Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie voor vermoeidheid na een beroerte

22 april 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Home-based behandeling van vermoeidheid na een beroerte met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

De onderzoekers veronderstellen dat toediening van anodische tDCS aan het linker frontale hoofdgebied de ernst van vermoeidheid na een beroerte zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te onderzoeken als een thuisgebaseerde niet-farmacologische interventie voor vermoeidheid na een beroerte (PSF). Onderzoekers zullen een dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren met 24 proefpersonen; 12 krijgen schijnstimulatie en 12 krijgen echte stimulatie. Na een baseline-evaluatie wordt het tDCS-apparaat gedurende 20 minuten eenmaal per dag aangebracht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), gedurende in totaal twee weken. Vervolgbeoordelingen met resultaatstatistieken zullen worden voltooid na de zevende en veertiende sessies en een maand na de startdatum (2 weken na de behandeling). In een willekeurig geselecteerde subgroep van zowel echte als nep-deelnemers zal rs-fMRI worden voltooid bij baseline en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Meer dan 3 maanden na de eerste hemorragische of ischemische beroerte (subacuut tot chronisch), bevestigd door middel van neuroimaging (CT of MRI).
  • Vermoeidheidsernstscore gemiddeld >4 (ernstige vermoeidheid)
  • Bereidheid om stabiel te blijven op farmacologische therapie gedurende de duur van het onderzoek.
  • Beschikbaarheid van een verzorger, familielid of vriend om aanwezig te zijn tijdens de toediening van de tDCS-interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Metaal in het hoofd (behalve mond) of geïmplanteerde craniale of thoracale apparaten (d.w.z. pacemaker, DBS-stimulator)
  • Geschiedenis van inbeslagname
  • Geschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
  • Een score van 10 of meer op de PHQ-9- of GAD-7-schaal, wat wijst op matige tot ernstige depressie/angst.
  • Een score van minder dan 21 op de MoCA duidt op een ernstige neurocognitieve stoornis.
  • Tekenen van huiduitslag, infectie of scheur in het supraorbitale gebied waar de tDCS zal worden aangebracht.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Andere ernstige neurologische, medische of psychiatrische aandoeningen die de resultaten naar de mening van de locatieonderzoeker kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte tDCS-stimulatie
Onderwerpen gerandomiseerd om echte / actieve elektrische stimulatie te ontvangen.
Apparaat: Echte Soterix Mini-CT tDCS-stimulator
Echte transcraniële elektrische stimulatie met een intensiteit van 2mA wordt toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex, 20 minuten/dag, 14 dagen lang.
Sham-vergelijker: Sham tDCS-stimulatie
Onderwerpen gerandomiseerd om sham/niet-activerende elektrische stimulatie te ontvangen.
Apparaat: Sham Soterix Mini-CT tDCS-stimulator
Sham-stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex, 20 minuten/dag, duur van 14 dagen. Het apparaat verhoogt en verlaagt de stroomafgifte van 0 mA -2 mA - 0 mA gedurende 30 seconden aan het begin van het protocol van 20 minuten zonder actieve stimulatie tot het einde van de 20 minuten. ramp up/ramp down wordt herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Vermoeidheidsernstschaal - 7 (FSS-7)
Tijdsspanne: Screening (-1 tot -14 dagen), baseline (dag 1), tijdens de behandeling (dag 7-9), na de behandeling (dag 14-21), 1 maand na de behandeling (dag 45-52))
Vermoeidheid Ernst. Deze schaal met zeven items meet de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op iemands levensstijl en activiteiten. Items worden gescoord op een zevenpuntsschaal. Minimale score = 7, maximale score = 49 waarbij een hogere score een grotere mate van vermoeidheid aangeeft.
Screening (-1 tot -14 dagen), baseline (dag 1), tijdens de behandeling (dag 7-9), na de behandeling (dag 14-21), 1 maand na de behandeling (dag 45-52))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal (SS-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tijdens de behandeling (dag 7-9), na de behandeling (dag 14-21), 1 maand na de behandeling (dag 45-52)
Kwaliteit van het leven. Beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, specifiek voor personen met een beroerte. Bestaat uit 49 items, scoor op een 5-punts schaal van het guttmantype. Scores variëren van 49 tot 245, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
Basislijn (dag 1), tijdens de behandeling (dag 7-9), na de behandeling (dag 14-21), 1 maand na de behandeling (dag 45-52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Screening (-1 tot -14 dagen), baseline (dag 1), tijdens de behandeling (dag 7-9), na de behandeling (dag 14-21), 1 maand na de behandeling (dag 45-52)
Depressie. Een multifunctioneel instrument voor het screenen, meten en bewaken van de ernst van depressie. Scores variëren van 0-27, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressie aangeeft.
Screening (-1 tot -14 dagen), baseline (dag 1), tijdens de behandeling (dag 7-9), na de behandeling (dag 14-21), 1 maand na de behandeling (dag 45-52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Screening (-1 tot -14 dagen), baseline (dag 1), tijdens de behandeling (dag 7-9), na de behandeling (dag 14-21), 1 maand na de behandeling (dag 45-52)
Spanning. Een multifunctioneel instrument voor het screenen, meten en bewaken van de ernst van angst. Scores variëren van 0-21, waarbij een hogere score een grotere mate van angst aangeeft.
Screening (-1 tot -14 dagen), baseline (dag 1), tijdens de behandeling (dag 7-9), na de behandeling (dag 14-21), 1 maand na de behandeling (dag 45-52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline PROMIS-slaapstoornis
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tijdens de behandeling (dag 7-9), na de behandeling (dag 14-21), 1 maand na de behandeling (dag 45-52)
Slaap. Een domeingericht zelfrapport van globale, fysieke, mentale en sociale gezondheid voor mensen met een chronische aandoening. Computer-aangepaste test met hogere scores die duiden op meer slaapverstoring. Resultaten gerapporteerd als een T-score met een bereik van 10-90 gebaseerd op de gemiddelde score van de algemene bevolking van de Verenigde Staten van 50 en standaarddeviatie van 10. Een hogere t-score duidt op een grotere slaapstoornis.
Basislijn (dag 1), tijdens de behandeling (dag 7-9), na de behandeling (dag 14-21), 1 maand na de behandeling (dag 45-52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), nabehandeling (dag 14-21)
Cognitie. Een maatstaf voor cognitieve verwerkingssnelheid en aandacht. Scores variëren van 0-120, met hogere scores betere prestaties.
Basislijn (dag 1), nabehandeling (dag 14-21)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), nabehandeling (dag 14-21)
Cognitie. Een korte screeningstool om globaal cognitief functioneren te beoordelen en milde cognitieve disfunctie op te sporen. Gescoord van 0-30 waarbij een hogere score wijst op betere prestaties.
Basislijn (dag 1), nabehandeling (dag 14-21)
Gemiddelde klanttevredenheidsvragenlijst - 8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (dag 7-9), na de behandeling (dag 14-21), 1 maand na de behandeling (dag 45-52)
Geschiktheid. Deze tool is een zelfrapportage om de tevredenheid van deelnemers over de interventie te meten. Scoorde 8-32 met hogere scores die wijzen op meer tevredenheid.
Tijdens de behandeling (dag 7-9), na de behandeling (dag 14-21), 1 maand na de behandeling (dag 45-52)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Frenchay-activiteitenindex
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tijdens de behandeling (dag 7-9), na de behandeling (dag 14-21), 1 maand na de behandeling (dag 45-52)
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Een maat voor instrumentele ADL's (huishoudelijke taken, vrije tijd/werk, buitenactiviteiten) voor personen die herstellen van een beroerte. Gescoord van 15-60 waarbij een hogere score wijst op verbeterd functioneren.
Basislijn (dag 1), tijdens de behandeling (dag 7-9), na de behandeling (dag 14-21), 1 maand na de behandeling (dag 45-52)
Verandering in hersenfunctionele connectiviteit in rusttoestand.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), nabehandeling (dag 14-21)
Verandering in functionele connectiviteit in de actieve versus de schijnarmen beoordeeld door een rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvormingsscan (rs-fMRI).
Basislijn (dag 1), nabehandeling (dag 14-21)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Test van aandachtsvariabelen (T.O.V.A)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), nabehandeling (dag 14-21)
Cognitie. Een gecomputeriseerde test die het kortetermijngeheugen meet, met scores van 85-115 die een normaal resultaat aangeven. Responstijd, variabiliteit in responstijd, provisies en weglatingen worden ook geregistreerd. Een hogere totale aantal juiste score duidt op betere prestaties.
Basislijn (dag 1), nabehandeling (dag 14-21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan M Stilling, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-11025409

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen kunnen worden ingediend bij de studie P.I. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens blijven beschikbaar tot 5 jaar na publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echte Soterix Mini-CT tDCS-stimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren