdsspanne: 12, 24 en 33 weken
De Glasgow Sleep Impact Index (GSII) is een zelfrapportagemaatstaf die patiënten vraagt ​​om drie domeinen van beperkingen te genereren en te beoordelen die uniek zijn voor hun eigen ervaring. De drie gegenereerde stoornissen worden gerangschikt in volgorde van zorg op een schaal van 1-3, waarbij 1 de meest zorgwekkende stoornis is. Elke stoornis wordt vervolgens beoordeeld op een visueel analoge schaal met betrekking tot de impact in de afgelopen twee weken.
12, 24 en 33 weken
Vermoeidheid zoals gemeten door de Inventaris van Vermoeidheidssymptomen (FSI)
Tijdsspanne: 12, 24 en 33 weken
De Fatigue Symptom Inventory (FSI) is een methode om de impact van vermoeidheid bij mensen met kanker te evalueren. De schaal bestaat uit 14 items en is ontworpen om meerdere aspecten van vermoeidheid te evalueren, waaronder de waargenomen ernst, frequentie en belemmering van het dagelijks functioneren. Items maken gebruik van een 11-punts Likert-type schaal die loopt van het ene uiterste tot het andere aan vermoeidheid gerelateerde (lagere punten op de schaal geven minder acute problemen met vermoeidheid aan. Een score van nul betekent geen interferentie, terwijl een score van 10 extreme interferentie aangeeft). Voor items 1-13 kan een globale score worden verkregen.
12, 24 en 33 weken
Depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ8)
Tijdsspanne: 12, 24 en 33 weken
De Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ8) is een vragenlijst met 8 items die wordt gebruikt voor de diagnose van depressie. Elk van de 8 items krijgt een score van 0-3. Scores kunnen variëren van 0-24. Een score van meer dan 10 geeft een grote kans op klinische depressie aan. Scores van meer dan 20 zijn indicatief voor een ernstige ziekte.
12, 24 en 33 weken
Angst zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD7) vragenlijst
Tijdsspanne: 12, 24 en 33 weken
De gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD7) is een vragenlijst van 7 items die wordt gebruikt om te screenen op gegeneraliseerde angststoornis. Aan elk van de 7 items kan een score van 0-3 worden toegekend. De totale score kan variëren van 0-21. Een score van meer dan 10 duidde op een grote kans op significante angst.
12, 24 en 33 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal immuuncellen
Tijdsspanne: 24 weken
We zullen een bloedmonster afnemen van een cohort van patiënten die deelnamen aan het onderzoek bij baseline en 24 weken na de interventie. Ter vergelijking zal een bloedmonster worden afgenomen bij een groep gezonde vrijwilligers. Om te beoordelen of verbeterde slaap resulteert in een vermindering van het aantal immuuncellen, zullen perifere mononucleaire bloedcellen worden geïsoleerd uit een perifeer bloedmonster van een subgroep van patiënten. Het aantal immuuncellen zal worden geëvalueerd door middel van flowcytometrie. We bepalen het aantal van de volgende afweercellen: CD4 T-cellen, CD8 T-cellen, B-cellen, Natural Killer Cells, Monocyten en Gamma Delta T-cellen.
24 weken
Immuuncelpercentage
Tijdsspanne: 24 weken
We zullen een bloedmonster afnemen van een cohort van patiënten die deelnamen aan het onderzoek bij baseline en 24 weken na de interventie. Ter vergelijking zal een bloedmonster worden afgenomen bij een groep gezonde vrijwilligers. Om te beoordelen of verbeterde slaap resulteert in een verlaging van het immuunpercentage, zullen perifere mononucleaire bloedcellen worden geïsoleerd uit een perifeer bloedmonster van een subgroep van patiënten. Immuuncelpercentage zal worden geëvalueerd door middel van flowcytometrie. We bepalen het percentage van de volgende afweercellen: CD4 T-cellen, CD8 T-cellen, B-cellen, Natural Killer Cells, Monocyten en Gamma Delta T-cellen.
24 weken
Immuuncelfunctie
Tijdsspanne: 24 weken.
We zullen een bloedmonster afnemen van een cohort van patiënten die deelnamen aan het onderzoek bij baseline en 24 weken na de interventie. Ter vergelijking zal een bloedmonster worden afgenomen bij een groep gezonde vrijwilligers. Om te beoordelen of verbeterde slaap resulteert in immuuncelfunctie, zullen de activeringsmarkers van immuuncellen worden gemeten met behulp van flowcytometrie. De activeringsmarkers op T-cellen, de Natural Killer Cells, worden gemeten: HLA-DR, CD69, Nur77, GzB, Perforin, IL2, IL17A, IL17F, IL10, TNF-alpha, IFN-gamma. De activeringsmarkers op monocyten zullen worden gemeten: TNF-alfa, IL1-beta, IL6
24 weken.
Expressie van immuuncontrolepunten
Tijdsspanne: 24 weken
We zullen een bloedmonster afnemen van een cohort van patiënten die deelnamen aan het onderzoek bij baseline en 24 weken na de interventie. Ter vergelijking zal een bloedmonster worden afgenomen bij een groep gezonde vrijwilligers. Om te beoordelen of verbeterde slaap resulteert in een verandering in de expressie van immuuncontrolepunten op T-cellen en Natural Killer-cellen, zal een evaluatie van deze cellen en de expressie van de volgende immuuncontrolepunten worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie: PD1, TIGIT, BTLA, CD223 , CD96, CD112R, LAG3, TIM3.
24 weken
Aantal ontstekingsmarkers en cytokines in perifeer bloedmonster.
Tijdsspanne: 24 weken
We zullen een bloedmonster afnemen van een cohort van patiënten die deelnamen aan het onderzoek bij baseline en 24 weken na de interventie. Ter vergelijking zal een bloedmonster worden afgenomen bij een groep gezonde vrijwilligers. Om te beoordelen of verbeterde slaap resulteert in een vermindering van het aantal ontstekingsmarkers en cytokines gemeten in het serum van een perifeer bloedmonster met behulp van een veelvoudstest. Het volgende wordt gemeten: TNF-alfa, IL2-beta, PGD2, IL10, IL4, IFN.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Medewerkers

Irish Cancer Society
Big Health Ltd.
Research Electronic Data Capture (REDCap)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donal Brennan, PhD, University College Dublin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WHI22BRE (Ander subsidie-/financieringsnummer: Irish Cancer Society, Women's Health Initiative)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren