Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Sleepio After Cancer Studie (SACS)

19. Mai 2023 aktualisiert von: University College Dublin

Die Sleepio After Cancer Study (SACS). Digitale CBT bei Schlaflosigkeit bei Krebspatientinnen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird Frauen über 18 Jahren mit einer aktuellen oder früheren Krebsdiagnose, die an klinischer Schlaflosigkeit leiden, rekrutieren. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I) im Vergleich zur Schlafhygieneerziehung untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die geeignet sind und eine Einverständniserklärung abgeben, werden in diese 2-armige, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie mit parallelen Gruppen aufgenommen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um dCBT-I (Interventionsarm) oder Schlafhygieneschulung (Kontrollarm) zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die mittlere kontinuierliche Änderung des Schlafzustandsindikators (SCI) im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm nach 6 Monaten. Zusätzlich wird der Anteil der Frauen mit einem SCI > 16 nach 6 Monaten erhoben. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Müdigkeit, schlafbezogene Lebensqualität, Depressionen, Angstzustände sowie Hitzewallungen bei Patienten mit vasomotorischen Symptomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D04V1W8
        • University College Dublin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Teresa Treacy, MB, BCh, BAO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Ab 18 Jahren
  • SCI-Score (Sleep Condition Indicator) von 16 oder weniger
  • Aktuelle oder vergangene Krebsdiagnose
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Internetzugang und komfortabel mit seiner Nutzung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Krankheit
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Nachweis einer anderen Schlafstörung
  • Unbehandelte psychiatrische Störung
  • Drogenmissbrauch
  • Derzeit CBT gegen Schlaflosigkeit von einem Arzt erhalten oder an einem Online-Behandlungsprogramm für Schlaflosigkeit teilnehmen
  • Jeder Zustand, der durch eine Schlafrestriktionstherapie verschlimmert werden kann (obstruktive Schlafapnoe, bipolare Störung, Psychose, Schizophrenie, Epilepsie, aktuelle Suizidgedanken, Schichtarbeit, Demenz, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz)
  • Geplante große Operation
  • Beginn oder Wechsel der Schlafmedikation innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I)
Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (dCBT-I) wird auf einer digitalen Online-Plattform namens Sleepio (BigHealth Ltd) angeboten. Sleepio bietet vollautomatische CBT-I über 6 Sitzungen mit einer durchschnittlichen Dauer von jeweils 20 Minuten über einen Zeitraum von 6 Wochen an.
Sonstiges: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I)
Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (dCBT-I) wird über eine Online-Plattform namens Sleepio (BigHealth Ltd) bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlafhygiene (SHE)
Die bereitgestellte Schlafhygieneerziehung (SHE) basiert auf anerkannten Ratschlägen zur Schlafhygiene und besteht aus Verhaltensempfehlungen zu Lebensstil und Umweltfaktoren im Zusammenhang mit Schlaf und Schlaflosigkeit. SHE wird elektronisch geliefert.
Sonstiges: Aufklärung über Schlafhygiene (SHE)
Die Schlafhygieneerziehung (SHE) wird elektronisch bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere kontinuierliche Veränderung in der Interventionsgruppe im Vergleich zum Kontrollarm, gemessen am Sleep Condition Indicator Score
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die mittlere kontinuierliche Änderung des Schlafzustandsindikators im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm nach 24 Wochen. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Werte einen besseren Schlaf anzeigen. Das Ausmaß der Änderung des SCI-Scores, das eine zuverlässige Verbesserung des Schlafzustandsindikators darstellt, beträgt 7 Skalenpunkte
24 Wochen
Anteil der Frauen mit SCI-Score >16, gemessen anhand des SCI-Scores (Sleep Condition Indicator).
Zeitfenster: 24 Wochen
Das co-primäre Ergebnis ist der Anteil der Frauen mit einem SCI-Score > 16 nach 24 Wochen. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Werte einen besseren Schlaf anzeigen. Eine Punktzahl von 16 oder weniger weist auf Schlaflosigkeit hin.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von Hitzewallungen, gemessen anhand der Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Zeitfenster: 12, 24 und 33 Wochen
Die mit der Hot Flash Related Daily Interference Scale gemessenen Hitzewallungen sind ein Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Hitzewallungen auf die Lebensqualität. Die Skala misst den Einfluss von Hitzewallungen auf die allgemeine Lebensqualität sowie auf 9 spezifische Aktivitäten (Arbeit, soziale Aktivitäten, Freizeitaktivitäten, Schlaf, Stimmung, Konzentration, Beziehungen zu anderen, Sexualität, Lebensfreude). Die Skala besteht aus einer Reihe von numerischen Bewertungsskalen mit 0-10 Punkten. Eine Punktzahl von null spiegelt keine Interferenz wieder und eine Punktzahl von 10 bedeutet eine vollständige Interferenz. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen.
12, 24 und 33 Wochen
Schlafbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Glasgow Sleep Impact Index (GSII)
Zeitfenster: 12, 24 und 33 Wochen
Der Glasgow Sleep Impact Index (GSII) ist ein Selbstberichtsmaß, bei dem Patienten aufgefordert werden, drei Bereiche der Beeinträchtigung zu generieren und zu bewerten, die für ihre eigene Erfahrung einzigartig sind. Die drei generierten Beeinträchtigungsbereiche werden in der Reihenfolge ihrer Besorgnis auf einer Skala von 1 bis 3 eingestuft, wobei 1 die Beeinträchtigung am meisten besorgniserregend darstellt. Anschließend wird jede Beeinträchtigung auf einer visuellen Analogskala hinsichtlich ihrer Auswirkungen in den letzten zwei Wochen bewertet.
12, 24 und 33 Wochen
Müdigkeit, gemessen anhand des Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Zeitfenster: 12, 24 und 33 Wochen
Das Fatigue Symptom Inventory (FSI) ist eine Methode zur Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit bei Menschen mit Krebs. Die Skala besteht aus 14 Elementen und soll mehrere Aspekte der Müdigkeit bewerten, einschließlich der wahrgenommenen Schwere, Häufigkeit und Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit. Die Items verwenden eine 11-stufige Likert-Skala, die von einem ermüdungsbedingten Extrem zum anderen reicht (niedrigere Punkte auf der Skala kennzeichnen weniger akute Probleme mit Ermüdung). Ein Wert von Null bedeutet keine Beeinträchtigung, während ein Wert von 10 eine extreme Beeinträchtigung anzeigt. Für die Items 1-13 kann eine Gesamtpunktzahl ermittelt werden.
12, 24 und 33 Wochen
Depression, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens – 8 (PHQ8)
Zeitfenster: 12, 24 und 33 Wochen
Der Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ8) ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Diagnose von Depressionen. Jedem der 8 Items wird eine Punktzahl von 0-3 zugewiesen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 24 liegen. Ein Wert von mehr als 10 weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer klinischen Depression hin. Werte über 20 weisen auf eine schwere Erkrankung hin.
12, 24 und 33 Wochen
Angst, gemessen mit dem Fragebogen „Generalisierte Angststörung – 7“ (GAD7).
Zeitfenster: 12, 24 und 33 Wochen
Die Generalisierte Angststörung – 7 (GAD7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der zum Screening auf eine generalisierte Angststörung verwendet wird. Jedem der 7 Items kann eine Punktzahl von 0-3 zugeordnet werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 21 liegen. Ein Wert von mehr als 10 deutete auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer erheblichen Angst hin.
12, 24 und 33 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Immunzellen
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir werden eine Blutprobe von einer Kohorte von Patienten entnehmen, die zu Studienbeginn und 24 Wochen nach der Intervention in die Studie aufgenommen wurden. Als Vergleichsprobe wird einer Gruppe gesunder Probanden eine Blutprobe entnommen. Um zu beurteilen, ob verbesserter Schlaf zu einer Verringerung der Immunzellzahl führt, werden periphere mononukleäre Blutzellen aus einer peripheren Blutprobe einer Untergruppe von Patienten isoliert. Die Anzahl der Immunzellen wird durch Durchflusszytometrie ausgewertet. Wir bestimmen die Anzahl folgender Immunzellen: CD4-T-Zellen, CD8-T-Zellen, B-Zellen, Natürliche Killerzellen, Monozyten und Gamma-Delta-T-Zellen.
24 Wochen
Prozentsatz der Immunzellen
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir werden eine Blutprobe von einer Kohorte von Patienten entnehmen, die zu Studienbeginn und 24 Wochen nach der Intervention in die Studie aufgenommen wurden. Als Vergleichsprobe wird einer Gruppe gesunder Probanden eine Blutprobe entnommen. Um zu beurteilen, ob verbesserter Schlaf zu einer Verringerung des Immunprozentsatzes führt, werden periphere mononukleäre Blutzellen aus einer peripheren Blutprobe einer Untergruppe von Patienten isoliert. Der Prozentsatz der Immunzellen wird durch Durchflusszytometrie bewertet. Wir bestimmen den Anteil folgender Immunzellen: CD4-T-Zellen, CD8-T-Zellen, B-Zellen, Natürliche Killerzellen, Monozyten und Gamma-Delta-T-Zellen.
24 Wochen
Funktion der Immunzellen
Zeitfenster: 24 Wochen.
Wir werden eine Blutprobe von einer Kohorte von Patienten entnehmen, die zu Studienbeginn und 24 Wochen nach der Intervention in die Studie aufgenommen wurden. Als Vergleichsprobe wird einer Gruppe gesunder Probanden eine Blutprobe entnommen. Um zu beurteilen, ob verbesserter Schlaf zu einer Immunzellfunktion führt, werden die Aktivierungsmarker von Immunzellen mittels Durchflusszytometrie gemessen. Die Aktivierungsmarker auf T-Zellen der Natural Killer Cells werden gemessen: HLA-DR, CD69, Nur77, GzB, Perforin, IL2, IL17A, IL17F, IL10, TNF-alpha, IFN-gamma. Die Aktivierungsmarker auf Monozyten werden gemessen: TNF-alpha, IL1-beta, IL6
24 Wochen.
Expression von Immuncheckpoints
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir werden eine Blutprobe von einer Kohorte von Patienten entnehmen, die zu Studienbeginn und 24 Wochen nach der Intervention in die Studie aufgenommen wurden. Als Vergleichsprobe wird einer Gruppe gesunder Probanden eine Blutprobe entnommen. Um zu beurteilen, ob verbesserter Schlaf zu einer Veränderung der Expression von Immun-Checkpoints auf T-Zellen und natürlichen Killerzellen führt, wird eine Bewertung dieser Zellen und der Expression der folgenden Immun-Checkpoints durch Durchflusszytometrie durchgeführt: PD1, TIGIT, BTLA, CD223 , CD96, CD112R, LAG3, TIM3.
24 Wochen
Anzahl der Entzündungsmarker und Zytokine in der peripheren Blutprobe.
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir werden eine Blutprobe von einer Kohorte von Patienten entnehmen, die zu Studienbeginn und 24 Wochen nach der Intervention in die Studie aufgenommen wurden. Als Vergleichsprobe wird einer Gruppe gesunder Probanden eine Blutprobe entnommen. Bewertung, ob verbesserter Schlaf zu einer Verringerung der Anzahl von Entzündungsmarkern und Zytokinen führt, die im Serum einer peripheren Blutprobe unter Verwendung eines Multiples-Assays gemessen wurden. Gemessen werden: TNF-alpha, IL2-beta, PGD2, IL10, IL4, IFN.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

Irish Cancer Society
Big Health Ltd.
Research Electronic Data Capture (REDCap)

Ermittler

  • Hauptermittler: Donal Brennan, PhD, University College Dublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHI22BRE (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Irish Cancer Society, Women's Health Initiative)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren