Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w przypadku zmęczenia poudarowego

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Domowe leczenie zmęczenia poudarowego za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)

Badacze postawili hipotezę, że dostarczenie anodowego tDCS do lewego przedniego obszaru głowy zmniejszy nasilenie zmęczenia po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) jako niefarmakologicznej interwencji domowej w leczeniu zmęczenia poudarowego (PSF). Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, kontrolowaną pozorowaną, randomizowaną próbę kliniczną z udziałem 24 osób; 12 otrzyma pozorną stymulację, a 12 prawdziwą stymulację. Po ocenie wyjściowej urządzenie tDCS będzie stosowane przez 20 minut, raz dziennie, nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC), łącznie przez dwa tygodnie. Oceny uzupełniające z metryką wyników zostaną zakończone po siódmej i czternastej sesji oraz jeden miesiąc po dacie rozpoczęcia (2 tygodnie po leczeniu). W losowo wybranej podgrupie zarówno prawdziwych, jak i pozorowanych uczestników, rs-fMRI zostanie zakończone na początku leczenia i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Główny śledczy:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat
  • Ponad 3 miesiące od pierwszego udaru krwotocznego lub niedokrwiennego (od podostrego do przewlekłego), potwierdzone badaniem neuroobrazowym (CT lub MRI).
  • Średnia ocena ciężkości zmęczenia > 4 (silne zmęczenie)
  • Chęć pozostania stabilnym w terapii farmakologicznej przez cały czas trwania badania.
  • Dostępność opiekuna, członka rodziny lub przyjaciela do obecności podczas podawania interwencji tDCS.

Kryteria wyłączenia:

  • Metal w głowie (z wyjątkiem jamy ustnej) lub wszczepione urządzenia do czaszki lub klatki piersiowej (tj. rozrusznik serca, stymulator DBS)
  • Historia napadu
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Wynik 10 lub więcej w skali PHQ-9 lub GAD-7, sugerujący umiarkowaną do ciężkiej depresję/lęk.
  • Wynik poniżej 21 punktów w skali MoCA sugeruje poważne zaburzenie neuropoznawcze.
  • Oznaki wysypki skórnej, infekcji lub rany szarpanej w okolicy nadoczodołowej, w której zostanie zastosowany tDCS.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Inne poważne choroby neurologiczne, medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócić wyniki w opinii badacza ośrodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa stymulacja tDCS
Osoby losowo przydzielone do rzeczywistej/aktywnej stymulacji elektrycznej.
Urządzenie: Prawdziwy stymulator Soterix Mini-CT tDCS
Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja elektryczna o natężeniu 2 mA zostanie dostarczona do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, 20 minut dziennie, przez 14 dni.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja tDCS
Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania pozorowanej/nieaktywującej stymulacji elektrycznej.
Urządzenie: Stymulator Sham Soterix Mini-CT tDCS
Pozorowana stymulacja lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, 20 minut dziennie, czas trwania 14 dni. Urządzenie będzie zwiększać i zmniejszać dostarczanie prądu od 0 mA -2 mA - 0 mA przez 30 sekund na początku 20-minutowego protokołu bez aktywnej stymulacji do końca 20-minutowego okresu, kiedy to 30-sekundowy protokół rampa w górę/w dół zostanie powtórzona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skala ciężkości zmęczenia — 7 (FSS-7)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od -1 do -14 dni), linia podstawowa (dzień 1), podczas leczenia (dzień 7-9), po leczeniu (dzień 14-21), 1 miesiąc po leczeniu (dzień 45-52))
Nasilenie zmęczenia. Ta siedmiopunktowa skala mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na styl życia i aktywność danej osoby. Pozycje oceniane są w siedmiostopniowej skali. Minimalny wynik = 7, maksymalny wynik = 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia.
Badanie przesiewowe (od -1 do -14 dni), linia podstawowa (dzień 1), podczas leczenia (dzień 7-9), po leczeniu (dzień 14-21), 1 miesiąc po leczeniu (dzień 45-52))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali jakości życia związanej z udarem mózgu (SS-QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), podczas leczenia (dzień 7-9), po leczeniu (dzień 14-21), 1 miesiąc po leczeniu (dzień 45-52)
Jakość życia. Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, specyficzną dla osób po udarze mózgu. Składa się z 49 pozycji, ocenianych w 5-stopniowej skali typu guttmana. Wyniki wahają się od 49 do 245, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), podczas leczenia (dzień 7-9), po leczeniu (dzień 14-21), 1 miesiąc po leczeniu (dzień 45-52)
Średnia zmiana od wartości początkowej Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od -1 do -14 dni), linia podstawowa (dzień 1), podczas leczenia (dzień 7-9), po leczeniu (dzień 14-21), 1 miesiąc po leczeniu (dzień 45-52)
Depresja. Wielozadaniowy instrument do badań przesiewowych, pomiaru i monitorowania nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Badanie przesiewowe (od -1 do -14 dni), linia podstawowa (dzień 1), podczas leczenia (dzień 7-9), po leczeniu (dzień 14-21), 1 miesiąc po leczeniu (dzień 45-52)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zaburzenia lękowego uogólnionego – 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od -1 do -14 dni), linia podstawowa (dzień 1), podczas leczenia (dzień 7-9), po leczeniu (dzień 14-21), 1 miesiąc po leczeniu (dzień 45-52)
Lęk. Wielozadaniowe narzędzie do badań przesiewowych, pomiaru i monitorowania nasilenia lęku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie lęku.
Badanie przesiewowe (od -1 do -14 dni), linia podstawowa (dzień 1), podczas leczenia (dzień 7-9), po leczeniu (dzień 14-21), 1 miesiąc po leczeniu (dzień 45-52)
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej PROMIS — zaburzenia snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), podczas leczenia (dzień 7-9), po leczeniu (dzień 14-21), 1 miesiąc po leczeniu (dzień 45-52)
Spać. Skoncentrowany na domenie własny raport na temat globalnego, fizycznego, psychicznego i społecznego zdrowia osób żyjących z chorobą przewlekłą. Test dostosowany do komputera z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu. Wyniki podane jako T-score w zakresie od 10 do 90 na podstawie średniego wyniku populacji Stanów Zjednoczonych wynoszącego 50 i odchylenia standardowego wynoszącego 10. Wyższy wynik t wskazuje na większe zaburzenia snu.
Wartość wyjściowa (dzień 1), podczas leczenia (dzień 7-9), po leczeniu (dzień 14-21), 1 miesiąc po leczeniu (dzień 45-52)
Średnia zmiana od wartości początkowej Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), stan po leczeniu (dzień 14-21)
Poznawanie. Miara szybkości przetwarzania poznawczego i uwagi. Wyniki wahają się od 0 do 120, przy czym im wyższy wynik, tym lepsza wydajność.
Wartość wyjściowa (dzień 1), stan po leczeniu (dzień 14-21)
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową oceny funkcji poznawczych w skali montrealskiej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), stan po leczeniu (dzień 14-21)
Poznawanie. Krótkie narzędzie przesiewowe do oceny globalnych funkcji poznawczych i wykrywania łagodnych dysfunkcji poznawczych. Wynik od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa (dzień 1), stan po leczeniu (dzień 14-21)
Kwestionariusz średniej satysfakcji klienta - 8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Podczas leczenia (dzień 7-9), po leczeniu (dzień 14-21), 1 miesiąc po leczeniu (dzień 45-52)
Wykonalność. Narzędzie to jest samoopisem mierzącym satysfakcję uczestników z interwencji. Wynik 8-32 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą satysfakcję.
Podczas leczenia (dzień 7-9), po leczeniu (dzień 14-21), 1 miesiąc po leczeniu (dzień 45-52)
Średnia zmiana od początkowego wskaźnika aktywności Frenchay
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), podczas leczenia (dzień 7-9), po leczeniu (dzień 14-21), 1 miesiąc po leczeniu (dzień 45-52)
Czynności życia codziennego (ADL). Miara instrumentalnych ADL (obowiązki domowe, czas wolny/praca, zajęcia na świeżym powietrzu) ​​dla osób powracających do zdrowia po udarze. Wynik od 15 do 60, z wyższym wynikiem wskazującym na poprawę funkcjonowania.
Wartość wyjściowa (dzień 1), podczas leczenia (dzień 7-9), po leczeniu (dzień 14-21), 1 miesiąc po leczeniu (dzień 45-52)
Zmiana funkcjonalnej łączności mózgu w stanie spoczynku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), stan po leczeniu (dzień 14-21)
Zmiana funkcjonalnej łączności w ramionach aktywnych i pozorowanych oceniana za pomocą skanu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI).
Wartość wyjściowa (dzień 1), stan po leczeniu (dzień 14-21)
Średnia zmiana od wartości początkowej Test zmiennych uwagi (T.O.V.A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), stan po leczeniu (dzień 14-21)
Poznawanie. Skomputeryzowany test, który mierzy pamięć krótkotrwałą, z wynikami od 85 do 115, co wskazuje na normalny wynik. Rejestrowany jest również czas odpowiedzi, zmienność czasu reakcji, prowizje i pominięcia. Wyższa łączna liczba poprawnych wyników wskazuje na lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (dzień 1), stan po leczeniu (dzień 14-21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan M Stilling, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-11025409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, rysunki i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Propozycje można składać do badania P.I. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą dostępne przez 5 lat od publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj