Der prognostische Einfluss von Symptomen und Läsionstiefe bei teilweiser Entfernung von kariösem Gewebe
17. April 2026 aktualisiert von: Katri Croft, University of Helsinki
Das Ziel dieser prospektiven, beobachtenden klinischen Kohortenstudie ist es, die Auswirkung des präoperativen Zustands des Zahns auf das Ergebnis einer teilweisen Entfernung von kariösem Gewebe bei reifen Zähnen bei Erwachsenen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Beeinflussen präoperative Symptome das Ergebnis?
- Beeinflusst die Tiefe der kariösen Läsion das Ergebnis?
Einhundert Teilnehmer werden rekrutiert. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden gebeten, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Die teilweise Entfernung von kariösem Gewebe wird unabhängig von der Teilnahme an der Studie durchgeführt, da die selektive Entfernung von kariösem Gewebe die Standardbehandlung der Wahl für einen vitalen Zahn mit einer tiefen kariösen Läsion gemäß den finnischen nationalen Behandlungsrichtlinien ist. Die Teilnehmer werden gebeten, 7 Tage nach der Behandlung einen Fragebogen zu Symptomen auszufüllen. Die Zähne werden dann für 12-24 Monate nachbeobachtet.
Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied im Erfolg zwischen i) tiefen und extrem tiefen kariösen Läsionen und ii) initialer und leichter Pulpitis gibt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Katri Croft, DDS
- Telefonnummer: +358407367250
- E-Mail: katri.croft@helsinki.fi
Studienorte
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Espoo, Finnland
- Rekrutierung
- Western Uusimaa Wellbeing Services County
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Kontakt:
- Katri Croft, DDS
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Unterermittler:
- Sari Kervanto-Seppälä, DDS, PhD
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Unterermittler:
- Leo Tjäderhane, DDS, PhD, Professor
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Unterermittler:
- Eero Kerosuo, DDS, PhD, Docent
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die ersten 100 aufeinanderfolgenden Patienten, die die beteiligten Zahnkliniken betreten haben, die Einschlusskriterien erfüllen, ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben und den Fragebogen nach 7 Tagen nach der Behandlung beantwortet haben, werden rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- der Patient kommuniziert in finnischer Sprache
- eine tiefe primäre oder sekundäre kariöse Läsion im 1. oder 2. Prämolar oder Molar auf der okklusalen oder proximalen Oberfläche, die sich bis zum tiefsten Viertel des Dentins erstreckt, das auf dem Röntgenbild beurteilt wird
- asymptomatisch oder Symptome nicht schwerer als reversible Pulpitis (leichte Pulpitis gemäß dem neuen Vorschlag zur Pulpitis-Klassifizierung)
- Zellstoff, der auf den elektrischen Zellstofftest und den Kältetest reagiert
- das parodontale Stadium des Zahns sollte I oder II sein.
Falls der Patient mehrere Zähne hat, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird derjenige mit der tiefsten Läsion und/oder den schwersten Symptomen für die Studie ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- allgemeinen Gesundheitszustand mit einem Medikament
- Schwangerschaft, Stillzeit
- geistige Behinderung, Gedächtnisstörung
- die kariöse Läsion erstreckt sich auf mehr als drei Oberflächen oder auf beide proximalen Oberflächen
- der Zahn hat vorher andere Füllung(en): i) sich tiefer erstreckend als bis zum äußeren Drittel des Dentins; oder ii) die Füllung ist größer als Klasse I oder II; oder iii) Füllungen der Klasse II sind nicht auf Emaille beschränkt; oder iv) die Füllung Sekundär-/Restkaries aufweist
- Der Zahn ist nicht wiederherstellbar
- periapikale Veränderungen im periapikalen Röntgenbild
- Schlagempfindlichkeit; Schwellung; Sinustrakt; erhöhte Mobilität; Resorption
- Furkalläsion schwerer als Klasse I
- laufende kieferorthopädische Behandlung
- sich weigern, die schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer und radiologischer Erfolg bei der Nachsorge
Zeitfenster: 12-24 Monate
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Bei der Nachsorge werden die Symptome und der klinische Zustand des Zahns beurteilt.
Insbesondere wird die Reaktion des Zahns sowohl auf Kälte als auch auf EPT getestet.
Zusätzlich wird eine periapikale Röntgenaufnahme angefertigt.
Ein asymptomatischer Zahn, der auf Sensibilitätstests (sowohl Kälte als auch EPT) positiv anspricht und klinisch oder in einer periapikalen Röntgenaufnahme keine Anzeichen einer Infektion aufweist, wird als Erfolg gewertet.
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12-24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome 7 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Teilnehmer werden gebeten, 7 Tage nach der teilweisen Entfernung des kariösen Gewebes einen elektronischen Fragebogen auszufüllen.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob der Zahn i) vor der Behandlung und ii) am Tag der Behandlung nach örtlicher Betäubung, iii) 3 Tage nach der Behandlung und iv) 7 Tage nach der Behandlung asymptomatisch oder symptomatisch war.
Anhand von Multiple-Choice-Fragen werden Art und Intensität der Schmerzen ermittelt.
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7 Tage
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Schmerzstärke anhand der visuellen Analogskala (VAS) 7 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Teilnehmer werden gebeten, 7 Tage nach der teilweisen Entfernung des kariösen Gewebes eine elektronische visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen.
VAS wird verwendet, um die Schwere der erlebten Schmerzen zu beurteilen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Die Teilnehmer werden i) vor der Behandlung, ii) am Tag der Behandlung nach örtlicher Betäubung, iii) 3 Tage nach der Behandlung und iv) 7 Tage nach der Behandlung nach der Schmerzstärke befragt.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PARTIALCARIESREMOVAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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