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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Fadiga Pós-AVC

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Tratamento domiciliar de fadiga pós-AVC usando estimulação transcraniana de corrente contínua (ETCC)

Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de ETCC anódica na região frontal esquerda da cabeça reduzirá a gravidade da fadiga após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) como uma intervenção não farmacológica domiciliar para a fadiga pós-AVC (PSF). Os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por simulação com 24 indivíduos; 12 receberão estimulação simulada e 12 receberão estimulação real. Após uma avaliação inicial, o dispositivo tDCS será aplicado por 20 minutos, uma vez ao dia sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), por um total de duas semanas. Avaliações de acompanhamento com métricas de resultados serão concluídas após a sétima e décima quarta sessões e um mês após a data de início (2 semanas após o tratamento). Em um subconjunto selecionado aleatoriamente de participantes reais e simulados, rs-fMRI será concluído na linha de base e pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Investigador principal:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
  • Mais de 3 meses desde o primeiro AVC hemorrágico ou isquêmico (subagudo a crônico), confirmado por neuroimagem (TC ou RM).
  • Média da pontuação da gravidade da fadiga > 4 (fadiga grave)
  • Vontade de permanecer estável na terapia farmacológica durante a duração do estudo.
  • Disponibilidade de um cuidador, familiar ou amigo para estar presente durante a administração da intervenção tDCS.

Critério de exclusão:

  • Metal na cabeça (exceto boca) ou dispositivos cranianos ou torácicos implantados (i.e. marcapasso, estimulador DBS)
  • Histórico de convulsão
  • História de traumatismo cranioencefálico moderado a grave
  • Uma pontuação de 10 ou mais na escala PHQ-9 ou GAD-7, sugestiva de depressão/ansiedade moderada a grave.
  • Uma pontuação inferior a 21 no MoCA sugere transtorno neurocognitivo maior.
  • Sinais de erupção cutânea, infecção ou laceração na região supraorbitária onde será aplicada a ETCC.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Outras doenças neurológicas, médicas ou psiquiátricas importantes que possam confundir os resultados na opinião do investigador do local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação tDCS real
Sujeitos randomizados para receber estimulação elétrica real/ativa.
Dispositivo: Real Soterix Mini-CT tDCS estimulador
Estimulação elétrica transcraniana real na intensidade de 2mA será entregue ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, 20 minutos/dia, duração de 14 dias.
Comparador Falso: Estimulação tDCS simulada
Indivíduos randomizados para receber estimulação elétrica simulada/não ativadora.
Dispositivo: Estimulador Sham Soterix Mini-CT tDCS
Estimulação simulada no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, 20 minutos/dia, duração de 14 dias. O dispositivo aumentará e diminuirá o fornecimento de corrente de 0 mA -2 mA - 0 mA ao longo de 30 segundos no início do protocolo de 20 minutos sem estimulação ativa até o final dos 20 minutos, momento em que o intervalo de 30 segundos A aceleração/desaceleração será repetida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da Escala de Gravidade de Fadiga da linha de base - 7 (FSS-7)
Prazo: Triagem (-1 a -14 dias), linha de base (dia 1), durante o tratamento (dia 7-9), pós-tratamento (dia 14-21), 1 mês pós-tratamento (dia 45-52))
Gravidade da Fadiga. Esta escala de sete itens mede a gravidade da fadiga e seu efeito no estilo de vida e nas atividades de uma pessoa. Os itens são pontuados em uma escala de sete pontos. Pontuação mínima = 7, pontuação máxima = 49 com pontuação mais alta indicando maior gravidade da fadiga.
Triagem (-1 a -14 dias), linha de base (dia 1), durante o tratamento (dia 7-9), pós-tratamento (dia 14-21), 1 mês pós-tratamento (dia 45-52))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da escala de qualidade de vida específica de AVC basal (SS-QOL)
Prazo: Linha de base (dia 1), durante o tratamento (dia 7-9), pós-tratamento (dia 14-21), 1 mês pós-tratamento (dia 45-52)
Qualidade de vida. Avalia a qualidade de vida relacionada à saúde, específica para indivíduos com AVC. Composto por 49 itens, pontuados em uma escala do tipo guttman de 5 pontos. As pontuações variam de 49 a 245, com pontuação mais alta indicando melhor funcionamento.
Linha de base (dia 1), durante o tratamento (dia 7-9), pós-tratamento (dia 14-21), 1 mês pós-tratamento (dia 45-52)
Alteração média desde o início do Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Triagem (-1 a -14 dias), linha de base (dia 1), durante o tratamento (dia 7-9), pós-tratamento (dia 14-21), 1 mês pós-tratamento (dia 45-52)
Depressão. Um instrumento multifuncional para triagem, medição e monitoramento da gravidade da depressão. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando maior gravidade da depressão.
Triagem (-1 a -14 dias), linha de base (dia 1), durante o tratamento (dia 7-9), pós-tratamento (dia 14-21), 1 mês pós-tratamento (dia 45-52)
Alteração média desde o início do Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7)
Prazo: Triagem (-1 a -14 dias), linha de base (dia 1), durante o tratamento (dia 7-9), pós-tratamento (dia 14-21), 1 mês pós-tratamento (dia 45-52)
Ansiedade. Um instrumento multifuncional para triagem, medição e monitoramento da gravidade da ansiedade. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando maior gravidade da ansiedade.
Triagem (-1 a -14 dias), linha de base (dia 1), durante o tratamento (dia 7-9), pós-tratamento (dia 14-21), 1 mês pós-tratamento (dia 45-52)
Alteração média desde a linha de base do distúrbio do sono PROMIS
Prazo: Linha de base (dia 1), durante o tratamento (dia 7-9), pós-tratamento (dia 14-21), 1 mês pós-tratamento (dia 45-52)
Dormir. Um auto-relato focado no domínio da saúde global, física, mental e social para aqueles que vivem com uma condição crônica. Teste adaptado para computador com pontuações mais altas indicando mais distúrbios do sono. Resultados relatados como um T-score com intervalo de 10-90 com base na pontuação média da população geral dos Estados Unidos de 50 e desvio padrão de 10. O escore t mais alto indica maior distúrbio do sono.
Linha de base (dia 1), durante o tratamento (dia 7-9), pós-tratamento (dia 14-21), 1 mês pós-tratamento (dia 45-52)
Alteração média em relação ao Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT) da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1), pós-tratamento (dia 14-21)
Conhecimento. Uma medida de velocidade de processamento cognitivo e atenção. As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas, melhor desempenho.
Linha de base (dia 1), pós-tratamento (dia 14-21)
Alteração média desde a avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) inicial
Prazo: Linha de base (dia 1), pós-tratamento (dia 14-21)
Conhecimento. Uma breve ferramenta de triagem para avaliar o funcionamento cognitivo global e detectar disfunção cognitiva leve. Pontuado de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando melhor desempenho.
Linha de base (dia 1), pós-tratamento (dia 14-21)
Questionário de Satisfação do Cliente Médio - 8 (CSQ-8)
Prazo: Durante o tratamento (dia 7-9), pós-tratamento (dia 14-21), 1 mês pós-tratamento (dia 45-52)
Viabilidade. Esta ferramenta é um auto-relato que mede a satisfação do participante com a intervenção. Pontuou 8-32 com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Durante o tratamento (dia 7-9), pós-tratamento (dia 14-21), 1 mês pós-tratamento (dia 45-52)
Mudança média do índice de atividades Frenchay da linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1), durante o tratamento (dia 7-9), pós-tratamento (dia 14-21), 1 mês pós-tratamento (dia 45-52)
Atividades da Vida Diária (AVDs). Uma medida de AVDs instrumentais (tarefas domésticas, lazer/trabalho, atividades ao ar livre) para indivíduos em recuperação de AVC. Pontuado de 15 a 60, com pontuação mais alta indicando melhor funcionamento.
Linha de base (dia 1), durante o tratamento (dia 7-9), pós-tratamento (dia 14-21), 1 mês pós-tratamento (dia 45-52)
Mudança na conectividade funcional do cérebro em estado de repouso.
Prazo: Linha de base (dia 1), pós-tratamento (dia 14-21)
Alteração na conectividade funcional no braço ativo versus braço simulado avaliada por uma ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI).
Linha de base (dia 1), pós-tratamento (dia 14-21)
Mudança média desde a linha de base Teste de Variáveis ​​de Atenção (T.O.V.A)
Prazo: Linha de base (dia 1), pós-tratamento (dia 14-21)
Conhecimento. Um teste computadorizado que mede a memória de curto prazo, com pontuações de 85 a 115 indicando um resultado normal. Tempo de resposta, variabilidade do tempo de resposta, comissões e omissões também são registrados. Uma pontuação correta de número total mais alto indica melhor desempenho.
Linha de base (dia 1), pós-tratamento (dia 14-21)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Joan M Stilling, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-11025409

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas podem ser submetidas ao estudo P.I. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados estarão disponíveis por 5 anos após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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