Den prognostiske virkning af symptomer og læsionsdybde ved delvis fjernelse af kariest væv
17. april 2026 opdateret af: Katri Croft, University of Helsinki
Målet med dette prospektive, observationelle kliniske kohortestudie er at studere effekten af tandens præoperative tilstand på resultatet af delvis fjernelse af kariesvæv i modne tænder hos voksne. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Påvirker præoperative symptomer resultatet?
- Påvirker dybden af karieslæsionen resultatet?
Hundrede deltagere vil blive rekrutteret. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Delvis fjernelse af kariest væv vil blive udført uanset deltagelse i undersøgelsen, fordi selektiv fjernelse af kariesvæv er den foretrukne standardbehandling for en vital tand med en dyb karieslæsion i henhold til de finske nationale behandlingsretningslinjer. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende symptomer 7 dage efter behandlingen. Derefter følges tænderne op i 12-24 måneder.
Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i succesen mellem i) dybe og ekstremt dybe karieslæsioner og ii) initial og mild pulpitis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katri Croft, DDS
- Telefonnummer: +358407367250
- E-mail: katri.croft@helsinki.fi
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- Rekruttering
- Western Uusimaa Wellbeing Services County
-
Kontakt:
- Katri Croft, DDS
-
Underforsker:
- Sari Kervanto-Seppälä, DDS, PhD
-
Underforsker:
- Leo Tjäderhane, DDS, PhD, Professor
-
Underforsker:
- Eero Kerosuo, DDS, PhD, Docent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De første 100 på hinanden følgende patienter, der er kommet ind på de involverede tandklinikker, opfylder inklusionskriterierne, har givet deres informerede samtykke og har besvaret spørgeskemaet efter 7 dage efter behandling, vil blive rekrutteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten kommunikerer på det finske sprog
- en dyb primær eller sekundær karieslæsion i 1. eller 2. præmolar eller molar på okklusal eller proximal overflade, der strækker sig til den dybeste fjerdedel af dentinet vurderet fra røntgenbilledet
- asymptomatisk eller symptomer, der ikke er mere alvorlige end reversibel pulpitis (mild pulpitis ifølge det nye forslag til pulpitisklassificering)
- papirmasse, der reagerer på den elektriske pulptestning og koldtestning
- tandens periodontale stadie skal være I eller II.
Hvis patienten har flere tænder, der opfylder inklusionskriterierne, vælges den med den dybeste læsion og/eller de mest alvorlige symptomer til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- generel medicinsk tilstand med en medicin
- graviditet, amning
- mental retardering, hukommelsesforstyrrelse
- karieslæsionen strækker sig til mere end tre overflader eller til begge proksimale overflader
- tanden har tidligere andre fyldninger: i) strækker sig dybere end til den ydre tredjedel af dentin; eller ii) fyldet er større end klasse I eller II; eller iii) Klasse II-fyldning er ikke begrænset til emalje; eller iv) fyldet har sekundær/restcaries
- tanden kan ikke genoprettes
- periapikale ændringer i det periapikale røntgenbillede
- følsomhed over for percussion; hævelse; sinuskanalen; øget mobilitet; resorption
- furcal læsion mere alvorlig end klasse I
- løbende tandregulering
- nægter at underskrive det skriftlige samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og radiografisk succes ved opfølgningen
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Symptomer og tandens kliniske tilstand vil blive evalueret ved opfølgningen.
Specielt vil tandens reaktion på både kulde og EPT blive testet.
Derudover vil der blive taget et periapikalt røntgenbillede.
En asymptomatisk tand, der reagerer positivt på sensibilitetstest (både forkølelse og EPT) og ikke har tegn på infektion klinisk eller i et periapikalt røntgenbillede, anses for en succes.
|
12-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer 7 dage efter behandling
Tidsramme: 7 dage
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et elektronisk spørgeskema 7 dage efter den delvise kariesvævsfjernelse.
Deltagerne vil blive spurgt, om tanden var asymptomatisk eller symptomatisk i) forbehandling og ii) på behandlingsdagen efter lokalbedøvelse, iii) 3 dage efter behandling og iv) 7 dage efter behandling.
Flervalgsspørgsmål vil blive brugt til at finde ud af smertens art og intensitet.
|
7 dage
|
|
Smertesværhedsgrad ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) 7 dage efter behandling
Tidsramme: 7 dage
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en elektronisk Visual Analogue Scale (VAS) 7 dage efter den delvise kariesvævsfjernelse.
VAS vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af de oplevede smerter.
Skalaen vil være 0-10, 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst tænkelige smerter.
Deltagerne vil blive spurgt om smertens sværhedsgrad i) forbehandling, ii) på behandlingsdagen efter lokalbedøvelse, iii) 3 dage efter behandling og iv) 7 dage efter behandling.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PARTIALCARIESREMOVAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .