う蝕組織の部分切除における症状と病変の深さの予後への影響
2026年4月17日 更新者：Katri Croft、University of Helsinki
この前向き観察臨床コホート研究の目的は、成人の成熟した歯のう蝕組織の部分除去の結果に対する歯の術前状態の影響を研究することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 術前の症状は結果に影響しますか?
- う蝕病変の深さは結果に影響しますか?
100名の参加者を募集します。 適格基準を満たす患者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 選択的なう蝕組織の除去は、フィンランドの国家治療ガイドラインに従って、深いう蝕病変を有する活力のある歯に選択される標準的な治療法であるため、研究への参加に関係なく、部分的なう蝕組織の除去が行われます。 参加者は、治療の7日後に症状に関するアンケートに記入するよう求められます。 その後、歯は 12 ～ 24 か月間追跡されます。
帰無仮説は、i) 深い齲蝕病変と非常に深い齲蝕病変、および ii) 初期および軽度の歯髄炎の間で成功に差がないというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katri Croft, DDS
- 電話番号：+358407367250
- メール：katri.croft@helsinki.fi
研究場所
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Espoo、フィンランド
- 募集
- Western Uusimaa Wellbeing Services County
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コンタクト：
- Katri Croft, DDS
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副調査官：
- Sari Kervanto-Seppälä, DDS, PhD
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副調査官：
- Leo Tjäderhane, DDS, PhD, Professor
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副調査官：
- Eero Kerosuo, DDS, PhD, Docent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
関連する歯科医院に入学し、包含基準を満たし、インフォームド コンセントを与え、治療後 7 日後にアンケートに回答した最初の 100 人の連続した患者が募集されます。
説明
包含基準:
- 患者はフィンランド語でコミュニケーションしている
- 咬合面または近位面の第 1 または第 2 小臼歯または大臼歯の深い一次または二次齲蝕病変で、X 線写真から評価される象牙質の最も深い 4 分の 1 にまで及ぶ
- 無症候性または可逆性歯髄炎（新歯髄炎分類案による軽度歯髄炎）より重症でない症状
- 電気パルプ試験とコールド試験に対応するパルプ
- 歯の歯周病期はIまたはIIでなければなりません。
患者が包含基準を満たす複数の歯を持っている場合、最も深い病変および/または最も重篤な症状を有する歯が研究に選択されます。
除外基準:
- 薬による一般的な病状
- 妊娠、授乳
- 精神遅滞、記憶障害
- 齲蝕病変が 3 つ以上の表面または両方の近位表面に広がっている
- 歯には以前に他の詰め物がありました: i) 象牙質の外側 3 分の 1 よりも深く伸びています。または ii) 詰め物がクラス I または II よりも大きい。または iii) クラス II の詰め物はエナメルに限定されません。または iv) 詰め物に二次/残存齲蝕がある
- 歯は修復できません
- 根尖レントゲン写真における根尖周囲の変化
- パーカッションに対する感度;腫れ;洞路;機動性の向上;吸収
- クラスIより深刻な毛根病変
- 現在進行中の矯正治療
- 書面による同意への署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップでの臨床的およびX線撮影の成功
時間枠：12～24ヶ月
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症状と歯の臨床状態はフォローアップで評価されます。
特に、寒さと EPT の両方に対する歯の反応がテストされます。
さらに、根尖レントゲン写真が撮影されます。
感性検査 (風邪と EPT の両方) に陽性反応を示し、臨床的にも根尖 X 線写真でも感染の徴候がない無症候性の歯は、成功と見なされます。
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12～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後7日目の症状
時間枠：7日
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参加者は、部分的なう蝕組織除去の7日後に電子アンケートに記入するよう求められます。
参加者は、歯が無症候性または症候性であったかどうかを尋ねられます。
多肢選択式の質問を使用して、痛みの性質と強さを調べます。
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7日
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した痛みの重症度 治療後 7 日
時間枠：7日
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参加者は、部分的な齲蝕組織除去の7日後に、電子ビジュアルアナログスケール（VAS）に記入するよう求められます。
VAS は、経験した痛みの重症度を評価するために使用されます。
スケールは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
参加者は、i) 治療前、ii) 局所麻酔後の治療当日、iii) 治療後 3 日目、および iv) 治療後 7 日目の痛みの重症度について質問されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月15日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。