Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение симптомов и глубины поражения при частичном удалении кариозной ткани

9 мая 2024 г. обновлено: Katri Croft, University of Helsinki

Целью данного проспективного обсервационного клинического когортного исследования является изучение влияния предоперационного состояния зуба на исход частичного удаления кариозной ткани в зрелых зубах у взрослых. Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:

  • Влияют ли предоперационные симптомы на исход?
  • Влияет ли глубина кариозного поражения на исход?

Будет набрано сто участников. Пациентов, отвечающих критериям отбора, попросят дать информированное согласие на участие в исследовании. Частичное удаление кариозной ткани будет выполнено независимо от участия в исследовании, поскольку селективное удаление кариозной ткани является стандартным методом выбора для живого зуба с глубоким кариозным поражением в соответствии с финскими национальными рекомендациями по лечению. Участников попросят заполнить анкету о симптомах через 7 дней после лечения. Затем зубы будут наблюдаться в течение 12-24 месяцев.

Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в успехе между i) глубокими и очень глубокими кариозными поражениями и ii) начальным и легким пульпитом.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katri Croft, DDS
  • Номер телефона: +358407367250
  • Электронная почта: katri.croft@helsinki.fi

Места учебы

      • Espoo, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Western Uusimaa Wellbeing Services County
        • Контакт:
          • Katri Croft, DDS
        • Младший исследователь:
          • Sari Kervanto-Seppälä, DDS, PhD
        • Младший исследователь:
          • Leo Tjäderhane, DDS, PhD, Professor
        • Младший исследователь:
          • Eero Kerosuo, DDS, PhD, Docent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны первые 100 последовательных пациентов, которые поступили в соответствующие стоматологические клиники, выполнили критерии включения, дали свое информированное согласие и ответили на вопросник через 7 дней после лечения.

Описание

Критерии включения:

  • пациент общается на финском языке
  • глубокое первичное или вторичное кариозное поражение 1-го или 2-го премоляра или моляра на окклюзионной или проксимальной поверхности, распространяющееся до самой глубокой четверти дентина, оцениваемой по рентгенограмме
  • бессимптомное течение или симптомы не более тяжелые, чем при обратимом пульпите (мягкий пульпит в соответствии с новым предложением по классификации пульпита)
  • целлюлоза, отвечающая на электрические испытания пульпы и холодные испытания
  • периодонтальная стадия зуба должна быть I или II.

В случае наличия у пациента нескольких зубов, соответствующих критериям включения, для исследования выбирается тот, у которого наиболее глубокое поражение и/или наиболее выраженные симптомы.

Критерий исключения:

  • общее состояние здоровья при приеме лекарств
  • беременность, кормление грудью
  • умственная отсталость, нарушение памяти
  • кариозное поражение распространяется более чем на три поверхности или на обе проксимальные поверхности
  • зуб ранее имел другую пломбу(и): i) распространяющуюся глубже внешней трети дентина; или ii) начинка крупнее, чем сорта I или II; или iii) пломба класса II не ограничивается эмалью; или iv) пломба имеет вторичный/остаточный кариес
  • зуб не подлежит восстановлению
  • периапикальные изменения на периапикальной рентгенограмме
  • чувствительность к перкуссии; припухлость; синусовый тракт; повышенная подвижность; рассасывание
  • фуркальное поражение более тяжелое, чем класс I
  • постоянное ортодонтическое лечение
  • отказ от подписания письменного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический и рентгенологический успех при последующем наблюдении
Временное ограничение: 12-24 месяца
Симптомы и клиническое состояние зуба будут оцениваться при последующем осмотре. В частности, будет проверена реакция зуба как на холод, так и на ЭОД. Кроме того, будет сделана периапикальная рентгенограмма. Бессимптомный зуб, который положительно реагирует на тесты на чувствительность (как холод, так и EPT) и не имеет признаков инфекции ни клинически, ни на периапикальной рентгенограмме, считается успешным.
12-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней
Участникам будет предложено заполнить электронную анкету через 7 дней после частичного удаления кариозной ткани. Участников спросят, был ли зуб бессимптомным или симптоматическим: i) до лечения и ii) в день лечения после местной анестезии, iii) через 3 дня после лечения и iv) через 7 дней после лечения. Для выяснения характера и интенсивности боли будут использоваться вопросы с несколькими вариантами ответов.
7 дней
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней
Участников попросят заполнить электронную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) через 7 дней после частичного удаления кариозной ткани. ВАШ будет использоваться для оценки тяжести испытываемой боли. Шкала будет от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль. Участников будут спрашивать о тяжести боли i) до лечения, ii) в день лечения после местной анестезии, iii) через 3 дня после лечения и iv) через 7 дней после лечения.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокий кариес

Подписаться