上腕二頭筋長頭腱を使用した場合と使用しない場合の鏡視下回旋腱板断裂修復の結果
2023年7月21日 更新者：Ain Shams University
上腕二頭筋長頭腱の近位部分を使用した優れた被膜増強の有無にかかわらず、鏡視下大規模回旋筋腱板断裂修復の結果：無作為対照試験
この臨床試験の目的は、上腕二頭筋腱を使用した上層嚢増強の有無にかかわらず、鏡視下修復の機能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験に含まれるすべての患者は、書面による同意によって通知されます 研究への参加資格を決定するために1週間のスクリーニングを受けます。
適格要件を満たす患者は、一重盲検法で無作為化されます (患者)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbasia
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Cairo、Abbasia、エジプト、11539
- Mostafa Ahmed Mohamed Mostafa,MSC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 40～80歳
- 回旋筋腱板が大規模に断裂した患者
除外基準:
- 肩甲上腕関節炎の患者
- 遠位鎖骨切除を必要とする肩鎖関節炎
- 平手打ち病変のような他の関節内病変を有する患者
- 神経損傷（腕神経叢損傷）
- 改訂事例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：上腕二頭筋長頭腱増強を使用しない関節鏡視下回旋筋腱板断裂修復
上腕二頭筋腱の長頭の近位部分を使用せずに、完全または部分的な内側化を伴う、またはアンカーによるない関節鏡視下修復 (単列または複列) (部分的または完全な解剖学的)
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上腕二頭筋腱増強を伴わない鏡視下大規模回旋腱板修復。部分修復または完全修復。
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実験的：上腕二頭筋増強による鏡視下大規模回旋腱板断裂修復
• 回旋腱板 (RC) アンカーによる 1 列または 2 列の修復技術。
上腕二頭筋の増強は、上腕二頭筋の溝から上腕二頭筋長頭腱を解放して動員することによって行われます。
次に、上腕二頭筋腱の長頭の近位部分は、縫合糸パサー (スコーピオンまたはラッソ ループ) を使用して RC アンカーの一方の肢を通過させ、同じアンカーのもう一方の肢を引き裂かれたカフに通すことによって、ギャップを横切って大結節に向かって側方化されます。
上腕二頭筋腱の遠位部の水平肢は、回旋腱板の裂け目と上腕骨頭の間に挿入され、生物学的治癒を助け、質の悪い回旋腱板の腱を強化します。
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上腕二頭筋腱の長頭を使用した優れた被膜増強による鏡視下大規模回旋腱板修復。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的肩定数スコア（研究期間完了中の術前および術後の変化を評価する）
時間枠：1-術前 2-術後半年 3-術後1年
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患者の定数スコアの変化を、術前および追跡調査期間中の複数の期間で評価します (痛み、日常生活の活動、可動域、および影響を受けた肩の強さを評価する多項目機能尺度)。
そのスコアは 0 から 100 ポイントの範囲で、それぞれ最悪の肩機能と最良の肩機能を表します。)
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1-術前 2-術後半年 3-術後1年
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肩関節機能スコア（研究期間終了時の術前および術後の変化を評価する）
時間枠：1-術前 2-術後半年 3-術後1年
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複数の期間での研究完了中の術前および術後の Ases スコアの変化を評価します (アメリカの肩および肘の外科医の標準化されたフォーム)。
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1-術前 2-術後半年 3-術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛み（研究期間終了時に術前と術後の変化を評価）
時間枠：1 術前 2 術後 2 週間 3 術後 6 か月
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さまざまな期間の研究期間中の術前および術後のビジュアル アナログ スコアの変化を評価します (0 は痛みなし、10 は最も激しい痛みに等しい)。
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1 術前 2 術後 2 週間 3 術後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Amr Mo Abdelhady, Professor、Faculty of medicine ain shams university
- スタディディレクター：Mohamed Ha Sobhy, Professor、Faculty of medicine ain shams university
- スタディディレクター：Ahmed Ha Khater, professor、Faculty of medicine ain shams university
- スタディディレクター：Yahia Mo Haroun, Lecturer、Faculty of medicine ain shams university
- 主任研究者：Mostafa Ah Mostafa、Faculty of medicine ain shams university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (推定)
2024年1月14日
試験登録日
最初に提出
2023年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD 246/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。