- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05816525
L'impatto prognostico dei sintomi e la profondità della lesione nella rimozione parziale del tessuto cariato
L'obiettivo di questo studio di coorte clinico prospettico osservazionale è studiare l'effetto della condizione preoperatoria del dente sull'esito della rimozione parziale del tessuto cariato nei denti maturi negli adulti. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- I sintomi preoperatori influenzano il risultato?
- La profondità della lesione cariosa influisce sul risultato?
Saranno reclutati cento partecipanti. Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà chiesto di dare il proprio consenso informato a partecipare allo studio. La rimozione parziale del tessuto cariato verrà eseguita indipendentemente dalla partecipazione allo studio perché la rimozione selettiva del tessuto cariato è il trattamento standard di scelta per un dente vitale con una lesione cariosa profonda secondo le linee guida nazionali finlandesi sul trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario relativo ai sintomi 7 giorni dopo il trattamento. I denti saranno poi seguiti per 12-24 mesi.
L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza nel successo tra i) lesioni cariose profonde ed estremamente profonde e ii) pulpite iniziale e lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katri Croft, DDS
- Numero di telefono: +358407367250
- Email: katri.croft@helsinki.fi
Luoghi di studio
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-
-
Espoo, Finlandia
- Reclutamento
- Western Uusimaa Wellbeing Services County
-
Contatto:
- Katri Croft, DDS
-
Sub-investigatore:
- Sari Kervanto-Seppälä, DDS, PhD
-
Sub-investigatore:
- Leo Tjäderhane, DDS, PhD, Professor
-
Sub-investigatore:
- Eero Kerosuo, DDS, PhD, Docent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente sta comunicando in lingua finlandese
- una profonda lesione cariosa primaria o secondaria nel 1° o 2° premolare o molare sulla superficie occlusale o prossimale, che si estende fino al quarto più profondo della dentina valutata dalla radiografia
- asintomatica o sintomi non più gravi della pulpite reversibile (pulpite lieve secondo la nuova proposta di classificazione della pulpite)
- polpa che risponde al test elettrico della polpa e al test a freddo
- lo stadio parodontale del dente dovrebbe essere I o II.
Nel caso in cui il paziente abbia più denti che soddisfano i criteri di inclusione, viene scelto per lo studio quello con la lesione più profonda e/oi sintomi più gravi.
Criteri di esclusione:
- condizione medica generale con un farmaco
- gravidanza, allattamento
- ritardo mentale, disturbi della memoria
- la lesione cariosa si estende a più di tre superfici o a entrambe le superfici prossimali
- il dente ha precedenti altre otturazioni: i) che si estendono più in profondità rispetto al terzo esterno della dentina; oppure ii) il riempimento è superiore alla Classe I o II; o iii) l'otturazione di classe II non è limitata allo smalto; oppure iv) l'otturazione presenta carie secondaria/residua
- il dente non è restaurabile
- cambiamenti periapicali nella radiografia periapicale
- sensibilità alle percussioni; rigonfiamento; tratto sinusale; maggiore mobilità; riassorbimento
- lesione forcale più grave della Classe I
- trattamento ortodontico in corso
- rifiutando di firmare il consenso scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico e radiografico al follow up
Lasso di tempo: 12-24 mesi
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I sintomi e le condizioni cliniche del dente saranno valutati al follow-up.
In particolare verrà testata la risposta del dente sia al freddo che all'EPT.
Inoltre, verrà eseguita una radiografia periapicale.
Un dente asintomatico che risponde positivamente ai test di sensibilità (sia a freddo che EPT) e non presenta segni di infezione clinicamente o in una radiografia periapicale, è considerato un successo.
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12-24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario elettronico 7 giorni dopo la rimozione parziale del tessuto cariato.
Ai partecipanti verrà chiesto se il dente era asintomatico o sintomatico i) prima del trattamento e ii) il giorno del trattamento dopo l'anestesia locale, iii) 3 giorni dopo il trattamento e iv) 7 giorni dopo il trattamento.
Verranno utilizzate domande a scelta multipla per scoprire la natura e l'intensità del dolore.
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7 giorni
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Gravità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare una scala elettronica visiva analogica (VAS) 7 giorni dopo la rimozione parziale del tessuto cariato.
VAS verrà utilizzato per valutare la gravità del dolore sperimentato.
La scala sarà da 0 a 10, 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Ai partecipanti verrà chiesto della gravità del dolore i) prima del trattamento, ii) il giorno del trattamento dopo l'anestesia locale, iii) 3 giorni dopo il trattamento e iv) 7 giorni dopo il trattamento.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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