Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering til træthed efter slagtilfælde

24. februar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Hjemmebaseret post-slagtilfælde træthedsbehandling ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Forskerne antager, at levering af anodal tDCS til venstre frontale hovedregion vil reducere trætheds sværhedsgrad efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en hjemmebaseret ikke-farmakologisk intervention for post-slagtilfælde træthed (PSF). Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindt, falsk-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med 24 forsøgspersoner; 12 vil modtage falsk stimulation og 12 vil modtage ægte stimulation. Efter en baseline-vurdering påføres tDCS-enheden i 20 minutter, én gang dagligt over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), i i alt to uger. Opfølgningsvurderinger med resultatmålinger vil blive afsluttet efter den syvende og fjortende session og en måned efter startdatoen (2 uger efter behandling). I en tilfældigt udvalgt undergruppe af både rigtige og falske deltagere vil rs-fMRI blive afsluttet ved baseline og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >18 år
  • Mere end 3 måneder fra første hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde (subakut til kronisk), bekræftet gennem neuroimaging (CT eller MR).
  • Sværhedsgrad af træthed gennemsnitlig >4 (alvorlig træthed)
  • Vilje til at forblive stabil på farmakologisk terapi gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Tilgængeligheden af ​​en omsorgsperson, et familiemedlem eller en ven til at være til stede under administrationen af ​​tDCS-interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Metal i hovedet (undtagen mund) eller implanterede kranie- eller thoraxanordninger (dvs. pacemaker, DBS-stimulator)
  • Historie om anfald
  • Anamnese med moderat til svær traumatisk hjerneskade
  • En score på 10 eller mere på PHQ-9 eller GAD-7 skalaen, hvilket tyder på moderat til svær depression/angst.
  • En score på mindre end 21 på MoCA, hvilket tyder på større neurokognitiv lidelse.
  • Tegn på hududslæt, infektion eller flænge i det supraorbitale område, hvor tDCS vil blive påført.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Andre større neurologiske, medicinske eller psykiatriske sygdomme, der kan forvirre resultaterne, mener stedets efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte tDCS-stimulering
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage reel/aktiv elektrisk stimulation.
Enhed: Ægte Soterix Mini-CT tDCS stimulator
Ægte transkraniel elektrisk stimulation ved 2mA intensitet vil blive leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex, 20 minutter/dag, 14 dages varighed.
Sham-komparator: Sham tDCS-stimulering
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage falsk/ikke-aktiverende elektrisk stimulation.
Enhed: Sham Soterix Mini-CT tDCS stimulator
Sham-stimulering til venstre dorsolateral præfrontal cortex, 20 minutter/dag, 14 dages varighed. Enheden vil rampe op og rampe ned strømforsyningen fra 0 mA -2 mA - 0 mA over 30 sekunder ved starten af ​​20-minutters protokollen uden aktiv stimulation indtil slutningen af ​​de 20 minutter, på hvilket tidspunkt de 30 sekunder rampe op/rampe ned vil blive gentaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline Fatigue Severity Scale - 7 (FSS-7)
Tidsramme: Screening (-1 til -14 dage), baseline (dag 1), under behandling (dag 7-9), efterbehandling (dag 14-21), 1 måned efter behandling (dag 45-52))
Sværhedsgrad af træthed. Denne skala med syv punkter måler sværhedsgraden af ​​trætheden og dens effekt på en persons livsstil og aktiviteter. Elementer bedømmes på en syv-trins skala. Minimumscore = 7, maksimumscore = 49 med højere score, der indikerer større træthedsalvorlighed.
Screening (-1 til -14 dage), baseline (dag 1), under behandling (dag 7-9), efterbehandling (dag 14-21), 1 måned efter behandling (dag 45-52))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline Stroke Specific Quality Of Life-skala (SS-QOL)
Tidsramme: Baseline (dag 1), under behandling (dag 7-9), efterbehandling (dag 14-21), 1 måned efter behandling (dag 45-52)
Livskvalitet. Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, specifik for personer med slagtilfælde. Sammensat af 49 genstande, score på en 5-punkts guttman-skala. Scorer varierer fra 49 til 245, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Baseline (dag 1), under behandling (dag 7-9), efterbehandling (dag 14-21), 1 måned efter behandling (dag 45-52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Screening (-1 til -14 dage), baseline (dag 1), under behandling (dag 7-9), efterbehandling (dag 14-21), 1 måned efter behandling (dag 45-52)
Depression. Et multifunktionelt instrument til screening, måling og overvågning af sværhedsgraden af ​​depression. Scorer varierer fra 0-27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Screening (-1 til -14 dage), baseline (dag 1), under behandling (dag 7-9), efterbehandling (dag 14-21), 1 måned efter behandling (dag 45-52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline generaliseret angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Screening (-1 til -14 dage), baseline (dag 1), under behandling (dag 7-9), efterbehandling (dag 14-21), 1 måned efter behandling (dag 45-52)
Angst. Et multifunktionelt instrument til screening, måling og overvågning af angstens sværhedsgrad. Scorer varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
Screening (-1 til -14 dage), baseline (dag 1), under behandling (dag 7-9), efterbehandling (dag 14-21), 1 måned efter behandling (dag 45-52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline PROMIS-søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline (dag 1), under behandling (dag 7-9), efterbehandling (dag 14-21), 1 måned efter behandling (dag 45-52)
Søvn. En domænefokuseret selvrapport om global, fysisk, mental og social sundhed for dem, der lever med en kronisk tilstand. Computertilpasset test med højere score, der indikerer mere søvnforstyrrelse. Resultater rapporteret som en T-score med intervaller fra 10-90 baseret på USA's generelle befolkningsgennemsnitsscore på 50 og standardafvigelse på 10. Højere t-score indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline (dag 1), under behandling (dag 7-9), efterbehandling (dag 14-21), 1 måned efter behandling (dag 45-52)
Gennemsnitlig ændring fra baseline Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline (dag 1), efterbehandling (dag 14-21)
Erkendelse. Et mål for kognitiv behandlingshastighed og opmærksomhed. Scorer spænder fra 0-120, med højere score bedre ydeevne.
Baseline (dag 1), efterbehandling (dag 14-21)
Gennemsnitlig ændring fra baseline Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: Baseline (dag 1), efterbehandling (dag 14-21)
Erkendelse. Et kort screeningsværktøj til at vurdere global kognitiv funktion og opdage mild kognitiv dysfunktion. Scorede fra 0-30 med højere score, der indikerer bedre præstation.
Baseline (dag 1), efterbehandling (dag 14-21)
Gennemsnitlig kundetilfredshedsspørgeskema - 8 (CSQ-8)
Tidsramme: Under behandling (dag 7-9), efterbehandling (dag 14-21), 1 måned efterbehandling (dag 45-52)
Gennemførlighed. Dette værktøj er en selvrapporteringsmåling af deltagernes tilfredshed med interventionen. Scorede 8-32 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Under behandling (dag 7-9), efterbehandling (dag 14-21), 1 måned efterbehandling (dag 45-52)
Gennemsnitlig ændring fra basislinje Frenchay-aktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline (dag 1), under behandling (dag 7-9), efterbehandling (dag 14-21), 1 måned efter behandling (dag 45-52)
Activities of Daily Living (ADL'er). Et mål for instrumentelle ADL'er (huslige gøremål, fritid/arbejde, udendørsaktiviteter) for personer, der kommer sig efter slagtilfælde. Scorer fra 15-60 med højere score, der indikerer forbedret funktion.
Baseline (dag 1), under behandling (dag 7-9), efterbehandling (dag 14-21), 1 måned efter behandling (dag 45-52)
Ændring i hviletilstand hjernefunktionelle forbindelse.
Tidsramme: Baseline (dag 1), efterbehandling (dag 14-21)
Ændring i funktionel forbindelse i de aktive vs. falske arme vurderet ved en funktionel magnetisk resonansscanning i hviletilstand (rs-fMRI).
Baseline (dag 1), efterbehandling (dag 14-21)
Gennemsnitlig ændring fra baseline Test af opmærksomhedsvariabler (T.O.V.A)
Tidsramme: Baseline (dag 1), efterbehandling (dag 14-21)
Erkendelse. En computeriseret test, der måler korttidshukommelsen, med score fra 85-115, der indikerer et normalt resultat. Svartid, variabilitet i responstid, kommissioner og udeladelser registreres også. Et højere samlet antal korrekte score indikerer bedre præstation.
Baseline (dag 1), efterbehandling (dag 14-21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan M Stilling, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-11025409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

At nå målene i det godkendte forslag. Forslag kan indsendes til undersøgelsen P.I. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige i 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner