Prognostyczny wpływ objawów i głębokości zmian w częściowym usunięciu tkanki próchnicowej
Celem tego prospektywnego, obserwacyjnego klinicznego badania kohortowego jest zbadanie wpływu przedoperacyjnego stanu zęba na wynik częściowego usunięcia tkanki próchnicowej w zębach dojrzałych u dorosłych. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy objawy przedoperacyjne wpływają na wynik?
- Czy głębokość zmiany próchnicowej ma wpływ na wynik?
Zrekrutowanych zostanie stu uczestników. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu. Częściowe usunięcie tkanki próchnicowej zostanie przeprowadzone niezależnie od udziału w badaniu, ponieważ selektywne usuwanie tkanki próchnicowej jest standardowym leczeniem z wyboru żywego zęba z głęboką zmianą próchnicową zgodnie z fińskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów 7 dni po zabiegu. Zęby będą następnie obserwowane przez 12-24 miesięcy.
Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w powodzeniu między i) głębokimi i bardzo głębokimi zmianami próchniczymi oraz ii) początkowym i łagodnym zapaleniem miazgi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katri Croft, DDS
- Numer telefonu: +358407367250
- E-mail: katri.croft@helsinki.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Western Uusimaa Wellbeing Services County
-
Kontakt:
- Katri Croft, DDS
-
Pod-śledczy:
- Sari Kervanto-Seppälä, DDS, PhD
-
Pod-śledczy:
- Leo Tjäderhane, DDS, PhD, Professor
-
Pod-śledczy:
- Eero Kerosuo, DDS, PhD, Docent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent komunikuje się w języku fińskim
- głęboka pierwotna lub wtórna próchnica w 1. lub 2. przedtrzonowcu lub trzonowcu na powierzchni okluzyjnej lub proksymalnej, sięgająca do najgłębszej ćwiartki zębiny ocenianej na zdjęciu rentgenowskim
- bezobjawowe lub objawy nie cięższe niż odwracalne zapalenie miazgi (łagodne zapalenie miazgi według nowej propozycji klasyfikacji miazgi)
- miazga reagująca na testy miazgi elektrycznej i testy na zimno
- stopień przyzębia zęba powinien być I lub II.
W przypadku, gdy pacjent ma kilka zębów spełniających kryteria włączenia, do badania wybierany jest ten z najgłębszą zmianą i/lub najcięższymi objawami.
Kryteria wyłączenia:
- ogólny stan zdrowia z lekiem
- ciąża, karmienie piersią
- upośledzenie umysłowe, zaburzenia pamięci
- zmiana próchnicowa obejmuje więcej niż trzy powierzchnie lub obie powierzchnie proksymalne
- ząb miał poprzednie inne wypełnienia: i) sięgające głębiej niż do zewnętrznej jednej trzeciej zębiny; lub ii) wypełnienie jest większe niż klasa I lub II; lub iii) wypełnienie klasy II nie ogranicza się do szkliwa; lub iv) wypełnienie ma próchnicę wtórną/resztkową
- zęba nie da się odbudować
- zmiany okołowierzchołkowe na radiogramie okołowierzchołkowym
- wrażliwość na perkusję; obrzęk; przewód zatokowy; zwiększona mobilność; resorpcja
- furcal zmiana cięższa niż klasa I
- stałe leczenie ortodontyczne
- odmowa podpisania pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny i radiologiczny podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Objawy i stan kliniczny zęba zostaną ocenione podczas wizyty kontrolnej.
W szczególności zbadana zostanie reakcja zęba zarówno na zimno, jak i EPT.
Dodatkowo zostanie wykonane zdjęcie RTG okolicy wierzchołkowej.
Bezobjawowy ząb, który reaguje pozytywnie na testy wrażliwości (zarówno na zimno, jak i EPT) i nie ma objawów infekcji ani klinicznie, ani na zdjęciu RTG okołowierzchołkowym, uważa się za sukces.
|
12-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy 7 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznej ankiety 7 dni po częściowym usunięciu tkanki próchnicowej.
Uczestnicy zostaną zapytani, czy ząb był bezobjawowy czy objawowy i) przed leczeniem oraz ii) w dniu leczenia po znieczuleniu miejscowym, iii) 3 dni po leczeniu i iv) 7 dni po leczeniu.
Pytania wielokrotnego wyboru zostaną użyte, aby dowiedzieć się o naturze i intensywności bólu.
|
7 dni
|
|
Nasilenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 7 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznej Wizualnej Skali Analogowej (VAS) 7 dni po częściowym usunięciu tkanki próchnicowej.
Do oceny nasilenia odczuwanego bólu zostanie wykorzystany VAS.
Skala będzie wynosić 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Uczestnicy zostaną zapytani o nasilenie bólu i) przed zabiegiem, ii) w dniu zabiegu po znieczuleniu miejscowym, iii) 3 dni po zabiegu oraz iv) 7 dni po zabiegu.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PARTIALCARIESREMOVAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .