El impacto pronóstico de los síntomas y la profundidad de la lesión en la eliminación parcial de tejido cariado
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Katri Croft, University of Helsinki
El objetivo de este estudio observacional prospectivo de cohortes clínicas es estudiar el efecto de la condición preoperatoria del diente en el resultado de la extracción parcial del tejido cariado en dientes maduros en adultos. Las principales preguntas que pretende responder el estudio son:
- ¿Los síntomas preoperatorios afectan el resultado?
- ¿La profundidad de la lesión cariosa afecta el resultado?
Se reclutarán cien participantes. A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les pedirá que den su consentimiento informado para participar en el estudio. La eliminación parcial del tejido cariado se realizará independientemente de la participación en el estudio porque la eliminación selectiva del tejido cariado es el tratamiento estándar de elección para un diente vital con una lesión cariosa profunda de acuerdo con las pautas de tratamiento nacionales finlandesas. Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre los síntomas 7 días después del tratamiento. Luego se hará un seguimiento de los dientes durante 12 a 24 meses.
La hipótesis nula es que no hay diferencia en el éxito entre i) lesiones cariosas profundas y extremadamente profundas y ii) pulpitis inicial y leve.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katri Croft, DDS
- Número de teléfono: +358407367250
- Correo electrónico: katri.croft@helsinki.fi
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia
- Reclutamiento
- Western Uusimaa Wellbeing Services County
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Contacto:
- Katri Croft, DDS
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Sub-Investigador:
- Sari Kervanto-Seppälä, DDS, PhD
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Sub-Investigador:
- Leo Tjäderhane, DDS, PhD, Professor
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Sub-Investigador:
- Eero Kerosuo, DDS, PhD, Docent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán los primeros 100 pacientes consecutivos que hayan ingresado en las clínicas dentales involucradas, cumplan los criterios de inclusión, hayan dado su consentimiento informado y hayan respondido al cuestionario después de 7 días postratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente se comunica en finlandés
- una lesión cariosa primaria o secundaria profunda en el primer o segundo premolar o molar en la superficie oclusal o proximal, que se extiende hasta el cuarto más profundo de la dentina evaluada a partir de la radiografía
- asintomático o síntomas no más graves que la pulpitis reversible (pulpitis leve según la nueva propuesta de clasificación de pulpitis)
- pulpa que responde a la prueba de pulpa eléctrica y a la prueba en frío
- la etapa periodontal del diente debe ser I o II.
En caso de que el paciente tenga varios dientes que cumplan con los criterios de inclusión, se elige para el estudio el que presenta la lesión más profunda y/o los síntomas más severos.
Criterio de exclusión:
- condición médica general con un medicamento
- embarazo, lactancia
- retraso mental, trastorno de la memoria
- la lesión cariosa se extiende a más de tres superficies o a ambas superficies proximales
- el diente tiene otro(s) empaste(s) anterior(es): i) que se extiende más profundo que el tercio externo de la dentina; o ii) el relleno es más grande que la Clase I o II; o iii) el empaste Clase II no está restringido al esmalte; o iv) el empaste tiene caries secundarias/residuales
- el diente no es restaurable
- cambios periapicales en la radiografía periapical
- sensibilidad a la percusión; hinchazón; tracto sinusal; mayor movilidad; reabsorción
- lesión furcal más grave que la clase I
- tratamiento de ortodoncia en curso
- negarse a firmar el consentimiento por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico y radiográfico en el seguimiento.
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Los síntomas y la condición clínica del diente serán evaluados en el seguimiento.
En particular, se evaluará la respuesta del diente tanto al frío como a la EPT.
Además, se tomará una radiografía periapical.
Un diente asintomático que responde positivamente a las pruebas de sensibilidad (tanto al frío como a la EPT) y que no presenta signos de infección clínica ni en la radiografía periapical, se considera un éxito.
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12-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas 7 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario electrónico 7 días después de la eliminación parcial del tejido cariado.
Se preguntará a los participantes si el diente estaba asintomático o sintomático i) antes del tratamiento y ii) el día del tratamiento después de la anestesia local, iii) 3 días después del tratamiento y iv) 7 días después del tratamiento.
Se utilizarán preguntas de opción múltiple para conocer la naturaleza y la intensidad del dolor.
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7 días
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Severidad del dolor usando la Escala Analógica Visual (VAS) 7 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Se les pedirá a los participantes que completen una escala analógica visual (EVA) electrónica 7 días después de la extracción parcial del tejido cariado.
La EVA se utilizará para evaluar la gravedad del dolor experimentado.
La escala será de 0 a 10, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Se preguntará a los participantes sobre la intensidad del dolor i) antes del tratamiento, ii) el día del tratamiento después de la anestesia local, iii) 3 días después del tratamiento y iv) 7 días después del tratamiento.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PARTIALCARIESREMOVAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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