Oireiden ja vaurion syvyyden ennustevaikutus karieskudoksen osittaisessa poistamisessa
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Katri Croft, University of Helsinki
Tämän prospektiivisen, havainnollisen kliinisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia hampaan leikkausta edeltävän tilan vaikutusta aikuisten hampaiden karieskudoksen osittaiseen poistoon. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Vaikuttavatko preoperatiiviset oireet lopputulokseen?
- Vaikuttaako kariesleesion syvyys lopputulokseen?
Rekrytoidaan sata osallistujaa. Potilaita, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, pyydetään antamaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Karioosikudoksen osittainen poisto suoritetaan tutkimukseen osallistumisesta riippumatta, koska selektiivinen karieskudoksen poisto on Suomen kansallisen hoitosuosituksen mukaan perusvalinnanvarainen hoito vitaalihampaan, jossa on syvä kariesleesio. Osallistujia pyydetään täyttämään oireita koskeva kyselylomake 7 päivää hoidon jälkeen. Tämän jälkeen hampaita seurataan 12-24 kuukauden ajan.
Nollahypoteesi on, että i) syvien ja erittäin syvien kariesvaurioiden ja ii) alkuvaiheen ja lievän pulpiitin välillä ei ole eroa onnistumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katri Croft, DDS
- Puhelinnumero: +358407367250
- Sähköposti: katri.croft@helsinki.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi
- Rekrytointi
- Western Uusimaa Wellbeing Services County
-
Ottaa yhteyttä:
- Katri Croft, DDS
-
Alatutkija:
- Sari Kervanto-Seppälä, DDS, PhD
-
Alatutkija:
- Leo Tjäderhane, DDS, PhD, Professor
-
Alatutkija:
- Eero Kerosuo, DDS, PhD, Docent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ensimmäiset 100 peräkkäistä potilasta, jotka ovat tulleet mukana oleville hammasklinikoille, täyttäneet osallistumiskriteerit, antaneet tietoisen suostumuksensa ja vastanneet kyselyyn 7 päivän kuluttua hoidon jälkeen, rekrytoidaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas kommunikoi suomen kielellä
- syvä primaarinen tai sekundaarinen kariesleesio 1. tai 2. etuhammassa tai poskihaarassa okklusaalisella tai proksimaalisella pinnalla, joka ulottuu röntgenkuvasta arvioituun dentiinin syvimpään neljännekseen
- oireeton tai oireet, jotka eivät ole vakavampia kuin palautuva pulpitis (uuden pulpitis-luokitusehdotuksen mukainen lievä pulpitis)
- sellun, joka vastaa sähkömassan testaukseen ja kylmätestaukseen
- hampaan periodontaalisen vaiheen tulee olla I tai II.
Mikäli potilaalla on useita sisällyttämiskriteerit täyttäviä hampaita, tutkimukseen valitaan se, jolla on syvin vaurio ja/tai vakavimmat oireet.
Poissulkemiskriteerit:
- yleinen sairaus lääkkeen kanssa
- raskaus, imetys
- kehitysvammaisuus, muistihäiriö
- kariesleesio ulottuu useammalle kuin kolmelle pinnalle tai molemmille proksimaalisille pinnoille
- hampaalla on aikaisempi muu(t) täyttö(t): i) ulottuu syvemmälle kuin dentiinin ulompaan kolmannekseen; tai ii) täyte on suurempi kuin luokka I tai II; tai iii) luokan II täyttö ei rajoitu emaliin; tai iv) täytteessä on toissijaista/jäännöskariesta
- hammas ei ole korjattavissa
- periapikaaliset muutokset periapikaalisessa röntgenkuvassa
- herkkyys lyömäsoittimille; turvotus; poskiontelotie; lisääntynyt liikkuvuus; resorptio
- furkaalinen vaurio vakavampi kuin luokka I
- jatkuva ortodonttinen hoito
- kieltäytyy allekirjoittamasta kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ja radiografinen menestys seurannassa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Oireet ja hampaan kliininen tila arvioidaan seurannassa.
Erityisesti testataan hampaan vastetta sekä kylmälle että EPT:lle.
Lisäksi otetaan periapikaalinen röntgenkuva.
Oireeton hammas, joka reagoi positiivisesti herkkyystesteihin (sekä kylmä että EPT) ja jolla ei ole merkkejä infektiosta kliinisesti tai periapikaalisessa röntgenkuvassa, katsotaan onnistuneeksi.
|
12-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet 7 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujia pyydetään täyttämään sähköinen kyselylomake 7 päivää osittaisen karieskudoksen poiston jälkeen.
Osallistujilta kysytään, oliko hammas oireeton vai oireeton i) ennen hoitoa ja ii) hoitopäivänä paikallispuudutuksen jälkeen, iii) 3 päivää hoidon jälkeen ja iv) 7 päivää hoidon jälkeen.
Monivalintakysymyksillä selvitetään kivun luonne ja voimakkuus.
|
7 päivää
|
|
Kivun vakavuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 7 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujia pyydetään täyttämään sähköinen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko 7 päivää osittaisen karieskudoksen poiston jälkeen.
VAS:a käytetään kokeneen kivun vakavuuden arvioimiseen.
Asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Osallistujilta kysytään kivun vaikeusastetta i) ennen hoitoa, ii) hoitopäivänä paikallispuudutuksen jälkeen, iii) 3 päivää hoidon jälkeen ja iv) 7 päivää hoidon jälkeen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARTIALCARIESREMOVAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .