Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sleepio After Cancer Study (SACS)

19. května 2023 aktualizováno: University College Dublin

The Sleepio After Cancer Study (SACS). Digitální CBT pro nespavost u pacientek s rakovinou – Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude přijímat ženy starší 18 let se současnou nebo předchozí diagnózou rakoviny, které mají klinickou nespavost. Tato studie bude zkoumat účinnost digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (dCBT-I) ve srovnání s osvětou o spánkové hygieně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, které jsou způsobilé a poskytnou informovaný souhlas, budou zařazeny do této otevřené randomizované kontrolované studie se 2 pažemi s paralelními skupinami. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali dCBT-I (intervenční rameno) nebo edukaci o spánkové hygieně (kontrolní rameno). Primárním výsledkem bude průměrná kontinuální změna skóre indikátoru stavu spánku (SCI) v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem po 6 měsících. Kromě toho bude hodnocen podíl žen s SCI > 16 v 6. měsíci. Sekundární výsledky budou zahrnovat únavu, kvalitu života související se spánkem, depresi, úzkost, stejně jako interferenci s návaly horka u těch, kteří mají vazomotorické příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04V1W8
        • University College Dublin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teresa Treacy, MB, BCh, BAO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Ve věku 18 a více let
  • Skóre indikátoru stavu spánku (SCI) 16 nebo méně
  • Současná nebo minulá diagnóza rakoviny
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Přístup k internetu a pohodlné jeho používání

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nemoc
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Důkaz jiné poruchy spánku
  • Neléčená psychická porucha
  • Zneužívání drog
  • V současné době dostáváte CBT pro nespavost od zdravotníka nebo se účastníte online léčebného programu pro nespavost
  • Jakýkoli stav, který může být zhoršen terapií omezení spánku (obstrukční spánková apnoe, bipolární porucha, psychóza, schizofrenie, epilepsie, současné sebevražedné myšlenky, práce na směny, demence, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky)
  • Plánovaná velká chirurgie
  • Zahájení nebo změna léků na spaní během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBT-I)
Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBT-I) bude poskytována na online digitální platformě s názvem Sleepio (BigHealth Ltd). Sleepio poskytuje plně automatizovanou CBT-I prostřednictvím 6 sezení, každé v průměru 20 minut, v průběhu 6 týdnů.
Jiný: Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBT-I)
Digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (dCBT-I) bude poskytována prostřednictvím online platformy s názvem Sleepio (BigHealth Ltd)
Aktivní komparátor: Výchova ke spánkové hygieně (SHE)
Poskytované vzdělávání o hygieně spánku (SHE) je založeno na uznávaných radách o spánkové hygieně a bude sestávat z doporučení týkajících se chování týkajícího se životního stylu a faktorů prostředí spojených se spánkem a nespavostí. ONA bude doručena elektronicky.
Jiný: Výchova ke spánkové hygieně (SHE)
Výchova ke spánkové hygieně (SHE) bude poskytována elektronicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná kontinuální změna v intervenční skupině ve srovnání s kontrolním ramenem měřená skóre indikátoru stavu spánku
Časové okno: 24 týdnů
Primárním výsledkem bude průměrná kontinuální změna skóre indikátoru stavu spánku v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem ve 24. týdnu. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší hodnoty svědčí o lepším spánku. Velikost změny skóre SCI, která představuje spolehlivé zlepšení indikátoru stavu spánku, je 7 bodů stupnice
24 týdnů
Podíl žen se skóre SCI > 16 měřeno skóre indikátoru stavu spánku (SCI)
Časové okno: 24 týdnů
Primárním výsledkem bude podíl žen se skóre SCI > 16 ve 24. týdnu. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší hodnoty svědčí o lepším spánku. Skóre 16 nebo méně svědčí o nespavosti.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad návalů horka měřený pomocí stupnice denního rušení souvisejícího s horkým zábleskem (HFRDIS)
Časové okno: 12, 24 a 33 týdnů
Návaly horka měřené pomocí Hot Flash Related Daily Interference Scale jsou nástrojem pro hodnocení dopadu návalů horka na kvalitu života. Škála měří dopad návalů horka na celkovou kvalitu života a také na 9 konkrétních činností (práce, společenské aktivity, volnočasové aktivity, spánek, nálada, koncentrace, vztahy s ostatními, sexualita, radost ze života). Stupnice se skládá z řady 0-10bodových číselných hodnoticích stupnic. Skóre nula neodráží žádnou interferenci a skóre 10 znamená úplnou interferenci. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100.
12, 24 a 33 týdnů
Kvalita života související se spánkem měřená Glasgowským indexem dopadu spánku (GSII)
Časové okno: 12, 24 a 33 týdnů
Glasgowský index dopadu spánku (GSII) je měření, které se hlásí sami a žádá pacienty, aby vytvořili a vyhodnotili tři domény poškození, které jsou jedinečné podle jejich vlastní zkušenosti. Tři generované oblasti poškození jsou seřazeny podle zájmu na stupnici 1-3, přičemž 1 je nejvíce se týkají poškození. Každé postižení je poté hodnoceno na vizuální analogové stupnici s ohledem na dopad za poslední dva týdny.
12, 24 a 33 týdnů
Únava měřená inventářem příznaků únavy (FSI)
Časové okno: 12, 24 a 33 týdnů
Inventář příznaků únavy (FSI) je metoda hodnocení dopadu únavy u lidí s rakovinou. Škála se skládá ze 14 položek a je navržena tak, aby vyhodnotila různé aspekty únavy, včetně její vnímané závažnosti, frekvence a narušení každodenního fungování. Položky používají 11bodovou stupnici Likertova typu, která se pohybuje od jednoho extrému souvisejícího s únavou k druhému (nižší body na stupnici označují méně akutní problémy s únavou. Skóre nula znamená žádnou interferenci, zatímco skóre 10 znamená extrémní interferenci). Globální skóre lze získat pro položky 1-13.
12, 24 a 33 týdnů
Deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta – 8 (PHQ8)
Časové okno: 12, 24 a 33 týdnů
The Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ8) je dotazník o 8 položkách používaný pro diagnostiku deprese. Každé z 8 položek je přiděleno skóre 0-3. Skóre se může pohybovat od 0 do 24. Skóre vyšší než 10 ukazuje na vysokou pravděpodobnost klinické deprese. Skóre vyšší než 20 svědčí o závažném onemocnění.
12, 24 a 33 týdnů
Úzkost měřená dotazníkem Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD7).
Časové okno: 12, 24 a 33 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD7) je dotazník o 7 položkách používaný ke screeningu generalizované úzkostné poruchy. Každé ze 7 položek lze přidělit skóre 0-3. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21. Skóre vyšší než 10 naznačovalo vysokou pravděpodobnost významné úzkosti.
12, 24 a 33 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet imunitních buněk
Časové okno: 24 týdnů
Odebereme vzorek krve od kohorty pacientů zařazených do studie na začátku a 24 týdnů po intervenci. Vzorek krve bude odebrán skupině zdravých dobrovolníků jako komparátor. Pro posouzení, zda zlepšený spánek vede ke snížení počtu imunitních buněk, budou periferní mononukleární krvinky izolovány ze vzorku periferní krve od podskupiny pacientů. Počet imunitních buněk bude hodnocen průtokovou cytometrií. Stanovíme počet těchto imunitních buněk: CD4 T lymfocyty, CD8 T lymfocyty, B lymfocyty, přirozené zabíječe, monocyty a T lymfocyty gama delta.
24 týdnů
Procento imunitních buněk
Časové okno: 24 týdnů
Odebereme vzorek krve od kohorty pacientů zařazených do studie na začátku a 24 týdnů po intervenci. Vzorek krve bude odebrán skupině zdravých dobrovolníků jako komparátor. Pro posouzení, zda zlepšený spánek vede ke snížení procenta imunity, budou periferní mononukleární krvinky izolovány ze vzorku periferní krve od podskupiny pacientů. Procento imunitních buněk bude hodnoceno průtokovou cytometrií. Určíme procento následujících imunitních buněk: CD4 T buňky, CD8 T buňky, B buňky, přirozené zabíječe, monocyty a T buňky gama delta.
24 týdnů
Funkce imunitních buněk
Časové okno: 24 týdnů.
Odebereme vzorek krve od kohorty pacientů zařazených do studie na začátku a 24 týdnů po intervenci. Vzorek krve bude odebrán skupině zdravých dobrovolníků jako komparátor. Pro posouzení, zda zlepšený spánek vede k funkci imunitních buněk, budou měřeny aktivační markery imunitních buněk pomocí průtokové cytometrie. Budou měřeny aktivační markery na T buňkách přirozených zabíječských buněk: HLA-DR, CD69, Nur77, GzB, Perforin, IL2, IL17A, IL17F, IL10, TNF-alfa, IFN-gama. Budou měřeny aktivační markery na monocytech: TNF-alfa, IL1-beta, IL6
24 týdnů.
Vyjádření imunitních kontrolních bodů
Časové okno: 24 týdnů
Odebereme vzorek krve od kohorty pacientů zařazených do studie na začátku a 24 týdnů po intervenci. Vzorek krve bude odebrán skupině zdravých dobrovolníků jako komparátor. Pro posouzení, zda zlepšení spánku vede ke změně exprese imunitních kontrolních bodů na T buňkách a buňkách Natural Killer, bude provedeno vyhodnocení těchto buněk a exprese následujících imunitních kontrolních bodů pomocí průtokové cytometrie: PD1, TIGIT, BTLA, CD223 , CD96, CD112R, LAG3, TIM3.
24 týdnů
Počet zánětlivých markerů a cytokinů ve vzorku periferní krve.
Časové okno: 24 týdnů
Odebereme vzorek krve od kohorty pacientů zařazených do studie na začátku a 24 týdnů po intervenci. Vzorek krve bude odebrán skupině zdravých dobrovolníků jako komparátor. Vyhodnotit, zda zlepšený spánek vede ke snížení počtu zánětlivých markerů a cytokinů měřených v séru vzorku periferní krve pomocí násobného testu. Budou měřeny: TNF-alfa, IL2-beta, PGD2, IL10, IL4, IFN.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Spolupracovníci

Irish Cancer Society
Big Health Ltd.
Research Electronic Data Capture (REDCap)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donal Brennan, PhD, University College Dublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WHI22BRE (Jiné číslo grantu/financování: Irish Cancer Society, Women's Health Initiative)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit