Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Kotiin perustuva aivohalvauksen jälkeinen väsymyshoito transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS)

Tutkijat olettavat, että anodisen tDCS:n toimittaminen vasemmalle etupään alueelle vähentää väsymyksen vakavuutta aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) kotona tapahtuvana ei-farmakologisena interventiona aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen (PSF). Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, valekontrolloidun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen 24 koehenkilöllä; 12 saa valestimulaatiota ja 12 todellista stimulaatiota. Perustason arvioinnin jälkeen tDCS-laitetta käytetään 20 minuutin ajan kerran päivässä vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) päälle yhteensä kahden viikon ajan. Seurantaarvioinnit tulosmittareineen valmistuvat seitsemännen ja neljäntoista istunnon jälkeen ja kuukauden kuluttua aloituspäivästä (2 viikkoa hoidon jälkeen). Satunnaisesti valitussa osajoukossa sekä oikeita että näennäisiä osallistujia rs-fMRI suoritetaan loppuun lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Päätutkija:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Yli 3 kuukautta ensimmäisestä hemorragisesta tai iskeemisestä aivohalvauksesta (subakuutista krooniseen), vahvistettu neurokuvauksella (CT tai MRI).
  • Väsymyksen vakavuuspisteet keskimäärin >4 (vakava väsymys)
  • Halukkuus pysyä vakaana farmakologisessa hoidossa koko tutkimuksen ajan.
  • Omaishoitajan, perheenjäsenen tai ystävän saatavuus tDCS-toimenpiteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päässä (paitsi suussa) oleva metalli tai implantoidut kallon tai rintakehän laitteet (esim. sydämentahdistin, DBS-stimulaattori)
  • Kohtauksen historia
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio
  • Pistemäärä 10 tai enemmän PHQ-9- tai GAD-7-asteikolla, mikä viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan masennukseen/ahdistuneisuuteen.
  • MoCA:n pistemäärä alle 21 viittaa vakavaan neurokognitiiviseen häiriöön.
  • Merkkejä ihottumasta, infektiosta tai haavoista supraorbitaalisella alueella, johon tDCS:ää käytetään.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Muut merkittävät neurologiset, lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat hämmentää tuloksia tutkimuspaikan tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen tDCS-stimulaatio
Koehenkilöt satunnaistettiin vastaanottamaan todellista/aktiivista sähköstimulaatiota.
Laite: Aito Soterix Mini-CT tDCS-stimulaattori
Todellinen transkraniaalinen sähköstimulaatio 2 mA:n intensiteetillä toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, 20 minuuttia/päivä, 14 päivän kesto.
Huijausvertailija: Vale tDCS-stimulaatio
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan näennäistä/ei-aktivoivaa sähköstimulaatiota.
Laite: Sham Soterix Mini-CT tDCS-stimulaattori
Valestimulaatio vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, 20 minuuttia/vrk, kesto 14 päivää. Laite lisää ja hidastaa virransyöttöä 0 mA - 2 mA - 0 mA 30 sekunnin aikana 20 minuutin protokollan alussa ilman aktiivista stimulaatiota 20 minuutin loppuun asti, jolloin 30 sekunnin ramppi ylös/alas ramppi toistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta väsymyksen vakavuusasteikko - 7 (FSS-7)
Aikaikkuna: Seulonta (-1 - -14 päivää), lähtötilanne (päivä 1), hoidon aikana (päivä 7-9), hoidon jälkeinen (päivä 14-21), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 45-52))
Väsymyksen vakavuus. Tämä seitsemän kohdan asteikko mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen elämäntyyliin ja toimintaan. Kohteet pisteytetään seitsemän pisteen asteikolla. Vähimmäispistemäärä = 7, maksimipistemäärä = 49 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Seulonta (-1 - -14 päivää), lähtötilanne (päivä 1), hoidon aikana (päivä 7-9), hoidon jälkeinen (päivä 14-21), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 45-52))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustason aivohalvauskohtaisesta elämänlaatuasteikosta (SS-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), hoidon aikana (päivä 7-9), hoidon jälkeinen (päivä 14-21), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 45-52)
Elämänlaatu. Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua aivohalvauksen sairastaville henkilöille. Koostuu 49 kohteesta, pisteet 5 pisteen guttman-tyyppisellä asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 49-245, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Lähtötilanne (päivä 1), hoidon aikana (päivä 7-9), hoidon jälkeinen (päivä 14-21), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 45-52)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Potilaan terveyskyselyyn - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Seulonta (-1 - -14 päivää), lähtötilanne (päivä 1), hoidon aikana (päivä 7-9), hoidon jälkeinen (päivä 14-21), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 45-52)
Masennus. Monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, mittaamiseen ja vakavuuden seurantaan. Pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen vakavuutta.
Seulonta (-1 - -14 päivää), lähtötilanne (päivä 1), hoidon aikana (päivä 7-9), hoidon jälkeinen (päivä 14-21), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 45-52)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Seulonta (-1 - -14 päivää), lähtötilanne (päivä 1), hoidon aikana (päivä 7-9), hoidon jälkeinen (päivä 14-21), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 45-52)
Ahdistus. Monikäyttöinen laite ahdistuksen vakavuuden seulomiseen, mittaamiseen ja seurantaan. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Seulonta (-1 - -14 päivää), lähtötilanne (päivä 1), hoidon aikana (päivä 7-9), hoidon jälkeinen (päivä 14-21), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 45-52)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PROMIS-unihäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), hoidon aikana (päivä 7-9), hoidon jälkeinen (päivä 14-21), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 45-52)
Nukkua. Aluekeskeinen itseraportti globaalista, fyysisestä, henkisestä ja sosiaalisesta terveydestä niille, joilla on krooninen sairaus. Tietokoneella sovitettu testi, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä. Tulokset raportoitiin T-pisteinä, joiden vaihteluväli on 10-90 perustuen Yhdysvaltojen väestön keskimääräiseen pistemäärään 50 ja keskihajontaan 10. Korkeampi t-pistemäärä tarkoittaa suurempaa unihäiriötä.
Lähtötilanne (päivä 1), hoidon aikana (päivä 7-9), hoidon jälkeinen (päivä 14-21), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 45-52)
Keskimääräinen muutos perustasosta Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), jälkihoito (päivä 14-21)
Kognitio. Kognitiivisen käsittelynopeuden ja huomion mitta. Pisteet vaihtelevat 0-120, korkeammat pisteet parempi suorituskyky.
Lähtötilanne (päivä 1), jälkihoito (päivä 14-21)
Keskimääräinen muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), jälkihoito (päivä 14-21)
Kognitio. Lyhyt seulontatyökalu maailmanlaajuisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi ja lievän kognitiivisen toimintahäiriön havaitsemiseksi. Pistemäärä 0-30 korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne (päivä 1), jälkihoito (päivä 14-21)
Keskimääräinen asiakastyytyväisyyskysely - 8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: Hoidon aikana (päivä 7-9), hoidon jälkeinen (päivä 14-21), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 45-52)
Toteutettavuus. Tämä työkalu on itseraportointi, joka mittaa osallistujien tyytyväisyyttä interventioon. Pisteet 8-32 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Hoidon aikana (päivä 7-9), hoidon jälkeinen (päivä 14-21), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 45-52)
Keskimääräinen muutos Frenchayn aktiviteettiindeksin perusviivasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), hoidon aikana (päivä 7-9), hoidon jälkeinen (päivä 14-21), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 45-52)
Activities of Daily Living (ADL). Instrumentaalisen ADL:n (kotityöt, vapaa-aika/työ, ulkoilu) mitta aivohalvauksesta toipuville henkilöille. Pistemäärä 15-60, korkeampi pistemäärä osoittaa parantuneen toiminnan.
Lähtötilanne (päivä 1), hoidon aikana (päivä 7-9), hoidon jälkeinen (päivä 14-21), 1 kuukausi hoidon jälkeen (päivä 45-52)
Muutos lepotilan aivojen toiminnallisessa yhteydessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), jälkihoito (päivät 14-21)
Muutos toiminnallisessa yhteyksissä aktiivisissa vs. valekäsivarsissa arvioituna lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella (rs-fMRI).
Lähtötilanne (päivä 1), jälkihoito (päivät 14-21)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Huomiomuuttujien testi (T.O.V.A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), jälkihoito (päivä 14-21)
Kognitio. Tietokoneistettu testi, joka mittaa lyhytaikaista muistia, ja pisteet 85-115 osoittavat normaalin tuloksen. Myös vasteaika, vasteajan vaihtelu, provisiot ja laiminlyönnit kirjataan. Suurempi kokonaisluku oikea pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne (päivä 1), jälkihoito (päivä 14-21)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan M Stilling, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-11025409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotuksia voidaan jättää tutkimukseen P.I. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Aito Soterix Mini-CT tDCS-stimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa