Prognostický dopad příznaků a hloubky léze při částečném odstranění kariézní tkáně
17. dubna 2026 aktualizováno: Katri Croft, University of Helsinki
Cílem této prospektivní, observační klinické kohortové studie je studium vlivu předoperačního stavu zubu na výsledek částečného odstranění kariézní tkáně zralých zubů u dospělých. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Ovlivňují předoperační příznaky výsledek?
- Ovlivňuje hloubka kariézní léze výsledek?
Bude vybráno sto účastníků. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou požádáni, aby dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii. Částečné odstranění kariézní tkáně bude provedeno bez ohledu na účast ve studii, protože selektivní odstranění kariézní tkáně je standardní léčbou volby pro vitální zub s hlubokou kariézní lézí podle finských národních směrnic pro léčbu. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se symptomů 7 dní po léčbě. Zuby budou následně sledovány po dobu 12-24 měsíců.
Nulová hypotéza je, že není žádný rozdíl v úspěšnosti mezi i) hlubokými a extrémně hlubokými kariézními lézemi a ii) počáteční a mírnou pulpitidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katri Croft, DDS
- Telefonní číslo: +358407367250
- E-mail: katri.croft@helsinki.fi
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko
- Nábor
- Western Uusimaa Wellbeing Services County
-
Kontakt:
- Katri Croft, DDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sari Kervanto-Seppälä, DDS, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leo Tjäderhane, DDS, PhD, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eero Kerosuo, DDS, PhD, Docent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bude přijato prvních 100 po sobě jdoucích pacientů, kteří vstoupili do příslušných zubních klinik, splňujících kritéria zařazení, dali svůj informovaný souhlas a odpověděli na dotazník po 7 dnech po ošetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient komunikuje ve finštině
- hluboká primární nebo sekundární kariézní léze v 1. nebo 2. premoláru nebo moláru na okluzním nebo proximálním povrchu, zasahující do nejhlubší čtvrtiny dentinu hodnocené z rentgenového snímku
- asymptomatické nebo symptomy nejsou závažnější než reverzibilní pulpitida (mírná pulpitida podle nového návrhu klasifikace pulpitidy)
- buničina reagující na elektrické testování buničiny a testování za studena
- parodontální stadium zubu by mělo být I nebo II.
V případě, že má pacient několik zubů splňujících kritéria pro zařazení, je do studie vybrán ten s nejhlubší lézí a/nebo nejzávažnějšími příznaky.
Kritéria vyloučení:
- celkový zdravotní stav s lékem
- těhotenství, kojení
- mentální retardace, porucha paměti
- kariézní léze se rozšiřuje na více než tři povrchy nebo na oba proximální povrchy
- zub má předchozí další výplně: i) zasahující hlouběji než do vnější třetiny dentinu; nebo ii) náplň je větší než třída I nebo II; nebo iii) výplň třídy II není omezena na sklovinu; nebo iv) výplň má sekundární/reziduální kaz
- zub nelze obnovit
- periapikální změny na periapikálním rentgenovém snímku
- citlivost na perkuse; otok; sinusový trakt; zvýšená mobilita; resorpce
- furkální léze závažnější než I. třída
- probíhající ortodontická léčba
- odmítnout podepsat písemný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický a rentgenový úspěch při sledování
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Příznaky a klinický stav zubu budou zhodnoceny při kontrole.
Testována bude zejména reakce zubu na chlad i EPT.
Kromě toho bude pořízen periapikální rentgenový snímek.
Asymptomatický zub, který pozitivně reaguje na testy citlivosti (jak chlad, tak EPT) a nemá žádné známky infekce klinicky ani na periapikálním rentgenovém snímku, je považován za úspěch.
|
12-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky 7 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění elektronického dotazníku 7 dní po částečném odstranění kariézní tkáně.
Účastníci budou dotázáni, zda byl zub asymptomatický nebo symptomatický i) před ošetřením a ii) v den ošetření po lokální anestezii, iii) 3 dny po ošetření a iv) 7 dní po ošetření.
Otázky s možností výběru budou použity ke zjištění povahy a intenzity bolesti.
|
7 dní
|
|
Závažnost bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) 7 dní po léčbě
Časové okno: 7 dní
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění elektronické vizuální analogové škály (VAS) 7 dní po částečném odstranění kariézní tkáně.
VAS bude použit k posouzení závažnosti pociťované bolesti.
Stupnice bude 0-10, 0 značí žádnou bolest a 10 značí nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Účastníci budou dotázáni na závažnost bolesti i) před ošetřením, ii) v den ošetření po lokální anestezii, iii) 3 dny po ošetření a iv) 7 dní po ošetření.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PARTIALCARIESREMOVAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .