Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleepio syövän jälkeen -tutkimus (SACS)

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: University College Dublin

Sleepio After Cancer Study (SACS). Naisten syöpäpotilaiden unettomuuden digitaalinen CBT - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tähän tutkimukseen värvätään yli 18-vuotiaita naisia, joilla on nykyinen tai aikaisempi syöpädiagnoosi ja joilla on kliininen unettomuus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan unettomuuden digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (dCBT-I) tehokkuutta verrattuna unihygieniakasvatukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, jotka ovat kelvollisia ja antavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tähän kaksihaaraiseen rinnakkaisryhmiin avoimeen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan dCBT-I (interventiohaara) tai unihygieniakoulutusta (kontrollihaara). Ensisijainen tulos on keskimääräinen jatkuva muutos unitilan indikaattorissa (SCI) interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään 6 kuukauden kohdalla. Tämän lisäksi arvioidaan niiden naisten osuus, joiden SCI on > 16 6 kuukauden kohdalla. Toissijaisia ​​seurauksia ovat väsymys, uneen liittyvä elämänlaatu, masennus, ahdistuneisuus sekä kuumat aallot niillä, joilla on vasomotorisia oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

308

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D04V1W8
        • University College Dublin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Teresa Treacy, MB, BCh, BAO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Sleep Condition Indicator (SCI) -pistemäärä on 16 tai vähemmän
  • Nykyinen tai mennyt syöpädiagnoosi
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
  • Internet-yhteys ja mukava sen käytössä

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti Sairaus
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Todisteita toisesta unihäiriöstä
  • Hoitamaton psykiatrinen häiriö
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Saat tällä hetkellä CBT:tä unettomuuteen terveydenhuollon ammattilaiselta tai osallistut unettomuuden online-hoitoohjelmaan
  • Mikä tahansa sairaus, jota unirajoitushoito voi pahentaa (obstruktiivinen uniapnea, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, skitsofrenia, epilepsia, nykyiset itsemurha-ajatukset, vuorotyö, dementia, Parkinsonin tauti, Lewyn kehon dementia)
  • Suunniteltu suuri leikkaus
  • Unilääkityksen aloittaminen tai muutos viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (dCBT-I)
Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (dCBT-I) tarjotaan Sleepio-nimisellä digitaalisella verkkoalustalla (BigHealth Ltd). Sleepio toimittaa täysin automatisoidun CBT-I:n kuuden istunnon aikana, joista kukin kestää keskimäärin 20 minuuttia, kuuden viikon aikana.
Muut: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (dCBT-I)
Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (dCBT-I) toimitetaan Sleepio-nimisen verkkoalustan (BigHealth Ltd) kautta.
Active Comparator: Unihygieniakoulutus (SHE)
Tarjottava unihygieniakoulutus (SHE) perustuu tunnustettuihin unihygienian neuvoihin ja sisältää käyttäytymissuosituksia, jotka koskevat uneen ja unettomuuteen liittyviä elämäntapoja ja ympäristötekijöitä. HÄN toimitetaan sähköisesti.
Muut: Unihygieniakoulutus (SHE)
Unihygieniakoulutus (SHE) järjestetään sähköisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen jatkuva muutos interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään mitattuna unitilan indikaattoripisteellä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen tulos on keskimääräinen jatkuva muutos unitilan indikaattoripisteissä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 24 viikon kohdalla. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–32, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa unta. SCI-pisteiden muutoksen suuruus, joka edustaa luotettavaa parannusta unitilan indikaattoriin, on 7 asteikkopistettä
24 viikkoa
Naisten osuus, joiden SCI-pistemäärä on >16 mitattuna unitilan indikaattorin (SCI) pistemäärällä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toinen ensisijainen tulos on niiden naisten osuus, joiden SCI-pistemäärä on > 16 viikon 24 kohdalla. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–32, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa unta. Pistemäärä 16 tai vähemmän on osoitus unettomuudesta.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumien aaltojen vaikutus kuumavalaukseen liittyvien päivittäisten häiriöiden asteikolla (HFRDIS) mitattuna
Aikaikkuna: 12, 24 ja 33 viikkoa
Kuumien aaltojen päivittäisen häiriön asteikolla mitattu kuumat aallot on työkalu, jolla voidaan arvioida kuumien aaltojen vaikutusta elämänlaatuun. Asteikko mittaa kuumien aaltojen vaikutusta yleiseen elämänlaatuun sekä 9 tiettyyn toimintaan (työ, sosiaalinen toiminta, vapaa-ajan toiminta, uni, mieliala, keskittyminen, suhteet muihin, seksuaalisuus, elämästä nauttiminen). Asteikko koostuu 0-10-pisteisten numeeristen luokitusasteikkojen sarjasta. Pistemäärä nolla tarkoittaa, ettei häiriöitä ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa täydellistä häiriötä. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-100.
12, 24 ja 33 viikkoa
Uneen liittyvä elämänlaatu Glasgow Sleep Impact -indeksillä (GSII) mitattuna
Aikaikkuna: 12, 24 ja 33 viikkoa
Glasgow Sleep Impact Index (GSII) on itseraportointimitta, joka pyytää potilaita luomaan ja arvioimaan kolme omaan kokemukseensa perustuvaa heikkenemisaluetta. Kolme luotua vajaatoiminta-aluetta on järjestetty huolenaiheeseen asteikolla 1-3, jolloin 1 on eniten heikentynyt. Jokainen heikentyminen arvioidaan sitten visuaalisella analogisella asteikolla vaikutuksen suhteen viimeisen kahden viikon aikana.
12, 24 ja 33 viikkoa
Väsymys mitattuna väsymisoireiden inventaariolla (FSI)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 33 viikkoa
Väsymysoireiden luettelo (FSI) on menetelmä, jolla arvioidaan väsymyksen vaikutusta syöpään sairastuneisiin ihmisiin. Asteikko koostuu 14 kohdasta, ja se on suunniteltu arvioimaan useita väsymyksen näkökohtia, mukaan lukien sen havaittu vakavuus, esiintymistiheys ja häiriöt päivittäiseen toimintaan. Kohteet käyttävät 11-pisteistä likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee väsymiseen liittyvästä äärimmäisyydestä toiseen (asteikon alemmat pisteet tarkoittavat vähemmän akuutteja väsymysongelmia. Pistemäärä nolla tarkoittaa, ettei häiriöitä, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa äärimmäistä häiriötä). Kohteista 1-13 voidaan saada kokonaispistemäärä.
12, 24 ja 33 viikkoa
Masennus mitattuna Potilaan terveyskyselyllä - 8 (PHQ8)
Aikaikkuna: 12, 24 ja 33 viikkoa
Potilaan terveyskysely - 8 (PHQ8) on 8 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen diagnosointiin. Jokaiselle kahdeksasta pisteestä annetaan pisteet 0-3. Pisteet voivat vaihdella 0-24. Yli 10 pistettä osoittaa kliinisen masennuksen suuren todennäköisyyden. Yli 20 pisteet viittaavat vakavaan sairauteen.
12, 24 ja 33 viikkoa
Ahdistuneisuus mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD7) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12, 24 ja 33 viikkoa
Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD7) on 7 kohdan kyselylomake, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen. Jokaiselle 7 pisteelle voidaan antaa pisteet 0-3. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-21. Yli 10 pistemäärä osoitti merkittävän ahdistuneisuuden suuren todennäköisyyden.
12, 24 ja 33 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunisolujen määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keräämme verinäytteen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ryhmästä lähtötilanteessa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Verinäyte kerätään terveiden vapaaehtoisten ryhmästä vertailuna. Sen arvioimiseksi, vähentääkö parantunut uni immuunisolujen määrää, perifeeriset mononukleaariset verisolut eristetään potilaiden alajoukosta perifeerisestä verinäytteestä. Immuunisolumäärä arvioidaan virtaussytometrialla. Määritämme seuraavien immuunisolujen lukumäärän: CD4 T-solut, CD8 T-solut, B-solut, Natural Killer Cells, Monosytes ja Gamma Delta T-solut.
24 viikkoa
Immuunisoluprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keräämme verinäytteen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ryhmästä lähtötilanteessa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Verinäyte kerätään terveiden vapaaehtoisten ryhmästä vertailuna. Sen arvioimiseksi, johtaako parantunut uni immuuniprosentin laskuun, perifeeriset mononukleaariset verisolut eristetään potilaiden alajoukosta perifeerisestä verinäytteestä. Immuunisoluprosentti arvioidaan virtaussytometrialla. Määritämme seuraavien immuunisolujen prosenttiosuuden: CD4 T-solut, CD8 T-solut, B-solut, Natural Killer Cells, Monosytes ja Gamma Delta T-solut.
24 viikkoa
Immuunisolujen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
Keräämme verinäytteen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ryhmästä lähtötilanteessa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Verinäyte kerätään terveiden vapaaehtoisten ryhmästä vertailuna. Sen arvioimiseksi, johtaako parantunut uni immuunisolujen toimintaan, immuunisolujen aktivaatiomarkkereita mitataan virtaussytometriaa käyttäen. Luonnollisten tappajasolujen T-solujen aktivaatiomarkkerit mitataan: HLA-DR, CD69, Nur77, GzB, perforiini, IL2, IL17A, IL17F, IL10, TNF-alfa, IFN-gamma. Monosyyttien aktivaatiomarkkerit mitataan: TNF-alfa, IL1-beta, IL6
24 viikkoa.
Immuunivalvontapisteiden ilmaisu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keräämme verinäytteen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ryhmästä lähtötilanteessa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Verinäyte kerätään terveiden vapaaehtoisten ryhmästä vertailuna. Sen arvioimiseksi, johtaako parantunut uni muutokseen immuunitarkistuspisteiden ilmentymisessä T-soluissa ja Natural Killer -soluissa, näiden solujen ja seuraavien immuunitarkastuspisteiden ilmentymisen arviointi suoritetaan virtaussytometrialla: PD1, TIGIT, BTLA, CD223 , CD96, CD112R, LAG3, TIM3.
24 viikkoa
Tulehdusmarkkerien ja sytokiinien lukumäärä ääreisverinäytteessä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keräämme verinäytteen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ryhmästä lähtötilanteessa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Verinäyte kerätään terveiden vapaaehtoisten ryhmästä vertailuna. Sen arvioimiseksi, vähentääkö parantunut uni perifeerisen verinäytteen seerumissa mitattujen tulehdusmarkkerien ja sytokiinien määrää käyttämällä kerrannaismääritystä. Seuraavat mitataan: TNF-alfa, IL2-beeta, PGD2, IL10, IL4, IFN.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Dublin

Yhteistyökumppanit

Irish Cancer Society
Big Health Ltd.
Research Electronic Data Capture (REDCap)

Tutkijat

  • Päätutkija: Donal Brennan, PhD, University College Dublin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WHI22BRE (Muu apuraha/rahoitusnumero: Irish Cancer Society, Women's Health Initiative)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa