Stimolazione transcranica a corrente continua per l'affaticamento post-ictus
24 febbraio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Trattamento domiciliare della fatica post-ictus mediante stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Gli investigatori ipotizzano che la consegna di tDCS anodica alla regione della testa frontale sinistra ridurrà la gravità della fatica dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di indagare la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come intervento non farmacologico domiciliare per l'affaticamento post-ictus (PSF).
Gli investigatori eseguiranno uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato da sham con 24 soggetti; 12 riceveranno una finta stimolazione e 12 riceveranno una vera stimolazione.
Dopo una valutazione di base, il dispositivo tDCS verrà applicato per 20 minuti, una volta al giorno sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), per un totale di due settimane.
Le valutazioni di follow-up con le metriche dei risultati saranno completate dopo la settima e la quattordicesima sessione e un mese dopo la data di inizio (2 settimane dopo il trattamento).
In un sottoinsieme selezionato casualmente di partecipanti reali e fittizi, rs-fMRI sarà completato al basale e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhiyan Yang, M.A.
- Numero di telefono: (212) 746-1509
- Email: rehabresearch@med.cornell.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
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Investigatore principale:
- Joan Stilling, MD, MS
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Contatto:
- Zhiyan Yang, M.A.
- Numero di telefono: (212) 746-1509
- Email: rehabresearch@med.cornell.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età >18 anni
- Più di 3 mesi dal primo ictus emorragico o ischemico (da subacuto a cronico), confermato mediante neuroimaging (TC o RM).
- Media del punteggio di gravità della fatica >4 (fatica grave)
- Disponibilità a rimanere stabile sulla terapia farmacologica per tutta la durata dello studio.
- Disponibilità di un caregiver, un familiare o un amico per essere presente durante la somministrazione dell'intervento tDCS.
Criteri di esclusione:
- Metallo nella testa (eccetto la bocca) o dispositivi cranici o toracici impiantati (es. pacemaker, stimolatore DBS)
- Storia del sequestro
- Storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
- Un punteggio di 10 o più sulla scala PHQ-9 o GAD-7, indicativo di depressione/ansia da moderata a grave.
- Un punteggio inferiore a 21 sul MoCA che suggerisce un disturbo neurocognitivo maggiore.
- Segni di eruzione cutanea, infezione o lacerazione nella regione sopraorbitale in cui verrà applicata la tDCS.
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Altre gravi malattie neurologiche, mediche o psichiatriche che potrebbero confondere i risultati secondo l'opinione del ricercatore del sito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione tDCS reale
Soggetti randomizzati per ricevere stimolazione elettrica reale/attiva.
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Verrà erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra una vera stimolazione elettrica transcranica con intensità di 2mA, 20 minuti/giorno, durata 14 giorni.
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Comparatore fittizio: Sham stimolazione tDCS
Soggetti randomizzati a ricevere stimolazione elettrica fittizia/non attivante.
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Stimolazione fittizia alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, 20 minuti/giorno, durata 14 giorni.
Il dispositivo aumenterà e diminuirà l'erogazione di corrente da 0 mA -2 mA - 0 mA in 30 secondi all'inizio del protocollo di 20 minuti senza stimolazione attiva fino alla fine dei 20 minuti, momento in cui i 30 secondi la rampa di accelerazione/decelerazione verrà ripetuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale Fatigue Severity Scale - 7 (FSS-7)
Lasso di tempo: Screening (da -1 a -14 giorni), basale (giorno 1), durante il trattamento (giorni 7-9), post-trattamento (giorni 14-21), 1 mese dopo il trattamento (giorni 45-52))
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Gravità della fatica.
Questa scala a sette elementi misura la gravità della fatica e il suo effetto sullo stile di vita e sulle attività di una persona.
Gli elementi sono valutati su una scala di sette punti.
Punteggio minimo = 7, punteggio massimo = 49 con punteggio più alto che indica una maggiore gravità della fatica.
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Screening (da -1 a -14 giorni), basale (giorno 1), durante il trattamento (giorni 7-9), post-trattamento (giorni 14-21), 1 mese dopo il trattamento (giorni 45-52))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto alla scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL) al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), durante il trattamento (giorni 7-9), post-trattamento (giorni 14-21), 1 mese dopo il trattamento (giorni 45-52)
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Qualità della vita.
Valuta la qualità della vita correlata alla salute, specifica per le persone con ictus.
Composto da 49 item, punteggio su una scala di tipo guttman a 5 punti.
I punteggi vanno da 49 a 245, con un punteggio più alto che indica un miglior funzionamento.
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Basale (giorno 1), durante il trattamento (giorni 7-9), post-trattamento (giorni 14-21), 1 mese dopo il trattamento (giorni 45-52)
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Variazione media rispetto al basale Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Screening (da -1 a -14 giorni), basale (giorno 1), durante il trattamento (giorni 7-9), post-trattamento (giorni 14-21), 1 mese dopo il trattamento (giorni 45-52)
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Depressione.
Uno strumento multiuso per lo screening, la misurazione e il monitoraggio della gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
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Screening (da -1 a -14 giorni), basale (giorno 1), durante il trattamento (giorni 7-9), post-trattamento (giorni 14-21), 1 mese dopo il trattamento (giorni 45-52)
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Variazione media rispetto al basale Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Screening (da -1 a -14 giorni), basale (giorno 1), durante il trattamento (giorni 7-9), post-trattamento (giorni 14-21), 1 mese dopo il trattamento (giorni 45-52)
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Ansia.
Uno strumento multiuso per lo screening, la misurazione e il monitoraggio della gravità dell'ansia.
I punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'ansia.
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Screening (da -1 a -14 giorni), basale (giorno 1), durante il trattamento (giorni 7-9), post-trattamento (giorni 14-21), 1 mese dopo il trattamento (giorni 45-52)
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Variazione media rispetto al basale PROMIS-disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), durante il trattamento (giorni 7-9), post-trattamento (giorni 14-21), 1 mese dopo il trattamento (giorni 45-52)
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Sonno.
Un'autovalutazione incentrata sul dominio della salute globale, fisica, mentale e sociale per coloro che vivono con una condizione cronica.
Test adattato al computer con punteggi più alti che indicano più disturbi del sonno.
Risultati riportati come punteggio T con un intervallo compreso tra 10 e 90 basato sul punteggio medio della popolazione generale degli Stati Uniti pari a 50 e deviazione standard pari a 10.
Un t-score più alto indica un maggiore disturbo del sonno.
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Basale (giorno 1), durante il trattamento (giorni 7-9), post-trattamento (giorni 14-21), 1 mese dopo il trattamento (giorni 45-52)
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Variazione media rispetto al basale Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-trattamento (giorno 14-21)
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Cognizione.
Una misura della velocità di elaborazione cognitiva e dell'attenzione.
I punteggi vanno da 0 a 120, con punteggi più alti migliori prestazioni.
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Basale (giorno 1), post-trattamento (giorno 14-21)
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Variazione media rispetto al basale Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-trattamento (giorno 14-21)
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Cognizione.
Un breve strumento di screening per valutare il funzionamento cognitivo globale e rilevare una lieve disfunzione cognitiva.
Punteggio da 0 a 30 con punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
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Basale (giorno 1), post-trattamento (giorno 14-21)
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Questionario medio sulla soddisfazione del cliente - 8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Durante il trattamento (giorni 7-9), post-trattamento (giorni 14-21), 1 mese dopo il trattamento (giorni 45-52)
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Fattibilità.
Questo strumento è un self-report che misura la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento.
Punteggio 8-32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Durante il trattamento (giorni 7-9), post-trattamento (giorni 14-21), 1 mese dopo il trattamento (giorni 45-52)
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Variazione media rispetto all'indice di attività Frenchay di base
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), durante il trattamento (giorni 7-9), post-trattamento (giorni 14-21), 1 mese dopo il trattamento (giorni 45-52)
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Attività della vita quotidiana (ADL).
Una misura delle ADL strumentali (lavori domestici, tempo libero/lavoro, attività all'aperto) per le persone che si stanno riprendendo da un ictus.
Punteggio da 15 a 60 con un punteggio più alto che indica un miglioramento del funzionamento.
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Basale (giorno 1), durante il trattamento (giorni 7-9), post-trattamento (giorni 14-21), 1 mese dopo il trattamento (giorni 45-52)
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Cambiamento nella connettività funzionale del cervello in stato di riposo.
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Post-trattamento (Giorni 14-21)
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Variazione della connettività funzionale nei bracci attivi rispetto a quelli fittizi valutata mediante una scansione di risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rs-fMRI).
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Baseline (Giorno 1), Post-trattamento (Giorni 14-21)
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Variazione media rispetto al basale Test delle variabili dell'attenzione (T.O.V.A)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post-trattamento (giorno 14-21)
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Cognizione.
Un test computerizzato che misura la memoria a breve termine, con punteggi da 85 a 115 che indicano un risultato normale.
Vengono registrati anche il tempo di risposta, la variabilità del tempo di risposta, le commissioni e le omissioni.
Un numero totale più alto di punteggio corretto indica prestazioni migliori.
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Basale (giorno 1), post-trattamento (giorno 14-21)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan M Stilling, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-11025409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Le proposte possono essere presentate allo studio P.I.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
I dati saranno disponibili per 5 anni dopo la pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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