Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro únavu po mrtvici

24. února 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Domácí léčba únavy po mrtvici pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Vyšetřovatelé předpokládají, že dodání anodického tDCS do levé přední oblasti hlavy sníží závažnost únavy po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) jako domácí nefarmakologickou intervenci pro únavu po mrtvici (PSF). Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii s 24 subjekty; 12 dostane simulovanou stimulaci a 12 dostane skutečnou stimulaci. Po základním hodnocení bude zařízení tDCS aplikováno po dobu 20 minut, jednou denně nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC), celkem po dobu dvou týdnů. Následná hodnocení s metrikami výsledků budou dokončena po sedmém a čtrnáctém sezení a jeden měsíc po datu zahájení (2 týdny po léčbě). V náhodně vybrané podskupině skutečných i falešných účastníků bude rs-fMRI dokončena na začátku a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >18 let
  • Více než 3 měsíce od první hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody (subakutní až chronické), potvrzené neurozobrazováním (CT nebo MRI).
  • Průměrné skóre závažnosti únavy > 4 (těžká únava)
  • Ochota zůstat stabilní na farmakologické léčbě po dobu trvání studie.
  • Dostupnost pečovatele, člena rodiny nebo přítele, aby byl přítomen během podávání intervence tDCS.

Kritéria vyloučení:

  • Kov v hlavě (kromě úst) nebo implantované kraniální nebo hrudní zařízení (tj. kardiostimulátor, stimulátor DBS)
  • Historie záchvatu
  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Skóre 10 nebo více na stupnici PHQ-9 nebo GAD-7, což naznačuje středně těžkou až těžkou depresi/úzkost.
  • Skóre menší než 21 na MoCA naznačuje závažnou neurokognitivní poruchu.
  • Známky kožní vyrážky, infekce nebo tržné rány v supraorbitální oblasti, kde bude aplikován tDCS.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Další závažná neurologická, lékařská nebo psychiatrická onemocnění, která by mohla zmást výsledky v názoru vyšetřovatele lokality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná stimulace tDCS
Subjekty byly náhodně vybrány pro příjem skutečné/aktivní elektrické stimulace.
Přístroj: Skutečný stimulátor Soterix Mini-CT tDCS
Skutečná transkraniální elektrická stimulace o intenzitě 2 mA bude aplikována do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu, 20 minut/den, 14 dní.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace tDCS
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly simulovanou/neaktivující elektrickou stimulaci.
Přístroj: Sham Soterix Mini-CT tDCS stimulátor
Falešná stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu, 20 minut/den, trvání 14 dní. Zařízení zvýší a sníží dodávku proudu z 0 mA - 2 mA - 0 mA během 30 sekund na začátku 20minutového protokolu bez aktivní stimulace až do konce 20 minut, poté 30 sekund náběh/doběh se bude opakovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní stupnice závažnosti únavy – 7 (FSS-7)
Časové okno: Screening (-1 až -14 dní), základní stav (1. den), během léčby (7.–9. den), po léčbě (14.–21. den), 1 měsíc po léčbě (45.–52. den))
Závažnost únavy. Tato sedmibodová stupnice měří závažnost únavy a její vliv na životní styl a aktivity člověka. Položky jsou hodnoceny na sedmibodové stupnici. Minimální skóre = 7, maximální skóre = 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost únavy.
Screening (-1 až -14 dní), základní stav (1. den), během léčby (7.–9. den), po léčbě (14.–21. den), 1 měsíc po léčbě (45.–52. den))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí škály kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: Základní (1. den), během léčby (7.–9. den), po léčbě (14.–21. den), 1 měsíc po léčbě (45.–52. den)
Kvalita života. Posuzuje kvalitu života související se zdravím, specifickou pro jedince s mrtvicí. Skládá se ze 49 položek, skóre na 5bodové škále typu guttman. Skóre se pohybuje od 49 do 245, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
Základní (1. den), během léčby (7.–9. den), po léčbě (14.–21. den), 1 měsíc po léčbě (45.–52. den)
Průměrná změna oproti výchozímu dotazníku o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: Screening (-1 až -14 dní), základní stav (1. den), během léčby (7.–9. den), po léčbě (14.–21. den), 1 měsíc po léčbě (45.–52. den)
Deprese. Víceúčelový přístroj pro screening, měření a monitorování závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Screening (-1 až -14 dní), základní stav (1. den), během léčby (7.–9. den), po léčbě (14.–21. den), 1 měsíc po léčbě (45.–52. den)
Průměrná změna od výchozí generalizované úzkostné poruchy – 7 (GAD-7)
Časové okno: Screening (-1 až -14 dní), základní stav (1. den), během léčby (7.–9. den), po léčbě (14.–21. den), 1 měsíc po léčbě (45.–52. den)
Úzkost. Víceúčelový nástroj pro screening, měření a monitorování závažnosti úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Screening (-1 až -14 dní), základní stav (1. den), během léčby (7.–9. den), po léčbě (14.–21. den), 1 měsíc po léčbě (45.–52. den)
Průměrná změna od výchozí hodnoty PROMIS-poruchy spánku
Časové okno: Základní (1. den), během léčby (7.–9. den), po léčbě (14.–21. den), 1 měsíc po léčbě (45.–52. den)
Spát. Samostatná zpráva zaměřená na doménu o globálním, fyzickém, duševním a sociálním zdraví pro osoby žijící s chronickým onemocněním. Počítačově přizpůsobený test s vyšším skóre indikujícím větší poruchy spánku. Výsledky uváděné jako T-skóre s rozsahem od 10 do 90 na základě průměrného skóre obecné populace Spojených států 50 a standardní odchylky 10. Vyšší t-skóre znamená větší poruchu spánku.
Základní (1. den), během léčby (7.–9. den), po léčbě (14.–21. den), 1 měsíc po léčbě (45.–52. den)
Průměrná změna oproti základnímu testu modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Základní (1. den), po léčbě (14.–21. den)
Poznání. Míra rychlosti kognitivního zpracování a pozornosti. Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre lepší výkon.
Základní (1. den), po léčbě (14.–21. den)
Průměrná změna od výchozího Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Základní (1. den), po léčbě (14.–21. den)
Poznání. Stručný screeningový nástroj k posouzení globálního kognitivního fungování a detekci mírné kognitivní dysfunkce. Skóre od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Základní (1. den), po léčbě (14.–21. den)
Dotazník průměrné spokojenosti klientů – 8 (CSQ-8)
Časové okno: Během léčby (7.–9. den), po léčbě (14.–21. den), 1 měsíc po léčbě (45.–52. den)
Proveditelnost. Tento nástroj je self-report měření spokojenosti účastníků s intervencí. Skóre 8–32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
Během léčby (7.–9. den), po léčbě (14.–21. den), 1 měsíc po léčbě (45.–52. den)
Průměrná změna od výchozího Frenchayova indexu aktivit
Časové okno: Základní (1. den), během léčby (7.–9. den), po léčbě (14.–21. den), 1 měsíc po léčbě (45.–52. den)
Aktivity denního života (ADL). Míra instrumentálních ADL (domácí práce, volný čas/práce, outdoorové aktivity) pro jedince zotavující se z mrtvice. Skóre od 15 do 60 s vyšším skóre indikujícím lepší fungování.
Základní (1. den), během léčby (7.–9. den), po léčbě (14.–21. den), 1 měsíc po léčbě (45.–52. den)
Změna funkční konektivity mozku v klidovém stavu.
Časové okno: Výchozí stav (1. den), Po ošetření (14.–21. den)
Změna funkční konektivity v aktivních vs. falešných ramenech hodnocená skenováním funkční magnetické rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI).
Výchozí stav (1. den), Po ošetření (14.–21. den)
Průměrná změna oproti základnímu testu proměnných pozornosti (T.O.V.A)
Časové okno: Základní (1. den), po léčbě (14.–21. den)
Poznání. Počítačový test, který měří krátkodobou paměť, se skóre od 85 do 115, což znamená normální výsledek. Zaznamenává se také doba odezvy, variabilita doby odezvy, provize a opomenutí. Vyšší celkové správné skóre znamená lepší výkon.
Základní (1. den), po léčbě (14.–21. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan M Stilling, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-11025409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy lze podávat do studie P.I. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje budou k dispozici po dobu 5 let od zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit