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Estimulación de corriente continua transcraneal para la fatiga posterior al accidente cerebrovascular

22 de abril de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Tratamiento de fatiga posterior al accidente cerebrovascular en el hogar mediante estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)

Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de tDCS anódica en la región frontal izquierda de la cabeza reducirá la gravedad de la fatiga después del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) como una intervención no farmacológica basada en el hogar para la fatiga posterior al accidente cerebrovascular (PSF). Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado con 24 sujetos; 12 recibirán estimulación simulada y 12 recibirán estimulación real. Después de una evaluación inicial, el dispositivo tDCS se aplicará durante 20 minutos, una vez al día sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), durante un total de dos semanas. Las evaluaciones de seguimiento con métricas de resultados se completarán después de las sesiones séptima y decimocuarta, y un mes después de la fecha de inicio (2 semanas después del tratamiento). En un subconjunto seleccionado al azar de participantes reales y simulados, la rs-fMRI se completará al inicio y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Investigador principal:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Más de 3 meses desde el primer ictus hemorrágico o isquémico (de subagudo a crónico), confirmado mediante neuroimagen (TC o RM).
  • Puntaje de gravedad de fatiga promedio >4 (fatiga severa)
  • Voluntad de permanecer estable con la terapia farmacológica durante la duración del estudio.
  • Disponibilidad de un cuidador, familiar o amigo para estar presente durante la administración de la intervención tDCS.

Criterio de exclusión:

  • Metal en la cabeza (excepto en la boca) o dispositivos craneales o torácicos implantados (es decir, marcapasos, estimulador DBS)
  • Historial de convulsiones
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico de moderado a grave
  • Una puntuación de 10 o más en la escala PHQ-9 o GAD-7, que sugiere depresión/ansiedad de moderada a grave.
  • Una puntuación de menos de 21 en el MoCA sugiere un trastorno neurocognitivo mayor.
  • Signos de erupción cutánea, infección o laceración en la región supraorbitaria donde se aplicará la tDCS.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Otras enfermedades neurológicas, médicas o psiquiátricas importantes que podrían confundir los resultados en opinión del investigador del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación real de tDCS
Sujetos aleatorizados para recibir estimulación eléctrica real/activa.
Dispositivo: Estimulador real Soterix Mini-CT tDCS
Se administrará estimulación eléctrica transcraneal real a una intensidad de 2 mA a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, 20 minutos/día, 14 días de duración.
Comparador falso: Estimulación simulada de tDCS
Sujetos aleatorizados para recibir estimulación eléctrica simulada/no activadora.
Dispositivo: Estimulador Sham Soterix Mini-CT tDCS
Simulación de estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, 20 minutos/día, 14 días de duración. El dispositivo aumentará y disminuirá la entrega de corriente de 0 mA - 2 mA - 0 mA durante 30 segundos al comienzo del protocolo de 20 minutos sin estimulación activa hasta el final de los 20 minutos, momento en el cual los 30 segundos Se repetirá la aceleración/descenso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde la línea de base Escala de gravedad de la fatiga - 7 (FSS-7)
Periodo de tiempo: Detección (-1 a -14 días), línea de base (día 1), durante el tratamiento (días 7-9), post-tratamiento (días 14-21), 1 mes después del tratamiento (días 45-52))
Severidad de la fatiga. Esta escala de siete elementos mide la gravedad de la fatiga y su efecto en el estilo de vida y las actividades de una persona. Los elementos se califican en una escala de siete puntos. Puntuación mínima = 7, puntuación máxima = 49 con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de la fatiga.
Detección (-1 a -14 días), línea de base (día 1), durante el tratamiento (días 7-9), post-tratamiento (días 14-21), 1 mes después del tratamiento (días 45-52))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el valor inicial Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), durante el tratamiento (días 7-9), post-tratamiento (días 14-21), 1 mes después del tratamiento (días 45-52)
Calidad de vida. Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, específica de las personas con accidente cerebrovascular. Compuesto por 49 ítems, puntúa en una escala tipo guttman de 5 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 49 y 245; una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
Línea de base (día 1), durante el tratamiento (días 7-9), post-tratamiento (días 14-21), 1 mes después del tratamiento (días 45-52)
Cambio medio desde el cuestionario de salud del paciente inicial - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Detección (-1 a -14 días), línea de base (día 1), durante el tratamiento (días 7-9), post-tratamiento (días 14-21), 1 mes después del tratamiento (días 45-52)
Depresión. Un instrumento multipropósito para la detección, medición y seguimiento de la gravedad de la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 27, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
Detección (-1 a -14 días), línea de base (día 1), durante el tratamiento (días 7-9), post-tratamiento (días 14-21), 1 mes después del tratamiento (días 45-52)
Cambio medio desde el inicio Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Detección (-1 a -14 días), línea de base (día 1), durante el tratamiento (días 7-9), post-tratamiento (días 14-21), 1 mes después del tratamiento (días 45-52)
Ansiedad. Un instrumento multipropósito para la detección, medición y seguimiento de la gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones van de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la ansiedad.
Detección (-1 a -14 días), línea de base (día 1), durante el tratamiento (días 7-9), post-tratamiento (días 14-21), 1 mes después del tratamiento (días 45-52)
Cambio medio desde el inicio PROMIS-trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), durante el tratamiento (días 7-9), post-tratamiento (días 14-21), 1 mes después del tratamiento (días 45-52)
Dormir. Un autoinforme centrado en el dominio de la salud global, física, mental y social para quienes viven con una afección crónica. Prueba adaptada por computadora con puntajes más altos que indican más trastornos del sueño. Resultados informados como un puntaje T con un rango de 10 a 90 basado en el puntaje promedio de la población general de los Estados Unidos de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación t más alta indica una mayor alteración del sueño.
Línea de base (día 1), durante el tratamiento (días 7-9), post-tratamiento (días 14-21), 1 mes después del tratamiento (días 45-52)
Cambio medio desde la línea de base Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Post-Tratamiento (Día 14-21)
Cognición. Una medida de la velocidad de procesamiento cognitivo y la atención. Las puntuaciones van de 0 a 120, con puntuaciones más altas mejor rendimiento.
Línea de base (Día 1), Post-Tratamiento (Día 14-21)
Cambio medio desde la evaluación cognitiva de Montreal inicial (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Post-Tratamiento (Día 14-21)
Cognición. Una breve herramienta de detección para evaluar el funcionamiento cognitivo global y detectar una disfunción cognitiva leve. Puntuado de 0 a 30 con una puntuación más alta que indica un mejor rendimiento.
Línea de base (Día 1), Post-Tratamiento (Día 14-21)
Cuestionario de satisfacción media del cliente - 8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (Día 7-9), Posterior al tratamiento (Día 14-21), 1 mes Posterior al tratamiento (Día 45-52)
Factibilidad. Esta herramienta es un autoinforme que mide la satisfacción de los participantes con la intervención. Anotó 8-32 con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
Durante el tratamiento (Día 7-9), Posterior al tratamiento (Día 14-21), 1 mes Posterior al tratamiento (Día 45-52)
Cambio medio del índice de actividades de Frenchay de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), durante el tratamiento (días 7-9), post-tratamiento (días 14-21), 1 mes después del tratamiento (días 45-52)
Actividades de la Vida Diaria (AVD). Una medida de AVD instrumentales (tareas domésticas, ocio/trabajo, actividades al aire libre) para personas que se recuperan de un accidente cerebrovascular. Puntuado de 15 a 60 con una puntuación más alta que indica un mejor funcionamiento.
Línea de base (día 1), durante el tratamiento (días 7-9), post-tratamiento (días 14-21), 1 mes después del tratamiento (días 45-52)
Cambio en la conectividad funcional del cerebro en estado de reposo.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Post-tratamiento (Día 14-21)
Cambio en la conectividad funcional en el brazo activo frente al simulado evaluado mediante una resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI).
Línea de base (Día 1), Post-tratamiento (Día 14-21)
Cambio medio desde el inicio Prueba de Variables de Atención (T.O.V.A)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Post-Tratamiento (Día 14-21)
Cognición. Una prueba computarizada que mide la memoria a corto plazo, con puntajes de 85 a 115 que indican un resultado normal. También se registran el tiempo de respuesta, la variabilidad del tiempo de respuesta, las comisiones y las omisiones. Una puntuación correcta de número total más alta indica un mejor rendimiento.
Línea de base (Día 1), Post-Tratamiento (Día 14-21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Joan M Stilling, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-11025409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Se podrán presentar propuestas al estudio P.I. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos estarán disponibles durante 5 años después de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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