Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sleepio efter kræftundersøgelsen (SACS)

19. maj 2023 opdateret af: University College Dublin

Sleepio After Cancer Study (SACS). Digital CBT for søvnløshed hos kvindelige kræftpatienter - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil rekruttere kvinder over 18 år med en aktuel eller tidligere kræftdiagnose, som har klinisk søvnløshed. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) sammenlignet med undervisning i søvnhygiejne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der er kvalificerede og giver informeret samtykke, vil blive tilmeldt dette 2-armede, parallelle åbne randomiserede kontrollerede forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage dCBT-I (interventionsarm) eller til undervisning i søvnhygiejne (kontrolarm). Det primære resultat vil være den gennemsnitlige kontinuerlige ændring i søvntilstandsindikator (SCI) score i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen efter 6 måneder. Herudover vil andelen af ​​kvinder med en SCI > 16 ved 6 måneder blive vurderet. Sekundære udfald vil omfatte træthed, søvnrelateret livskvalitet, depression, angst samt hedeture interferens hos dem, der oplever vasomotoriske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D04V1W8
        • University College Dublin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Teresa Treacy, MB, BCh, BAO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • 18 år og derover
  • Sleep Condition Indicator (SCI) score på 16 eller mindre
  • Nuværende eller tidligere diagnose af kræft
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Internetadgang og komfortabel med brugen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Bevis på en anden søvnforstyrrelse
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse
  • Misbrug af stof
  • Modtager i øjeblikket CBT for søvnløshed fra en sundhedsprofessionel eller deltager i et online behandlingsprogram for søvnløshed
  • Enhver tilstand, der kan forværres af søvnbegrænsende behandling (obstruktiv søvnapnø, bipolar lidelse, psykose, skizofreni, epilepsi, nuværende selvmordstanker, skifteholdsarbejde, demens, Parkinsons sygdom, Lewy body demens)
  • Planlagt større operation
  • Påbegyndelse eller ændring af søvnmedicin inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I)
Digital Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia (dCBT-I) vil blive leveret på en online digital platform kaldet Sleepio (BigHealth Ltd). Sleepio leverer fuldautomatisk CBT-I gennem 6 sessioner, der i gennemsnit varer 20 minutter hver, i løbet af 6 uger.
Andet: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I)
Digital Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia (dCBT-I) vil blive leveret gennem en online platform kaldet Sleepio (BigHealth Ltd)
Aktiv komparator: Søvnhygiejneuddannelse (SHE)
Uddannelsen i søvnhygiejne (SHE) er baseret på anerkendte søvnhygiejneråd og vil bestå af adfærdsanbefalinger vedrørende livsstil og miljøfaktorer forbundet med søvn og søvnløshed. HUN vil blive leveret elektronisk.
Andet: Søvnhygiejneuddannelse (SHE)
Sleep Hygiene Education (SHE) vil blive leveret elektronisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kontinuerlig ændring i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolarmen målt ved søvntilstandsindikatorscore
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultat vil være den gennemsnitlige kontinuerlige ændring i søvntilstandsindikatorscore i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen efter 24 uger. Mulig total score varierer fra 0 til 32, med højere værdier, der indikerer bedre søvn. Størrelsen af ​​ændringen i SCI-score, der repræsenterer en pålidelig forbedring af søvntilstandsindikatoren, er 7 skalapunkter
24 uger
Andel af kvinder med SCI-score >16 målt ved Sleep Condition Indicator (SCI)-score
Tidsramme: 24 uger
Det co-primære resultat vil være andelen af ​​kvinder med en SCI-score > 16 efter 24 uger. Mulig total score varierer fra 0 til 32, med højere værdier, der indikerer bedre søvn. En score på 16 eller mindre er tegn på søvnløshed.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​hedeture målt ved Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: 12, 24 og 33 uger
Hot Flushes målt ved Hot Flash Related Daily Interference Scale er et værktøj til at vurdere hedetures indvirkning på livskvaliteten. Skalaen måler hedetures indvirkning på den overordnede livskvalitet, samt på 9 specifikke aktiviteter (arbejde, sociale aktiviteter, fritidsaktiviteter, søvn, humør, koncentration, relationer til andre, seksualitet, livsglæde). Skalaen består af en række 0-10-punkts numeriske vurderingsskalaer. En score på nul afspejler ingen interferens, og en score på 10 angiver fuldstændig interferens. Samlet score kan variere fra 0-100.
12, 24 og 33 uger
Søvnrelateret livskvalitet målt ved Glasgow Sleep Impact Index (GSII)
Tidsramme: 12, 24 og 33 uger
Glasgow Sleep Impact Index (GSII) er en selvrapporteringsmåling, som beder patienter om at generere og vurdere tre domæner af svækkelse, der er unikke for deres egen oplevelse. De tre genererede værdiforringelsesområder er rangeret i bekymringsrækkefølge på en skala fra 1-3, hvor 1 er den mest omhandlede værdiforringelse. Hver svækkelse vurderes derefter på en visuel analog skala med hensyn til påvirkning i de sidste to uger.
12, 24 og 33 uger
Træthed målt ved Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Tidsramme: 12, 24 og 33 uger
Fatigue Symptom Inventory (FSI) er en metode til at evaluere virkningen af ​​træthed hos mennesker med kræft. Skalaen er sammensat af 14 punkter og er designet til at evaluere flere aspekter af træthed, herunder dens opfattede sværhedsgrad, hyppighed og interferens med daglig funktion. Genstande bruger en 11-punkts likert-skala, der spænder fra en træthedsrelateret ekstrem til en anden (nedre punkter på skalaen angiver mindre akutte problemer med træthed. En score på nul angiver ingen interferens, mens en score på 10 angiver ekstrem interferens). En global score kan opnås for punkt 1-13.
12, 24 og 33 uger
Depression målt ved Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ8)
Tidsramme: 12, 24 og 33 uger
Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ8) er et spørgeskema på 8 punkter, der bruges til diagnosticering af depression. Hver af de 8 genstande tildeles en score på 0-3. Scoren kan variere fra 0-24. En score på mere end 10 indikerer en høj sandsynlighed for klinisk depression. Score på mere end 20 er tegn på alvorlig sygdom.
12, 24 og 33 uger
Angst målt ved Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD7) spørgeskema
Tidsramme: 12, 24 og 33 uger
The Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD7) er et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at screene for generaliseret angst. Hver af de 7 genstande kan tildeles en score på 0-3. Samlet score kan variere fra 0-21. En score på mere end 10 indikerede en høj sandsynlighed for betydelig angst.
12, 24 og 33 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal immunceller
Tidsramme: 24 uger
Vi vil indsamle en blodprøve fra en kohorte af patienter indskrevet i forsøget ved baseline og 24 uger efter intervention. En blodprøve vil blive indsamlet fra en gruppe raske frivillige som en komparator. For at vurdere, om forbedret søvn resulterer i en reduktion i immuncelletallet, vil perifere mononukleære blodceller blive isoleret fra en perifer blodprøve fra en undergruppe af patienter. Immuncelleantal vil blive evalueret ved flowcytometri. Vi vil bestemme antallet af følgende immunceller: CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler, Natural Killer Cells, Monocytter og Gamma Delta T-celler.
24 uger
Immuncelleprocent
Tidsramme: 24 uger
Vi vil indsamle en blodprøve fra en kohorte af patienter indskrevet i forsøget ved baseline og 24 uger efter intervention. En blodprøve vil blive indsamlet fra en gruppe raske frivillige som en komparator. For at vurdere, om forbedret søvn resulterer i en reduktion i immunprocenten, vil perifere mononukleære blodceller blive isoleret fra en perifer blodprøve fra en undergruppe af patienter. Immuncelleprocenten vil blive evalueret ved flowcytometri. Vi vil bestemme procentdelen af ​​følgende immunceller: CD4 T-celler, CD8 T-celler, B-celler, Natural Killer Cells, Monocytter og Gamma Delta T-celler.
24 uger
Immuncellefunktion
Tidsramme: 24 uger.
Vi vil indsamle en blodprøve fra en kohorte af patienter indskrevet i forsøget ved baseline og 24 uger efter intervention. En blodprøve vil blive indsamlet fra en gruppe raske frivillige som en komparator. For at vurdere om forbedret søvn resulterer i immuncellefunktion, vil aktiveringsmarkørerne for immunceller blive målt ved hjælp af flowcytometri. Aktiveringsmarkørerne på T-celler, de naturlige dræberceller, vil blive målt: HLA-DR, CD69, Nur77, GzB, Perforin, IL2, IL17A, IL17F, IL10, TNF-alfa, IFN-gamma. Aktiveringsmarkørerne på monocytter vil blive målt: TNF-alfa, IL1-beta, IL6
24 uger.
Udtryk af immunkontrolpunkter
Tidsramme: 24 uger
Vi vil indsamle en blodprøve fra en kohorte af patienter indskrevet i forsøget ved baseline og 24 uger efter intervention. En blodprøve vil blive indsamlet fra en gruppe raske frivillige som en komparator. For at vurdere om forbedret søvn resulterer i en ændring i ekspressionen af ​​immunkontrolpunkter på T-celler og naturlige dræberceller, vil en evaluering af disse celler og ekspressionen af ​​følgende immunkontrolpunkter blive udført ved flowcytometri: PD1, TIGIT, BTLA, CD223 , CD96, CD112R, LAG3, TIM3.
24 uger
Antal inflammatoriske markører og cytokiner i perifer blodprøve.
Tidsramme: 24 uger
Vi vil indsamle en blodprøve fra en kohorte af patienter indskrevet i forsøget ved baseline og 24 uger efter intervention. En blodprøve vil blive indsamlet fra en gruppe raske frivillige som en komparator. At vurdere, om forbedret søvn resulterer i en reduktion i antallet af inflammatoriske markører og cytokiner målt i serum af en perifer blodprøve ved hjælp af en multiple assay. Følgende vil blive målt: TNF-alfa, IL2-beta, PGD2, IL10, IL4, IFN.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Samarbejdspartnere

Irish Cancer Society
Big Health Ltd.
Research Electronic Data Capture (REDCap)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donal Brennan, PhD, University College Dublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHI22BRE (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Irish Cancer Society, Women's Health Initiative)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner