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L'impatto prognostico dei sintomi e la profondità della lesione nella rimozione parziale del tessuto cariato

22 settembre 2023 aggiornato da: Katri Croft, University of Helsinki

L'obiettivo di questo studio di coorte clinico prospettico osservazionale è studiare l'effetto della condizione preoperatoria del dente sull'esito della rimozione parziale del tessuto cariato nei denti maturi negli adulti. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • I sintomi preoperatori influenzano il risultato?
  • La profondità della lesione cariosa influisce sul risultato?

Saranno reclutati cento partecipanti. Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà chiesto di dare il proprio consenso informato a partecipare allo studio. La rimozione parziale del tessuto cariato verrà eseguita indipendentemente dalla partecipazione allo studio perché la rimozione selettiva del tessuto cariato è il trattamento standard di scelta per un dente vitale con una lesione cariosa profonda secondo le linee guida nazionali finlandesi sul trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario relativo ai sintomi 7 giorni dopo il trattamento. I denti saranno poi seguiti per 12-24 mesi.

L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza nel successo tra i) lesioni cariose profonde ed estremamente profonde e ii) pulpite iniziale e lieve.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Espoo, Finlandia
        • Reclutamento
        • Western Uusimaa Wellbeing Services County
        • Contatto:
          • Katri Croft, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Sari Kervanto-Seppälä, DDS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Leo Tjäderhane, DDS, PhD, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Eero Kerosuo, DDS, PhD, Docent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati i primi 100 pazienti consecutivi che sono entrati nelle cliniche odontoiatriche coinvolte, soddisfacendo i criteri di inclusione, hanno dato il loro consenso informato e hanno risposto al questionario dopo 7 giorni post-trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente sta comunicando in lingua finlandese
  • una profonda lesione cariosa primaria o secondaria nel 1° o 2° premolare o molare sulla superficie occlusale o prossimale, che si estende fino al quarto più profondo della dentina valutata dalla radiografia
  • asintomatica o sintomi non più gravi della pulpite reversibile (pulpite lieve secondo la nuova proposta di classificazione della pulpite)
  • polpa che risponde al test elettrico della polpa e al test a freddo
  • lo stadio parodontale del dente dovrebbe essere I o II.

Nel caso in cui il paziente abbia più denti che soddisfano i criteri di inclusione, viene scelto per lo studio quello con la lesione più profonda e/oi sintomi più gravi.

Criteri di esclusione:

  • condizione medica generale con un farmaco
  • gravidanza, allattamento
  • ritardo mentale, disturbi della memoria
  • la lesione cariosa si estende a più di tre superfici o a entrambe le superfici prossimali
  • il dente ha precedenti altre otturazioni: i) che si estendono più in profondità rispetto al terzo esterno della dentina; oppure ii) il riempimento è superiore alla Classe I o II; o iii) l'otturazione di classe II non è limitata allo smalto; oppure iv) l'otturazione presenta carie secondaria/residua
  • il dente non è restaurabile
  • cambiamenti periapicali nella radiografia periapicale
  • sensibilità alle percussioni; rigonfiamento; tratto sinusale; maggiore mobilità; riassorbimento
  • lesione forcale più grave della Classe I
  • trattamento ortodontico in corso
  • rifiutando di firmare il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico e radiografico al follow up
Lasso di tempo: 12-24 mesi
I sintomi e le condizioni cliniche del dente saranno valutati al follow-up. In particolare verrà testata la risposta del dente sia al freddo che all'EPT. Inoltre, verrà eseguita una radiografia periapicale. Un dente asintomatico che risponde positivamente ai test di sensibilità (sia a freddo che EPT) e non presenta segni di infezione clinicamente o in una radiografia periapicale, è considerato un successo.
12-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario elettronico 7 giorni dopo la rimozione parziale del tessuto cariato. Ai partecipanti verrà chiesto se il dente era asintomatico o sintomatico i) prima del trattamento e ii) il giorno del trattamento dopo l'anestesia locale, iii) 3 giorni dopo il trattamento e iv) 7 giorni dopo il trattamento. Verranno utilizzate domande a scelta multipla per scoprire la natura e l'intensità del dolore.
7 giorni
Gravità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare una scala elettronica visiva analogica (VAS) 7 giorni dopo la rimozione parziale del tessuto cariato. VAS verrà utilizzato per valutare la gravità del dolore sperimentato. La scala sarà da 0 a 10, 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Ai partecipanti verrà chiesto della gravità del dolore i) prima del trattamento, ii) il giorno del trattamento dopo l'anestesia locale, iii) 3 giorni dopo il trattamento e iv) 7 giorni dopo il trattamento.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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