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Transkranielle Gleichstromstimulation für Ermüdung nach einem Schlaganfall

24. Februar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Behandlung der Ermüdung nach einem Schlaganfall zu Hause mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS)

Die Forscher gehen davon aus, dass die Abgabe von anodischer tDCS in die linke vordere Kopfregion die Schwere der Ermüdung nach einem Schlaganfall verringern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) als nicht-pharmakologische Intervention zu Hause bei der Erschöpfung nach einem Schlaganfall (PSF). Die Ermittler werden eine doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Studie mit 24 Probanden durchführen; 12 erhalten eine Scheinstimulation und 12 erhalten eine echte Stimulation. Nach einer Grundlinienbewertung wird das tDCS-Gerät für insgesamt zwei Wochen einmal täglich 20 Minuten lang über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angebracht. Follow-up-Bewertungen mit Ergebnismetriken werden nach der siebten und vierzehnten Sitzung und einen Monat nach dem Startdatum (2 Wochen nach der Behandlung) abgeschlossen. In einer zufällig ausgewählten Untergruppe von echten und Schein-Teilnehmern wird rs-fMRI zu Studienbeginn und nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Hauptermittler:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >18 Jahren
  • Mehr als 3 Monate nach dem ersten hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfall (subakut bis chronisch), bestätigt durch Neuroimaging (CT oder MRT).
  • Ermüdungsschwere-Score-Durchschnitt >4 (starke Ermüdung)
  • Bereitschaft, während der Dauer der Studie unter pharmakologischer Therapie stabil zu bleiben.
  • Verfügbarkeit einer Pflegekraft, eines Familienmitglieds oder Freundes, die während der Durchführung der tDCS-Intervention anwesend sein können.

Ausschlusskriterien:

  • Metall im Kopf (außer Mund) oder implantierte kraniale oder thorakale Geräte (d. h. Herzschrittmacher, DBS-Stimulator)
  • Anfallsgeschichte
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung
  • Eine Punktzahl von 10 oder mehr auf der PHQ-9- oder GAD-7-Skala, die auf eine mittelschwere bis schwere Depression/Angststörung hindeutet.
  • Eine Punktzahl von weniger als 21 auf dem MoCA deutet auf eine schwere neurokognitive Störung hin.
  • Anzeichen von Hautausschlag, Infektion oder Platzwunde in der supraorbitalen Region, wo das tDCS angewendet wird.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Andere schwerwiegende neurologische, medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers des Standorts die Ergebnisse verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte tDCS-Stimulation
Die Probanden wurden randomisiert, um eine echte/aktive elektrische Stimulation zu erhalten.
Gerät: Echter Soterix Mini-CT tDCS-Stimulator
Echte transkranielle elektrische Stimulation mit einer Intensität von 2 mA wird an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben, 20 Minuten/Tag, 14 Tage Dauer.
Schein-Komparator: Schein-tDCS-Stimulation
Die Probanden wurden randomisiert, um Schein-/nicht aktivierende elektrische Stimulation zu erhalten.
Gerät: Sham Soterix Mini-CT tDCS-Stimulator
Scheinstimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex, 20 Minuten/Tag, Dauer 14 Tage. Das Gerät erhöht und senkt die Stromabgabe von 0 mA - 2 mA - 0 mA über 30 Sekunden zu Beginn des 20-Minuten-Protokolls ohne aktive Stimulation bis zum Ende der 20 Minuten, zu diesem Zeitpunkt der 30 Sekunden Rampe auf/Rampe ab wird wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber der Baseline Fatigue Severity Scale - 7 (FSS-7)
Zeitfenster: Screening (-1 bis -14 Tage), Baseline (Tag 1), während der Behandlung (Tag 7-9), Nachbehandlung (Tag 14-21), 1 Monat Nachbehandlung (Tag 45-52))
Schweregrad der Ermüdung. Diese Skala mit sieben Punkten misst den Schweregrad der Erschöpfung und ihre Auswirkungen auf den Lebensstil und die Aktivitäten einer Person. Die Items werden auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet. Minimale Punktzahl = 7, maximale Punktzahl = 49, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schwere der Ermüdung anzeigt.
Screening (-1 bis -14 Tage), Baseline (Tag 1), während der Behandlung (Tag 7-9), Nachbehandlung (Tag 14-21), 1 Monat Nachbehandlung (Tag 45-52))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Während der Behandlung (Tag 7–9), Nachbehandlung (Tag 14–21), 1 Monat Nachbehandlung (Tag 45–52)
Lebensqualität. Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität, speziell für Personen mit Schlaganfall. Bestehend aus 49 Items, Punktzahl auf einer 5-Punkte-Guttman-Skala. Die Werte reichen von 49 bis 245, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion anzeigt.
Baseline (Tag 1), Während der Behandlung (Tag 7–9), Nachbehandlung (Tag 14–21), 1 Monat Nachbehandlung (Tag 45–52)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten-Gesundheitsfragebogens – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Screening (-1 bis -14 Tage), Ausgangswert (Tag 1), während der Behandlung (Tag 7-9), Nachbehandlung (Tag 14-21), 1 Monat Nachbehandlung (Tag 45-52)
Depression. Ein Mehrzweckinstrument zum Screenen, Messen und Überwachen des Schweregrades von Depressionen. Die Werte reichen von 0-27, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hindeutet.
Screening (-1 bis -14 Tage), Ausgangswert (Tag 1), während der Behandlung (Tag 7-9), Nachbehandlung (Tag 14-21), 1 Monat Nachbehandlung (Tag 45-52)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Generalisierte Angststörung - 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Screening (-1 bis -14 Tage), Ausgangswert (Tag 1), während der Behandlung (Tag 7-9), Nachbehandlung (Tag 14-21), 1 Monat Nachbehandlung (Tag 45-52)
Angst. Ein Mehrzweckinstrument zum Screenen, Messen und Überwachen des Schweregrades von Angstzuständen. Die Werte reichen von 0-21, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Angst hinweist.
Screening (-1 bis -14 Tage), Ausgangswert (Tag 1), während der Behandlung (Tag 7-9), Nachbehandlung (Tag 14-21), 1 Monat Nachbehandlung (Tag 45-52)
Mittlere Änderung gegenüber der Ausgangs-PROMIS-Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Während der Behandlung (Tag 7–9), Nachbehandlung (Tag 14–21), 1 Monat Nachbehandlung (Tag 45–52)
Schlafen. Ein domänenfokussierter Selbstbericht über die globale, körperliche, geistige und soziale Gesundheit für Menschen mit chronischen Erkrankungen. Computerangepasster Test mit höheren Werten, die auf mehr Schlafstörungen hinweisen. Die Ergebnisse werden als T-Score mit einem Bereich von 10–90 angegeben, basierend auf dem Durchschnittswert der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein höherer t-Wert weist auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Baseline (Tag 1), Während der Behandlung (Tag 7–9), Nachbehandlung (Tag 14–21), 1 Monat Nachbehandlung (Tag 45–52)
Mittlere Änderung gegenüber dem Basiswert Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Nachbehandlung (Tag 14-21)
Erkenntnis. Ein Maß für die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit. Die Werte reichen von 0-120, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bringen.
Baseline (Tag 1), Nachbehandlung (Tag 14-21)
Mittlere Veränderung gegenüber der kognitiven Bewertung von Montreal zu Studienbeginn (MoCA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Nachbehandlung (Tag 14-21)
Erkenntnis. Ein kurzes Screening-Tool zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion und zur Erkennung leichter kognitiver Dysfunktionen. Bewertet von 0-30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Baseline (Tag 1), Nachbehandlung (Tag 14-21)
Fragebogen zur mittleren Kundenzufriedenheit – 8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Während der Behandlung (Tag 7–9), Nachbehandlung (Tag 14–21), 1 Monat Nachbehandlung (Tag 45–52)
Durchführbarkeit. Dieses Tool ist ein Selbstbericht, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention misst. Bewertet mit 8-32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Während der Behandlung (Tag 7–9), Nachbehandlung (Tag 14–21), 1 Monat Nachbehandlung (Tag 45–52)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangsindex der Frenchay-Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Während der Behandlung (Tag 7–9), Nachbehandlung (Tag 14–21), 1 Monat Nachbehandlung (Tag 45–52)
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs). Ein Maß für instrumentelle ADLs (Hausarbeit, Freizeit/Arbeit, Outdoor-Aktivitäten) für Personen, die sich von einem Schlaganfall erholen. Bewertet von 15-60, wobei eine höhere Punktzahl eine verbesserte Funktion anzeigt.
Baseline (Tag 1), Während der Behandlung (Tag 7–9), Nachbehandlung (Tag 14–21), 1 Monat Nachbehandlung (Tag 45–52)
Veränderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Nachbehandlung (Tag 14-21)
Veränderung der funktionellen Konnektivität in den aktiven vs. Scheinarmen, bewertet durch einen funktionellen Magnetresonanztomographie-Scan (rs-fMRI) im Ruhezustand.
Baseline (Tag 1), Nachbehandlung (Tag 14-21)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangstest der Aufmerksamkeitsvariablen (T.O.V.A)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Nachbehandlung (Tag 14–21)
Erkenntnis. Ein computergestützter Test, der das Kurzzeitgedächtnis misst. Werte zwischen 85 und 115 weisen auf ein normales Ergebnis hin. Reaktionszeit, Reaktionszeitvariabilität, Provisionen und Auslassungen werden ebenfalls erfasst. Eine höhere Gesamtzahl der korrekten Punkte weist auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert (Tag 1), Nachbehandlung (Tag 14–21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan M Stilling, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-11025409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Anträge können bei der Studie P.I. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden für 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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