脳卒中後の疲労に対する経頭蓋直流刺激
2026年2月24日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用した在宅脳卒中後の疲労治療
研究者らは、陽極 tDCS を左前頭部領域に送達すると、脳卒中後の疲労の重症度が軽減されるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究の目的は、脳卒中後疲労 (PSF) に対する在宅ベースの非薬理学的介入として経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を調査することです。
治験責任医師は、24 人の被験者を対象に、二重盲検、偽対照、無作為化臨床試験を実施します。 12 人は偽の刺激を受け、12 人は本当の刺激を受けます。
ベースライン評価の後、tDCS デバイスを 20 分間、1 日 1 回、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に合計 2 週間適用します。
結果指標によるフォローアップ評価は、7 回目と 14 回目のセッションの後、開始日から 1 か月後 (治療後 2 週間) に完了します。
本物の参加者と偽の参加者の両方のランダムに選択されたサブセットでは、rs-fMRI はベースラインと治療後に完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiyan Yang, M.A.
- 電話番号：(212) 746-1509
- メール：rehabresearch@med.cornell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
-
主任研究者：
- Joan Stilling, MD, MS
-
コンタクト：
- Zhiyan Yang, M.A.
- 電話番号：(212) 746-1509
- メール：rehabresearch@med.cornell.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- 最初の出血性または虚血性脳卒中 (亜急性から慢性) から 3 か月以上経過しており、神経画像 (CT または MRI) で確認されている。
- 疲労重症度スコア平均 >4 (重度の疲労)
- -研究期間を通じて薬物療法で安定した状態を維持する意欲。
- tDCS介入の管理中に存在する介護者、家族、または友人の可用性。
除外基準:
- 頭部（口を除く）または埋め込まれた頭蓋または胸部デバイス（つまり、 ペースメーカー、DBS 刺激装置)
- 発作の歴史
- 中等度から重度の外傷性脳損傷の病歴
- PHQ-9 または GAD-7 スケールで 10 以上のスコアで、中等度から重度のうつ病/不安症を示唆しています。
- 主要な神経認知障害を示唆する MoCA の 21 未満のスコア。
- tDCS が適用される眼窩上領域での皮膚の発疹、感染、または裂傷の兆候。
- インフォームドコンセントを提供できない
- サイト調査員の意見を混乱させる可能性のあるその他の主要な神経学的、医学的、または精神医学的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実際の tDCS 刺激
実際の/アクティブな電気刺激を受けるように無作為化された被験者。
|
強度 2mA の実際の経頭蓋電気刺激を、左背外側前頭前皮質に、1 日 20 分、14 日間持続させます。
|
|
偽コンパレータ：シャム tDCS 刺激
偽/非活性化電気刺激を受けるように無作為化された被験者。
|
左背外側前頭前皮質への偽刺激、20 分/日、14 日間。
デバイスは、20 分間のプロトコルの開始時に 30 秒間にわたって 0 mA ～ 2 mA ～ 0 mA の範囲で電流供給をランプアップおよびランプダウンします。ランプアップ/ランプダウンを繰り返します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン疲労重症度スケールからの平均変化 - 7 (FSS-7)
時間枠：スクリーニング (-1 ～ -14 日)、ベースライン (1 日目)、治療中 (7 ～ 9 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)、治療後 1 か月 (45 ～ 52 日目)
|
疲労の重症度。
この 7 項目の尺度は、疲労の重症度を測定し、人のライフスタイルや活動への影響を示します。
項目は 7 点満点で採点されます。
最小スコア = 7、最大スコア = 49 で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
|
スクリーニング (-1 ～ -14 日)、ベースライン (1 日目)、治療中 (7 ～ 9 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)、治療後 1 か月 (45 ～ 52 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの平均変化 Stroke Specific Quality Of Life スケール (SS-QOL)
時間枠：ベースライン (1 日目)、治療中 (7 ～ 9 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)、治療後 1 か月 (45 ～ 52 日目)
|
生活の質。
脳卒中患者に特有の健康関連の生活の質を評価します。
49 項目で構成され、5 ポイントのグットマン タイプ スケールでスコアを付けます。
スコアの範囲は 49 ～ 245 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
|
ベースライン (1 日目)、治療中 (7 ～ 9 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)、治療後 1 か月 (45 ～ 52 日目)
|
|
ベースライン患者健康アンケートからの平均変化 - 9 (PHQ-9)
時間枠：スクリーニング (-1 ～ -14 日)、ベースライン (1 日目)、治療中 (7 ～ 9 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)、治療後 1 か月 (45 ～ 52 日目)
|
うつ。
うつ病の重症度をスクリーニング、測定、監視するための多目的機器。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
|
スクリーニング (-1 ～ -14 日)、ベースライン (1 日目)、治療中 (7 ～ 9 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)、治療後 1 か月 (45 ～ 52 日目)
|
|
ベースラインからの平均変化 全般性不安障害 - 7 (GAD-7)
時間枠：スクリーニング (-1 ～ -14 日)、ベースライン (1 日目)、治療中 (7 ～ 9 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)、治療後 1 か月 (45 ～ 52 日目)
|
不安。
不安の重症度をスクリーニング、測定、監視するための多目的機器。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
|
スクリーニング (-1 ～ -14 日)、ベースライン (1 日目)、治療中 (7 ～ 9 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)、治療後 1 か月 (45 ～ 52 日目)
|
|
ベースライン PROMIS 睡眠障害からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、治療中 (7 ～ 9 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)、治療後 1 か月 (45 ～ 52 日目)
|
寝る。
慢性疾患を抱えている人のための、世界的、身体的、精神的、社会的健康に関するドメインに焦点を当てた自己報告。
スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示すコンピュータ適応テスト。
結果は、米国の一般人口の平均スコア 50、標準偏差 10 に基づいて、10 ～ 90 の範囲の T スコアとして報告されました。
t スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
|
ベースライン (1 日目)、治療中 (7 ～ 9 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)、治療後 1 か月 (45 ～ 52 日目)
|
|
ベースラインからの平均変化 Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：ベースライン (1 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)
|
認知。
認知処理速度と注意力の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。
|
ベースライン (1 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)
|
|
ベースラインのモントリオール認知評価 (MoCA) からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)
|
認知。
全体的な認知機能を評価し、軽度の認知機能障害を検出する簡単なスクリーニング ツール。
スコアは 0 ～ 30 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
|
ベースライン (1 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)
|
|
平均顧客満足度アンケート - 8 (CSQ-8)
時間枠：治療中 (7 ～ 9 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)、治療後 1 か月 (45 ～ 52 日目)
|
実現可能性。
このツールは、介入に対する参加者の満足度を測定する自己報告です。
スコアが 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
治療中 (7 ～ 9 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)、治療後 1 か月 (45 ～ 52 日目)
|
|
ベースラインのフレンチエイ活動指数からの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、治療中 (7 ～ 9 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)、治療後 1 か月 (45 ～ 52 日目)
|
日常生活動作 (ADL)。
脳卒中から回復した個人の手段的 ADL (家事、余暇/仕事、野外活動) の尺度。
スコアが 15 ～ 60 で、スコアが高いほど機能が改善されていることを示します。
|
ベースライン (1 日目)、治療中 (7 ～ 9 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)、治療後 1 か月 (45 ～ 52 日目)
|
|
安静時の脳の機能的結合の変化。
時間枠：ベースライン (1 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)
|
静止状態の機能的磁気共鳴画像スキャン (rs-fMRI) によって評価された、アクティブな腕と偽の腕の機能的結合の変化。
|
ベースライン (1 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)
|
|
ベースラインからの平均変化 注意変数テスト (T.O.V.A)
時間枠：ベースライン (1 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)
|
認知。
短期記憶を測定するコンピューターによるテストで、85 ～ 115 のスコアが正常な結果を示します。
応答時間、応答時間の変動、手数料、および省略も記録されます。
合計正解スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン (1 日目)、治療後 (14 ～ 21 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joan M Stilling, MD, MS、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-11025409
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となるすべての参加者データ (テキスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するため。
提案は研究 P.I. に提出することができます。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
データは発行後 5 年間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。