Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkraniális egyenáramú stimuláció a stroke utáni fáradtságért

2024. április 22. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Otthoni, stroke utáni fáradtságkezelés transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS)

A kutatók azt feltételezik, hogy az anódos tDCS eljuttatása a fej bal frontális régiójába csökkenti a fáradtság súlyosságát a stroke után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) vizsgálata, mint otthoni nem farmakológiai beavatkozás a stroke utáni fáradtság (PSF) kezelésére. A nyomozók kettős vak, ál-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 24 alany részvételével; 12-en hamis stimulációt, 12-en pedig valódi stimulációt kapnak. A kiindulási állapotfelmérés után a tDCS eszközt 20 percig alkalmazzák naponta egyszer a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) felett, összesen két hétig. Az eredménymutatókkal ellátott nyomon követési értékelés a hetedik és a tizennegyedik ülés után, valamint a kezdési dátumot követő egy hónappal (2 héttel a kezelés után) fejeződik be. Mind a valódi, mind a színlelt résztvevők véletlenszerűen kiválasztott részhalmazában az rs-fMRI-t az alapvonalon és a kezelés után fejezik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Kutatásvezető:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek
  • Több mint 3 hónap az első vérzéses vagy ischaemiás stroke-tól (szubakuttól krónikusig), amelyet neuroimaging (CT vagy MRI) igazol.
  • A fáradtság súlyossági pontszáma átlagosan >4 (súlyos fáradtság)
  • Hajlandóság stabil maradni a farmakológiai terápia során a vizsgálat időtartama alatt.
  • Gondozó, családtag vagy barát jelenléte a tDCS beavatkozás során.

Kizárási kritériumok:

  • Fém a fejben (a száj kivételével) vagy beültetett koponya- vagy mellkasi eszközök (pl. pacemaker, DBS stimulátor)
  • A rohamok története
  • Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés a kórtörténetben
  • 10 vagy több pontszám a PHQ-9 vagy GAD-7 skálán, ami közepesen súlyos vagy súlyos depresszióra/szorongásra utal.
  • A MoCA 21-nél kisebb pontszáma súlyos neurokognitív rendellenességre utal.
  • Bőrkiütés, fertőzés vagy szakadás jelei azon supraorbitalis régióban, ahol a tDCS-t alkalmazni fogják.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Egyéb jelentős neurológiai, orvosi vagy pszichiátriai betegségek, amelyek megzavarhatják a helyszíni kutató véleményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valódi tDCS stimuláció
Az alanyok véletlenszerű besorolása valós/aktív elektromos stimulációban részesüljön.
Eszköz: Valódi Soterix Mini-CT tDCS stimulátor
Valódi transzkraniális elektromos stimuláció 2 mA intenzitással történik a bal dorsolaterális prefrontális kéregben, 20 perc/nap, 14 napos időtartam.
Sham Comparator: Hamis tDCS stimuláció
Az alanyok véletlenszerű besorolása ál/nem aktiváló elektromos stimulációra.
Eszköz: Sham Soterix Mini-CT tDCS stimulátor
Ál-stimuláció a bal dorsolaterális prefrontális kéregben, 20 perc/nap, 14 napos időtartam. A készülék a 20 perces protokoll kezdetekor 30 másodpercen keresztül növeli és csökkenti az áramleadást 0 mA - 2 mA - 0 mA között aktív stimuláció nélkül a 20 perc végéig, ekkor a 30 másodperc a rámpa fel/lefutása megismétlődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest, a fáradtság súlyossági skálája – 7 (FSS-7)
Időkeret: Szűrés (-1 és -14 nap), kiindulási állapot (1. nap), kezelés közben (7-9. nap), kezelés után (14-21. nap), 1 hónap a kezelés után (45-52. nap))
Fáradtság súlyossága. Ez a hét tételes skála a fáradtság súlyosságát méri, és annak hatását az ember életmódjára és tevékenységeire. A tételeket hétfokú skálán értékelik. Minimális pontszám = 7, maximális pontszám = 49, magasabb pontszámmal, ami a fáradtság súlyosságát jelzi.
Szűrés (-1 és -14 nap), kiindulási állapot (1. nap), kezelés közben (7-9. nap), kezelés után (14-21. nap), 1 hónap a kezelés után (45-52. nap))

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest Stroke Specific Life Quality Of Life Skála (SS-QOL)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), kezelés közben (7-9. nap), utókezelés (14-21. nap), 1 hónap a kezelés után (45-52. nap)
Életminőség. Felméri az egészséggel kapcsolatos életminőséget, a stroke-ban szenvedő egyénekre jellemzően. 49 elemből áll, pontszám egy 5 pontos Guttman típusú skálán. A pontszámok 49 és 245 között mozognak, a magasabb pontszám jobb működést jelez.
Kiindulási állapot (1. nap), kezelés közben (7-9. nap), utókezelés (14-21. nap), 1 hónap a kezelés után (45-52. nap)
Átlagos változás a kiindulási beteg-egészségügyi kérdőívhez képest – 9 (PHQ-9)
Időkeret: Szűrés (-1 és -14 nap), kiindulási állapot (1. nap), kezelés közben (7-9. nap), kezelés után (14-21. nap), 1 hónap a kezelés után (45-52. nap)
Depresszió. Többcélú műszer a depresszió szűrésére, mérésére és súlyosságának monitorozására. A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelzi.
Szűrés (-1 és -14 nap), kiindulási állapot (1. nap), kezelés közben (7-9. nap), kezelés után (14-21. nap), 1 hónap a kezelés után (45-52. nap)
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest Generalizált szorongásos zavar – 7 (GAD-7)
Időkeret: Szűrés (-1 és -14 nap), kiindulási állapot (1. nap), kezelés közben (7-9. nap), kezelés után (14-21. nap), 1 hónap a kezelés után (45-52. nap)
Szorongás. Többcélú eszköz a szorongás szűrésére, mérésére és nyomon követésére. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszám a szorongás súlyosságát jelzi.
Szűrés (-1 és -14 nap), kiindulási állapot (1. nap), kezelés közben (7-9. nap), kezelés után (14-21. nap), 1 hónap a kezelés után (45-52. nap)
Átlagos változás a kiindulási PROMIS alvászavarhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), kezelés közben (7-9. nap), utókezelés (14-21. nap), 1 hónap a kezelés után (45-52. nap)
Alvás. Domainközpontú önjelentés a globális, fizikai, mentális és szociális egészségről krónikus betegséggel élők számára. Számítógépre adaptált teszt magasabb pontszámokkal, ami több alvászavart jelez. Az eredmények T-pontszámként jelentek meg, 10 és 90 közötti tartományban, az Egyesült Államok általános népességének 50-es átlagpontszáma és 10-es szórása alapján. A magasabb t-pontszám nagyobb alvászavart jelez.
Kiindulási állapot (1. nap), kezelés közben (7-9. nap), utókezelés (14-21. nap), 1 hónap a kezelés után (45-52. nap)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest Szimbólum-számjegy-módosítási teszt (SDMT)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), utókezelés (14-21. nap)
Megismerés. A kognitív feldolgozási sebesség és figyelem mértéke. A pontszámok 0 és 120 között mozognak, magasabb pontszám esetén jobb a teljesítmény.
Kiindulási állapot (1. nap), utókezelés (14-21. nap)
Átlagos változás a kiindulási montreali kognitív értékeléshez (MoCA) képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), utókezelés (14-21. nap)
Megismerés. Egy rövid szűrőeszköz a globális kognitív működés felmérésére és az enyhe kognitív diszfunkció kimutatására. 0-30 közötti pontszámmal, magasabb pontszámmal, ami jobb teljesítményt jelez.
Kiindulási állapot (1. nap), utókezelés (14-21. nap)
Átlagos ügyfél-elégedettségi kérdőív – 8 (CSQ-8)
Időkeret: Kezelés közben (7-9. nap), utókezelés (14-21. nap), 1 hónap a kezelés után (45-52. nap)
Megvalósíthatóság. Ez az eszköz egy önbeszámoló a résztvevők beavatkozással való elégedettségének mérésére. 8-32 pont, magasabb pontszámmal, ami nagyobb elégedettséget jelez.
Kezelés közben (7-9. nap), utókezelés (14-21. nap), 1 hónap a kezelés után (45-52. nap)
Átlagos változás a Frenchay tevékenységi indexhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), kezelés közben (7-9. nap), utókezelés (14-21. nap), 1 hónap a kezelés után (45-52. nap)
A mindennapi élet tevékenységei (ADL). A műszeres ADL-ek (háztartási feladatok, szabadidő/munka, szabadtéri tevékenységek) mértéke a stroke-ból felépülő egyének számára. 15-60 közötti pontszámmal, magasabb pontszámmal, ami a működés javulását jelzi.
Kiindulási állapot (1. nap), kezelés közben (7-9. nap), utókezelés (14-21. nap), 1 hónap a kezelés után (45-52. nap)
Változás a nyugalmi állapot agyi funkcionális összeköttetésében.
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), utókezelés (14-21. nap)
A funkcionális kapcsolódás változása az aktív és az álkarokban nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (rs-fMRI) értékelve.
Kiindulási állapot (1. nap), utókezelés (14-21. nap)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest Figyelem Változótesztje (T.O.V.A)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), utókezelés (14-21. nap)
Megismerés. Számítógépes teszt, amely a rövid távú memóriát méri, és a 85-115 közötti pontszámok normális eredményt jeleznek. A válaszidő, a válaszidő változékonysága, a jutalékok és a kihagyások szintén rögzítésre kerülnek. A magasabb összszámú helyes pontszám jobb teljesítményt jelez.
Kiindulási állapot (1. nap), utókezelés (14-21. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan M Stilling, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-11025409

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló összes résztvevő adat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónappal kezdődik és 5 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. A javaslatokat a P.I. tanulmányhoz lehet benyújtani. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok a közzétételt követő 5 évig állnak rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valódi Soterix Mini-CT tDCS stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel