De prognostische impact van symptomen en laesiediepte bij gedeeltelijke verwijdering van carieus weefsel
Het doel van deze prospectieve, observationele klinische cohortstudie is het bestuderen van het effect van de preoperatieve conditie van de tand op de uitkomst van gedeeltelijke verwijdering van carieus weefsel in volgroeide tanden bij volwassenen. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Beïnvloeden preoperatieve symptomen de uitkomst?
- Heeft de diepte van de carieuze laesie invloed op de uitkomst?
Er worden honderd deelnemers geworven. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden gevraagd hun geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Gedeeltelijke verwijdering van carieus weefsel zal worden uitgevoerd ongeacht deelname aan het onderzoek, omdat selectieve verwijdering van carieus weefsel de standaardbehandeling bij uitstek is voor een vitale tand met een diepe carieuze laesie volgens de Finse nationale behandelingsrichtlijnen. Deelnemers wordt gevraagd om 7 dagen na de behandeling een vragenlijst in te vullen over de symptomen. Het gebit wordt dan gedurende 12-24 maanden opgevolgd.
De nulhypothese is dat er geen verschil is in het succes tussen i) diepe en extreem diepe carieuze laesies en ii) initiële en milde pulpitis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katri Croft, DDS
- Telefoonnummer: +358407367250
- E-mail: katri.croft@helsinki.fi
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland
- Werving
- Western Uusimaa Wellbeing Services County
-
Contact:
- Katri Croft, DDS
-
Onderonderzoeker:
- Sari Kervanto-Seppälä, DDS, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Leo Tjäderhane, DDS, PhD, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Eero Kerosuo, DDS, PhD, Docent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënt communiceert in de Finse taal
- een diepe primaire of secundaire carieuze laesie in de 1e of 2e premolaar of kies op het occlusale of proximale oppervlak, zich uitstrekkend tot het diepste kwart van dentine beoordeeld op de röntgenfoto
- asymptomatisch of symptomen niet ernstiger dan reversibele pulpitis (milde pulpitis volgens het nieuwe voorstel voor pulpitisclassificatie)
- pulp die reageert op de elektrische pulptest en koude test
- het parodontale stadium van de tand moet I of II zijn.
Als de patiënt meerdere tanden heeft die voldoen aan de inclusiecriteria, wordt degene met de diepste laesie en/of de meest ernstige symptomen gekozen voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- algemene medische toestand met een medicijn
- zwangerschap, borstvoeding
- mentale retardatie, geheugenstoornis
- de carieuze laesie strekt zich uit over meer dan drie oppervlakken of over beide proximale oppervlakken
- de tand heeft eerdere andere vulling(en): i) die dieper reikt dan tot het buitenste derde deel van dentine; of ii) de vulling is groter dan klasse I of II; of iii) Klasse II vulling is niet beperkt tot glazuur; of iv) de vulling secundaire/resterende cariës heeft
- de tand is niet herstelbaar
- periapicale veranderingen in de periapicale röntgenfoto
- gevoeligheid voor percussie; zwelling; sinuskanaal; verhoogde mobiliteit; resorptie
- furcale laesie ernstiger dan klasse I
- lopende orthodontische behandeling
- weigeren de schriftelijke toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch en radiografisch succes bij de follow-up
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
Symptomen en de klinische toestand van de tand zullen bij de follow-up worden geëvalueerd.
In het bijzonder zal de reactie van de tand op zowel koude als EPT worden getest.
Daarnaast wordt er een periapicale röntgenfoto gemaakt.
Een asymptomatische tand die positief reageert op gevoeligheidstesten (zowel koude als EPT) en geen tekenen van infectie vertoont, klinisch of op een periapicale röntgenfoto, wordt als een succes beschouwd.
|
12-24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De deelnemers wordt gevraagd om 7 dagen na de gedeeltelijke carieuze weefselverwijdering een elektronische vragenlijst in te vullen.
De deelnemers wordt gevraagd of de tand asymptomatisch of symptomatisch was i) voorbehandeling en ii) op de dag van behandeling na lokale anesthesie, iii) 3 dagen na behandeling en iv) 7 dagen na behandeling.
Meerkeuzevragen worden gebruikt om meer te weten te komen over de aard en intensiteit van pijn.
|
7 dagen
|
|
Ernst van de pijn met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) 7 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De deelnemers wordt gevraagd om 7 dagen na de gedeeltelijke carieuze weefselverwijdering een elektronische visueel analoge schaal (VAS) in te vullen.
VAS zal worden gebruikt om de ernst van de ervaren pijn te beoordelen.
De schaal is 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
De deelnemers zullen worden gevraagd naar de ernst van de pijn i) vóór de behandeling, ii) op de dag van de behandeling na lokale anesthesie, iii) 3 dagen na de behandeling en iv) 7 dagen na de behandeling.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PARTIALCARIESREMOVAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .