뇌졸중 후 피로에 대한 경두개 직류 자극
2026년 2월 24일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
경두개 직류 자극(tDCS)을 사용한 가정 기반 뇌졸중 후 피로 치료
연구자들은 왼쪽 전두부 영역에 양극 tDCS를 전달하면 뇌졸중 후 피로 심각도가 감소할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 뇌졸중 후 피로(PSF)에 대한 가정 기반 비약물적 중재로서 경두개 직류 자극(tDCS)을 조사하는 것입니다.
조사관은 24명의 피험자를 대상으로 이중 맹검, 가짜 통제, 무작위 임상 시험을 수행합니다. 12명은 가짜 자극을 받고 12명은 실제 자극을 받게 됩니다.
기준선 평가 후, tDCS 장치는 총 2주 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 하루에 한 번 20분 동안 적용됩니다.
결과 메트릭을 사용한 후속 평가는 7회 및 14회 세션 후, 시작일로부터 1개월 후(치료 후 2주)에 완료됩니다.
실제 참가자와 가짜 참가자의 무작위로 선택된 하위 집합에서 rs-fMRI는 기준선 및 치료 후 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiyan Yang, M.A.
- 전화번호: (212) 746-1509
- 이메일: rehabresearch@med.cornell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
-
수석 연구원:
- Joan Stilling, MD, MS
-
연락하다:
- Zhiyan Yang, M.A.
- 전화번호: (212) 746-1509
- 이메일: rehabresearch@med.cornell.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 첫 번째 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중(아급성에서 만성)으로부터 3개월 이상, 신경영상(CT 또는 MRI)을 통해 확인됨.
- 피로 심각도 점수 평균 >4(심각한 피로)
- 연구 기간 동안 약물 요법을 안정적으로 유지하려는 의지.
- 간병인, 가족 또는 친구가 tDCS 개입을 관리하는 동안 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 머리의 금속(입 제외) 또는 이식된 두개골 또는 흉부 장치(예: 맥박 조정기, DBS 자극기)
- 발작의 역사
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 병력
- PHQ-9 또는 GAD-7 척도에서 10점 이상, 중등도에서 중증의 우울증/불안을 시사합니다.
- 주요 신경인지 장애를 암시하는 MoCA에서 21점 미만의 점수.
- tDCS를 적용할 안와상 부위의 피부 발진, 감염 또는 열상의 징후.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 현장 조사관의 의견에 혼란을 줄 수 있는 기타 주요 신경학적, 의학적 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 tDCS 자극
피험자는 실제/능동 전기 자극을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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2mA 강도의 실제 경두개 전기 자극은 14일 동안 하루 20분 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 전달됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS 자극
가짜/비활성화 전기 자극을 받도록 무작위로 분류된 피험자.
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왼쪽 배외측 전두엽 피질에 가짜 자극, 하루 20분, 14일 지속.
장치는 20분이 끝날 때까지 활성 자극 없이 20분 프로토콜 시작 시 30초 동안 0mA -2mA - 0mA에서 전류 전달을 램프 업 및 램프 다운합니다. 램프 업/램프 다운이 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 피로 심각도 척도에서 평균 변화 - 7(FSS-7)
기간: 스크리닝(-1~-14일), 기준선(1일), 치료 중(7-9일), 치료 후(14-21일), 치료 1개월 후(45-52일)
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피로 심각도.
이 7개 항목 척도는 피로의 심각도를 측정하고 개인의 라이프스타일과 활동에 미치는 영향을 측정합니다.
항목은 7점 척도로 채점됩니다.
최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49, 점수가 높을수록 피로 심각도가 높음을 나타냅니다.
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스크리닝(-1~-14일), 기준선(1일), 치료 중(7-9일), 치료 후(14-21일), 치료 1개월 후(45-52일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SS-QOL)로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일), 치료 중(7-9일), 치료 후(14-21일), 치료 1개월 후(45-52일)
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삶의 질.
뇌졸중 환자에게 특정한 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
49문항으로 구성되어 있으며 거트만형 5점 척도로 점수를 매긴다.
점수 범위는 49~245점이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선(1일), 치료 중(7-9일), 치료 후(14-21일), 치료 1개월 후(45-52일)
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기준선 환자 건강 설문지에서 평균 변화 - 9(PHQ-9)
기간: 스크리닝(-1~-14일), 기준선(1일), 치료 중(7-9일), 치료 후(14-21일), 치료 1개월 후(45-52일)
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우울증.
우울증의 중증도를 선별, 측정 및 모니터링하기 위한 다목적 도구입니다.
점수의 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 더 높음을 의미합니다.
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스크리닝(-1~-14일), 기준선(1일), 치료 중(7-9일), 치료 후(14-21일), 치료 1개월 후(45-52일)
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베이스라인 범불안 장애에서 평균 변화 - 7(GAD-7)
기간: 스크리닝(-1~-14일), 기준선(1일), 치료 중(7-9일), 치료 후(14-21일), 치료 1개월 후(45-52일)
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불안.
불안의 정도를 선별, 측정 및 모니터링하기 위한 다목적 도구입니다.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
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스크리닝(-1~-14일), 기준선(1일), 치료 중(7-9일), 치료 후(14-21일), 치료 1개월 후(45-52일)
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기준선 PROMIS-수면 장애로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일), 치료 중(7-9일), 치료 후(14-21일), 치료 1개월 후(45-52일)
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잠.
만성 질환을 앓고 있는 사람들을 위한 세계적, 신체적, 정신적, 사회적 건강에 대한 영역 중심의 자기 보고서입니다.
더 높은 점수가 더 많은 수면 장애를 나타내는 컴퓨터 적응 테스트.
결과는 미국 일반 인구 평균 점수 50과 표준 편차 10을 기준으로 10-90 범위의 T-점수로 보고되었습니다.
높은 t-점수는 더 큰 수면 장애를 나타냅니다.
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기준선(1일), 치료 중(7-9일), 치료 후(14-21일), 치료 1개월 후(45-52일)
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SDMT(Symbol Digit Modality Test) 기준선의 평균 변화
기간: 기준선(1일), 치료 후(14-21일)
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인식.
인지 처리 속도와 주의력을 측정합니다.
점수 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
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기준선(1일), 치료 후(14-21일)
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기준선 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 평균 변화
기간: 기준선(1일), 치료 후(14-21일)
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인식.
전반적인 인지 기능을 평가하고 가벼운 인지 기능 장애를 감지하기 위한 간단한 선별 도구입니다.
0~30점으로 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선(1일), 치료 후(14-21일)
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평균 고객 만족도 설문지 - 8(CSQ-8)
기간: 치료 중(7-9일), 치료 후(14-21일), 치료 1개월 후(45-52일)
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실행할 수 있음.
이 도구는 중재에 대한 참여자의 만족도를 측정하는 자가 보고식 도구입니다.
8~32점으로 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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치료 중(7-9일), 치료 후(14-21일), 치료 1개월 후(45-52일)
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기준 프렌치케이 활동 지수에서 평균 변화
기간: 기준선(1일), 치료 중(7-9일), 치료 후(14-21일), 치료 1개월 후(45-52일)
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일상 생활 활동(ADL).
뇌졸중에서 회복 중인 개인의 도구적 ADL(가사, 여가/일, 야외 활동) 측정.
15~60점으로 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선(1일), 치료 중(7-9일), 치료 후(14-21일), 치료 1개월 후(45-52일)
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휴식 상태의 뇌 기능적 연결성 변화.
기간: 기준선(1일), 치료 후(14-21일)
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휴식 상태의 기능적 자기 공명 영상 스캔(rs-fMRI)으로 평가한 활성 팔과 가짜 팔의 기능적 연결성 변화.
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기준선(1일), 치료 후(14-21일)
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주의 변수에 대한 기준선 테스트(T.O.V.A)의 평균 변화
기간: 기준선(1일), 치료 후(14-21일)
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인식.
단기 기억력을 측정하는 전산화된 테스트로 85-115점의 점수가 정상임을 나타냅니다.
응답 시간, 응답 시간 변동성, 커미션 및 누락도 기록됩니다.
더 높은 총 정답 점수는 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선(1일), 치료 후(14-21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan M Stilling, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-11025409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 모든 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해.
연구 P.I에 제안서를 제출할 수 있습니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 게시 후 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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