Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sleepio po raku (SACS)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: University College Dublin

Badanie Sleepio po raku (SACS). Cyfrowa CBT w leczeniu bezsenności u kobiet chorych na raka — randomizowana, kontrolowana próba

Do tego badania zostaną zrekrutowane kobiety w wieku powyżej 18 lat z obecną lub wcześniejszą diagnozą raka, u których występuje kliniczna bezsenność. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (dCBT-I) w porównaniu z edukacją dotyczącą higieny snu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, które się kwalifikują i wyrażą świadomą zgodę, zostaną włączone do tego dwuramiennego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania z równoległymi grupami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dCBT-I (grupa interwencyjna) lub do edukacji w zakresie higieny snu (grupa kontrolna). Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia ciągła zmiana wyniku wskaźnika stanu snu (SCI) w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym po 6 miesiącach. Oprócz tego oceniony zostanie odsetek kobiet z SCI > 16 w wieku 6 miesięcy. Drugorzędne wyniki obejmują zmęczenie, jakość życia związaną ze snem, depresję, niepokój, a także ingerencję uderzeń gorąca u osób doświadczających objawów naczynioruchowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04V1W8
        • University College Dublin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Teresa Treacy, MB, BCh, BAO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wynik wskaźnika stanu snu (SCI) 16 lub mniej
  • Obecna lub przebyta diagnoza raka
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Dostęp do Internetu i komfort korzystania z niego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Dowód na inne zaburzenie snu
  • Nieleczone zaburzenie psychiczne
  • Nadużywanie narkotyków
  • Obecnie otrzymuje CBT na bezsenność od pracownika służby zdrowia lub bierze udział w internetowym programie leczenia bezsenności
  • Każdy stan, który może zostać zaostrzony przez terapię ograniczającą sen (obturacyjny bezdech senny, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, schizofrenia, padaczka, obecne myśli samobójcze, praca zmianowa, demencja, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego)
  • Planowana poważna operacja
  • Rozpoczęcie lub zmiana leku nasennego w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (dCBT-I)
Cyfrowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (dCBT-I) będzie dostępna na internetowej platformie cyfrowej o nazwie Sleepio (BigHealth Ltd). Sleepio zapewnia w pełni zautomatyzowaną CBT-I podczas 6 sesji trwających średnio 20 minut każda, w ciągu 6 tygodni.
Inny: Cyfrowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (dCBT-I)
Cyfrowa poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (dCBT-I) będzie prowadzona za pośrednictwem platformy internetowej o nazwie Sleepio (BigHealth Ltd)
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny snu (ONA)
Zapewniona edukacja w zakresie higieny snu (SHE) opiera się na uznanych zaleceniach dotyczących higieny snu i będzie składać się z zaleceń behawioralnych dotyczących stylu życia i czynników środowiskowych związanych ze snem i bezsennością. ONA zostanie dostarczona drogą elektroniczną.
Inny: Edukacja w zakresie higieny snu (ONA)
Edukacja w zakresie higieny snu (SHE) będzie prowadzona elektronicznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ciągła zmiana w grupie interwencyjnej w porównaniu z ramieniem kontrolnym, mierzona za pomocą wyniku wskaźnika stanu snu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia ciągła zmiana wyniku wskaźnika stanu snu w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym po 24 tygodniach. Możliwy całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy sen. Wielkość zmiany w wyniku SCI, która reprezentuje wiarygodną poprawę wskaźnika stanu snu, wynosi 7 punktów skali
24 tygodnie
Odsetek kobiet z wynikiem SCI >16, mierzony za pomocą wskaźnika stanu snu (SCI).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Równorzędnym wynikiem będzie odsetek kobiet z wynikiem SCI > 16 po 24 tygodniach. Możliwy całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy sen. Wynik 16 lub mniej wskazuje na bezsenność.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ uderzeń gorąca mierzony za pomocą skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: 12, 24 i 33 tydzień
Uderzenia gorąca mierzone za pomocą Skali codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca to narzędzie do oceny wpływu uderzeń gorąca na jakość życia. Skala mierzy wpływ uderzeń gorąca na ogólną jakość życia, a także na 9 konkretnych czynności (praca, aktywność społeczna, czas wolny, sen, nastrój, koncentracja, relacje z innymi, seksualność, radość życia). Skala składa się z serii numerycznych skal ocen od 0 do 10 punktów. Wynik zero oznacza brak ingerencji, a wynik 10 oznacza całkowitą ingerencję. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 100.
12, 24 i 33 tydzień
Jakość życia związana ze snem mierzona za pomocą Glasgow Sleep Impact Index (GSII)
Ramy czasowe: 12, 24 i 33 tydzień
Glasgow Sleep Impact Index (GSII) to samoopisowe narzędzie, które prosi pacjentów o wygenerowanie i ocenę trzech domen upośledzenia charakterystycznych dla ich własnych doświadczeń. Trzy wygenerowane obszary upośledzenia są uszeregowane w kolejności obaw w skali od 1 do 3, przy czym 1 oznacza najbardziej dotknięty upośledzeniem. Każde upośledzenie jest następnie oceniane na wizualnej skali analogowej w odniesieniu do wpływu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
12, 24 i 33 tydzień
Zmęczenie mierzone za pomocą kwestionariusza objawów zmęczenia (FSI)
Ramy czasowe: 12, 24 i 33 tydzień
Inwentarz Symptomów Zmęczenia (FSI) jest metodą oceny wpływu zmęczenia na osoby z chorobą nowotworową. Skala składa się z 14 pozycji i ma na celu ocenę wielu aspektów zmęczenia, w tym jego postrzeganej ciężkości, częstotliwości i zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu. Pozycje wykorzystują 11-punktową skalę typu likert, która waha się od jednej skrajności związanej ze zmęczeniem do drugiej (niższe punkty na skali oznaczają mniej ostre problemy ze zmęczeniem. Wynik zero oznacza brak zakłóceń, podczas gdy wynik 10 wskazuje na skrajne zakłócenia). Ogólny wynik można uzyskać dla pozycji 1-13.
12, 24 i 33 tydzień
Depresja mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta - 8 (PHQ8)
Ramy czasowe: 12, 24 i 33 tydzień
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 8 (PHQ8) to 8-punktowy kwestionariusz służący do diagnozy depresji. Każdemu z 8 elementów przypisywana jest ocena 0-3. Wyniki mogą wahać się od 0-24. Wynik powyżej 10 punktów wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo klinicznej depresji. Wyniki powyżej 20 wskazują na ciężką chorobę.
12, 24 i 33 tydzień
Lęk mierzony za pomocą kwestionariusza Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 (GAD7).
Ramy czasowe: 12, 24 i 33 tydzień
Zaburzenie lękowe uogólnione - 7 (GAD7) to 7-punktowy kwestionariusz używany do badania przesiewowego zaburzeń lękowych uogólnionych. Każdemu z 7 elementów można przypisać ocenę 0-3. Łączny wynik może wynosić od 0 do 21. Wynik powyżej 10 punktów wskazywał na wysokie prawdopodobieństwo znacznego niepokoju.
12, 24 i 33 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pobierzemy próbkę krwi od kohorty pacjentów włączonych do badania na początku badania i 24 tygodnie po interwencji. Próbka krwi zostanie pobrana od grupy zdrowych ochotników jako materiał porównawczy. Aby ocenić, czy poprawa snu skutkuje zmniejszeniem liczby komórek odpornościowych, jednojądrzaste krwinki obwodowe zostaną wyizolowane z próbki krwi obwodowej pobranej od podgrupy pacjentów. Liczba komórek odpornościowych zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej. Określimy liczbę następujących komórek odpornościowych: limfocyty T CD4, limfocyty T CD8, limfocyty B, komórki NK, monocyty i limfocyty T Gamma Delta.
24 tygodnie
Procent komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pobierzemy próbkę krwi od kohorty pacjentów włączonych do badania na początku badania i 24 tygodnie po interwencji. Próbka krwi zostanie pobrana od grupy zdrowych ochotników jako materiał porównawczy. Aby ocenić, czy poprawa snu skutkuje zmniejszeniem odsetka odporności, jednojądrzaste komórki krwi obwodowej zostaną wyizolowane z próbki krwi obwodowej od podgrupy pacjentów. Procent komórek odpornościowych zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej. Określimy procentowy udział następujących komórek odpornościowych: limfocyty T CD4, limfocyty T CD8, limfocyty B, komórki NK, monocyty oraz limfocyty T Gamma Delta.
24 tygodnie
Funkcja komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
Pobierzemy próbkę krwi od kohorty pacjentów włączonych do badania na początku badania i 24 tygodnie po interwencji. Próbka krwi zostanie pobrana od grupy zdrowych ochotników jako materiał porównawczy. Aby ocenić, czy poprawa snu wpływa na funkcjonowanie komórek odpornościowych, markery aktywacji komórek odpornościowych zostaną zmierzone za pomocą cytometrii przepływowej. Zmierzone zostaną markery aktywacji komórek T komórek NK: HLA-DR, CD69, Nur77, GzB, Perforyna, IL2, IL17A, IL17F, IL10, TNF-alfa, IFN-gamma. Zmierzone zostaną markery aktywacji na monocytach: TNF-alfa, IL1-beta, IL6
24 tygodnie.
Ekspresja punktów kontrolnych układu odpornościowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pobierzemy próbkę krwi od kohorty pacjentów włączonych do badania na początku badania i 24 tygodnie po interwencji. Próbka krwi zostanie pobrana od grupy zdrowych ochotników jako materiał porównawczy. Aby ocenić, czy poprawa snu skutkuje zmianą ekspresji immunologicznych punktów kontrolnych na limfocytach T i komórkach NK, ocena tych komórek i ekspresja następujących immunologicznych punktów kontrolnych zostanie przeprowadzona za pomocą cytometrii przepływowej: PD1, TIGIT, BTLA, CD223 , CD96, CD112R, LAG3, TIM3.
24 tygodnie
Liczba markerów stanu zapalnego i cytokin w próbce krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pobierzemy próbkę krwi od kohorty pacjentów włączonych do badania na początku badania i 24 tygodnie po interwencji. Próbka krwi zostanie pobrana od grupy zdrowych ochotników jako materiał porównawczy. Ocena, czy poprawa snu skutkuje zmniejszeniem liczby markerów stanu zapalnego i cytokin mierzonych w surowicy krwi obwodowej za pomocą testu wielokrotności. Oznaczone zostaną: TNF-alfa, IL2-beta, PGD2, IL10, IL4, IFN.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Współpracownicy

Irish Cancer Society
Big Health Ltd.
Research Electronic Data Capture (REDCap)

Śledczy

  • Główny śledczy: Donal Brennan, PhD, University College Dublin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHI22BRE (Inny numer grantu/finansowania: Irish Cancer Society, Women's Health Initiative)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj