Stimulation transcrânienne à courant continu pour la fatigue post-AVC
22 avril 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Traitement à domicile de la fatigue post-AVC par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration de tDCS anodique dans la région frontale gauche de la tête réduira la sévérité de la fatigue après un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) en tant qu'intervention non pharmacologique à domicile pour la fatigue post-AVC (PSF).
Les enquêteurs effectueront un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par simulation, avec 24 sujets ; 12 recevront une stimulation factice et 12 recevront une vraie stimulation.
Après une évaluation de base, le dispositif tDCS sera appliqué pendant 20 minutes, une fois par jour sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), pour un total de deux semaines.
Des évaluations de suivi avec des mesures de résultats seront effectuées après les septième et quatorzième séances, et un mois après la date de début (2 semaines après le traitement).
Dans un sous-ensemble sélectionné au hasard de participants réels et fictifs, l'IRMf-rs sera complétée au départ et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raquel Queiruga, M.A.
- Numéro de téléphone: (212) 746-1509
- E-mail: rqu4002@med.cornell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
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Chercheur principal:
- Joan Stilling, MD, MS
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Contact:
- Raquel Queiruga, M.A.
- Numéro de téléphone: 212-746-1509
- E-mail: rqu4002@med.cornell.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans
- Plus de 3 mois après le premier AVC hémorragique ou ischémique (subaigu à chronique), confirmé par neuroimagerie (CT ou IRM).
- Moyenne du score de sévérité de la fatigue > 4 (fatigue sévère)
- Volonté de rester stable sous traitement pharmacologique pendant toute la durée de l'étude.
- Disponibilité d'un soignant, d'un membre de la famille ou d'un ami pour être présent lors de l'administration de l'intervention tDCS.
Critère d'exclusion:
- Métal dans la tête (sauf la bouche) ou dispositifs crâniens ou thoraciques implantés (c.-à-d. stimulateur cardiaque, stimulateur DBS)
- Antécédents de saisie
- Antécédents de traumatisme crânien modéré à sévère
- Un score de 10 ou plus sur l'échelle PHQ-9 ou GAD-7, suggérant une dépression/anxiété modérée à sévère.
- Un score inférieur à 21 au MoCA suggérant un trouble neurocognitif majeur.
- Signes d'éruption cutanée, d'infection ou de lacération dans la région supraorbitaire où le tDCS sera appliqué.
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Autres maladies neurologiques, médicales ou psychiatriques majeures qui pourraient fausser les résultats de l'avis de l'investigateur du site.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Véritable stimulation tDCS
Sujets randomisés pour recevoir une stimulation électrique réelle/active.
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Une stimulation électrique transcrânienne réelle à une intensité de 2 mA sera délivrée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche, 20 minutes/jour, durée de 14 jours.
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Comparateur factice: Stimulation tDCS factice
Sujets randomisés pour recevoir une stimulation électrique factice/non activante.
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Stimulation factice du cortex préfrontal dorsolatéral gauche, 20 minutes/jour, durée de 14 jours.
L'appareil augmentera et diminuera l'apport de courant de 0 mA à 2 mA à 0 mA pendant 30 secondes au début du protocole de 20 minutes sans stimulation active jusqu'à la fin des 20 minutes, moment auquel le délai de 30 secondes la montée/descente sera répétée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base Fatigue Severity Scale - 7 (FSS-7)
Délai: Dépistage (-1 à -14 jours), ligne de base (jour 1), pendant le traitement (jours 7 à 9), après le traitement (jours 14 à 21), 1 mois après le traitement (jours 45 à 52))
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Sévérité de la fatigue.
Cette échelle de sept éléments mesure la gravité de la fatigue et son effet sur le mode de vie et les activités d'une personne.
Les éléments sont notés sur une échelle de sept points.
Score minimum = 7, score maximum = 49 avec un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la fatigue.
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Dépistage (-1 à -14 jours), ligne de base (jour 1), pendant le traitement (jours 7 à 9), après le traitement (jours 14 à 21), 1 mois après le traitement (jours 45 à 52))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à l'échelle de référence de la qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL)
Délai: Au départ (jour 1), pendant le traitement (jours 7 à 9), après le traitement (jours 14 à 21), 1 mois après le traitement (jours 45 à 52)
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Qualité de vie.
Évalue la qualité de vie liée à la santé, spécifique aux personnes ayant subi un AVC.
Composé de 49 items, score sur une échelle de type guttman à 5 points.
Les scores vont de 49 à 245, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement.
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Au départ (jour 1), pendant le traitement (jours 7 à 9), après le traitement (jours 14 à 21), 1 mois après le traitement (jours 45 à 52)
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Changement moyen par rapport au départ Questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9)
Délai: Dépistage (-1 à -14 jours), ligne de base (jour 1), pendant le traitement (jours 7 à 9), après le traitement (jours 14 à 21), 1 mois après le traitement (jours 45 à 52)
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Dépression.
Un instrument polyvalent pour le dépistage, la mesure et la surveillance de la gravité de la dépression.
Les scores vont de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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Dépistage (-1 à -14 jours), ligne de base (jour 1), pendant le traitement (jours 7 à 9), après le traitement (jours 14 à 21), 1 mois après le traitement (jours 45 à 52)
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Changement moyen par rapport à l'état initial Trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7)
Délai: Dépistage (-1 à -14 jours), ligne de base (jour 1), pendant le traitement (jours 7 à 9), après le traitement (jours 14 à 21), 1 mois après le traitement (jours 45 à 52)
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Anxiété.
Un instrument polyvalent pour le dépistage, la mesure et la surveillance de la gravité de l'anxiété.
Les scores vont de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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Dépistage (-1 à -14 jours), ligne de base (jour 1), pendant le traitement (jours 7 à 9), après le traitement (jours 14 à 21), 1 mois après le traitement (jours 45 à 52)
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Changement moyen par rapport aux perturbations du sommeil PROMIS initiales
Délai: Au départ (jour 1), pendant le traitement (jours 7 à 9), après le traitement (jours 14 à 21), 1 mois après le traitement (jours 45 à 52)
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Dormir.
Une auto-évaluation axée sur le domaine de la santé globale, physique, mentale et sociale pour les personnes vivant avec une maladie chronique.
Test adapté à l'ordinateur avec des scores plus élevés indiquant plus de troubles du sommeil.
Les résultats sont rapportés sous forme de score T allant de 10 à 90 sur la base du score moyen de 50 de la population générale des États-Unis et d'un écart type de 10.
Un score t plus élevé indique une plus grande perturbation du sommeil.
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Au départ (jour 1), pendant le traitement (jours 7 à 9), après le traitement (jours 14 à 21), 1 mois après le traitement (jours 45 à 52)
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Changement moyen par rapport au test de modalités des symboles et des chiffres (SDMT)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Post-traitement (Jour 14-21)
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Cognition.
Une mesure de la vitesse de traitement cognitif et de l'attention.
Les scores vont de 0 à 120, les scores les plus élevés améliorant les performances.
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Ligne de base (Jour 1), Post-traitement (Jour 14-21)
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Changement moyen par rapport à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de base
Délai: Ligne de base (Jour 1), Post-traitement (Jour 14-21)
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Cognition.
Un bref outil de dépistage pour évaluer le fonctionnement cognitif global et détecter un dysfonctionnement cognitif léger.
Noté de 0 à 30 avec un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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Ligne de base (Jour 1), Post-traitement (Jour 14-21)
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Questionnaire sur la satisfaction moyenne des clients - 8 (CSQ-8)
Délai: Pendant le traitement (jours 7 à 9), après le traitement (jours 14 à 21), 1 mois après le traitement (jours 45 à 52)
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Faisabilité.
Cet outil est une mesure d'auto-évaluation de la satisfaction des participants vis-à-vis de l'intervention.
Noté 8-32 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Pendant le traitement (jours 7 à 9), après le traitement (jours 14 à 21), 1 mois après le traitement (jours 45 à 52)
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Changement moyen par rapport à l'indice d'activités Frenchay de référence
Délai: Au départ (jour 1), pendant le traitement (jours 7 à 9), après le traitement (jours 14 à 21), 1 mois après le traitement (jours 45 à 52)
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Activités de la vie quotidienne (AVQ).
Une mesure des AVQ instrumentales (tâches domestiques, loisirs/travail, activités de plein air) pour les personnes qui se remettent d'un AVC.
Noté de 15 à 60 avec un score plus élevé indiquant un fonctionnement amélioré.
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Au départ (jour 1), pendant le traitement (jours 7 à 9), après le traitement (jours 14 à 21), 1 mois après le traitement (jours 45 à 52)
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Modification de la connectivité fonctionnelle du cerveau à l'état de repos.
Délai: Ligne de base (Jour 1), Post-traitement (Jour 14-21)
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Modification de la connectivité fonctionnelle dans les bras actifs par rapport aux bras fictifs évaluée par une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI).
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Ligne de base (Jour 1), Post-traitement (Jour 14-21)
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Changement moyen par rapport au départ Test des variables d'attention (T.O.V.A)
Délai: Ligne de base (jour 1), post-traitement (jours 14 à 21)
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Cognition.
Un test informatisé qui mesure la mémoire à court terme, avec des scores de 85 à 115 indiquant un résultat normal.
Le temps de réponse, la variabilité du temps de réponse, les commissions et les omissions sont également enregistrés.
Un score total correct plus élevé indique une meilleure performance.
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Ligne de base (jour 1), post-traitement (jours 14 à 21)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan M Stilling, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-11025409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Des propositions peuvent être soumises à l'étude P.I.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Les données seront disponibles pendant 5 ans après la publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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